Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Co-Maranil két hatóanyag, a perindopril és az indapamid kombinációja. Vérnyomáscsökkentő gyógyszer, melyet a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használnak.
A perindopril az angiotenzin-konvertáló enzim-gátló (ACE-gátló) gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek tágítják az ereket, ami megkönnyíti a szív számára, hogy vért pumpáljon rajtuk keresztül. Az indapamid egy vízhajtó. A vízhajtók megnövelik a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségét. Ugyanakkor az indapamid különbözik más vízhajtóktól, mivel csak csekély mértékben növeli meg a kiválasztott vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttesen vesznek részt vérnyomása szabályozásában.
Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
perindopril, indapamide
KRKA Magyarország Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 2 mg/0,625 mg
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje aCo-Maranil tablettát:
- ha allergiás a perindoprilra vagy bármilyen más ACE-gátlóra;
- ha allergiás az indapamidra vagy bármilyen más szulfonamidra;
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek egy korábbi ACE-gátló kezelés kapcsán olyan tünetei voltak, mint például ziháló légzés, arc- vagy nyelvduzzanat, erőteljes viszketés vagy súlyos bőrkiütés, illetve ha Önnek vagy családtagjának – egyéb körülmények között – voltak már ilyen tünetei (ez az állapot az úgynevezett angioödéma);
- ha súlyos májbetegsége van vagy úgynevezett hepatikus enkefalopátiában szenved, mely az agy degeneratív betegsége;
- ha súlyos vesebetegsége van, melyben a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület);
- ha Ön művesekezelést (dialízist) vagy bármilyen vérszűrő kezelést kap. Az alkalmazott berendezéstől függően a Co-Maranil nem biztos, hogy megfelelő Önnek;
- ha vérének káliumszintje alacsony vagy magas;
- ha Önnél fennáll a kezeletlen pangásos szívelégtelenség gyanúja (tünetei lehetnek a súlyos vizenyő-képződés és a nehézlégzés);
- ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co‑Maranil tablettát –lásd a „Terhesség” című részt.);
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
- ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Co-Maranil tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha aorta sztenózisa (a szívből kivezető fő verőér szűkülete), hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegsége) vagy vese artéria sztenózisa (a vesét vérrel ellátó verőér szűkülete) van;
- ha Önnek szívelégtelensége vagy bármilyen más szívproblémája van;
- ha Önnek vesebetegsége van, vagy művese (dialízis) kezelést kap;
- ha kórosan magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérében (primer aldoszteronizmus);
- ha májbetegsége van;
- ha kollagén betegségben, mint például szisztémás lupusz eritematózuszban (a krónikus gyulladás egy különleges formája) vagy szklerodermában szenved;
- ha ateroszklerózisa (érelmeszesedése) van;
- ha mellékpajzsmirigy-túlműködése van (ez egy olyan betegség, melyben a mellékpajzsmirigy nem megfelelően működik);
- ha köszvényben szenved;
- ha cukorbeteg;
- ha sószegény diétát tart vagy káliumtartalmú sópótlókat szed;
- ha lítiumot szed;
- ha káliummegtakarító vízhajtókat (spironolakton, triamteren) szed, mivel ezek együttes alkalmazását a Co-Maranil tablettával kerülni kell (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Co-Maranil tabletta” című pontot).
- ha Ön idős;
- ha Önnek már volt fényérzékenységi reakciója;
- ha Önnek súlyos allergiás reakciója van, amely az arc, ajak, szájüreg, torok vagy nyelv duzzanatával jár, és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Ez a kezelés alatt bármikor előfordulhat.Ha ezeket a tüneteket észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje a Co-Maranil tablettát” pontban szereplő információkat.
- ha Ön fekete származású, mivel ebben az esetben az angioödéma kockázata fokozottabb, és ez a gyógyszer a fehér bőrű betegekhez viszonyítva kevésbé hatásosan csökkentheti az Ön vérnyomását,
- ha Ön hemodializált beteg, akit úgynevezett nagy átáramlású membránok alkalmazásával dializálnak,
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata Önnél megemelkedett:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer).
