CLORMETIN

1. Milyen típusú gyógyszer a Clormetin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clormetin filmtabletta egy szájon át alkalmazandó hormonális fogamzásgátló készítmény, amely két hormont tartalmaz (kombinált orális fogamzásgátló). A készítmény egy progesztációs hormont (klórmadinon acetát) és egy ösztrogént (etiniösztradiol) tartalmaz. A cikluscsomagban levő mind a 21 db filmtabletta a hormonokból ugyanazt a mennyiséget tartalmazza, ezért a Clormetin filmtablettát „egyfázisú készítmény” nek is nevezik.

A Clormetin filmtabletta nem nyújt védelmet a HIV fertőzés vagy egyéb nemi úton terjedő betegségek ellen. Ezt a típusú védettséget csak a kondom használata biztosítja.

2. Tudnivalók a Clormetin filmtabletta szedése előtt

Általános megjegyzések

A Clormetin alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: chlormadinone
ethinylestradiol

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

2 mg/0,03 mg filmtabletta

A Clormetin filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa teljes általános és nőgyógyászati kivizsgálást fog végezni Önön, hogy az esetleges terhesség ki legyen zárva. Majd az ellenjavallatokat és az óvatossági intézkedéseket figyelembe véve eldönti, hogy a Clormetin filmtabletta alkalmas e az Ön számára. Ezt a vizsgálatot évente el kell végezni, amíg szedi a Clormetin filmtablettát.

Ne szedje a Clormetin filmtablettát:

Nem szabad szednie a Clormetint, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

•ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a klórmadinon acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

•ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

•ha a vérrögképződés első jeleit, vénagyulladást (flebitisz) vagy embólia olyan tüneteit észleli, mint pl. a múló, éles fájdalom vagy szorító érzés a mellkasban;

•ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C hiány, protein S hiány, antithrombin III hiány, az V. véralvadási faktor Leiden mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;

•ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

•ha májgyulladásban szenved (például vírus által előidézett) vagy sárgaságban szenved és a májműködés vizsgálat eredményei még nem tértek vissza a normális értékekre;

•ha az egész testre kiterjedő viszketésben vagy az epe elvezetés zavarában szenved, főként, ha ezek az állapotok előző terhesség vagy ösztrogén kezelés során már jelentkeztek;

•ha az Ön vérében magasabb a bilirubin (a vörösvértest festékanyagának bomlásterméke) szintje, pl. veleszületett epe elfolyási rendellenesség miatt (Dubin Johnson szindróma vagy Rotor szindróma);

•ha jelenleg vagy korábban jó  vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt;

•ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

•ha súlyos fájdalma van vagy fájdalom jelentkezik a has felső részében vagy megnagyobbodik a mája, vagy ha hasűri vérzés bármilyen jelét észleli;

•ha porfíria (a vérfesték anyagcseréjét befolyásoló megbetegedés) alakul ki Önnél vagy ez a betegség visszatér;

•ha jelenleg vagy a múltban bármikor hormonfüggő rosszindulatú daganata van/volt, pl. emlőrák vagy méhrák, illetve ha feltételezhetően ilyen betegségben szenved;

•ha súlyos zsíranyagcsere rendellenességben szenved;

•ha bármikor hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedett vagy jelenleg abban szenved, és ehhez a vér zsírszintjeinek (trigliceridek) jelentős mértékű emelkedése társul.

•ha életében először van migrénje;

•ha szokatlanul gyakori, tartós vagy súlyos fejfájása van;

•ha hirtelen megjelenő érzékelési zavarokat (látás- vagy hallászavarok) tapasztal;

•ha mozgászavarai jelentkeznek (különösen a bénulás jelei);

•ha epilepsziás rohamokban szenved és ezek a rohamok váratlanul gyakrabban fordulnak elő;

•ha súlyos depressziós epizódokban szenved;

•ha a hallásvesztés egy bizonyos típusában szenved (otoszklerózis), amely korábbi terhességek alatt súlyosbodott;

•ha ismeretlen okból elmarad a havi vérzése;

•ha a méhnyálkahártya kóros túlburjánzását (ún. endometriális hiperplázia) állapították meg Önnél;

•ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés jelentkezik.

•ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);

•ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

•súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

•nagyon magas vérnyomás

•nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

•hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

•ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt)

•ha hepatitisz C-fertőzése van és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir és dazabuvir hatóanyagot tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Clormetin filmtabletta” című részt).

Ha a fenti állapotok bármelyike bekövetkezik a Clormetin filmtabletta alkalmazása alatt, azonnal abba kell hagynia a Clormetin filmtabletta szedését.

Szintén nem szedheti a Clormetin filmtablettát, illetve azonnal abba kell hagynia a Clormetin filmtabletta szedését, ha a vérrögképződés egy jelentős vagy egynél több kockázati tényezője alakul ki Önnél (lásd 2. pont).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

  • Ha ez az állapot a Clormetin alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
  • ha dohányzik. A dohányzás növeli a súlyos szív érrendszeri mellékhatások kockázatát a kombinált orális fogamzásgátlók szedése során. Ez a kockázat az életkor előrehaladtával és a növekvő cigaretta-fogyasztással nő. Ez különösen érvényes 35 év feletti nőkre. A 35 év feletti dohányzó nőknek másfajta fogamzásgátlási eljárásokat kell alkalmazniuk.
  • ha magas a vérnyomása, ha túlsúlyos, vagy ha cukorbeteg. Ilyen esetekben a kombinált orális fogamzásgátlók súlyos mellékhatásainak (mint pl. szívroham, embólia, szélütés vagy májdaganat) kockázata nagyobb.
  • ha Ön Crohn betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
  • ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
  • ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
  • ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
  • ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
  • ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
  • ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Clormetin szedését;
  • Ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
  • Ha Önnek visszértágulatai vannak.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Clormetin alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE ként hivatkoznak)

artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Clormetin alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? Mi az, amitől szenvedhet? 

•az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

•a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

•az érintett lábszár melegebbé válik

•a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

Mélyvénás trombózis

•hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

•hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

•éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

•súlyos szédülékenység vagy szédülés;

•szapora vagy rendszertelen szívverés

•súlyos hasfájás;

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”). Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

•azonnali látásvesztés vagy

•fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

•mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

•a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

•teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

•a hátba, alba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

•verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

•rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

•szapora vagy rendszertelen szívverés Szívroham

•az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

•hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

•az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

•hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

•hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

•eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának. Szélütés (sztrók)

•duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

•súlyos hasfájás (akut has); Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Clormetin szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Clormetin alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5 7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

Még nem ismert, hogy mekkora a vérrögök kialakulásának kockázata a Clormetin esetében, összehasonlítva a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók kockázatával.

A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek 10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők 10 000 nőből hozzávetőlegesen 5 7 nő

A Clormetint alkalmazó nők Még nem ismert

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Clormetin alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI je 30 kg/m2 felett van);

ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Clormetin alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Clormetin alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (> 4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell e hagyni a Clormetin alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Clormetin alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Clormetin alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

  • az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
  • ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Clormetin, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
  • ha túlsúlyos;
  • ha magas vérnyomásban szenved;
  • ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
  • ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
  • ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
  • ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
  • ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Clormetin alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Daganatok kialakulása

Egyes vizsgálatok azt mutatják, hogy a méhnyakrák kialakulását elősegítő kockázati tényezők egyike a hormonális fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazása olyan nőknél, akiknek méhnyaka egy bizonyos, nemi úton terjedő vírussal (humán papillóma vírus) fertőzött.

Vitatott azonban, hogy ezeket az eredményeket milyen mértékben befolyásolják más tényezők (pl. különbségek a nemi partnerek számában vagy mechanikus fogamzásgátlási eljárások alkalmazása).

Vizsgálatok alapján arról számoltak be, hogy az emlőrák kockázata kismértékben növekszik a szájon át szedett kombinált fogamzásgátlót szedő nők körében. A szájon át szedett kombinált fogamzásgátlók szedésének befejezése után 10 évvel ez a fokozott kockázat lassan visszatér a korhoz kötött háttérkockázat szintjére. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, az aktuálisan és a múltban kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél diagnosztizált átlagon felüli számú emlőrák aránya csupán kismértékű a mellrák összesített kockázatához mérten.

