COLDAMIN BÉRES filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Coldamin Béres filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldamin Béres filmtabletta hatóanyagai a paracetamol, feniramin-maleát, fenilefrin-hidroklorid és az aszkorbinsav (C-vitamin).

A Coldamin Béres filmtabletta az influenzaszerű állapotok és megfázás következtében kialakuló tünetek, mint a torokfájás, láz, borzongás, fejfájás, végtag-, ill. izomfájdalom, valamint a nátha kezelésére szolgáló gyógyszer.

2. Tudnivalók a Coldamin Béres filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Coldamin Béres filmtablettát, 

  • ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
  • ha máj- és vesebetegségben szenved,
  • ha alacsony a fehérvérsejtszáma,
  • ha súlyos pajzsmirigy túlműködése van,
  • ha kezeletlen magasvérnyomás betegségben (hipertónia) szenved,
  • ha szív- és érrendszeri betegségben szenved, illetve szívritmuszavara van,
  • ha zárt zugú zöldhályog (ún. glaukóma) betegségben szenved,
  • ha bizonyos depresszió elleni gyógyszereket szed vagy szedett 14 napon belül (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Coldamin Béres filmtabletta c. részben),
  • ha ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány örökletes betegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Coldamin Béres filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, 

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: pheniramine maleate
phenylephrine hydrochloride
paracetamol
ascorbic acid

Kiszerelések és további adatok:

kattintson >>

Vényköteles: igen

  • ha tüdőasztmára utaló tünetei vannak, 
  • ha glaukómában szenved, mert ebben az esetben a készítmény alkalmazhatóságát előzetes szemészeti vizsgálat során az orvosnak kell megállapítania,
  • ha bizonyos antibiotikumokat szed, 
  • ha a készítmény alkalmazása során 3 napon belül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak a tünetei, orvosi ellenőrzés javasolt.
  • A készítmény alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 10 napot.
  • A paracetamol hosszú ideig vagy az előírtnál magasabb adagokban történő alkalmazása a veseműködés romlásához és súlyos májkárosodáshoz vezethet.

Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.

Gyermekek

A Coldamin Béres filmtabletta 14 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Coldamin Béres filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. 

A Coldamin Béres filmtabletta nem alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel (lásd a Ne szedje a Coldamin Béres filmtablettát c. részt):

MAO-gátlók (depresszió kezelésére használatos gyógyszerek) végzett kezelés alatt, ill. azt követően 14 napig, 

triciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére használatos gyógyszerek).

Kérjük, feltétlenül kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

  • egyes altatószerek (barbiturátok),  
  • epilepszia elleni szerek (pl. fenitoin),
  • tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer (rifampicin)
  • metoklopramid (hányinger elleni szer)
  • kolesztiramin (koleszeterinszint-csökkentő)
  • probenecid (köszvény kezelésére használható szer)
  • lidokain (helyi érzéstelenítésre használható szer)
  • szalicilamid (láz- és fájdalomcsillapító)
  • interferon, zidovudin (vírusellenes szerek)
  • gyomorsav-csökkentő szerek (pl. nizatidin)
  • atropin (a vegetatív idegrendszer működését módosító szerek)
  • egyes antibiotikumok (pl. klóramfenikol)
  • tetraciklusos antidepresszánsok (depresszió kezelésére használatos gyógyszerek)
  • vérnyomás-csökkentők (béta-blokkolók)
  • szívelégtelenség kezelésére szolgáló digitálisz-tartalmú gyógyszerek
  • deferoxamin (vas-túladagolás, mérgezés esetén használható szer)
  • flufenazin (skizofrénia és pszichotikus kezelésére szolgáló szer)
  • véralvadásgátló gyógyszerek
  • etinil-ösztradiol (hormonális fogamzásgátlók hatóanyaga)

Egyes szülészetben használatos gyógyszerekkel (ergot-alkaloidok, oxitocin), valamint halláskárosító hatású gyógyszerekkel, pl. intravénásan adható aminoglikozid antibiotikumok, együttes alkalmazása kerülendő.

A Coldamin Béres filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása során az alkoholtartalmú italok, valamint grépfrút (grapefruit) és ebből készült italok fogyasztását kerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Coldamin Béres filmtabletta szedése terhesség  és szoptatás időszaka alatt nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a reakciókészséget és az éberséget - különösen nagyobb adagokban - befolyásolhatja, a készítmény alkalmazásának ideje alatt, s azt követően néhány napig gépjárművezetéskor és a gépek kezelésekor fokozott elővigyázatosságra van szükség.

