CORDAFLEX 10 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Cordaflex 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a nifedipin a dihidropiridin csoportba tartozó kalciumcsatorna-gátló vérnyomáscsökkentő, mely az artériákat és a szívkoszorúereket tágítja.
Értágító, a szív oxigén ellátását javító hatása révén alkalmas fenyegető angina pektorisz roham (mellkasi szorító fájdalom) megelőzésére, valamint hipertóniás sürgősségi állapot (hirtelen vérnyomás emelkedés) kezelésére.
Magas vérnyomásban vagy angina pektoriszban szenvedő betegek esetében a Cordaflex 10 mg filmtabletta fokozhatja a súlyos szívbetegségek rizikóját, ezért ezeknél a betegeknél csak akkor adható, ha egyéb megfelelő kezelés nem alkalmazható.
CORDAFLEX 10 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
nifedipine
EGIS
vényköteles
Kiszerelések
- (100x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Cordaflex 10 mg filmtabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Cordaflex 10 mg filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (nifedipinre) és más dihidropiridin gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd 6. pont),
- bizonyos kóros szív-érrendszeri állapotokban: heveny szívelégtelenségben (kardiogén sokk), instabil keringési állapotban, súlyos szívbillentyű szűkületben (aorta sztenózis), bizonytalan mellkasi fájdalom, és súlyos, szervkárosodással járó magas vérnyomás esetén,
- instabil angina esetén (ha anginás rohamai halmozottan jelentkeznek, és a szokásos tüneti kezelés ellenére súlyosbodnak),
- heveny szívinfarktus után 1 hónapig,
- terhesség 20. hete előtt és szoptatás mellett,
- heveny mellkasi fájdalom (akut anginás roham) kezelésére,
- amennyiben rifampicin (bizonyos antibiotikum) kezelés alatt áll.
Cordaflex 10 mg tabletta nem adható, ha korábban a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom fellépése és a nifedipin kezelés között ok-okozati összefüggés sejthető.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cordaflex 10 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
A Cordaflex 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- nagyon alacsony vérnyomás (a szisztolés érték nem éri el a 90 Hgmm-t) esetén;
- cukorbetegség esetén, mert a cukorbetegség kezelésre szolgáló gyógyszerek adagjának módosítása válhat szükségessé;
- művesekezelés kapcsán mivel a megkisebbedett keringő folyadékmennyiség miatt, a Cordaflex 10 mg filmtabletta bevételét követően hirtelen nagyfokú vérnyomáscsökkenés alakulhat ki;
- májbetegség esetén dóziscsökkentésére lehet szükség.
Gyermekek
A Cordaflex 10 mg filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert csak korlátozott adat áll rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Cordaflex 10 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos megemlíteni az orvosának, ha az alább felsorolt készítményeket szedi:
- Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek.
- Rifampicin (antibiotikum).
- Cimetidin (gyomorfekély gyógyszere).
- Digoxin, diltiazem, kinidin vagy béta-blokkolók (szívbetegségek gyógyszerei).
- Quinuprisztin/dalfoprisztin (kombinációs antibiotikum).
- Fenitoin, karbamazepin vagy valproinsav (epilepszia gyógyszerei).
- Cisaprid (a nyelőcső és a gyomor működését serkentő gyógyszer).
- Magnézium-szulfát injekció a terhesség alatt (súlyos vérnyomásesést idézhet elő).
- Eritromycin (antibiotikum).
- Ketokonazol, itrakonazol vagy flukonazol (gombaellenes gyógyszerek).
- Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir vagy amprenavir (HIV /humán immundeficiencia vírus/ elleni gyógyszerek).
- Fluoxetin vagy nefazodon (depresszió ellenes gyógyszerek).
- Takrolimusz (transzplantált szerv kilökődését gátló gyógyszer).
- Fenobarbital (altató- és nyugtató hatású gyógyszer).
- Ciklosporin (immunválaszra ható szer)
A Cordaflex 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer szedésének ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!
Grapefruitlé fogyasztását mellőzni kell, mivel a grapefruitban található egy olyan vegyület, ami gátolja a nifedipin lebontását. Ennek következtében a gyógyszer hatása fokozódik. Ez a hatás a grapefruitlé fogyasztásának felfüggesztése után kb. három napig fennmarad.
Terhesség , szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség első 20 hetében nem adható.
Terhesség 20. hetét követően a Cordaflex 10 mg filmtabletta csak az előny/kockázat orvos általi gondos mérlegelésével adható.
Nem alkalmazható szoptatás alatt. Amennyiben feltétlenül szükség van a Cordaflex 10 mg tabletta alkalmazására, a kezelés megkezdése előtt a szoptatást fel kell függeszteni.
