CISPLATIN SANDOZ

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cisplatin Sandoz hatóanyaga a ciszplatin, a rák kezelésére használt, citosztatikumoknak nevezett gyógyszercsoport egyik tagja. A ciszplatint adhatják önmagában, azonban gyakrabban a ciszplatint egyéb citosztatikumokkal kombinálva alkalmazzák.

A Cisplatin Sandoz elpusztíthatja az Ön szervezetében azokat a sejteket, amelyek bizonyos rosszindulatú daganattípusokra – kis- és nem kissejtes tüdőrák, hererák, petefészekrák, méhnyakrák, méhnyálkahártya rák, húgyhólyagrák, prosztatarák, a bőr pigmenttermelő sejtjeiből kiinduló rosszindulatú daganat (melanóma), a kötő- és a támasztószövetekből kiinduló rosszindulatú daganat (szarkóma), a fej és a nyak területén előforduló rosszindulatú daganat, laphámsejtes rák, nyirokrendszeri rosszindulatú daganat (malignus lymphomák) – jellemzők.

Kezelőorvosa további tájékoztatást nyújt Önnek.

2. Tudnivalók a Cisplatin Sandoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Cisplatin Sandoz:

•ha allergiás a ciszplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: cisplatin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

•ha allergiás egyéb, platinatartalmú gyógyszerre;

•ha szervezete kiszáradt (dehidrált);

•csökkent csontvelőműködés esetén;

•halláskárosodás előzetes fenállása esetén;

•vesekárosodás előzetes fennállása esetén;

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

•szoptatás alatt;

•sárgaláz elleni védőoltással együtt (lásd alább az Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Sandoz részt);

•megelőzésként alkalmazott fenitoinnal kombinálva.

Cisplatin kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cisplatin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ciszplatin-kezelés kizárólag a citosztatikus kemoterápiában jártas onkológus szakorvos által vagy felügyelete mellett végezhető.

Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy meghatározza az Ön vérében a kalcium, a nátrium, a kálium és a magnézium szintjét, illetve, hogy ellenőrizze Önnél a vérsejtek számát és a máj, a vese működését.Emellett rendszeresen végeznek Önnél idegrendszeri vizsgálatot.

Hallását minden egyes ciszplatin-kezelés előtt vizsgálni fogják, mivel a ciszplatin halláskárosító hatású. A halláskárosító hatás gyermekek ciszplatin-kezelése során kifejezettebb lehet.

Értesítse kezelőorvosát, ha az alább felsorolt tünetek jelentkeznek Önnél: 

Más platinaalapú készítményekhez hasonlóan, a ciszplatin esetében is előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók a beadás során, amelyek szükségessé tehetik a kezelés leállítását, és a megfelelő tüneti kezelés megkezdését.

A ciszplatin vesekárosító hatású. Ön infúziókat kap (hidrálás) a vesekárosító hatás megelőzése céljából. Amennyiben úgy észleli, hogy vizelete kevesebb a szokásosnál, ill. alig van vizelete, azonnal szóljon orvosának, mert ez aheveny veseelégtelenség jele lehet.

Émelygés, hányás és hasmenés gyakran fordul elő a ciszplatin alkalmazását követően. Ezek a tünetek a betegek többségénél 24 órán belül megszűnnek. A kevésbé súlyos hányinger, illetve étvágytalanság a kezelés befejezését követően még akár hét napig is fennmaradhat. 

A hányás és a hasmenés által okozott folyadékvesztést kompenzálni kell.

A Cisplatin Sandoz fokozott óvatossággal alkalmazható, ha:

olyan idegrendszeri betegségben szenved, amit nem a ciszplatin okozott, vagy a következő idegrendszeri tünetek valamelyikét észleli, úgymint zsibbadás, tűszúrás érzés, helyzet- és mozgásérzés megváltozása. Tanácsért forduljon kezelőorvosához. 

ha fennálló fertőzése van, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával abban az esetben is, ha a fenti állítások korábban bármikor vonatkoztak Önre.

Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

•A ciszplatin mérgező hatásai fokozódhatnak, ha egyidejűleg egyéb citosztatikumokkal (rák elleni kezelésre használt gyógyszerekkel), például bleomicinnel és metotrexáttal együtt adják.

•A Cisplatin Sandoz készítménnyel egyidejűleg adott egyéb vesekárosító hatású készítmények, például egyes, bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére adott gyógyszerek (antibiotikumok: cefalosporinok, aminoglikozidok és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok fokozhatják a ciszplatin vesekárosító hatását.

•A ciszplatin vesekárosító hatásának gyakorisága növekedhet a furoszemidet, hidralazint, diazoxidot és propranololt tartalmazó vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor.

