• CISPLATIN EBEWE 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

        1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Ebewe készítmény, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

        A Cisplatin Ebewe készítmény hatóanyaga, a ciszplatin a rák kezelésére használt, citosztatikumoknak nevezett gyógyszercsoport egyik tagja. A ciszplatint adhatják önmagában, azonban gyakrabban a ciszplatint egyéb citosztatikumokkal kombinálva alkalmazzák.

        A Cisplatin Ebewe készítmény elpusztíthatja az Ön szervezetében azokat a sejteket, melyek bizonyos ráktípusokat (húgyhólyagrákot, prosztatarákot, hererákot, petefészekrákot, méhnyakrákot, a fej-nyak területén laphámsejtes rákot, csontszövet daganatot, hörgő eredetű rákot) okozhatnak.

        Kezelőorvosa további információt fog tudni adni.

        2. Tudnivalók a Cisplatin Ebewe készítmény alkalmazása előtt

        Nem alkalmazható a Cisplatin Ebewe készítmény

        Gyógyszerinfók

        HATÓANYAG: cisplatin
        KISZERELÉSEK: (Gyártó, TB-támogatási információk)
        Vényköteles: nincs adat

        - ha allergiás (túlérzékeny) a ciszplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

        - ha allergiás (túlérzékeny) egyéb, platinatartalmú gyógyszerre;

        - ha szervezete kiszáradt (dehidrált);

        - heveny fertőzések esetén;

        - súlyos mértékben csökkent csontvelőműködés esetén;

        - halláskárosodás esetén;

        - súlyos vesekárosodás esetén;

        - ciszplatin okozta idegrendszeri betegségek esetén;

        - szoptatás alatt;

        - sárgaláz elleni védőoltással és fenitoinnal együtt (lásd alább "Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Ebewe készítmény" részt).

        Figyelmeztetések és óvintézkedések

        A Ciszplatin Ebewe készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

        Kapcsolódó cikkek

        Gyógyulási esély
        Carcinoma oropharyngis
        Étvágytalanság - Számos betegség jele lehet
        A Crohn-betegség szövődményei
        A mellékhere és herezacskó daganatai
        Mennyi az esélye a vastagbélrák kialakulásának?

        Ciszplatin-kezelés kizárólag a citosztatikus kemoterápiában jártas onkológus szakorvos által vagy felügyelete mellett végezhető.

        Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy meghatározza az Ön vérében a kalcium, a nátrium, a kálium és a magnézium szintjét, illetve, hogy ellenőrizze Önnél a vérsejtek számát és a máj és a vese működését.

        Hallását minden egyes ciszplatin-kezelés előtt vizsgálni fogják, mivel a ciszplatin halláskárosító hatású. A halláskárosító hatás gyermekek ciszplatin-kezelése során kifejezettebb lehet.

        A Ciszplatin Ebewe készítmény fokozott óvatossággal alkalmazható, ha olyan idegrendszeri betegségben szenved, amit nem a ciszplatin okozott.

        Ha fennálló fertőzése van, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát.

        A Ciszplatin Ebewe készítmény fokozott óvatossággal alkalmazható, ha gyermeket szeretne vállalni (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt).

        Kérjük, beszéljen kezelőorvosával még abban az esetben is, ha a fenti állítások korábban bármikor vonatkoztak Önre.

        Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Ebewe készítmény

        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

        - A ciszplatin mérgező hatásai fokozódhatnak, ha egyidejűleg egyéb citosztatikumokkal (rák elleni kezelésre használt gyógyszerekkel), például bleomicinnel és metotrexáttal együtt adják.

        - A Cisplatin Ebewe készítménnyel egyidejűleg adott egyéb vesekárosító hatású készítmények, például egyes, bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére adott gyógyszerek (antibiotikumok: cefalosporinok, aminoglikozidok és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok fokozhatják a ciszplatin vesekárosító hatását.

        - Cisplatin Ebewe készítménnyel egyidejűleg adott egyéb halláskárosító készítmények, például az aminoglikozidok, amfotericin B fokozhatják a ciszplatin halláskárosító hatását.

        - A szervezetben a vizeletkiválasztás sebességét fokozó gyógyszerek (kacsdiuretikumok) ciszplatinnal együtt történő adása (ciszplatin adag: több mint 60 mg/m2 testfelszín, vizeletkiválasztás: 24 óra alatt kevesebb, mint 1000 ml) a vesében és a hallórendszerben káros hatásokhoz vezethet.

