DESCALON 30 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESCALON 30 MG
FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Descalon 30 mg filmtabletta hatóanyaga a trospium-klorid, amely spazmolitikus (görcsoldó) hatással rendelkezik (a belső szervek simaizomzatán relaxáló hatást fejt ki).
A Descalon 30 mg filmtabletta az indokolatlanul gyakori vizeletürítéssel, sürgető vizelési ingerrel és késztetéses inkontinentiával járó detrusor instabilitás (a hólyag izomzatának kontrollálatlan, spontán összehúzódása) vagy detrusor hyperreflexia (az idegi eredetű okokra visszavezethető, a hólyag izomzatának kontrollálatlan, spontán összehúzódása) kezelésére javallt.
DESCALON 30 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
trospium chloride
Phace
vényköteles
Kiszerelések
- (30x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A DESCALON 30 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE
ELŐTT
Ne szedje a Descalon 30 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Descalon 30 mg filmtabletta egyéb összetevőjére,
- vizeletretenció esetén, (amikor vizelet kijutása a húgyhólyagból akadályozott pl. jóindulatú prosztata megnagyobbodás miatt),
- szűkzugú zöldhályog esetén (amikor a szivárványhártya és a szaruhártya közötti rés beszűkülése miatt a szembelnyomás növekszik),
- felgyorsult és időnként szabálytalan szívverés esetén (tachyarrhytmia),
- myasthenia gravis (a harántcsíkolt izmok gyors elfáradása és gyengesége által jellemzett állapot),
- krónikus gyulladásos bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség) esetén,
- toxikus megakolon (az egész vastagbélre kiterjedő súlyos gyulladás, amit a vastagbél kitágulása és székrekedés kisér) esetén,
- művese kezelést igénylő veseelégtelenség esetén,
- 12 év alatti életkorban.
A Descalon 30 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- a gyomor-bél rendszer szűkületével járó betegségek, (pl. gyomorkapu szűkület esetében),
- ha akadályozott a vizelet kijutása a húgyhólyagból (pl. jóindulatú prosztata megnagyobbodás esetében),
- reflux betegség következtében kialakuló nyelőcsőgyulladással társuló rekeszsérv (reflux oesophagitisszel társuló hiatus hernia),
- vegetatív idegrendszeri károsodás (autonóm neuropátia) esetén,
- olyan betegeknél, akiknél a gyors szívverés kerülendő (pl. pajzsmirigy túlműködés, koszorúér betegség, szívelégtelenség).
Mivel májelégtelenségben nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, ezért az ilyen betegeknek a trospium-klorid alkalmazása nem ajánlott.
A trospium-klorid többnyire a vesén keresztül választódik ki. Azoknál a betegeknél akiknél a vese funkciók jelentős romlását észlelték, a vérben a trospium-klorid szintje jelentősen megnövekedett. Ezért ennél a betegcsoportnál még az enyhén vagy közepesen megromlott vesefunkciók esetében is a kezelést csak kellő óvatossággal lehet megkezdeni.
A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger és a késztetéses vizelettartási zavar szervi okait, mint pl. a szívbetegségek, vesebetegségek, polydipsia (iváskényszer), fertőzések és tumorok jelenlétét az urológiai szervekben.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alább felsorolt gyógyszerek hatása megváltozhat, a Descalon 30 mg filmtabletta egyidejű alkalmazásával:
Fokozza a hatását:
- növeli az antikolinerg hatásokat (lásd a 4. pontban a "Lehetséges mellékhatások" fejezetet), az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszer), a triciklikus antidepresszánsok (a depresszió bizonyos eseteinek kezelésére használt gyógyszerek), a kinidin és a dizopiramid (szabálytalan szívműködés kezelésére használt gyógyszerek) és az antihisztaminok (allergia kezelésére használt gyógyszerek) esetében,
- erősíti a béta-szimpatomimetikumok szívritmus gyorsító hatását (ezeket a gyógyszereket szíverősítőként, asztma ellen vagy a méhösszehúzódások csökkentésére alkalmazzák),
Csökkenti a hatását:
- csökkenti a prokinetikus gyógyszerek (metoklopramid, ciszaprid - a gyomor ürülésének gyorsítására, ill. a reflux kezelésére használt szerek) hatását.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Mivel a trospium-klorid befolyásolhatja a gyomor- és bélmozgást és kiválasztást (pl. emésztési nedvek kiürülése), ezért nem zárható ki, hogy megváltozhat más, egyidejűleg bevett gyógyszerek felszívódása is.
A guart, kolesztiramint és kolesztipolt tartalmazó gyógyszerekkel egyidőben történő bevételekor, nem zárható ki, hogy ezek csökkentik a trospium-klorid felszívódását. Ezért ezeknek a gyógyszereknek a trospium-kloriddal történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
A metabolikus gyógyszerkölcsönhatásokat csak in vitro krülmények között vizsgálták, de változásokat nem észleltek. A kismértékű metabolizmusnak és metabolizmus típusának ismeretében metabolikus kölcsönhatások nem várhatók.
