DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A docetaxel rosszindulatú daganatok (karcinómák) kezelésére alkalmazható gyógyszer, amelyet önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak.
Hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer
- nyirokcsomó érintettséggel járó korai emlődaganat kezelésére doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt,
- előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére önmagában vagy doxorubicinnal, kapecitabinnal vagy trasztuzumabbal együtt,
- a tüdődaganatok bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat) kezelésére önmagában vagy ciszplatinnal együtt,
- prosztatadaganat kezelésére prednizonnal vagy prednizolonnal együtt,
- áttétet képező gyomordaganat kezelésére ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban,
- előrehaladott fej- és nyaki daganat kezelésére ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban.
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
docetaxel
Hospira UK
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x16 ml)
- (1x2 ml)
- (1x8 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A DOCETAXEL HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható Önnél a DOCETAXEL HOSPIRA, ha
- allergiás (túlérzékeny) a docetaxelra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére,
- a fehérvérsejtek száma túl alacsony,
- súlyos májkárosodásban szenved.
A DOCETAXEL HOSPIRA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha allergiás (túlérzékenységi) reakció lép fel a készítmény alkalmazásakor
- ha a kéz és a láb kivörösödése, duzzanata jelentkezik
- ha máj- vagy vesekárosodás áll fenn Önnél
- Ha súlyos folyadékgyülem (folyadékvisszatartás) lép fel a szív, tüdők vagy gyomortájékon, kezelőorvosa megfelelő intézkedéseket fog tenni.
- Ha fehérvérsejt-száma túl alacsony, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni ennek ellenőrzésére.
- Szívet érintő állapotfelmérést végeznek Önnél, ha ezt a gyógyszert trasztuzumabbal kombinációban kapja.
Emlődaganat, nem-kissejtes tüdődaganat és prosztatadaganat terápiájában a docetaxel kezelés előtt szájon át bevehető kortikoszteroidot (pl. dexametazont) kell alkalmazni a docetaxel egyes mellékhatásainak csökkentése céljából.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Ne alkalmazzon semmilyen gyógyszeres kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával előzetesen megbeszélte volna, mivel a DOCETAXEL HOSPIRA készítmény és az egyéb gyógyszerek között kölcsönhatások léphetnek fel.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A docetaxel kezelés alatt nem szabad teherbe esnie, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés idején és abbahagyása után legalább további 3 hónapon keresztül. Ha mégis teherbe esne a kezelés ideje alatt, azonnal közölje orvosával.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a docetaxel kiválasztódik-e az anyatejbe.
A csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt ezért a docetaxel-kezelés idejére a szoptatást ajánlott hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény alkohol tartalma révén befolyásolhatja e képességeket.A DOCETAXEL HOSPIRA infúziók közötti időszakban vezethet gépjárművet, kivéve, ha szédülést vagy bizonytalanságot érez.
Fontos információk a DOCETAXEL HOSPIRA egyes összetevőiről
A DOCETAXEL HOSPIRA koncentrátum oldatos infúzióhoz 23 térfogat% etanolt (alkoholt), tartalmaz, amely adagonként 83 ml borral, 34,5 ml sorrel egyenértékű, és akár a 3,3 g-ot is elérheti.
Alkoholbetegek számára ártalmas.
Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek mint pl. máj betegek vagy
epilepsziában szenvedők esetén a készítmény szedése megfontolandó.
A készítmény alkohol tartalma révén megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOCETAXEL HOSPIRA -T?
Kizárólag felnőttek kezelésére használható!
A DOCETAXEL HOSPIRA kizárólag tapasztalt onkológus javallatára és felügyelete mellett alkalmazható.
A DOCETAXEL HOSPIRA adagja függ az Ön (m2-ben megadott) testfelületétől és egészségi állapotától, valamint a daganat típusától. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
A készítményt 1 órás időtartamú intravénás infúzióban adják be Önnek. A kezelést 3 hetenként ismétlik.
Kezelőorvosa megváltoztathatja az adagot és az adagolás gyakoriságát a vérsejt vizsgálatok eredményétől, az Ön általános állapotától és a DOCETAXEL HOSPIRA kezelésre adott válaszától függően.
Ha az előírtnál több DOCETAXEL HOSPIRA -t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kórházi körülmények között alkalmazzák, nem valószínű, hogy Ön túl sokat vagy túl keveset kap. Ha mégis bármilyen problémája merül fel, forduljon kezelőorvosához.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a docetaxel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő. Azonnal értesítse orvosát, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli. Ezek a betegek több mint 10%-ánál jelentkeznek:
- hőhullámok
- kiütés (viszketéssel vagy anélkül)
- mellkasi szorító érzés vagy légzési nehézség
- hátfájás
- láz vagy hidegrázás
- vérnyomás csökkenés, amely szédülést vagy ájulást okozhat.