Nagyon ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatok fordulhatnak elő; ezek a daganatok széteshetnek és életveszélyes belső vérzést idézhetnek elő. A vizsgálatok arra utalnak, hogy a májsejtek rákos elfajulásának fokozott kockázata összefüggésben lehet a szájon át szedett fogamzásgátlók hosszú távú alkalmazásával. Ez a daganattípus azonban nagyon ritka. Forduljon kezelőorvosához, ha súlyos, magától meg nem szűnő fájdalmat tapasztal a has felső részén.

Egyéb betegségek

Sok nőnél kissé emelkedik a vérnyomás az orális fogamzásgátló szedése alatt. Ha az Ön vérnyomása jelentősen megemelkedik a Clormetin filmtabletta szedése során, kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a Clormetin filmtabletta szedését, és fel fog írni egy gyógyszert a vérnyomás csökkentésére. Amint vérnyomása visszatért a normál értékre, újra elkezdheti szedni a Clormetin filmtablettát.

Ha egy korábbi terhesség során Önnek hólyagos bőrkiütése (pemfigoid gesztaciónisz) volt, ez a betegség kiújulhat orális fogamzásgátló szedése során.

Amennyiben Önnél a vér zsírszintjeinek egy bizonyos kóros eltérése (ún. hipertrigliceridémia) áll fenn, vagy ha családjában előfordult ez a betegség, akkor Önnél fokozott a hasnyálmirigy gyulladás kockázata. Ha Önnél heveny vagy idült májműködési zavar alakul ki, kezelőorvosa arra utasíthatja, hogy ne szedje tovább a Clormetin filmtablettát, amíg a májműködést jelző laborértékek újra nem rendeződnek. Amennyiben egy korábbi terhesség alatt vagy szexuálhormonok szedése során sárgaság lépett fel Önnél, és ez a sárgaság kiújul, akkor szükségessé válik a Clormetin filmtabletta szedésének abbahagyása.

A szájon át szedett (orális) fogamzásgátlók alkalmazása befolyásolhatja a szervezet cukorlebontó képességét (glükóz toleranciáját). Ha az Ön glükóz toleranciája csökkent, vagy ha Ön cukorbeteg, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a Clormetin szedése alatt. Szükség lehet az inzulin vagy más cukorbetegség elleni gyógyszer adagolásának megváltoztatására.

Alkalmanként barna foltok (májfoltok) jelentkezhetnek a bőrön, különösen akkor, ha egy korábbi terhesség alatt már megjelentek ilyenek. Ha Ön hajlamos van ezen bőrelváltozásokra, akkor kerülnie kell a közvetlen napfényhatást és az ultraibolya sugárzást (pl. szolárium).

Örökletes anigoödémában szenvedő nőknél a szájon át szedett fogamzásgátlók súlyosbíthatják a tüneteket.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Clormetin t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

A meglévő betegségekre gyakorolt kedvezőtlen hatások

Fokozott orvosi ellenőrzés szükséges az alábbi esetekben:

  • ha Ön görcsrohamoktól (epilepszia) szenved;
  • ha szklerózis multiplexe van;
  • ha nagyon súlyos izomgörcsei vannak (tetánia);
  • ha migrénje van (lásd 2. pont);
  • ha asztmában szenved;
  • ha károsodott a szív- vagy veseműködése (lásd 2. pont);
  • ha vitustánca van (ún. korea minor, az arcizmokban és a végtagokban mutatkozó gyors, csapkodó mozgás);
  • ha cukorbeteg (lásd 2. pont);
  • ha májbetegsége van (lásd 2. pont);
  • ha zsíranyagcsere-zavara van (lásd 2. pont);
  • ha immunrendszeri betegségben szenved (beleértve a szisztémás lupus eritematózusz nevű betegséget is);
  • ha jelentős túlsúlya van;
  • ha magas a vérnyomása (lásd 2. pont);
  • ha Önnél a méhnyálkahártya jóindulatú túlburjánzását állapították meg (ún. endometriózis) (lásd 2. pont);
  • ha visszértágulata vagy vénagyulladása van (lásd 2. pont);
  • ha véralvadási zavarban szenved (lásd 2. pont);
  • ha a méh jóindulatú daganatát (mióma) állapították meg Önnél;
  • ha emlőbetegsége van (ún. masztopátia);
  • ha előző terhesség alatt hólyagos bőrkiütése (pemfigoid gesztaciónisz) volt;
  • ha depressziós rohamokban szenved (lásd 2. pont);
  • ha idült bélgyulladásban szenved (Crohn betegség, fekélyes vastagbélgyulladás).