Férfiak esetében a Cordaflex 10 mg filmtabletta és más ehhez hasonló hatású gyógyszer ronthatja a mesterséges megtermékenyítés eredményét, mivel a hatóanyag károsíthatja a hímivarsejtek működőképességét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként orvos által meghatározott ideig - járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyénileg határozza meg a tilalom mértéke.
A Cordaflex 10 mg filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korabban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukorra) érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Cordaflex 10 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Hipertóniás sürgősségi állapot, ill. fenyegető angina pektorisz roham esetén a filmtablettát szét kell rágni, rövid ideig a szájban tartani, majd kevés folyadékkal lenyelni.
Kezdeti adagja 1 tabletta (10 mg), az egyszerre bevehető maximális adag: 2 tabletta (20 mg).
Két tabletta (20 mg) bevétele után 2 órán belül újabb adagot alkalmazni nem szabad.
A nifedipin napi maximális dózisa hat tabletta (60 mg).
A Cordaflex 10 mg filmtablettát nem szabad grapefruitlével bevenni.
Időskor
Idős korban a nifedipin szervezet általi lebontása megváltozhat, ezért kisebb adag is megfelelő terápiás hatást fejthet ki.
Májbetegegség
A nifedipin főként a májban bomlik le, ezért a beteg májfunkciójának figyelembevételével kell a dózist megállapítani.
Vesebetegség
A csökkent vesefunkció miatt a nifedipin adagját nem kell módosítani.
Ha az előírtnál több Cordaflex 10 mg filmtablettát vett be
A mellékhatásokon túl a mérgezés súlyosságától függően előfordulhat: súlyos vérnyomásesés, szapora szívműködés, mellkasi fájdalom (angina pektorisz), ájulás, eszméletvesztés, a pulzusszám csökkenése, a szívverés kimaradása vagy vércukorszint emelkedése. Súlyos esetben kómáig fokozódó tudatzavar.
Ha a gyógyszerből jóval többet vett be az előírt adagnál, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert a túladagolás kezelése összetett, azt minél hamarabb el kell kezdeni és gyógyintézeti ellátásra is szükség lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Cordaflex 10 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cordaflex 10 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Cordaflex 10 mg filmtabletta alkalmazását önkényesen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 beteget érint) a kezelés kezdetén gyakoribbak, később elmúlhatnak: fejfájás, értágulat (vérnyomásesés, kipirulás, melegségérzet), lábszárvizenyő, székrekedés, rosszullét érzés.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):
allergiás reakció, túlérzékenységi (allergiás) eredetű, az arc, a nyelv és a végtagok duzzanátaval járó reakciók, beleértve a torok duzzanatát, mely súlyos, életet veszélyeztető kimenetelű is lehet, alvászavarok (álmatlanság vagy aluszékonyság), szorongás, szédülés, migrén, remegés, látászavarok, szapora szívverés, heves szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, ájulás, orrvérzés, orrdugulás, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar, puffadás, szájszárazság, májenzimek vérszintjének átmeneti emelkedése, a bőr kipirulása, izomgörcsök, ízületi duzzanat, gyakori, nagymennyiségű vagy fájdalmas vizeletürítés, merevedési zavar, bizonytalan fájdalom (pl. hasi, mellkasi, láb), hidegrázás.
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint): viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, bőrérzékelési zavarok, a fogíny duzzanata, túlburjánzása
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert: fehérvérsejtek számának csökkenése, ill.hiánya, az egész szervezetet érintő, életet veszélyeztető túlérzékenységi reakció (súlyos esetben vérnyomásesés, légzés és keringés összeomlás), magas vércukorszint, érzéscsökkenés, aluszékonyság, szemfájdalom, mellkasi fájdalom (angina pektorisz), nehézlégzés, hányás, a nyelőcső alsó záróizomzatának nem megfelelő működése, sárgaság, a bőr lemezes hámlásával járó bőrgyulladás, fény hatására kialakuló bőrgyulladás, tapintható apró bőr- és nyálkahártya bevérzés.
A kezelés kezdetén előfordulhatnak mellkasi szorító érzések (anginás rohamok), vagy ha a kórelőzményben már szerepel angina, akkor megnövekedhet a rohamok előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Cordaflex 10 mg filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a gyógyszert, ha elszíneződést észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cordaflex 10 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg nifedipin filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: magnézium-sztearát, poli(vinil-butirál), talkum, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: magnézium-sztearát, sárga-vasoxid (E172), titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
Milyen a Cordaflex 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Okkersárga színű, enyhén jellegzetes szagú, mindkét oldalán domború, metszett élű, fénytelen vagy enyhén fényes filmbevonatú tabletta, törési felülete citromsárga színű.
100 db filmtabletta fehér, garanciazáras, kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.
Egy üveg dobozban.