DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Depakine injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Depakine injekció epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer.

2. Tudnivalók a Depakine injekció alkalmazása előtt

Nem szabad Depakine injekciót kapnia

- Ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium valproátra vagy a készítmény 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

- Ha aktív májgyulladása vagy egyéb májbetegsége van.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: valproate sodium

Vényköteles: intézeti gyógyszer

Kiszerelések és további adatok:

(4 poramp.+1x4 ml) (4 poramp.+4x4 ml)

- Idült májgyulladás esetén.

- Ha Önnek (vagy közeli hozzátartozói valamelyikének) a kórelőzményében súlyos májgyulladás szerepel, különösen, ha azt gyógyszer okozta.

- Máj- vagy hasnyálmirigy-működési zavarokban.

- Véralvadási zavarokban.

- Ha máj eredetű ún. porfíriában (egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved.

Ha úgy véli, hogy a fentiek vonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával!

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Depakine injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- Ha Ön vagy gyermeke (ha nála alkalmazzák a szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés első 6 hónapjában, főleg ha tünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasi fájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, felhasi ill. gyomortáji fájdalom, hányinger, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszár duzzanata, az epilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlása fordul elő, AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELŐORVOST. A Depakine a betegek egy csekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igen ritkán a hasnyálmirigyre).

- Ha a Depakine injekciót 3 évesnél fiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyéb epilepszia-ellenes gyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagy anyagcsere betegségben vagy súlyos epilepsziában szenved.

- Különösen a gyermek 3 éves kora alatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval (aszpirinnel) együtt alkalmazni.

- A bőrfarkas (lupusz eritematózus) nevű ritka betegség esetén.

- Anyagcsere-betegségek esetén, különösen olyan veleszületett enzimzavarok, mint az urea-ciklus zavara, mivel a vér ammónia-szintjének az emelkedése fenyeget.

- Veseműködés károsodása esetén. A kezelőorvos ilyenkor ellenőrizheti a vér valproát-szintjét vagy megváltoztathatja az adagot.

- Testsúlygyarapodás, étvágynövekedés esetén.

- Néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket, mint a valproinsav és a nátrium-valproát szednek, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak:

Epilepszia kezelése: lásd "A Depakine injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható pontot".

Cukorbetegek:

A valproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak.

Egyéb gyógyszerek és a Depakine injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek módosíthatják a Depakine hatását, és viszont. Többek között az alábbiak:

- ún. neuroleptikus gyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak),

- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek,

- benzodiazepinek, amelyek altatóként vagy szorongásoldóként használatosak,

- egyéb, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon, lamotrigin, karbamazepin, topiramát, felbamát

- zidovudin (HIV fertőzések és AIDS kezelésére szolgál),

- meflokvin (malária kezelésére szolgál),

- szalicilátok (pl. aszpirin); lásd még 3 éven aluli gyermekek esetén "Tudnivalók a Depakine injekció alkalmazása előtt"),

- véralvadásgátlók (vérrögképződés megakadályozására szolgálnak),

- cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál),

- egyes antibiotikumok: eritromicin, rifampicin, karbapenem (pl. panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). A karbapenem csökkentheti a Depakine hatását, ezért azok együttes alkalmazását kerülni kell.

E gyógyszerek hatását a Depakine befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine hatásosságát. Előfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve, hogy egyéb gyógyszereket kell szednie. Ezzel kapcsolatban kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A kezelőorvos vagy gyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekről, amelyekkel kapcsolatban a Depakine adagolása során óvatosságra van szükség.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt és fogamzóképes korban lévő nőknél kivéve, ha azt a kezelőorvosa kifejezetten elrendelte. Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt.

Tájékoztató azoknak a nőknek, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll:

Az epilepszia-ellenes gyógyszert szedő nőknél kerülendő a nem tervezett teherbeesés. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, és a tervezett terhesség előtt ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát. A Depakine injekció nem befolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatásosságát.

Feltétlenül beszélje meg terhességét és epilepsziáját orvosával, illetve epilepszia szakértőjével. Ez biztosítja, hogy mindketten egyetértenek a Depakine terhesség alatti alkalmazását illetően.

Depakine-nal kezelt anyák újszülöttjeinél nagyobb valószínűséggel fordulnak elő problémák. Felelősségteljes családtervezéssel ezeknek a problémáknak az előfordulási esélye csökkenthető.