Forduljon kezelőorvosához, ha jelenleg a fenti betegségek bármelyikében szenved vagy korábban szenvedett, vagy ha bármelyik fenti betegség előfordul a Clormetin filmtabletta szedése alatt.

Hatásosság

Ha Ön nem rendszeresen szedi a fogamzásgátlót, vagy a filmtabletta bevétele után hányás jelentkezik Önnél, illetve hasmenése van (lásd 3. pont), vagy egyidejűleg bizonyos egyéb gyógyszereket szed (lásd 2. pont), akkor a Clormetin filmtabletta fogamzásgátló hatása csökkenhet. Nagyon ritka esetekben anyagcserezavarok ronthatják a fogamzásgátló hatékonyságot.

A terhesség elleni 100% os védelem még akkor sem biztosított, ha Ön az előírásoknak megfelelően szedi az orális fogamzásgátlót.

Rendszertelen vérzés

Különösen az orális fogamzásgátlók szedésének első néhány hónapja során előfordulhat rendszertelen hüvelyi vérzés (áttöréses vagy pecsételő vérzés). Ha az ilyen rendszertelen vérzés 3 hónapon át eltart, vagy korábban rendszeres ciklusok után visszatér, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A pecsételő vérzés a fogamzásgátló hatás csökkenését is jelezheti. Néhány esetben a megvonásos vérzés elmaradhat a Clormetin filmtabletta 21 napig tartó szedése után. Ha Ön az alábbi, 3. pontban leírt utasítások szerint szedte a Clormetin filmtablettát, akkor nem valószínű, hogy terhes. Amennyiben a Clormetin filmtablettát nem az utasítások szerint szedte, mielőtt a megvonásos vérzés első ízben kimaradt, akkor ki kell zárni a terhességet, mielőtt tovább szedné a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és Clormetin filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Clormetin filmtabletta fogamzásgátló hatása csökkenhet, ha Ön egyidejűleg más hatóanyagokat is szed. Ide tartoznak az epilepszia elleni gyógyszerek (mint a karbamazepin, fenitoin és topiramát), tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin), grizeofulvin, barbiturátok, barbexaklon, primidon, modafinil, a HIV fertőzés elleni bizonyos gyógyszerek (pl. ritonavir), és közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények. A bélműködést serkentő gyógyszerek (pl. metoklopramid) és az orvosi szén befolyásolhatják a Clormetin filmtabletta hatóanyagainak felszívódását.

A Clormetin filmtablettával egyidejűleg ne szedjen közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény készítményeket. Ha Ön a fenti hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed (kivéve a közönséges orbáncfüvet) vagy kezd szedni, folytathatja a Clormetin filmtabletta szedését. Az ezen gyógyszerekkel végzett kezelés alatt Önnek kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárásokat (pl. gumióvszert) kell alkalmaznia. Ha ezeket a gyógyszereket szedi, akkor a kezelés befejezése után még legalább 7 28 napon át szintén alkalmaznia kell a mechanikus fogamzásgátlási eljárást. Amennyiben a fenti hatóanyagokkal végzett hosszú távú kezelés szükséges, akkor nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vércukorszintjének csökkentésére inzulint kap, vagy más gyógyszereket szed. Lehetséges, hogy ezen gyógyszerek adagját módosítani kell.

Orális fogamzásgátlók alkalmazásakor a diazepám, ciklosporin, teofillin vagy prednizolon kiválasztása csökkenhet, ami azt eredményezi, hogy az ilyen hatóanyagok hatása erősebb és tartósabb lehet. Az egyidejűleg alkalmazott klofibrátot, paracetamolt, morfint vagy lorazepámot tartalmazó készítmények hatása csökkenhet.