•Szükség lehet a ciszplatinnal együtt alkalmazott allopurinol, kolhicin, probenecid vagy szulfinpirazon adagjának módosítására, mivel a ciszplatin a szérum húgysav-koncentrációjának emelkedését okozza.

•Ifoszfamid egyidejű alkalmazása fokozott fehérjekiválasztást okoz.

•Cisplatin Sandoz készítménnyel egyidejűleg adott egyéb halláskárosító készítmények, például az aminoglikozidok, amfotericin B, fokozhatják a ciszplatin halláskárosító hatását.

•Ha a ciszplatin-kezelés során köszvény kezelésére kap gyógyszereket (ilyen például az allopurinol, a kolhicin, a probenecid és/vagy a szulfinpirazon), akkor ezeknek az adagját módosítani kell.

•A szervezetben a vizeletkiválasztás sebességét fokozó gyógyszerek (kacsdiuretikumok) ciszplatinnal együtt történő adása (ciszplatin adag: több mint 60 mg/m2 testfelszín, vizeletkiválasztás: 24 óra alatt kevesebb, mint 1000 ml) a vesében és a hallórendszerben káros hatásokhoz vezethet.

•A halláskárosodás első jelei (szédülés és/vagy fülcsengés) rejtve maradhatnak, amikor – a ciszplatinnal végzett kezelés során – túlérzékenység kezelésére is kap gyógyszereket (antihisztaminokat; ilyenek például a buklizin, ciklizin, loxapin, meklozin; fenotiazinokat, tioxanténeket és/vagy trimetobenzamidokat).

•Az ifoszfamiddal együtt adott Cisplatin Sandoz hallás- és vesekárosodást okozhat.

•A Cisplatin Sandoz készítménnyel végzett kezelés hatásai csökkenthetőek piridoxin és altretamin (hexametilmelamin) egyidejű adásával.

•A ciszplatin bleomicinnel és vinblasztinnal történő együttes adása a kéz- és/vagy lábujjak sápadtságát vagy foltos elszíneződését eredményezheti (Raynaud-jelenség).

•A ciszplatin paklitaxel mellett történő adása, vagy docetaxellal kombinációban történő alkalmazása súlyos idegkárosodást eredményezhet.

•A ciszplatin bleomicinnel és etopoziddal való együttes alkalmazása csökkentheti a vérben a lítiumszintet. Ennélfogva a lítiumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

•Az epilepszia elleni kezelés mellett adott Cisplatin Sandoz csökkenti a fenitoin és egyéb epilepszia elleni gyógyszer hatását.

•A penicillamin csökkentheti a Cisplatin Sandoz hatásosságát.

•A ciszplatin kedvezőtlenül befolyásolhatja a véralvadást gátló anyagok (antikoagulánsok) hatásosságát. Ezért együttes alkalmazásuk során a véralvadást gyakrabban kell ellenőrizni.

•A ciszplatinnal végzett kezelést követő három hónapon belül nem szabad élő vírusokat tartalmazó védőoltást kapnia.

•A ciszplatinnal végzett kezelés során nem szabad sárgaláz elleni védőoltást kapnia (lásd még a Nem alkalmazható Önnél a Cisplatin Sandoz részt).

•Élővírus-vakcinák alkalmazása nem ajánlott a ciszplatin-kezelés befejezését követő három hónapon belül.

•Ciszplatin és etopozid együttes adásakor tüdőtumoros, érbetegségben szenvedő betegek esetében fokozott óvatosság szükséges.

•Fokozott csontvelő-károsodásra lehet számítani egyéb csontvelőre káros gyógyszerekkel vagy egyes beavatkozásokkal, mint például besugárzással történő együttes alkalmazás esetén.

•A ciszplatin és a ciklosporin egyidejű alkalmazása gyengítheti az immunrendszert, ami a fehérvérsejtek (limfociták) fokozott termelődésének a kockázatával jár.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A ciszplatin terhesség alatt történő alkalmazása toxikus hatással lehet a magzatra. A ciszplatin terhesség alatt kizárólag olyan esetekben alkalmazható, amikor ez elkerülhetetlen.

Szoptatás

A ciszplatin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a Cisplatin Sandoz készítményt tilos szoptatás mellett alkalmazni.

Termékenység

A Cisplatin Sandoz készítménnyel végzett kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni.

Amennyiben a kezelés befejezése után gyermeket szeretne vállalni, genetikai tanácsadás javasolt.

A Cisplatin Sandoz készítménnyel kezelt férfibetegek számára nem tanácsolt a gyermeknemzés a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig. Ezen túl a kezelés megkezdése előtt a férfiak számára javasolt az ondómegőrzéssel kapcsolatosan tanácsot kérni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A ciszplatin émelygést és hányást okozhat, valamint egyéb mellékhatásai miatt közvetve a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenését eredményezheti. Ez fokozottan igaz, ha a beteg alkoholt is fogyaszt.