A kizárólag DOCETAXEL HOSPIRA-re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
A mellékhatások súlyossága és gyakorisága változhat attól függően, hogy a docetaxelt önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. A kezelés alatt előforduló mellékhatások az alábbiak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
- fertőzések
- a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése (orvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog előírni ezek ellenőrzésére)
- láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
- az étvágy elvesztése, kóros étvágytalanság
- álmatlanság
- zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban
- csökkent tapintásérzet
- fokozott könnytermelődés
- a bőr alatti szövetek duzzanata
- orrvérzés
- az orrnyálkahártya és a torok gyulladása
- köhögés
- mellkasi fájdalom
- az ízérzés megváltozása
- fejfájás
- kapkodó légzés/légzési nehézségek
- duzzanat a szájüregben (beleértve a nyelv, az ajkak és/vagy az arc duzzanatát)
- hasmenés
- hányinger, hányás
- a szájnyálkahártya gyulladása
- rossz közérzet
- székrekedés
- hasi fájdalom
- emésztési zavarok
- hajhullás A kezelés befejezése után ismét megindul a normál hajnövekedés.
- bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez
jelentkezhet a karokon, az arcon vagy a testen is)
- a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
- izomfájdalmak
- hátfájás ill. csontfájdalmak
- kéz- és lábduzzanat
- gyengeség érzet
- influenza-szerű tünetek
- testsúlygyarapodás vagy fogyás
- a menstruációs ciklusnak a megváltozása vagy hiánya
Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- gombás fertőzések a szájban
- bőrgyulladás
- szájszárazság
- szédülés
- kiszáradás (folyadékvesztés miatt)
- kötőhártya-gyulladás
- halláskárosodás
- fájdalmas nyelés vagy nyelési nehézségek
- szívritmus zavarok
- vérnyomás emelkedés vagy csökkenés (orvosa ellenőrizni fogja ezt)
- szívelégtelenség
- vérzések
- a májenzim szintek emelkedése (orvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog előírni)
Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- ájulás
- az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
- vékony- vagy vastagbél gyulladása, bélátfúródás
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető):
- átmeneti eszméletvesztés
- süketség
- szívroham
- vérrög képződés
- tüdőgyulladás
- a tüdők gyulladása vagy folyadékgyülem a tüdőkben, amely köhögést okoz gennyes köpettel vagy anélkül
- fájdalmas bélelzáródás
- bőrvörösség a korábbi sugárkezelés helyén
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető):
- heveny csontvelői eredetű fehérvérűség, azaz akut mieloid leukémia (orvosa laboratóriumi vizsgálatokat fog előírni ennek ellenőrzésére)
- átmeneti látászavarok pl. szem káprázás, villódzás, látótérkiesés
- bőrvörösség vagy hólyag képződés
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A DOCETAXEL HOSPIRA -T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszer a külső csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő után nem használható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal való hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C alatt tárolva 4 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldat haladéktalanul felhasználandó.
Felbontás utáni eltartás: a 8 és 16 ml-es kiszerelésnél, többszöri felhasználás esetén, legfeljebb háromszori újraszúrás lehetséges. Ebben az esetben a maradék oldat 2 - 8 °C közötti tárolás mellett, fénytől védve legfeljebb 28 napon át őrzi meg mikrobiológiai, kémiai és fizikai stabilitását.
Az ettől eltérő felhasználhatósági idő és tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a DOCETAXEL HOSPIRA?
A készítmény hatóanyaga: docetaxel (vízmentes). Az oldat milliliterenként 10 mg docetaxelt tartalmaz.
Segédanyagok: citromsav (vízmentes), vízmentes etanol, nitrogén, makrogol 300, poliszorbát 80
A DOCETAXEL HOSPIRA készítmény gyógyszerformája: koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A gyógyszer 10 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként, 2 ml, 8 ml, illetve 16 ml I. típusú színtelen, átlátszó injekciós üvegben vagy Onco-Tain típusú injekciós üvegben, gumidugóval és lepattintható kupakkal kerül forgalomba.
Az ONCO-TAIN típusú injekciós üvegek arra szolgálnak, hogy az üveg eltörése esetén elkerülhető legyen a készítmény kiömlése. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.