DIOVAN HCT 160/12,5 mg filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIOVAN HCT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Diovan HCT filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).

- A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit "angiotenzin-II receptor antagonistának" neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

- A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Diovan HCT-t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

GYÓGYSZERINFÓK

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

2. TUDNIVALÓK A DIOVAN HCT SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Diovan HCT-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid-származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a Diovan HCT egyéb összetevőjére.

- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Diovan HCT szedését - lásd a terhességről szóló részt).

- ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).

- ha súlyos vesebetegsége van.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).

- ha művesekezelésben részesül.

- ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje.

- ha köszvénye van.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.

A Diovan HCT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- ha kálium-megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.

- ha a vére káliumszintje alacsony.

- ha hasmenése van vagy sokat hány.

- ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).

- ha súlyos szívbetegségben szenved.

- ha veseartéria szűkületben szenved.

- ha nemrégiben kapott új vesét.

- ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Diovan HCT alkalmazása nem ajánlott.

- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

- ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).

- ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint.

- ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin-II receptor antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.

- ha látásromlást vagy szemfájdalmat észlel. Ezek a szem belsejében lévő nyomás emelkedésének tünetei lehetnek, ami a Diovan HCT szedése esetén órákon vagy heteken belül bekövetkezhet. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.

- mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.

A Diovan HCT alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.

El kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Diovan HCT koraterhességben nem javasolt, és tilos szedni, ha ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Diovan HCT-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:

- lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;

- olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a kálium-megtakarító gyógyszerek és a heparin;

- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G;

- olyan gyógyszerek, amelyek "torsades de pointes"-t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;

- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;

- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;

- terápiás mennyiségben adott D-vitamin és kalciumpótlók;

- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek (mint például a metformin) vagy az inzulinok);

- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát is;

- vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;

- digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

- olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta-blokkolók;

- citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid;

- fájdalomcsillapítók, például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlók (COX-2 gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g-nál nagyobb adagban;

- izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin;

- antikolinerg gyógyszerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek);

- amantadin (Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);

- kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

- ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer;

- alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak);

- jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).

A Diovan HCT egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Beveheti a Diovan HCT-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól a nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet)

Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Diovan HCT szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Diovan HCT helyett. A Diovan HCT nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd

A Diovan HCT nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan HCT hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan HCT ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A DIOVAN HCT-T?

A Diovan HCT-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb eredmény elérését és csökkenti a mellékhatások veszélyét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Diovan HCT tablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.

- A Diovan HCT szokásos adagja napi egy tabletta.

- Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.

- A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.

- A Diovan HCT bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.

- A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Diovan HCT-t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Diovan HCT-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diovan HCT szedését

A Diovan HCT kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Diovan HCT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:

- nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő

- gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő

- nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő

- ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő

- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő

- nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:

- duzzadt arc, nyelv vagy garat

- nyelési nehézségek

- kiütés, légzési nehézségek

További mellékhatások:

Nem gyakori

- köhögés

- alacsony vérnyomás

- kábultság

- kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)

- izomfájdalom

- fáradtság

- zsibbadás vagy bizsergés

- homályos látás

- fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)

Nagyon ritka

- szédülés

- hasmenés

- ízületi fájdalom

Nem ismert

- légzési nehézség

- jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés

- a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

- a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

- a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)

- a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)

- a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)

- a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)

- ájulás

Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:

Valzartán

Nem gyakori

- forgó érzés

- hasi fájdalom

Nem ismert

- a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek

- bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)

- a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)

- a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

- allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)

- főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés

- a májfunkciós értékek emelkedése

- a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)

- veseelégtelenség

- a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori

- alacsony káliumszint a vérben

- emelkedett vérzsírszint

Gyakori

- alcsony nátriumszint a vérben

- alcsony magnéziumszint a vérben

- magas húgysavszint a vérben

- viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés

- étvágycsökkenés

- enyhe hányinger és hányás

- szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás

- a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége

Ritka

- a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)

- magas kalciumszint a vérben

- emelkedett vércukorszint

- cukorürítés a vizeletben

- a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása

- székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek

- szabálytalan szívverés

- fejfájás

- alvászavarok

- lehangoltság (depresszió)

- a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)

- szédülés

- zsibbadás és bizsergés

- látászavar

Nagyon ritka

- érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)

- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)

- bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)

- arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)

- erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)

- lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)

- láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis)

- sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)

- láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)

- zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)

Nem ismert

- gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)

- erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)

- látáscsökkenés vagy szemfájdalom a szem túl magas belnyomása miatt (a heveny zárt zugú zöld hályog lehetséges tünetei)

- bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)

- izomgörcs

- láz

- gyengeség (aszténia)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DIOVAN HCT-T TÁROLNI?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Diovan HCT-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

- Ne használja fel a Diovan HCT-t, ha annak csomagolása sérült vagy az fel van bontva.

- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Diovan HCT

- A készítmény hatóanyagai:

Diovan HCT 80/12,5 mg filmtabletta: 80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Diovan HCT 160/12,5 mg filmtabletta: 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Diovan HCT 160/25 mg filmtabletta: 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Diovan HCT 80/12,5 mg filmtabletta: Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, talkum.

Diovan HCT 160/12,5 mg filmtabletta: Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: vörös vas-oxid (E 172), makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

Diovan HCT 160/25 mg filmtabletta: Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, talkum, hipromellóz.

Milyen a Diovan HCT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Diovan HCT 80/12,5 mg filmtabletta: halvány narancs színű, ovális alakú, enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "HGH", másik oldalán "CG" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

Diovan HCT 160/12,5 mg filmtabletta: sötét vörös, ovális alakú, enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "HHH", másik oldalán "CG" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

Diovan HCT 160/25 mg filmtabletta: narancsos barna színű, ovális alakú, enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "HXH", másik oldalán "NVR" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

Csomagolás:

28 db (2x14) filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVDC//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

98 db (14x7) filmtabletta átlátszó, színtelen tablettánként perforált PVC/PE/PVDC//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

További gyógyszerek hydrochlorothiazid;valsartan hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Vérnyomáscsökkentők kategóriában

Címkék: Vérnyomáscsökkentő, Magas vérnyomás, Hipertónia, Vérnyomás