A Cisplatin Sandoz nátriumot tartalmaz

A Cisplatin Sandoz készítmény 3,5 mg (0,15 mmól) nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni, ha alacsony nátriumtartalmú étrendet kell tartania.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Sandoz készítményt?

Adagolás és az alkalmazás módja

A ciszplatint kizárólag a daganatellenes kezelésre szakosodott orvos adhatja be. A koncentrátumot nátrium-klorid oldattal, vagy glükózt tartalmazó nátrium-klorid oldattal, vagy mannitolt tartalmazó nátrium-klorid oldattal hígítják.

A Cisplatin Sandoz kizárólag visszérbe (intravénás infúzióként) adható be.

A készítmény nem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal.

A Cisplatin Sandoz javasolt adagja függ az Ön általános erőnlététől, a kezelés várható hatásaitól, és attól, hogy a ciszplatint önmagában (monoterápiaként) vagy egyéb szerekkel együtt (kombinációs kemoterápiaként) alkalmazzák-e Önnél.

Javasolt adag monoterápiában:

3-4 hetente egyszeri adagban 50-120 mg/m² testfelszín, 

3-4 hetente öt napon át naponta 15-20 mg/m² testfelszín.

Egyéb kemoterápiás szerekkel kombinációban (kombinációs kemoterápia)

3-4 hetente legalább 20 mg/m² testfelszín 

A veseproblémák elkerülése vagy csökkentése érdekében javasolt, hogy a ciszplatinnal végzett kezelést követő 24 órán át nagy mennyiségű vizet fogyasszon.

Ha az előírtnál több Cisplatin Sandoz került alkalmazásra

Ez nem valószínű, hogy előfordul, mert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a készítményt. 

Túladagolás esetén fokozott mellékhatásokat tapasztalhat. Kezelőorvosa a mellékhatásoknak megfelelő tüneti kezelést fog végezni.

A ciszplatin bármely túladagolása az alábbi tünetekhez vezet:

vese- és májelégtelenség, süketség, szemészeti tünetek (beleértve a retinaleválást), jelentős mértékű csontvelőkárosodás, csillapíthatatlan hányás vagy öklendezés és/vagy ideggyulladás. A túladagolás életveszélyes lehet. Túladagolás esetén a vér-agy gáton való átjutás következtében lehetséges a légzőközpontra gyakorolt közvetlen hatás, ami az életet fenyegető légzési zavarokkal és sav-bázis egyensúlyzavarokkal jár.

Ha elfelejtették alkalmazni a Cisplatin Sandoz készítményt

Ez nem valószínű, hogy előfordul, mert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a készítményt. Ha mégis bekövetkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának.

Ha idő előtt abbahagyja a Cisplatin Sandoz alkalmazását

Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell leállítani a Cisplatin Sandoz készítménnyel történő kezelést.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, amennyiben az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

•egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakció - nem gyakori), beleértve: bőrkiütés, súlyos viszketéssel és hólyagképződéssel járó ekcéma (csalánkiütés), bőrgyulladás (eritéma) vagy viszketés (pruritusz), ájulásérzés alacsony vérnyomással (hipotenzió), gyorsabb szívverés (tahikardia); légzési nehézségek (légszomj); légutakban fellépő izomgörcs miatt légzési nehézség (hörgőgörcs); az arc bedagadása, gombócérzés a torokban,

•folyamatosan tartó vagy súlyos hasmenés vagy hányás,

•szájüreggyulladás/nyálkahártyagyulladás (ajakfájdalom vagy szájüregi fekélyek),

•az arc, az ajak, a száj vagy a torok bedagadása,

•megmagyarázhatatlan légzési tünetek, például nem produktív köhögés, légzési nehézség vagy légzéskor ropogás,

•nyelési nehézség,

•a kéz- vagy a lábujjak zsibbadása vagy bizsergése,

•rendkívüli fáradtság,

•kóros véraláfutás vagy vérzés,

•fertőzésre utaló jelek, például torokfájás és magas láz,

•az infúzió beadása során a szúrás helyéhez közel vagy annál jelentkező kellemetlen érzés,

•valamelyik lábban erős fájdalom vagy duzzadás, illetve mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség (ezek a tünetek káros vérrögképződést jelezhetnek egy vénában (gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

•fehérvérsejtek számának a csökkenése (leukopénia), ami miatt valószínűbbé válnak a fertőzések

•vérlemezkék számának a csökkenése (trombocitopénia), ami miatt nő a véraláfutás és a vérzés kockázata

•vörösvérsejtek számának a csökkenése (vérszegénység), ami miatt a bőr sápadt lehet, és ami gyengeséget vagy légszomjat okozhat

•csontvelő-elégtelenség (fehérvérsejtek, vörösvérsejtek, vérlemezkék számának a csökkenése). A fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése (neutropenia, agranulocitózis) magas lázzal, súlyos torokfájással, szájfekélyekkel, stb. jár.