Terhesség

A Depakine a terhesség első 3 hónapjában alkalmazva fokozhatja annak a kockázatát, hogy a fejlődő magzat születési rendellenességgel jön a világra, mint pl. a gerinchasadék (a gerinc csontjainak fejlődési rendellenessége), az arckoponya defektus, szív-érrendszeri elváltozások és több szervrendszert érintő sokszoros anomáliák.

A méhen belüli magzati rendellenességek ugyanakkor a szokásos szűrővizsgálatok segítségével megállapíthatóak.

A terhesség során Depakine injekciót kapott nők gyermekei visszamaradhatnak a fejlődésben, illetve ún. autizmus spektrum zavarokról is beszámoltak ezeknek az anyáknak a gyerekei esetén. (Az utóbbi betegség idegrendszeri fejlődési zavar; jellemvonásai a kommunikációs rendellenességek, figyelmetlenség, a beteg befelé fordul, önmagával van elfoglalva és kizárja a valóságot.)

Haladéktalanul beszéljen orvosával, ha teherbe esett vagy lehetséges, hogy terhes és felírták Önnek a Depakine-t vagy Depakine kezelés alatt áll. Ilyenkor szükség lehet arra, hogy az orvos a kezelést megváltoztassa, és/vagy folsavval kiegészítse. A Depakine injekció adagolását nem szabad abbahagyni, csak az orvos jóváhagyásával, mivel a kezeletlen epilepszia mind Önre, mind a fejlődő magzatra nézve súlyos kockázatot jelent.

Előfordulhat, hogy a Depakine injekció kezelésben részesülő anya gyermekénél véralvadási zavarok és hipoglikémia (alacsony vércukorszint) lépnek fel.

Tájékoztató azon nőknek, akik teherbe kívánnak esni, illetve Depakine kezelés mellett esnek teherbe: (lásd Tájékoztató azoknak a nőknek, akiknél a teherbeesés lehetősége fennáll)

Az epilepszia-ellenes gyógyszert szedő nőknél kerülendő a nem tervezett teherbeesés. Tervezett teherbeesés előtt forduljon kezelőorvosához megfelelő tanácsért, a kezelés és/vagy az adagolás esetleges módosítása, a terhesség megfelelő ellenőrzése céljából.

A tervezett teherbeesésről vagy a teherbeesés tényéről a kezelőorvost haladéktalanul tájékoztatni kell!

Szoptatás

A Depakine-nak csak nagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyt a csecsemőre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenére mindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-e gyermekét!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Depakine egyeseknél álmosságot, szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy egyéb antiepileptikumokkal illetve benzodiazepinekkel való kombinációban. A kezelés első szakaszában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

3. Hogyan kell alkalmazni a Depakine injekciót?

A rendszeres kontrollvizsgálatokon mindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet az adagolás módosítására. A gyógyszert mindig szigorúan az orvos utasítása szerint kell alkalmazni. Ha kétsége támad, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A kezelés időtartama:

A Depakine injekciót az orvos által előírt ideig kell alkalmazni.

A Depakine injekció túladagolása esetén:

A Depakine túladagolása veszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi sürgősségi ellátó intézményt felkeresni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakorisága csökkenő súlyossági kategóriákban megadva:

Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

Hányinger vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor és a vérlemezkék számának csökkenése

Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

Izommozgások koordinációjának zavarából adódó bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia).

Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

A vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék normálisnál alacsonyabb szintje a vérben. Csontvelő elégtelenség, beleértve a tiszta vörösvértest fejlődés elmaradását (aplázia). A granulociták (citoplazma-szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek) majdnem teljes hiánya (agranulocitózis).

Süketség (átmeneti vagy tartós), súlyos májkárosodás (néhány esetben fatális), izomfájdalom, szisztémás lupusz eritematózus.

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

Átmenetileg jelentkező elbutulással járó átmeneti agyi sorvadás, fejfájás, akaratlan szemmozgások, hasnyálmirigygyulladás (néhány esetben fatális), akarattól független éjszakai bevizelés, súlyos bőrbetegség, amelyben a hám nagy lemezekben leválik, kiütés, nyálkahártyafekély (toxikus epidermális necrolízis, Stevens-Johnson szindróma, eritema multiforme), bizsergő érzés a végtagokon, átmeneti vagy dózisfüggő foltos hajhullás (alopécia), gyakran göndör "új haj" kinövésével, alacsony nátriumszint (hiponatrémia), az anti-diuretikus hormon (ADH) rendellenes szekréciójának szindrómája (SIADH), nem súlyos, perifériás vizenyő (ödéma) fordulhat elő. A testsúly fokozódása (a policisztás ovárium szindróma rizikófaktora). Pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok rendellenes eredményei.

Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Tompaság, mely esetenként átmeneti kómához vezetett, (ezek a tünetek a kezelés felfüggesztésével vagy az adag csökkentésével mérséklődtek), átmeneti remegés,

és aluszékonyság, zavartság, kábultság, idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) beleértve átmeneti parkinzonizmus kialakulása. Mérsékelt magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia) alakulhat ki a májfunkciós tesztek kóros eltérései nélkül, ami általában nem befolyásolja a kezelés folytatását, előfordulhat csökkent vérlemezke aktiváció (csökkent fibrinogénszint és megnyúlt protrombin idő).

Intravénás alkalmazáskor, a beadást követően néhány perccel szédülés jelentkezhet, mely néhány percen belül spontán szűnik. Elvétve átmeneti vese tubulus működési rendellenességet Fanconi-szindrómát jelentettek. Elvétve előfordult ereket érintő gyulladás és vizenyő (vaszculitisz, angioödéma) DRESS szindróma (eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütések), allergiás reakciók, a havivérzés rendellenességei (elmaradása és szabálytalan menstruáció), policisztás ovárium szindróma, és férfiaknál terméketlenség.

A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antieplieptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

A következő mellékhatások ritkán súlyosak és rendszerint múló jellegűek. Egyes mellékhatások esetén orvosi kezelésre van szükség.

- hányinger vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor,

- remegés, álmosság, járásbizonytalanság

- bőrreakciók, pl. kiütés

- átmeneti hajhullás

- havivérzés rendellenességei

- hallászavarok

- allergiás reakciók

- láb- és lábszárduzzanat (vizenyő)

- testsúlygyarapodás

- vese rendellenességek, ágybavizelés, fokozott vizelési inger.

A következő súlyos mellékhatások esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert sürgős beavatkozásra lehet szükség:

- Változás a tudati állapotában, furcsa viselkedés rohamszaporulattal vagy anélkül, indítékhiány, különösen, ha egyúttal fenobarbitált vagy topiramátot is kap, vagy ha a Depakine adagját hirtelen felemelik.

- Ismételt hányás, extrém fáradtság, felhasi, gyomortáji fájdalom, álmosság, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), lábszárduzzanat, az epilepszia rosszabbodása, általános rossz közérzet.

- Véralvadási zavarok

- Spontán zúzódások vagy vérzések

- Hólyagosodás, bőrleválás

- Komoly fehérvérsejtszám csökkenés vagy csontvelő elégtelenség, melyre láz vagy nehezített légzés utalhat.

- Zavartság, mely alacsonyabb vér nátrium-szinttel jár.

- Allergiás reakció okozta duzzanat, fájdalmas, viszkető hurkákkal (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha a kézen, lábon)

- Egy olyan tünetcsoport, mely gyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyes szervek nem megfelelő működésével járhat.

- idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek)

A Depakine injekció beadását követően néhány perccel szédülés jelentkezhet, mely néhány percen belül spontán szűnik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Depakine injekciót tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az elkészített oldat szobahőmérsékleten 24 óráig tárolható.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem alkalmazható a Depakine injekció. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Depakine 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz?

- A készítmény hatóanyaga: nátrium-valproát.

400 mg nátrium-valproátot tartalmaz porampullánként.

- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Porampulla: lila színű műanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium-kupakkal lezárt, színtelen üvegbe töltött, 0,400 g töltettömegű, fehér színű, szagtalan krioszikkátum.

Oldószerampulla: 4 ml, tiszta, színtelen, steril víz fehér törőgyűrűvel és zöld színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen I-es típusú, 5 ml névleges térfogatú üvegampullába töltve.

Csomagolás: 4 db porampulla + 4 db oldószer ampulla műanyag tálcában és dobozban.

1 db porampulla + 1 x 4 ml oldószer ampulla műanyag tálcában és dobozban.

További gyógyszerek valproate sodium hatóanyaggal