CO-MARANIL

1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Co-Maranil két hatóanyag, a perindopril és az indapamid kombinációja. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, melyet a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használnak.

A perindopril az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACE-gátló) gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek tágítják az ereket, ami megkönnyíti a szív számára, hogy vért pumpáljon rajtuk keresztül. Az indapamid egy vízhajtó. A vízhajtók megnövelik a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségét. Ugyanakkor az indapamid különbözik más vízhajtóktól, mivel csak csekély mértékben növeli meg a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttesen vesznek részt vérnyomása szabályozásában.

2. Tudnivalók a Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Co-Maranil tablettát:

  • ha allergiás a perindoprilra vagy bármilyen más ACE-gátlóra;
  • ha allergiás az indapamidra vagy bármilyen más szulfonamidra;
  • ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha Önnek egy korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán olyan tünetei voltak, mint például ziháló légzés, arc- vagy nyelvduzzanat, erőteljes viszketés vagy súlyos bőrkiütés, illetve ha Önnek vagy családtagjának – egyéb körülmények között – voltak már ilyen tünetei (ez az állapot az úgynevezett angioödéma);
  • ha súlyos májbetegsége van vagy úgynevezett hepatikus enkefalopátiában szenved, mely az agy elfajulással járó betegsége;
  • ha súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelés alatt áll;
  • ha vérének káliumszintje alacsony;
  • ha Önnél fennáll a kezeletlen pangásos szívelégtelenség gyanúja (tünetei lehetnek a súlyos vizenyő-képződés és a nehézlégzés);
  • ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co Maranil tablettát – lásd a „Terhesség” című részt.);
  • ha szoptat;
  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
  • ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: perindopril
indapamide

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

2 mg/0,625 mg tabletta

A Co-Maranil tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha aorta sztenózisa (a szívből kivezető fő verőér szűkülete), hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegsége) vagy vese artéria sztenózisa (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) van;
  • ha bármilyen más szív- vagy vesebetegsége van;
  • ha májbetegsége van;
  • ha kollagén betegségben, mint például szisztémás lupusz eritematózuszban (a krónikus gyulladás egy különleges formája) vagy szklerodermában szenved;
  • ha ateroszklerózisa (érelmeszesedése) van;
  • ha mellékpajzsmirigy-túlműködése van (ez egy olyan betegség, melyben a mellékpajzsmirigy nem megfelelően működik);
  • ha köszvényben szenved;
  • ha cukorbeteg;
  • ha sószegény diétán van vagy káliumtartalmú sópótlókat szed;
  • ha lítiumot szed;
  • ha káliummegtakarító vízhajtókat (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek együttes használatát a Co-Maranil tablettával kerülni kell (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Co-Maranil tabletta” című pontot).
  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
  • aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Co-Maranil tablettát” pontban szereplő információkat.

  • ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata Önnél megemelkedett:
  • racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer).
  • szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló, valamint daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
  • vildagliptin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Co-Maranil szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Amikor Co-Maranil tablettát szed, szintén tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet:

  • ha altatni és/vagy műteni fogják,
  • ha a közelmúltban hasmenése volt, vagy hányt, vagy ha ki van száradva,
  • ha művesekezelés vagy LDL-koleszterin aferézis (a koleszterin eltávolítása a vérből egy gép segítségével) előtt áll,
  • ha a méh- vagy darázscsípés okozta allergia hatásainak csökkentése céljából úgynevezett deszenzibilizációs kezelés előtt áll,
  • ha olyan orvosi vizsgálat előtt áll, mely jódozott kontrasztanyag (egy olyan anyag, amely láthatóvá teszi a szerveket, mint például a vesét vagy a gyomrot a röntgenfelvételen) beadásával jár.

A versenysportolóknak szem előtt kell tartaniuk, hogy a Co-Maranil tabletta olyan hatóanyagot tartalmaz (indapamid), ami a dopping teszt alkalmával pozitív reakciót adhat.