Ne feledje, hogy a fentiek akkor is érvényesek, ha a fenti hatóanyagok bármelyikét röviddel a Clormetin filmtabletta szedésének elkezdése előtt vette be.

A Clormetin filmtabletta szedése befolyásolhatja bizonyos laborvizsgálatok eredményét, úgymint máj , mellékvese  és pajzsmirigyműködés, bizonyos vérfehérjék, szénhidrát anyagcsere és véralvadás tesztek. Ezért vérvétel előtt kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Clormetin filmtablettát szed.

Ne alkalmazza a Clornetin filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmaznak, mert ezek megemelhetik a májműködést kimutató vérvizsgálat eredményeit (az ALAT (SGPT) májenzim vérszintjének emelkedése).

Kezelőorvosa másik fogamzásgátlót ír majd fel Önnek az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt.

A Clormetin filmtabletta szedését körülbelül 2 héttel a kezelés befejezése után újrakezdheti. Lásd a „Ne szedje a Clormetin filmtablettát” című részt.

A Clormetin filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Clormetin filmtabletta étellel vagy a nélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

A Clormetin filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javallt. Ha a Clormetin filmtabletta szedése során teherbe esik, azonnal abba kell hagynia a Clormetin filmtabletta szedését. A Clormetin filmtabletta korábbi szedése azonban nem indokolja a terhesség megszakítását.

Ha Ön a szoptatás ideje alatt Clormetin filmtablettát szed, vegye figyelembe, hogy a tejtermelés csökkenhet, és az anyatej minősége is megváltozhat. A hatóanyagok igen kis mennyiségben bekerülnek az anyatejbe. A szájon át alkalmazott fogamzásgátlók, mint a Clormetin filmtabletta, csak a szoptatás abbahagyása után szedhetők.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs szükség különleges óvintézkedésekre.

Clormetin filmtabletta laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Clormetin filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A készítményt szájon át kell szedni.

Hogyan és mikor kell bevenni a Clormetin filmtablettát?

Nyomja ki az első filmtablettát a cikluscsomagból a hét megfelelő napjának elnevezésével ellátott helyen (pl. a „Vas” vasárnapnak felel meg), és szétrágás nélkül nyelje le. Ezután minden nap vegyen be egy következő filmtablettát a nyíl irányának megfelelően jelzett helyről, lehetőleg mindig a napnak ugyanabban az időpontjában, lehetőleg este. Amennyiben lehetséges, két filmtabletta bevétele között mindig 24 óra teljen el. A napok cikluscsomagra rányomtatott nevei alapján Ön minden nap ellenőrizni tudja, hogy bevette e már az aznapi filmtablettáját.

Vegyen be minden nap egy filmtablettát 21 egymást követő napon át. Ezután tartson egy 7 napos szünetet. Normális esetben az utolsó filmtabletta bevétele után 2 4 nappal a menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés fog jelentkezni. A 7 napos szünet után folytassa a filmtabletta szedését a következő Clormetin cikluscsomagból, függetlenül attól, hogy a vérzés megszűnt e vagy sem.

Mikor kezdhető el a Clormetin filmtabletta szedése?

Ha korábban nem szedett orális fogamzásgátlót (az utolsó menstruációs ciklus során)

Az első Clormetin filmtablettát a következő menstruáció első napján vegye be.

A fogamzásgátló hatás az alkalmazás első napján kezdődik, és a hétnapos gyógyszermentes időszak során is fennmarad.

Ha a havi vérzése már megkezdődött, akkor az első filmtablettát a menstruáció 2 5. napján vegye be, függetlenül attól, hogy a vérzés megszűnt e már vagy sem. Ebben az esetben azonban az alkalmazás első hét napja során kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia (hétnapos szabály).

Amennyiben a menstruáció több mint öt nappal korábban kezdődött, akkor várja meg a következő menzeszt, és csak akkor kezdje el szedni a Clormetin filmtablettát.

