CONTRAMAL 100 mg oldatos injekció
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CONTRAMAL 100 MG OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A tramadol - a Contramal 100 mg oldatos injekcióban levő hatóanyag - az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.
A Contramal 100 mg oldatos injekciót a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére használják.
CONTRAMAL 100 mg oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
tramadol
TEVA Gyógyszergyár, Debrecen
vényköteles
Kiszerelések
- (5x2 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A CONTRAMAL 100 MG OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Contramal 100 mg oldatos injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a tramadolra vagy a Contramal 100 mg oldatos injekció egyéb összetevőjére;
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítókkal vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerekkel történt heveny mérgezés esetében;
- ha MAO-gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) is szed, vagy a Contramal 100 mg oldatos injekcióval történő kezelést megelőző 14 nap során MAO-gátló gyógyszereket szedett (lásd az "Kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" c. részt);
- ha Ön epilepsziás, és rohamai a kezelésekkel nem megfelelően szabályozottak;
- helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén
- 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
A Contramal 100 mg oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön, vagy orvosa úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved;
- ha Önnek tudatzavara van;
- ha Ön sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
- ha Önnek agyi nyomásfokozódása van (esetleg fejsérülés vagy agybetegség után);
- ha Önnek nehézlégzése van;
- ha Ön hajlamos epilepsziára vagy rohamokra; mivel a rohamok kockázata fokozódik;
- ha Önnek máj- vagy vesebetegsége van.
Ilyen esetekben kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdené gyógyszer alkalmazását.
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetében is beszámoltak görcsök előfordulásáról, aminek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).
Felhívjuk figyelmét, hogy a Contramal 100 mg oldatos injekció alkalmazása testi és lelki függőséghez vezethet. Ha a Contramal 100 mg oldatos injekciót Önnél tartósan alkalmazzák, a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell használni (tolerancia alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Contramal 100 mg oldatos injekcióval csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.
Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Contramal 100 mg oldatos injekcióval történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Contramal 100 mg oldatos injekciót nem szabad MAO-gátló gyógyszerekkel (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) együtt alkalmazni.
A Contramal 100 mg oldatos injekció fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amelyek az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- karbamazepin (epilepsziás rohamokra adják);
- pentazocin, nalbufin vagy buprenorfin (fájdalomcsillapítók);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére adják).
Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy használhatja-e a Contramal 100 mg oldatos injekciót, és ha igen, milyen adagban.
A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Contramal 100 mg oldatos injekció alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsöket (rohamokat) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek. A roham előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Contramal 100 mg oldatos injekciót használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Contramal 100 mg oldatos injekció megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (ezeket gyakran SSRI-nek nevezik) vagy MAO-gátlókat (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) szed. A Contramal 100 mg oldatos injekció kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek léphetnek fel: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtagok vagy a szemmozgás-összehangolásának zavara, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások vagy hasmenés.
- ha Ön kumarin típusú véralvadásgátlókat, pl. warfarint szed a Contramal 100 mg oldatos injekció alkalmazása során. A Contramal 100 mg oldatos injekció befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.
A Contramal 100 mg oldatos injekció alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
A Contramal 100 mg oldatos injekcióval történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról emberi terhességben. Ezért a Contramal 100 mg oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.
Általában a tramadol használata szoptatás alatt nem ajánlott. A tramadol kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe. Egyszeri adag után általában nem szükséges megszakítani a szoptatást.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Contramal 100 mg oldatos injekció álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat, ezért az Ön reakcióit károsíthatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer befolyásolja az Ön reakcióit, ne vezessen autót vagy más járművet, ne használjon elektromos eszközöket és gépeket, és munkavégzés közben erősen kapaszkodjon!
Fontos információk a Contramal 100 mg oldatos injekció egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) milliliterenként, azaz nátrium mentesnek tekinthető.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CONTRAMAL 100 MG INJEKCIÓT?
A Contramal 100 mg oldatos injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos adag az alábbi:
Felnőttek és serdülőkorúak 12 éves kortól:
A fájdalomtól függően Ön 1-2 ml Contramal 100 mg oldatos injekciót fog kapni (ez 50-100 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű).
A fájdalomtól függően a hatás kb. 4-8 óráig tart.
Általában naponta legfeljebb 8 ml Contramal 100 mg oldatos injekció elegendő (ez 400 mg tramadol-hidrokloriddal egyenértékű). Kivételes esetben, ha klinikailag szükséges, kezelőorvosa ennél nagyobb napi adag alkalmazását rendelheti el.
Orvosok és egészségügyi dolgozók számára az alkalmazásra vonatkozóan további információk találhatók a tájékoztató végén.
Gyermekek 1 éves kortól
A szokásos egyszeri adag 1-2 mg tramadol-hidroklorid testtömeg-kilogrammonként.
Orvosok és egészségügyi dolgozók számára a gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan további információk találhatók a tájékoztató végén.
Idős korúak
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol kiválasztódása elhúzódhat. Ha ez Önre érvényes, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Máj- vagy vesebetegség (elégtelenség) / dializált betegek
Ha Ön máj- és/vagy veseelégtelenségben szenved, a tramadol kiválasztódása elhúzódhat. Lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Hogyan és mikor kell alkalmazni a Contramal 100 mg oldatos injekciót?