Gyermekek és serdülők

A Co-Maranil tablettát nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.

Egyéb gyógyszerek és a Co-Maranil tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kerülje a Co-Maranil tabletta és

a lítium (depresszió kezelésére használt gyógyszer),

a káliummegtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren) és kálium sók együttes alkalmazását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Co-Maranil tablettával:

  • egyéb, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek,
  • káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók, diuretikumok (vízhajtók, különösen az úgynevezett káliummegtakarítók), más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben (például a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és a ko-trimoxazol, másnéven trimetoprim/szulfametoxazol; a ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer).
  • prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer),
  • allopurinol (köszvény kezelésére használt gyógyszer),
  • terfenadin, asztemizol vagy mizolasztin (szénanátha vagy allergia kezelésére használt antihisztaminok),
  • kortikoszteroidok, melyeket különböző állapotok, közöttük a súlyos asztma és a reumatoid artritisz (sokízületi gyulladás) kezelésére használnak,
  • immunválaszt elnyomó gyógyszerek, melyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetés után a szervkilökődés megakadályozására használnak (például ciklosporin),
  • rákos megbetegedések kezelésére használt gyógyszerek,
  • eritromicin injekció (egy antibiotikum),
  • halofantrin (a malária bizonyos típusainak kezelésére használt szer),
  • ciszaprid vagy difemanil (gyomor-bélrendszeri zavarok kezelésére használt szerek),
  • sparfloxacin vagy moxifloxacin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),
  • metadon,
  • pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használt szer),
  • vinkamin (időskori memóriazavarok kezelésére használt szer),
  • bepridil (angina pektorisz kezelésére használt szer),
  • szívritmuszavarok kezelésére használt szerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, bretilium),
  • digoxin vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére),
  • baklofen (például szklerózis multiplex során fellépő izommerevség kezelésére),
  • cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint például inzulin, metformin vagy vildagliptin,
  • kalcium, ideértve a kalcium kiegészítőket,
  • bélfalizgató hatású hashajtók (például szenna),
  • nem-szteroid gyulladáscsökkentők (például ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott szalicilátok (például acetilszalicilsav),
  • amfotericin B injekció (súlyos gombás betegségek kezelésére),
  • idegrendszeri betegségek, például depresszió, szorongás és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek, beleértve a triciklusos antidepresszánsokat és neuroleptikumokat (mint például amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),
  • tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére),
  • arany injekció (artritisz kezelésére), vagy más nevén nátrium-aurotiomalát,
  • műtét előtt vagy alatt adott érzéstelenítő vagy altató szerek (anesztetikumok),
  • speciális röntgenfelvétel előtt vénásan adott kontrasztanyag.
  • gyógyszer, melyet leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak,
  • gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Co-Maranil tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

A Co-Maranil tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Co-Maranil tablettát étkezés előtt javasolt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy a Co-Maranil helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Co Maranil szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Co Maranil tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Ne szedje a Co-Maranil tablettát, ha szoptat. Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Co-Maranil alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Co-Maranil tabletta általában nincs hatással az éberségre, de bizonyos betegekben a vérnyomás csökkenése miatt különböző reakciók, mint például szédülés vagy gyengeség előfordulhatnak. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne, bizonyosodjon meg arról, hogy Önre nincs ilyen hatással a gyógyszer!

A Co-Maranil tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja napi 1 tabletta.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy napi két tablettára emeli az adagot vagy módosíthatja az adagolást, ha Ön vesekárosodásban szenved.

Ajánlott a tablettát reggel, étkezés előtt bevennie.

A tablettát egy pohár vízzel vegye be.

Ha az előírtnál több Co-Maranil tablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb hatás az alacsony vérnyomás.