Ha korábban másfajta 21 napos vagy 22 napos orális fogamzásgátlót szedett

Szedje be az összes tablettát a régi csomagból a szokásos módon. A régi csomag befejezését következő napon vegye be az első Clormetin filmtablettát. Ne tartson szünetet a régi tabletta befejezése és a Clormetin szedésének elkezdése között. Nem kell megvárnia a menstruációhoz hasonló következő megvonásos vérzést, és kiegészítő fogamzásgátlási eljárást sem kell alkalmaznia.

Ha korábban minden nap szedendő, 28 napos kombinált orális fogamzásgátlót szedett

Miután bevette a régi csomagból a hatóanyagot tartalmazó utolsó tablettát (azaz 21 vagy 22 nap után), a rákövetkező napon vegye be az első Clormetin filmtablettát. Ne tartson szünetet a régi tabletta befejezése és a Clormetin szedésének elkezdése között. Nem kell megvárnia a menstruációhoz hasonló következő megvonásos vérzést, és kiegészítő fogamzásgátlási eljárást sem kell alkalmaznia.

Ha korábban csak progesztogént tartalmazó orális fogamzásgátlót szedett

Csak progesztogént tartalmazó orális fogamzásgátló szedése során a menstruációhoz hasonló megvonásos vérzés elmaradhat. Az első Clormetin filmtablettát a csak progesztogént tartalmazó utolsó tabletta bevételét követő napon kell bevennie. Ebben az esetben az alkalmazás első hét napja alatt kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia.

Ha korábban fogamzásgátló hormon-injekciót kapott, vagy fogamzásgátlót ültettek be Önnek

Az első Clormetin filmtablettát a beültetett fogamzásgátló eltávolításának napján vagy az eredetileg tervezett következő injekció napján vegye be. Ebben az esetben az alkalmazás első hét napja alatt kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia.

Ha korábban kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűt vagy tapaszt alkalmazott

Kombinált fogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyűrűről vagy tapaszról való átálláskor kövesse kezelőorvosa tanácsait.

Ha Önnek spontán vetélése vagy művi abortusza volt a terhesség első három hónapjában:

Spontán vetélés vagy művi abortusz után Ön azonnal elkezdheti szedni a Clormetin filmtablettát. Ebben az esetben nem kell kiegészítő fogamzásgátlási eljárást alkalmaznia.

Ha Ön szült vagy a terhesség 3 6. hónapja között elvetélt:

Ha Ön nem szoptat, akkor szülés után 21 28 nappal elkezdheti szedni a Clormetin filmtablettát. Nem kell kiegészítő fogamzásgátlási eljárást alkalmaznia.

Ha azonban több mint 28 nappal a szülés után kezdi el a gyógyszer szedését, akkor az alkalmazás első hét napja során kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási eljárást is kell alkalmaznia.

Amennyiben már történt nemi aktus, akkor ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni a következő menstruációt a Clormetin filmtabletta szedésének elkezdése előtt.

Ne feledje, hogy nem szedheti a Clormetin filmtablettát, ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” c. részt).

Mennyi ideig szedheti a Clormetin filmtablettát?

A Clormetin filmtablettát addig szedheti, ameddig szeretné, feltéve, hogy a filmtabletta alkalmazását nem korlátozzák az egészségét fenyegető kockázatok (lásd 2. pont). A Clormetin filmtabletta szedésének abbahagyása után a következő menstruáció kezdete kb. egy héttel eltolódhat.

Mi a teendő, ha hányás vagy hasmenés lép fel a Clormetin filmtabletta szedése alatt

Amennyiben a hányás vagy hasmenés a filmtabletta bevételét követő 4 órán belül jelentkezik, a Clormetin szedését a szokásos rend szerint kell folytatni. Előfordulhat azonban, hogy a Clormetin hatóanyagai nem szívódtak fel teljesen, ezért nem garantált a megbízható fogamzásgátlás. Ennek alapján Önnek kiegészítő mechanikus fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ciklus hátralévő részében.