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgáló, valamint daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin és más, a gliptinek (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) csoportjába tartozó gyógyszerek.
Angioödéma
Angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajak, nyelv vagy torok duzzanatával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okoz) előfordulását jelentették ACE-gátlóval (beleértve a Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tablettát) kezelt betegek esetében. Ez a kezelés alatt bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Co-Maranil szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Amikor Co-Maranil tablettát szed, szintén tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet:
- ha altatni és/vagy műteni fogják,
- ha a közelmúltban hasmenése volt, vagy hányt, vagy ha ki van száradva,
- ha művesekezelés vagy LDL-koleszterin aferezis (a koleszterin eltávolítása a vérből egy gép segítségével) előtt áll,
- ha a méh- vagy darázscsípés okozta allergia hatásainak csökkentése céljából úgynevezett deszenzibilizációs kezelés előtt áll,
- ha olyan orvosi vizsgálat előtt áll, mely jódozott kontrasztanyag (egy olyan anyag, amely láthatóvá teszi a szerveket, mint például a vesét vagy a gyomrot a röntgenfelvételen) beadásával jár.
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadék-felhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tabletta bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezelés hiányában ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ezek kialakulásának kockázata fokozott lehet Önnél, ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid-allergiája. Ebben az esetben hagyja abba a Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tabletta alkalmazását és kérjen orvosi segítséget.
A versenysportolóknak szem előtt kell tartaniuk, hogy a Co-Maranil tabletta olyan hatóanyagot tartalmaz (indapamid), ami a dopping teszt alkalmával pozitív reakciót adhat.
Gyermekek és serdülők
A Co-Maranil tablettát nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.
Egyéb gyógyszerek és a Co-Maranil tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Kerülje a Co-Maranil tabletta és
- a lítium (depresszió kezelésére használt gyógyszer),
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer), ha Ön nem cukorbeteg vagy nincsenek veseproblémái,
- káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren), káliumsók, továbbá olyan gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a szervezetben a kálium mennyiségét (például a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; a bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol, másnéven trimetoprim/szulfametoxazol, a ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer),
- esztramusztin (daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- egyéb, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek: angiotenzin-konvertáló enzimgátlók és antiotenzin-receptor-blokkolók.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Co-Maranil tablettával:
- egyéb, magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, beleértve az angiotenzin II receptor blokkolókat (ARB), az aliszkirént (lásd még a „Ne szedje a Co-Maranil tablettát” és a „Co-Maranil tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontok alatti információt) vagy a diuretikumokat (gyógyszerek, melyek megnövelik a vesében képződő vizelet mennyiségét);
- káliummegtakarító gyógyszerek, melyeket szívelégtelenség kezelésére alkalmaznak: eplerenon és spironolakton 12,5 mg és 50 mg közötti napi adagban;
- szakubitril/valzartán (szívelégtelenség tartós kezelésére szolgáló gyógyszerek). Lásd „Ne szedje a Co-Maranil tablettát” és a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot.
- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer),
- allopurinol (köszvény kezelésére használt gyógyszer),
- terfenadin, asztemizol vagy mizolasztin (szénanátha vagy allergia kezelésére használt antihisztaminok),
- kortikoszteroidok, melyeket különböző állapotok, közöttük a súlyos asztma és a reumatoid artritisz (sokízületi gyulladás) kezelésére használnak,
- immunválaszt elnyomó gyógyszerek, melyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetés után a szervkilökődés megakadályozására használnak (például ciklosporin, takrolimusz),
- daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek,
- eritromicin injekció (egy antibiotikum),
- halofantrin (a malária bizonyos típusainak kezelésére használt szer),
- ciszaprid vagy difemanil (gyomor-bélrendszeri zavarok kezelésére használt szerek),
- sparfloxacin vagy moxifloxacin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),
- metadon,
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére használt szer),
- vinkamin (időskori memóriazavarok kezelésére használt szer),
- bepridil (angina pektorisz kezelésére használt szer),
- szívritmuszavarok kezelésére használt szerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, bretílium),
- digoxin vagy egyéb szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére),
- baklofén (például szklerózis multiplex során fellépő izommerevség kezelésére),
- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint például inzulin, metformin vagy gliptinek,
- kalcium, ideértve a kalcium kiegészítőket,
- bélfalizgató hatású hashajtók (például szenna),
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők (például ibuprofén) vagy nagy adagban alkalmazott szalicilátok (például acetilszalicilsav),
- amfotericin B injekció (súlyos gombás betegségek kezelésére),
- idegrendszeri betegségek, például depresszió, szorongás és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek, beleértve a triciklusos antidepresszánsokat és neuroleptikumokat (mint például amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére),
- értágítók, beleértve a nitrátokat (a vérereket tágító gyógyszerek),
- arany injekció (artritisz kezelésére), vagy más nevén nátrium-aurotiomalát,
- műtét előtt vagy alatt adott érzéstelenítő vagy altató szerek (anesztetikumok),
- speciális röntgenfelvétel előtt vénásan adott kontrasztanyag.
- gyógyszer, melyet leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak,
- gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-inhibitorok osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.
- gyógyszerek, melyeket az alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmaznak (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Co-Maranil tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
A Co-Maranil tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Co-Maranil tablettát étkezés előtt javasolt bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy a Co-Maranil helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Co‑Maranil szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Co‑Maranil tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Ne szedje a Co-Maranil tablettát, ha szoptat. Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Co-Maranil alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Co-Maranil tabletta általában nincs hatással az éberségre, de bizonyos betegekben a vérnyomás csökkenése miatt különböző reakciók, mint például szédülés vagy gyengeség előfordulhatnak. Mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne, bizonyosodjon meg arról, hogy Önre nincs ilyen hatással a gyógyszer!
A Co-Maranil tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy napi két tablettára emeli az adagot vagy módosíthatja az adagolást, ha Ön vesekárosodásban szenved.
Ajánlott a tablettát reggel, étkezés előtt bevennie.
A tablettát egy pohár vízzel vegye be.
Ha az előírtnál több Co-Maranil tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Túladagolás esetén a legvalószínűbb hatás az alacsony vérnyomás.
Ha jelentősen leesik a vérnyomása (tünetei lehetnek: hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, zavartság, a vesék által termelt vizelet mennyiségének megváltozása), segíthet, ha lefekszik és lábait felemeli.
Ha elfelejtette bevenni a Co-Maranil tablettát
Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszerét, mivel a rendszeres kezelés hatékonyabb. Ha mégis elfelejtett bevenni egy adagot a Co-Maranil tablettából, vegye be a következő adagot a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Co-Maranil tabletta szedését
Mivel a magas vérnyomás általában egész életen át tartó kezelést igényel, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, ha a következő olyan mellékhatások bármelyikét észleli, melyek akár súlyosak is lehetnek:
- súlyos szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás miatt (Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- a mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, légszomj (bronchospazmus – Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1beteget érinthet);
- az arc, ajak, szájüreg, nyelv vagy torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (Lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszt”) (Nem gyakori: 100 ember közül legfeljebb 1‑et érinthet);
- súlyos bőrreakciók, beleértve az olyan bőrkiütést, amely gyakran az arcon, karokon vagy lábakon megjelenő piros viszkető foltokkal kezdődik (eritéma multiforme) vagy intenzív bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása testszerte, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy duzzanata, nyálkahártyák gyulladása (Stevens–Jonhson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciók (Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- szív-és érrendszeri betegségek (szabálytalan szívverés, fizikai tevékenység által kiváltott mellkas-, állkapocs- vagy hátfájdalom (angina pektorisz), szívroham) (Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- a karok és lábak gyengesége vagy beszédzavar. Ezek az agyi érkatasztrófa (sztrók) jelei lehetnek (Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyfokú rosszulléttel járó súlyos hasi- és hátfájdalmat okozhat (Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság). Ez májgyulladás (hepatitisz) jele lehet. (Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);
- életet veszélyeztető szabálytalan szívverés (Gyakorisága nem ismert);
- májbetegség következtében kialakuló agyi károsodás (hepatikus enkefalopátia) (Gyakorisága nem ismert);
- izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha rosszulléttel vagy lázzal együtt jelentkezik, amit a kóros izomlebomlás okozhat (Gyakorisága nem ismert).