Ha jelentősen leesik a vérnyomása (melynek tünete lehet a szédülés vagy a gyengeség), segíthet, ha lefekszik és lábait felemeli.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Maranil tablettát

Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatékonyabb. Ha mégis elfelejtett bevenni egy adagot a Co-Maranil tablettából, vegye be a következő adagot a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Co-Maranil tabletta szedését

Mivel a magas vérnyomás általában egész életen át tartó kezelést igényel, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fontosak, és azonnali beavatkozást igényelnek., ha Ön ezeket tapasztalja. Azonnal hagyja abba a Co-Maranil tabletta szedését és keresse fel orvosát, ha a következő tünetek jelentkeznek:

feldagad az arca, nyelve és légcsöve, mely komoly légzési nehézséget okozhat,

hirtelen, légszomjjal, kiütéssel, ziháló légzéssel és vérnyomáscsökkenéssel járó allergiás reakció lép fel,

szokatlanul gyorsan kezd el verni a szíve,

súlyos, kiterjedt, hólyagos bőrkiütés alakul ki.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • fejfájás,
  • látászavar,
  • szédülés,
  • fülcsengés,
  • forgó jellegű szédülés,
  • az alacsony vérnyomás miatt kialakuló kábultság,
  • zsibbadás,
  • légszomj,
  • köhögés,
  • émelygés és hányás,
  • hasi fájdalom,
  • anorexia,
  • ízérzékelési zavarok, szájszárazság,
  • emésztési zavar, hasmenés, székrekedés,
  • izomgörcsök,
  • allergiás reakciók (mint például bőrkiütések, viszketés),
  • fáradtság érzése.

Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • hangulatváltozások,
  • angioödéma (tünete például a ziháló légzés, az arc vagy a nyelv duzzanata),
  • alvászavar,
  • pontszerű bevérzések a bőr alatt (purpura),
  • mellkasi szorítás, ziháló légzés és légszomj (hörgőgörcs),
  • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
  • májgyulladás (hepatitisz),
  • csalánkiütés,
  • vesebetegségek,
  • verejtékezés,
  • impotencia,
  • ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egy fajta kollagénbetegség) szenved, az állapota súlyosbodhat.

Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • emelkedett plazma kalciumszint,
  • pikkelysömör rosszabbodása.

Nagyon ritka (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • zavartság,
  • orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz),
  • eozinofil pneumónia (a tüdőgyulladás egy ritka formája),
  • szabálytalan szívverés, angina, szívroham (szív- és érrendszeri betegségek),
  • súlyos bőrreakciók, például eritéma multiforme.
  • Olyan esetekről is beszámoltak, melyek során a bőr érzékenyebbé vált a napfényre vagy a mesterséges UV fényre (fotoszenzitivitás). Ilyenkor a napégés tünetei a szokásosnál gyorsabban jelentkezhetnek.
  • vérképzőszervi betegségek, beleértve a vérszegénységet, ami miatt nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket (mint például láz, torokfájás vagy szályüregi fekély) és/vagy könnyebben alakulnak ki véraláfutások vagy vérzések és/vagy általános gyengeséget érez, sápadt és fullad.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•ájulás,

•súlyos szívritmuszavar, mely halálos kimenetelű is lehet (torsades de pointes),

•kóros EKG lelet (QT szakasz megnyúlása),

•májenzimszint-emelkedés.

Előfordulhatnak a vér, a máj, a vese vagy a hasnyálmirigy rendellenességei, továbbá kóros laboratóriumi vizsgálati (vérvizsgálatok) eredmények. Szükségessé válhat, hogy orvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát.

Májelégtelenség (májproblémák) esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (az agy elfajulásos betegsége) jelentkezésének a kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tabletta?

A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin és az indapamid. Egy tabletta 2 mg perindopril-terc-butil-amint (megfelel 1,67 mg perindoprilnak) és 0,625 mg indapamidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-hidrogénkarbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Co-Maranil tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, ovális, enyhén domború felületű, metszett élű tabletta.

14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db vagy 100 db tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db vagy 100 db tabletta OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.

További gyógyszerek perindopril;indapamide hatóanyaggal