Ha az előírtnál több Clormetin filmtablettát vett be

Nincsenek arra utaló bizonyítékok, hogy súlyos mérgezés jelei lépnének fel, ha valaki egyszerre nagymennyiségű filmtablettát vesz be. Hányinger, hányás, és (különösen fiatal lányoknál) enyhe hüvelyi vérzés fordulhat elő. Ilyen esetben forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Clormetin filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát, a következő tanácsot kell követnie:

Ha kevesebb, mint 12 órával késett a filmtabletta bevételével, a Clormetin filmtabletta hatása nem csökken. Vegye be a filmtablettát, amint eszébe jut, majd folytassa a filmtabletta szedését a szokásos rend szerint. Ebben az esetben nincs szükség más fogamzásgátló módszerre.

Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy elfeledkezett a filmtablettáról, a Clormetin filmtabletta fogamzásgátló hatása már nem biztosított. Ebben az esetben a kihagyott filmtablettát azonnal be kell venni, majd a szokásos időpontban be kell venni a következő Clormetin filmtablettát. Ez azt is jelentheti, hogy egyszerre két filmtablettát kell bevennie. Ilyen esetben egy másik fogamzásgátló módszert, (pl. óvszert) is kell alkalmazni az elkövetkező hét napon. Amennyiben az aktuális csomag hétnél kevesebb filmtablettát tartalmaz, azonnal meg kell kezdeni a következő Clormetin cikluscsomagot, amint az előző filmtabletták elfogynak. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik a szokásos megvonásos vérzés az új csomag befejezéséig. Az áttöréses vagy pecsételő vérzés azonban gyakrabban jelentkezhet az új csomag alkalmazása alatt. Minél több filmtablettát felejtett el bevenni, annál nagyobb annak a kockázata, hogy csökken a terhesség elleni védelem. Ha az első héten egy vagy több filmtablettát kihagy, és az ezt megelőző héten történt nemi érintkezés, Önnek tudnia kell, hogy fennáll a terhesség kockázata. Ugyanez a helyzet akkor, ha egy vagy több filmtabletta kihagyását követően nem jelentkezik vérzés 7 nap gyógyszerszünet alatt. Ilyen esetben keresse fel kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Clormetin filmtabletta szedését

Ha abbahagyja a Clormetin filmtabletta szedését, a petefészkek normál működése gyorsan helyreáll, és Ön teherbe eshet.

Pecsételő és áttöréses vérzés

Minden szájon át szedett fogamzásgátló előidézhet rendszertelen vérzést (pecsételő és áttöréses vérzés), főként az alkalmazás első hónapjaiban. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, ha a rendszertelen vérzések 3 hónap elteltével is fennállnak, vagy ha a rendszertelen vérzés előzőleg rendszeres ciklusok után visszatér.

A menstruációk közötti vérzés szintén csökkent fogamzásgátló hatás jele lehet.

Előfordulhat, hogy egyes, a Clormetin filmtablettát alkalmazó nőknél nem jelentkezik megvonásos vérzés a ciklus azon időszakában, amikor nem szedik a Clormetin filmtablettát.

Amennyiben Ön a Clormetin filmtablettát a 3. pontban leírtaknak megfelelően szedte, nem valószínű, hogy teherbe esett. Akkor azonban, ha az első kimaradt megvonásos vérzést megelőzően nem az utasítások szerint alkalmazta a Clormetin filmtablettát, a terhességet egyértelműen ki kell zárni a Clormetin szedésének folytatása előtt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Clormetin következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Clormetin filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

A klórmadinon/etinilösztradiol kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (az esetek több mint 20% ában) jelentett mellékhatások az alábbiak voltak: menstruációk közötti vérzés, pecsételő vérzés, fejfájás és az emlők érzékenysége.