3. Hogyan kell szedni a Coldamin Béres filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 14 éves kor feletti gyermekek

Naponta legfeljebb 3-szor 1 filmtabletta. 

Egy filmtabletta bevétele után újabb filmtablettát legalább 4 óra elteltével szabad bevenni. 

Alkalmazása gyermekeknél

A Coldamin Béres filmtabletta 14 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek nem javasolt.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

Minden napszakban alkalmazható, de legcélszerűbben késő délután, illetve este, lefekvés előtt bevenni.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Ha az előírtnál több Coldamin Béres filmtablettát vett be 

Akár véletlen, vagy akár tudatos túladagolás gyanúja esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és a kezelőorvost vagy az orvosi ügyeletet azonnal értesíteni kell. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat, és vigye magával a készítmény dobozát!

A túladagolás tünetei

Nagyobb adagok alkalmazása szájszárazságot, székrekedést, vagy allergiás tüneteket válthat ki, valamint hallucináció, nyugtalanság vagy tudatzavar léphet fel. Túladagolás esetén továbbá súlyos (akár halálos kimenetelű) májkárosodás (melynek korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet), hányás, központi idegrendszeri izgalom és mély eszméletvesztésig terjedő görcsrohamok, szívritmuszavar, hallucináció, légzésleállás alakulhat ki.

Ha elfelejtette bevenni a Coldamin Béres filmtablettát

Amint eszébe jut, pótolja az elmaradt adagot, kivéve, ha a következő esedékes adagig 4 óránál kevesebb idő van hátra. Utána folytassa a megkezdett módon a gyógyszerelést.

Semmiképpen ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Coldamin Béres filmtabletta szedését

A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem jelentkezik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ajánlott adagolás betartása során általában nem okoz mellékhatást. 

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

  • allergiás bőrtünetek: bőrpír, csalánkiütés
  • kiütések a szájnyálkahártyán
  • fáradtság
  • fejfájás
  • hányinger, szájszárazság, székrekedés
  • nyugtalanság, alvászavar (elsősorban gyermekeknél).

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

a vörösvértest-, fehérvérsejt- vagy vérlemezke szám csökkenése

látászavar (szemnyomás-fokozódás miatt).

A paracetamol alkalmazása során nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • methemoglobinémia (a vér oxigénszállító képességének csökkenése)
  • asztma
  • szénanátha
  • orrnyálkahártya-duzzanat
  • vizeletürítési zavar
  • pulzus és vérnyomásváltozás.

Ilyen panaszok jelentkezése esetén a készítmény alkalmazását be kell szüntetni és a kezelőorvost, vagy az orvosi ügyeletet azonnal értesíteni kell. 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Coldamin Béres filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25oC-on tárolandó. 

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldamin Béres filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol, 125 mg aszkorbinsav, 20,0 mg feniramin maleát, 10,0 mg fenilefrin-hidroklorid 

Egyéb összetevők: 

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kopovidon, kroszpovidon, magnézium-sztearát, talkum, povidon.

Bevonat: hipermellóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav, pigment (Anatase titán-dioxid, FD&C Blue 2 Aluminium Lake, Indigo Carmine).

Milyen a Coldamin Béres filmtabletta és mit tartalmaz a csomagolás?

Sötétkék, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

6 db, 7 db, 10 db vagy 14 db filmtabletta Al/PE zárófóliával és fehér PP kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban, vagy 6 db, 7 db, 10 db vagy 14 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVDC/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.

Magyarország

Tel.: 1-430-5500

Fax: 1-250-7251

E-mail: [email protected]

Gyártó:

Béres Gyógyszergyár Zrt.,

5005 Szolnok, Nagysándor József út 39.

Magyarország

OGYI-T-21490/01 6 x (PVDC/PVC/Al buborékcsomagolásban) 

OGYI-T-21490/02 6 x (HDPE tartályban) 

OGYI-T-21490/03 7 x (PVDC/PVC/Al buborékcsomagolásban) 

OGYI-T-21490/04 7 x (HDPE tartályban) 

OGYI-T-21490/05 10 x (PVDC/PVC/Al buborékcsomagolásban) 

OGYI-T-21490/06 10 x (HDPE tartályban)

OGYI-T-21490/07 14 x (PVDC/PVC/Al buborékcsomagolásban) 

OGYI-T-21490/08 14 x (HDPE tartályban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március.

Címkék: COLDAMIN,

További gyógyszerek pheniramine maleate;phenylephrine hydrochloride;paracetamol;ascorbic acid hatóanyaggal