Ezen kívül, sem a klinikai vizsgálatokból, sem a gyógyszer biztonságos alkalmazását célzó, ún. farmakovigilanciából származó adatok a kezelés során jelentkező, lényeges gyógyszerkölcsönhatásokra nem utalnak.
Ezek a megállapítások a nemrég bevezetett gyógyszerekre is vonatkozhatnak,.
A Descalon 30 mg filmtabletta szedése alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Termékenység, Terhesség és szoptatás
Az állatkísérletek nem mutattak ki magzatkárosító hatást. Ugyanakkor a trospium-klorid használatához pontos diagnózis szükséges mind a terhesség, mind a szoptatás ideje alatt, mivel nincsenek adatok ezen időszakokban emberekben való alkalmazásra.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer megfelelő alkalmazás mellett is megváltoztathatja a látás tisztaságát olyan mértékben, hogy ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez vagy biztonságos munkavégzéshez szükséges képességeket.
Ez a hatás különösen a terápia megkezdésekor, az adag megemelésekor, a gyógyszerelés megváltoztatásakor valamint alkohol fogyaszta esetén fordulhat elő.
Fontos információk a Descalon 30 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DESCALON 30 MG FILMTABLETTÁT
A Descalon 30 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben orvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja: 3-szor egy fél filmtabletta naponta (amely 15 mg trospium-kloridnak felel meg) vagy reggel 1 filmtablettát (mely 30 mg trospium-kloridnak felel meg) és este egy fél filmtabletta (mely 15 mg trospium-kloridnak felel meg).
Veseelégtelenség esetén a napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Hogyan kell bevenni a Descalon filmtablettát?
A filmtablettát egyben, szétrágás nélkül kell lenyelni elegendő mennyiségű folyadékkal (legjobb egy nagy pohár vízzel). A filmtablettát reggel, délben és este, vagy reggel és este étkezés előtt üres gyomorra kell bevenni.
Mennyi ideig alkalmazható a Descalon 30 mg filmtabletta?
A kezelés időszakát az orvos írja elő. A kezelés folytatásának szükségességét rendszeres időközönként, 3-6 havonta újra kell értékelni.
Ha az előírtnál több Descalon 30 mg filmtablettát vett be
Eddig még nem jelentettek súlyos túladagolást vagy mérgezést emberben.
Ha túl sok Descalon 30 mg filmtablettát vett be vagy mérgezésre utaló tüneteket észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Mérgezés esetén az antikolinerg tünetek fokozódása figyelhető meg, mint pl. látászavarok, felgyorsult szívverés, szájszárazság és bőrvörösség, amelyek ún. paraszimpatomimetikus gyógyszerekkel, mint pl. a neosztigmin kezelhető. Zöldhályog (glaukóma) esetén a beteg helyileg alkalmazott pilokarpin szemcsepp kezelésben részesülhet.
Ha elfelejtette bevenni a Descalon 30 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a soron következő filmtablettát, folytassa a gyógyszer szedését a szokott időpontban bevett következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Descalon 30 mg filmtabletta szedését
Ne szakítsa meg vagy hagyja abba a Descalon 30 mg filmtabletta szedését az orvosával való egyeztetés nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer így a Descalon 30 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások kiértékelésekor a következő gyakoriságokat határozták meg:
Nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
Gyakori 100-ból 1-10 beteget érint
Nem gyakori 1 000-ből 1-10 beteget érint
Ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
Nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
Nem ismert gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
Lehetséges mellékhatások
Descalon 30 mg filmtabletta szedése alatt antikolinerg mellékhatások (a trospium-klorid ingerületátvivő helyeken kifejtett sajátos hatásából származó mellékhatások), jelentkezhetnek úgy mint szájszárazság, gyomor-bélrendszeri rendellenességek és székrekedés.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Ritka: emelkedett májenzim értékek,
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem gyakori: tachikardia (szapora szívverés, szívdobogásérzés, a szívritmus gyorsulása)
Ritka: tachyarrhythmia (gyors és szabálytalan szívverés),
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nem gyakori: a szem alkalmazkodási zavara (közelre nézéskor, olvasáskor az éleslátás
romlik);
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem gyakori: dyspnoea (nehézlégzés)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: szájszárazság, emésztőrendszeri rendellenességek, székrekedés, gyomor fájás
és hányinger
Nem gyakori: hasmenés, puffadás,
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem gyakori: vizeletüritési nehézségek (pl. vizeletpangás)
Ritka: vizeletretenció (az akaratlagos vizeletürítés képességének hiánya),
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: bőrkiütés
Ritka: angioödéma (óriás csalánkiütés - rendszerint az arcon jelentkező, fájdalmas bőrduzzanat),
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: általános gyengeség érzés vagy mellkasfájdalmak
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: anaphylaxis (súlyos allergiás reakció)
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DESCALON 30 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Descalon 30 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Descalon 30 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: 30,0 mg trospium-klorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: povidon K25, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilicium-dioxid, sztearinsav, titán-dioxid (E171).
Milyen a Descalon 30 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalán speciális törővonallal (SNAP-TAB) ellátva, amely megkönnyíti a tabletta két egyenlő adagra való osztását.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 30 db, 50 db, 100 db, 300 db és 500 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.