•alacsony a vérben a nátriumszint

•láz

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•vérmérgezés (szepszis)

•szívritmuszavar, így a szívverések lassulása (bradikardia), a szívverések gyorsulása (tahikardia)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

•alacsony a vérben a magnéziumszint

•halláskárosodás (különösen gyermekek esetében)

•rendellenes hímivarsejt termelődés (spermatogenezis)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•akut leukémia: a ciszplatin csakúgy, mint egyéb hasonló gyógyszerek, fokozza a fehérvérűség kockázatát (másodlagos leukémia)

•magas koleszterinszint a vérben

•görcsrohamok

•perifériás neuropátia, amire az ok nélkül jelentkező zsibbadás, bizsergés, viszketés, valamint az ízérzés, a tapintásérzés és a látás elvesztése jellemző

•agy fehérállományának gyulladása (leukoenkefalitisz), agyműködési zavarok

•szívroham (miokardiális infarktus)

•a szájüreg nyálkahártyájának a gyulladása

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

•a vas emelkedett szintje a vérben

•szívmegállás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

•fertőzés

•a vörösvértestek pusztulása miatti vérszegénység (hemolitikus anémia)

•az amiláz enzim értékének az emelkedése a vérben

•nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció

•kiszáradás

•alacsony a vérben a káliumszint

•alacsony a vérben a foszfátszint

•magas a vérben a húgysavszint

•alacsony a vérben a kalciumszint

•tetánia (idegrendszer és az izomsejtek fokozott ingerlékenysége, mely gyakran tartós és fájdalmas izomgörcsökben jelentkezik)

•agyi érkatasztrófa

•vérzéses sztrók

•isémiás szrók

•ízérzés zavara

•agyi érgyulladás

•Lhermitte-tünet (nyakhajlítási tünet)

•gerincvelő megbetegedése (mielopátia)

•autonóm neuropátia

•homályos látás

•színérzékelés nehézségei

•szemfenéken eltérés (papillaödéma)

•szemmozgási zavar

•fájdalommal és az idegműködés csökkenésével járó szemideggyulladás (látóideg neuritisz)

•agyműködési zavar eredményeként vakság

•festékanyag lerakódása a retinában

•fülcsengés

•süketség

•szívrendellenesség

•véráramlási zavar, például az agyban, de a kéz- és a lábujjakban is

•vérerek károsodása (trombotikus mikroangiopátia hemolitikus urémiás szindrómával)

•a kéz és a láb ujjainak elfehéredése, elszíneződése (Raynaud-szindróma)

•tüdőembólia

•hányinger

•hányás

•étvágy elvesztése (étvágytalanság)

•hasmenés

•csuklás

•a májenzim-értékek emelkedése a vérben

•a bilirubin (vérfesték) szintjének emelkedése a vérben

•kiütés

•hajhullás, szőrzetvesztés (alopecia)

•izommerevség, izomgörcsök

•akut veseelégtelenség (kevés vizelet, nincs vizelet)

•veseelégtelenség

•vesetubulusok károsodása

•gyengeség

•rossz közérzet

•az injekció területén a bőr kivörösödése és gyulladása [eritéma, bőrfekély, duzzanat (ödéma), fájdalom]

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cisplatin Sandoz készítményt tárolni?

Koncentrátum

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25C-on tárolandó. 

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Hígított oldat

A 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, aszeptikus körülmények között elkészített, 0,1 mg/ml koncentrációjú infúziós oldatok fizikai és kémiai stabilitását fénytől védve 2°C   8°C-on és 25°C-on tárolva 48 óráig igazolták.

Mikrobiológiai szempontból a használatra kész terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben a felhasználásra kész terméket nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége az, hogy a felhasználásra kész terméket a felhasználásig mennyi ideig és milyen körülmények között tárolják.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után nem szabad alkalmazni a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bomlásra utaló jeleket észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisplatin Sandoz?

- A készítmény hatóanyaga: ciszplatin. 0,5 mg ciszplatint tartalmaz milliliterenként. 

10,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként.

25,0 mg ciszplatin 50 ml-es injekciós üvegenként.

50,0 mg ciszplatin 100 ml-es injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők (segédanyagok): hígított sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Cisplatin Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, vizes oldat.

Csomagolás: 20 ml, 50 ml vagy 100 ml oldat sárga, műanyag lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és alsó részén fluoropolimer fóliával bevont szürke gumidugóval lezárt barna injekciós üvegbe töltve.

1 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Magyarország

A gyártó

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

OGYI-T-1575/01 Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 20 ml

OGYI-T-1575/02 Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 50 ml

OGYI-T-1575/03 Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 100 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.

További gyógyszerek cisplatin hatóanyaggal