COMBIVIR 150 mg/300 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Combivir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Combivir-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

A Combivir két hatóanyagot tartalmaz, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak: lamivudint és zidovudint. Mindkettő az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.

A Combivir nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében. A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.

A Combivir-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.

2. Tudnivalók a Combivir szedése előtt

Ne szedje a Combivir-t:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: lamivudine
zidovudine

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

(60x (buborékfólia))

- ha allergiás a lamivudinra vagy a zidovudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha nagyon alacsony a vörösvértestszáma (vérszegénység), vagy nagyon alacsony a fehérvérsejtszáma (neutropénia).

Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre.

A Combivir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Combivir-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:

- ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Combivir szedését, amíg orvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),

- ha vesebetegségben szenved,

- ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),

- ha cukorbeteg és inzulint kap.

Beszéljen orvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezek a hatóanyagok megfelelők-e az Ön számára. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot.

Figyeljen a fontos tünetekre

A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Combivir-t szedi.

Olvassa el "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.

Mások védelme

A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). A Combivir nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja a HIV-fertőzést másoknak. Hogy másokat megvédjen a HIV-fertőzéstől:

- Használjon gumióvszert orális szex vagy behatolással járó szexuális együttlét során.

- Ne kockáztassa a fertőzés vérrel történő átvitelét - például ne használjon közös injekciós tűt másokkal.

Egyéb gyógyszerek és a Combivir

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ne felejtse el megemlíteni orvosának vagy gyógyszerészének, ha a Combivir mellett új gyógyszert kezd el szedni.

A következő gyógyszerek nem alkalmazhatók Combivir-rel együtt:

- más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket a HIV- vagy a hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmaznak,

- emtricitabin, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,

- sztavudin vagy zalcitabin, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,

- ribavirin vagy injekcióban alkalmazott ganciklovir, amelyeket vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak,

- nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum.

Mondja el orvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.

Egyes gyógyszerek nagyobb valószínűséggel okoznak mellékhatást, vagy súlyosbítják a már meglévő mellékhatásokat.

Ilyenek az alábbiak:

- nátrium-valproát, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak,

- interferon, amelyet vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak,

- pirimetamin, amelyet malária és más parazitafertőzések kezelésére alkalmaznak,

- dapszon, amelyet tüdőgyulladás megelőzésére és bőrfertőzések kezelésére alkalmaznak,

- flukonazol vagy flucitozin, amelyeket gombás fertőzések, pl. kandida kezelésére alkalmaznak,

- pentamidin vagy atovakon, amelyeket parazitafertőzések, pl. PCP (Pneumocystis Carinii pneumonia, azaz a tüdőgyulladás egy speciális formája) kezelésére alkalmaznak,

- amfotericin vagy ko-trimoxazol, amelyeket gombás és bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak,

- probenecid, amelyet köszvény és más hasonló állapotok kezelésére alkalmaznak, a nagyobb hatékonyság érdekében egyes antibiotikumokkal együtt adva,

- metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak,

- vinkrisztin, vinblasztin vagy doxorubicin, amelyeket rák kezelésére alkalmaznak.

Mondja el orvosának, ha ezek valamelyikét szedi.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Combivir-rel

Ilyenek az alábbiak:

- klaritromicin, ami egy antibiotikum.

Ha klaritromicint szed, az adagot két órával a Combivir bevétele előtt vagy után vegye be.

- fenitoin, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak.

Mondja el orvosának, ha fenitoint szed. Lehet, hogy az orvosnak ellenőrzés alatt kell tartania Önt a Combivir szedése alatt.

- kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.

A lamivudin fokozhatja a kladribin szervezetből történő kiürülését, ezáltal a hatását csökkentve.

Mondja el orvosának, ha kladribint szed.

Terhesség

Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez, beszéljen orvosával a Combivir szedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatáról és előnyeiről.

A Combivir és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha a Combivir szedése alatt teherbe esik, gyermekén soron kívüli vizsgálatokat végezhetnek (amelybe a vérvizsgálat is beletartozik), hogy ellenőrizzék gyermeke normális fejlődését.

Azoknál a gyermekeknél, akik édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-ket (a Combivir-hez hasonló gyógyszereket) szedett, kisebb a HIV-fertőzés kialakulásának a veszélye. Ez az előny nagyobb, mint a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Szoptatás

HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel a HIV-fertőzés az anyatejben átvihető a csecsemőre.

Amennyiben Ön szoptat, vagy szoptatást tervez:

Haladéktalanul beszéljen orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Combivir szédülést okozhat, és más mellékhatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az éberséget.

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.

3. Hogyan kell szedni a Combivir-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Combivir tablettákat vízzel kell lenyelni. A Combivir étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.

Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.

Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával

A Combivir segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.

Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Combivir szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.

Mennyit kell bevenni?

Felnőttek és legalább 30 kg testtömegű serdülők

A Combivir szokásos adagja naponta kétszer egy tabletta.

A tablettákat rendszeres időközönként kell szedni, két tabletta bevétele között kb. 12 órát hagyva.

Gyermekek 21 kg és 30 kg közötti testtömeggel

A Combivir szokásos kezdő adagja egy fél (1/2) tabletta reggel és egy egész tabletta este bevéve.

Gyermekek 14 kg és 21 kg közötti testtömeggel

A Combivir szokásos kezdő adagja egy fél (1/2) tabletta reggel és egy fél (1/2) tabletta este bevéve.