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrreakciók az allergiás és asztmás reakcióra hajlamos betegeknél,
- fejfájás,
- látászavar,
- szédülés,
- fülcsengés,
- forgó jellegű szédülés,
- bizsergés és zsibbadás,
- légszomj,
- köhögés,
- émelygés és hányás,
- hasi fájdalom,
- ízérzékelési zavarok,
- emésztési zavar, hasmenés, székrekedés,
- kóros étvágytalanság, szájszárazság,
- izomgörcsök,
- allergiás reakciók (mint például bőrkiütések, viszketés),
- fáradtság érzése,
- a vér alacsony káliumszintje.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatváltozások,
- alvászavar,
- depresszió,
- csalánkiütés, pontszerű bevérzések a bőr alatt (purpura), hólyagos területek kialakulása,
- vesebetegségek,
- verejtékezés,
- impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége), merevedési zavar,
- eozinofilszám (egy fehérvérsejt típus) emelkedése,
- eltérések a laboratóriumi paraméterekben: magas káliumszint, amely a kezelés leállítását követően visszafordítható, alacsony nátriumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet,
- aluszékonyság, ájulás,
- szívdobogásérzés (palpitáció), gyors szívverés (tahikardia),
- nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- a vérerek gyulladása (vaszkulitisz),
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakciók),
- ízületi fájdalom (arthralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz,
- a vér karbamidszintjének emelkedése, a vér kreatininszintjének emelkedése,
- elesés,
- ha szisztémás lupusz eritematózuszban (egyfajta kollagénbetegség) szenved, a betegség súlyosbodhat.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- pikkelysömör rosszabbodása,
- eltérések a laboratóriumi paraméterekben: megemelkedett májenzimszint, magas szérum bilirubinszint, magas szérum kalciumszint, a vér alacsony kloridszintje, a vér alacsony magnéziumszintje,
- fáradtság,
- sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek.
- csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése,
- kipirulás,
- akut veseelégtelenség.
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavartság,
- orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz),
- a tüdőgyulladás egy ritka formája (eozinofil pneumónia),
- a vér laboratóriumi vizsgálati eredményeinek megváltozása, úgymint csökkent fehér- és vörösvérsejtszám,
- csökkent hemoglobinszint és hematokritérték, csökkent vérlemezkeszám,
- a vér magas kálciumszintje,
- kóros májfunkció.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- kóros EKG lelet (QT szakasz megnyúlása),
- eltérések a laboratóriumi paraméterekben: magas húgysavszint, magas vércukorszint; rövidlátás (myopia), homályos látás, látászavar, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).
- az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
Előfordulhatnak a vér, a máj, a vese vagy a hasnyálmirigy rendellenességei, továbbá kóros laboratóriumi vizsgálati (vérvizsgálatok) eredmények. Szükségessé válhat, hogy orvosa laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizze az Ön állapotát.
Májelégtelenség (májproblémák) esetén fennáll a hepatikus enkefalopátia (az agy degeneratív betegsége) előfordulásának kockázata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tablettáttárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin és az indapamid. Egy tabletta 2 mg perindopril-terc-butil-amint (megfelel 1,67 mg perindoprilnak) és 0,625 mg indapamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-hidrogénkarbonát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont „A Co-Maranil tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz”.
Milyen a Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, ovális, enyhén domború felületű, metszett élű tabletta.
14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db vagy 100 db tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db vagy 100 db tabletta OPA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsó, Lengyelország, KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Tagállam megnevezése |
Gyógyszer neve |
|
Magyarország |
Co-Maranil 2 mg/0,625 mg tabletta |
|
Franciaország |
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA |
|
Hollandia |
Comaranil |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.