DIOVAN 3 mg/ml belsőleges oldat

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIOVAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Diovan a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin-II receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin-II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Diovan az angiotenzin-II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat a magas vérnyomás kezelésére alkalmazható 6-tól 18 éves korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit, és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.

2. TUDNIVALÓK A DIOVAN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Diovan-t:

- ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Diovan-nak a betegtájékoztató végén felsorolt bármely egyéb összetevőjére.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: valsartan

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

(1x160 ml)

- ha súlyos májbetegségben szenved.

- ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Diovan szedését - lásd a terhességről szóló részt).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Diovan-t.

A Diovan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- ha súlyos májbetegségben szenved.

- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy dialízis alatt áll.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

- ha veseartéria szűkületben szenved.

- ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).

- ha súlyos szívbetegségben szenved, kezelőorvosa ellenőrizheti veseműködését.

- ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Diovan szedése esetén, azonnal hagyja abba a Diovan szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.

- ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.

- ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Diovan-t a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.

- ha aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Diovan alkalmazása nem ajánlott.

- ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).

- tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Diovan szedése előtt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Diovan-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

- egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok).

- a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, kálium-megtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.

- bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítókra.

- bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Diovan hatását.

- lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Diovan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Beveheti a Diovan-t étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Diovan szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Diovan helyett. A Diovan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

- Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. A Diovan nem ajánlott szoptató kismamáknak, és a kezelőorvos más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

Fontos információk a Diovan belsőleges oldat egyes összetevőiről

- A Diovan oldat milliliterenként 0,3 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Diovan oldatot. A Diovan oldatban lévő cukor fogkárosodást okozhat.

- A Diovan oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz. Ez olyan allergiás reakciót okozhat, ami esetleg csak bizonyos idővel azután jelentkezik, hogy Ön bevette az oldatot. A tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a csalánkiütés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.

- A Diovan oldat poloxamert (188) tartalmaz. Ettől lágyabb lehet a széklete.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A DIOVAN-T?

A lehető legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Diovan-t mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos az adagolásban. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kérjük, a szájfecskendő és az adagolópohár alkalmazása előtt olvassa el a betegtájékoztató végén található utasításokat!

Mennyit kell bevenni?

A Diovan oldatot naponta egyszer vegye be.

- Ha az Ön súlya 35 kg alatt van:

o a szokásos adag 20 mg valzartán (ami 7 ml oldatnak felel meg).

- Ha az Ön súlya 35 kg vagy annál több:

- a szokásos adag 40 mg valzartán (ami 13 ml oldatnak felel meg).

Bizonyos esetekben kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy legfeljebb 80 mg valzartánt vegyen be (ami 27 ml oldatnak felel meg).

A Diovan bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.

A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Diovan-t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál több Diovan oldatot vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Diovan-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diovan szedését

A Diovan-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Diovan is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:

- nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő;

- gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő;

- nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő;

- ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő;

- nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő;

- nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.

Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:

Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például

- duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;

- nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;

- kiütés, bőrviszketés.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Diovan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd "A Diovan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című részt is a 2. pontban).

Mellékhatások:

Gyakori

- szédülés

- tünetmentesen vagy tünetekkel, például felálláskor vagy felüléskor járó szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás

- csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)

Nem gyakori

- angioödéma (lásd a "Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel" részt)

- hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)

- forgó jellegű szédülés (vertigo)

- a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)

- izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas kálium-szintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)

- légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)

- fejfájás

- köhögés

- hasi fájdalom

- hányinger

- hasmenés

- fáradtság

- gyengeség

Nem ismert

- bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók, láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)

- bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)

- szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)

- izomfájdalom (mialgia)

- láz, torokfájás, vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)

- alacsony hemoglobinszint, vörösvérsejtek arányának csökkenése a vérben (ami - súlyos esetekben - anémiához vezethet)

- a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)

- a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)

- a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatinin-szint (ami rendellenes veseműködésre utalhat)

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DIOVAN-T TÁROLNI?

- Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

- Felbontást követően a palack legfeljebb 3 hónapig, legfeljebb 30 °C-on tárolható.

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Diovan-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

- Ne szedje a Diovan-t, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.

- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Diovan

- A készítmény hatóanyaga a valzartán.

- 1 milliliter belsőleges oldat 3 mg valzartánt tartalmaz.

- Egyéb öszetevők a szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), kálium-szorbát, poloxamer (188), vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, feketeáfonya-ízű mesterséges ízesítő, propilén-glikol (E1520), nátrium-hidroxid, sósav, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Diovan 3 mg/ml belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.

- Az oldat egy, a felbontást jelző sárga gyűrűvel és gyermekbiztonsági-záras csavaros kupakkal ellátott 180 ml-es, borostyán színű üveg palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. A palack 160 ml oldatot tartalmaz. A csomagolás részét képezi egy adagolókészlet, ami egy, a palackba nyomható adapterből, egy 5 ml-es polipropilén adagoló szájfecskendőből és egy 30 ml-es polipropilén adagolópohárból áll.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS A SZÁJFECSKENDŐHÖZ ÉS AZ ADAGOLÓPOHÁRHOZ

Kérjük, a gyógyszer bevétele előtt olvassa el figyelmesen a használati utasítást. Ez segít abban, hogy helyesen használja a szájfecskendőt és az adagolópoharat.

Mit fog használni?

A palackba nyomható adapter beillesztése a még nem használt palackba

Egy adag gyógyszer kiszívása a palackból

További gyógyszerek valsartan hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Vérnyomáscsökkentők kategóriában

Címkék: Vérnyomáscsökkentő, Magas vérnyomás, Hipertónia, Vérnyomás