Egy, 1629 nő bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a klórmadinon/etinilösztradiol kombináció bevételét követően a következő mellékhatásokról számoltak be. A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerültek meghatározásra:

Nagyon gyakori: 10 ből egynél több felhasználót érint

Gyakori: 100 ból 1 10 nőt érint

Nem gyakori: 1000 ből 1 10 nőt érint

Ritka: 10 000 ből 1 10 nőt érint

Nagyon ritka: 10 000 ből egynél kevesebb nőt érint

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből több mint 1 nőt érintenek)

  • hányinger
  • hüvelyi folyás, menstruáció alatti fájdalom, a menstruáció elmaradása

Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 nőt érintenek)

  • depresszió, ingerlékenység, szorongás
  • szédülés, migrén (és/vagy a migrén súlyosbodása)
  • látászavarok
  • hányás
  • szőrtüszőgyulladás (ún. akné)
  • alhasi fájdalom
  • fáradtság, a lábak elnehezültsége, vízvisszatartás, testsúlygyarapodás
  • a vérnyomás emelkedése

Nem gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 nőt érintenek)

  • hasi fájdalom, puffadás, hasmenés
  • pigmentációs zavarok, barna foltok az arcon, hajhullás, száraz bőr
  • hátfájás, izomfájdalmak
  • váladékozás az emlőből, jóindulatú elváltozások az emlő kötőszövetében, hüvelyi gombás fertőzés, petefészekciszták
  • gyógyszer túlérzékenység, beleértve az allergiás reakciókat is
  • a nemi vágy csökkenése, verejtékezésre való hajlam

Ritka mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 nőt érintenek)

  • kötőhártya-gyulladás, problémák kontaktlencse viselésekor
  • heveny hallásvesztés, fülcsengés
  • magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, a vérkeringés összeomlása, visszértágulat, vénás trombózis a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például: a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis) a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia) szívroham szélütés (sztrók) mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök. Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd 2. pont)
  • csalánkiütés, allergiás bőrreakció, bőrkiütés (ekcéma), bőrgyulladással járó bőrpír, viszketés, meglévő pikkelysömör súlyosbodása, nagymértékű szőrösödés a testen vagy az arcon
  • az emlő megnagyobbodása, hüvelygyulladás, elhúzódó és/vagy erős menstruációs vérzés, ún. premenstruációs szindróma (testi és érzelmi problémák a menstruációs vérzés kezdete előtt)
  • étvágynövekedés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ből legfeljebb 1 nőt érintenek)

  • úgynevezett eritéma nodózum (a bőr göbös beszűrődése)

Kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása mellett ezen felül beszámoltak az alábbi súlyos betegségek és mellékhatások kockázatának fokozódásáról is:

  • a vénák és artériák elzáródásának kockázata (lásd 2. pont),
  • az epeutak betegségének kockázata (lásd 2. pont),
  • daganatok kialakulásának kockázata (pl. májdaganatok, amelyek elszigetelt esetekben életveszélyes hasüregi vérzést okozhatnak; méhnyakrák és emlőrák; lásd 2. pont),
  • krónikus bélgyulladás súlyosbodása (Crohn betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás).

Kérjük, olvassa el figyelmesen a 2. pontban szereplő információkat, és szükség esetén azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Clormetin filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson (egyszeri ciklus-csomag) feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clormetin filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai az etinilösztradiol és a klórmadinon-acetát.

0,030 mg etinilösztradiol és 2,0 mg klórmadinon acetát filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K 30, magnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, talkum, titán dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Clormetin filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

1×21 db, 3×21 db, 4×21 db vagy 6×21 db filmtabletta PVC/PVdC/Alumínium buborékcsomagolásban (naptár csomagolásban) és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratorios León Farma, S.A.

La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,

Navatajera 24008 (León)

Spanyolország

Gyártó

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

Cortemagiorre (PC)

Olaszország

Laboratorios León Farma, S.A.

La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera,

Navatajera 24008 (León)

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország: Clormetin 2 mg/0.03 mg

Észtország: Clormetin 2 mg/0.03 mg

Németország: Angiletta 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Magyarország: Clormetin 2 mg/0,03 mg filmtabletta

Lettország: Clormetin 2 mg/0.03 mg apvalkotā tabletes

Szlovákia: Angiletta 2 mg/0.03 mg

OGYI-T-21391/01 1×21

OGYI-T-21391/02 3×21

OGYI-T-21391/03 4×21

OGYI-T-21391/04 6×21

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.április.

További gyógyszerek chlormadinone;ethinylestradiol hatóanyaggal