A Contramal 100 mg oldatos injekciót lassú injekcióban kell beadni általában egy karvénába, vagy az izomba (általában farba) vagy a bőr alá. Egy másik lehetőség szerint a Contramal 100 mg oldatos injekciót hígítva vénás infúzióban kell beadni.
Orvosok és egészségügyi dolgozók számára az alkalmazásra vonatkozóan további információk találhatók a tájékoztató végén.
Mennyi ideig kell alkalmazni a Contramal 100 mg oldatos injekciót?
A Contramal 100 mg oldatos injekciót nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeres rövid időközönként (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell-e a Contramal 100 mg oldatos injekciót alkalmazását, és ha igen, milyen adagban.
Ha Önnek az a benyomása, hogy a Contramal 100 mg oldatos injekciót hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Contramal 100 mg oldatos injekciót kapott
Ha Ön véletlenül eggyel több adagot kapott, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai. A következő adagot az előírás szerint kell alkalmazni.
Igen nagy adagok alkalmazása után az alábbi tünetek léphetnek fel: tűhegynyire szűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, ájulás, kómáig (mély eszméletlenség) terjedő tudatzavar, epilepsziás rohamok, és légzésleállásig terjedő nehézlégzés.
Ilyen esetekben azonnal orvost kell hívni!
Ha nem kapott kellő mennyiségű Contramal 100 mg oldatos injekciót
Ha Önnek nem adták be a Contramal 100 mg oldatos injekciót vagy infúziót, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Nem kell dupla adagot kapnia az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytatni kell a Contramal 100 mg oldatos injekciós oldat alkalmazását az előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Contramal 100 mg oldatos injekció alkalmazását
Ha túl hamar megszakítják vagy befejezik a Contramal 100 mg oldatos injekcióval történő kezelést, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha Ön a kellemetlen hatások miatt akarja megszakítani a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A Contramal 100 mg oldatos injekció alkalmazásának abbahagyása után általában nincsenek utóhatások. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Contramal 100 mg oldatos injekcióval kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a kezelést. Ilyenkor az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- vagy bélpanaszok. Igen kevés betegnél előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés. Ha Önnél a kezelés abbahagyása után bármelyik fenti panasz lépne fel, forduljon ápolónőjéhez vagy kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Contramal 100 mg oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában a mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:
- nagyon gyakori (10 közül több mint 1 betegnél),
- gyakori (több mint 100 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 10 közül 1 betegnél),
- nem gyakori (több mint 1000 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 100 közül 1 betegnél),
- ritka (több mint 10000 közül 1 betegnél, és kevesebb mint 1000 közül 1 betegnél)
- nagyon ritka (kevesebb mint 10000 közül 1 betegnél).
A Contramal 100 mg oldatos injekcióval végzett kezelés során a leggyakoribb mellékhatások a hányinger és a szédülés, amelyek 10 közül több mint 1 betegnél fordulnak elő.
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
nem gyakori: a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás). Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
ritka: lassú szívverés, vérnyomás-emelkedés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
nagyon gyakori: szédülés,
gyakori: fejfájás, álmosság
ritka: az étvágy megváltozása, kóros érzések (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, lassú légzés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás).
Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket (depresszánsok) szednek, a légzés lelassulhat.
Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket is használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.
Pszichiátriai kórképek
ritka: hallucinációk, zavartság, alvászavarok, szorongás és rémálmok.
A Contramal 100 mg oldatos injekció alkalmazását követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása, ami az ítélőképesség károsodásához vezethet.
Függőség is kialakulhat.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
ritka: homályos látás
Légzőrendszeri, mellkasi és mellűri betegségek és tünetek
ritka: légszomj (nehézlégzés).
Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de a gyógyszerrel való ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
nagyon gyakori: hányinger.
gyakori: hányás, székrekedés, szájszárazság.
nem gyakori: öklendezés, gyomorpanasz (pl. nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
gyakori: verejtékezés
nem gyakori: bőrreakciók (pl. viszketés, bőrkiütés).
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
ritka: izomgyengeség
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
igen ritka: májenzim-értékek emelkedése
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
ritka: nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés, a normálisnál kevesebb vizelet.
Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók
gyakori: fáradtságérzés.
ritka: igen ritka esetekben allergiás reakció (pl. nehézlégzés, zihálás, a bőr duzzanata) és sokk (hirtelen keringési elégtelenség) fordult elő. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok megdagadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt.
Ha a Contramal 100 mg oldatos injekciót hosszú ideig alkalmazzák, függőség alakulhat ki, bár ennek kockázata igen csekély. Ha a kezelést hirtelen megszakítják, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a "Ha idő előtt abbahagyja a Contramal 100 mg oldatos injekció alkalmazását" c. részt).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A CONTRAMAL 100 MG OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Contramal 100 mg oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Contramal 100 mg oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: 100,0 mg tramadol-hidroklorid ampullánként (2 ml).
Egyéb összetevők: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kb. 2 ml töltettérfogatú, átlátszó, színtelen, szagtalan, steril, vizes oldat, üvegampullába töltve.
5 db ampulla buborékfóliában, dobozban.