A 14 kg alatti testtömegű gyermekeknek a lamivudint és a zidovudint (a Combivir összetevőit) külön kell adagolni.

Ha az előírtnál több Combivir-t vett be

Ha véletlenül túl sok Combivir-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Combivir-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést az előírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Combivir vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.

A Combivir-rel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.

Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. részben található tudnivalókat.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

- fejfájás

- émelygés (hányinger)

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

- hányás,

- hasmenés,

- gyomorfájdalom,

- étvágytalanság,

- szédülés,

- fáradtság, levertség,

- láz,

- általános rossz közérzet,

- alvászavarok (álmatlanság),

- izomfájdalom és izompanaszok,

- ízületi fájdalom,

- köhögés,

- irritáció az orrban, orrfolyás,

- bőrkiütés,

- hajhullás (alopécia).

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások

- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia vagy leukopénia),

- a májenzimek szintjének emelkedése,

- a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, ami a bőr sárgás elszíneződését okozhatja.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

- légszomj,

- bélgázosság (flatulencia),

- viszketés,

- izomgyengeség.

Egy vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatás:

- a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) vagy valamennyi vérsejtféleség számának csökkenése (páncitopénia).

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,

- mábetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz),

- tejsavas acidózis (lásd "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. következő részt),

- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),

- mellkasi fájdalom, szívizombetegség (kardiomiopátia),

- görcsök (görcsrohamok),

- evertség vagy szorongásérzés, a koncentrálóképesség romlása, álmosság,

- emésztési zavar, ízérzési zavarok,

- a köröm és a bőr elszíneződése, elszíneződések a szájnyálkahártyán,

- influenzaszerű tünetek - hidegrázás és izzadás,

- bizsergő érzés (mintha tűvel szurkálnák a bőrét),

- gyengeségérzet a végtagokban,

- az izomszövet lebomlása,

- zsibbadás,

- gyakori vizeletürítés,

- a mell megnagyobbodása férfiaknál.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

- az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése,

- a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (vörösvértest aplázia).

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:

- a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket illetve fehérvérsejteket termeljen (aplasztikus anémia).

Ha mellékhatások jelentkeznek

Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai

A kombinált kezelés, mint amilyen a Combivir is, más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.

A régi fertőzések fellángolhatnak

Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében.

Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Combivir-t szedi:

Azonnal mondja el orvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki orvosa tanácsát.

Megváltozhat az alakja

A kombinált HIV-kezelésben részesülő betegeknél, a zsíreloszlás megváltozása következtében alakváltozás fordulhat elő:

- zsír tűnhet el a lábszárról, a karról és az arcról,

- zsír halmozódhat fel a hasa körül, a melleken vagy a belső szervekben,

- zsírpúp (bölénypúpnak is nevezik) alakulhat ki a nyak hátsó részén.

Ennek a jelenségnek az oka és az egészségre gyakorolt hosszú távú hatása jelenleg nem ismeretes. Ha alakjának változását észleli:

Mondja el orvosának.

A tejsavas acidózis ritka, de súlyos mellékhatás

A Combivir-t vagy a hozzá hasonló gyógyszereket (NRTI-k) szedő egyes betegeknél egy tejsavas acidózisnak nevezett állapot alakulhat ki, májmegnagyobbodással együtt.

A tejsavas acidózist a szervezetben felhalmozódó tejsav okozza. Ritkán jelentkezik - amennyiben előfordul, rendszerint néhány hónapos kezelést követően alakul ki. Életveszélyes is lehet, mivel hatására károsodhat a belső szervek működése. A tejsavas acidózis nagyobb valószínűséggel fejlődik ki májbetegségben szenvedőknél vagy elhízott (jelentős túlsúllyal rendelkező) embereknél, különösen nőknél.

A tejsavas acidózis tünetei közé tartoznak:

- mély, szapora légzés, nehézlégzés,

- álmosság,

- zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban,

- hányinger, hányás,

- gyomorfájdalom.

A kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis jelei.

Ha a fenti tünetek valamelyikét vagy más olyan tünetet észlel, amely aggasztja Önt:

Minél előbb keresse fel kezelőorvosát.

Csontrendszeri problémái lehetnek

Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:

- ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,

- ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,

- ha alkoholt fogyasztanak,

- ha immunrendszerük nagyon legyengült,

- ha túlsúlyosak.

Az oszteonekrózis tünetei:

- ízületi merevség,

- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),

- nehezített mozgás.

Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

Mondja el orvosának.

Egyéb, vérvizsgálatokkal kimutatható hatások

A HIV kombinált kezelése következtében ugyancsak előfordulhat:

- a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat,

- a cukor és zsírok (trigliceridek és koleszterin) szintjének emelkedése a vérben,

- inzulinrezisztencia (ha Ön cukorbeteg, a megfelelő vércukorszint biztosítása érdekében lehet, hogy meg kell változtatnia az inzulin adagját).

5. Hogyan kell a Combivir-t tárolni?

A Combivir gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Combivir-t.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Combivir

A hatóanyagok a lamivudin és a zidovudin. Egyéb összetevők:

- tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium (gluténmentes), magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid

- filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400 és poliszorbát 80.

Milyen a Combivir külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Combivir filmtabletta a megbontást láthatóvá tevő buborékcsomagolásban kapható, amely 60 tablettát tartalmaz. A tabletták fehér vagy törtfehér színűek, kapszula alakúak, törővonallal vannak ellátva, mindkét oldalukon GXFC3 jelöléssel.

Címkék:

További gyógyszerek lamivudine;zidovudine hatóanyaggal