        - A halláskárosodás első jelei (szédülés és/vagy fülcsengés) rejtve maradhatnak, amikor - a ciszplatinnal végzett kezelés során - túlérzékenység kezelésére is kap gyógyszereket (antihisztaminokat; ilyenek például a buklizin, ciklizin, loxapin, meklozin; fenotiazinokat, tioxanténeket és/vagy trimetobenzamidokat).

        - Az ifoszfamiddal együtt adott Cisplatin Ebewe készítmény halláskárosodást okozhat.

        - A Cisplatin Ebewe készítménnyel végzett kezelés hatásai csökkenthetőek piridoxin és hexametilmelamin egyidejű adásával.

        - A ciszplatin paklitaxel mellett történő adása súlyos idegkárosodást eredményezhet.

        - A ciszplatin bleomicinnel és etopoziddal való együttes alkalmazása csökkentheti a vérben a lítiumszintet. Ennélfogva a lítiumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

        - Az epilepszia elleni kezelés mellett adott Cisplatin Ebewe készímény csökkenti a fenitoin hatásait.

        - A ciszplatin kedvezőtlenül befolyásolhatja a véralvadást gátló anyagok (antikoagulánsok) hatásosságát. Ezért együttes alkalmazásuk során a véralvadást gyakrabban kell ellenőrizni.

        - A ciszplatinnal végzett kezelést követően három hónapon belül nem szabad élő vírusokat tartalmazó védőoltást kapjon.

        - A ciszplatinnal végzett kezelés során nem szabad sárgaláz elleni védőoltást kapjon (lásd még "Nem alkalmazható a Cisplatin Ebewe készítmény" részt).

        Terhesség, szoptatás és termékenység

        Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

        Terhesség

        A ciszplatin terhesség alatt való alkalmazása toxikus hatással lehet a magzatra.

        A Cisplatin Ebewe készítménnyel végzett kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni.

        Amennyiben a kezelés befejezése után gyermeket szeretne vállalni, genetikai tanácsadás javasolt.

        A Cisplatin Ebewe készítménnyel kezelt férfibetegek számára nem tanácsolt a gyermeknemzés a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig. Ezen túl a kezelés megkezdése előtt a férfiak számára javasolt az ondómegőrzéssel kapcsolatosan tanácsot kérni.

        Szoptatás

        A ciszplatin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a Cisplatin Ebewe készítményt tilos szoptatás mellett alkalmazni.

        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

        A ciszplatin émelygést és hányást okozhat, valamint egyéb mellékhatásai miatt közvetve a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenését eredményezheti. Ez fokozott mértékben vonatkozik arra, ha a beteg alkoholt is fogyaszt.

        Fontos információk a Cisplatin Ebewe készítmény egyes összetevőiről

        A Ciszplatin Ebewe milliliterenként 3,5 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, ha alacsony nátriumtartalmú étrendet kell tartania.

        3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Ebewe készítményt

        Adagolás és az alkalmazás módja

        A ciszplatint kizárólag a daganatellenes kezelésre szakosodott orvos adhatja be. A koncentrátumot nátrium-klorid oldattal, vagy glükózt tartalmazó nátrium-klorid oldattal, vagy mannitolt tartalmazó nátrium-klorid oldattal hígítják.

        A Cisplatin Ebewe készítmény kizárólag visszérbe (intravénás infúzióként) adható be.

        A készítmény nem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal.

        A Cisplatin Ebewe készítmény javasolt adagja függ az Ön általános erőnlététől, a kezelés várható hatásaitól, és attól, hogy a ciszplatint önmagában (monoterápiaként) vagy egyéb szerekkel együtt (kombinációs kemoterápiaként) alkalmazzák-e.

        Javasolt adag monoterápiában:

        - 3-4 hetente egyszeri adagban 50-120 mg/m2 testfelszín,

        - 3-4 hetente öt napon át naponta 15-20 mg/m2 testfelszín.

        Egyéb kemoterápiás szerekkel kombinációban (kombinációs kemoterápia)

        - 3-4 hetente legalább 20 mg/m2 testfelszín

        A veseproblémák elkerülése vagy csökkentése érdekében javasolt, hogy a ciszplatinnal végzett kezelést követően 24 órán át nagy mennyiségű vizet fogyasszon.

        Ha az előírtnál több Cisplatin Ebewe készítmény került alkalmazásra

        Ez nem valószínű, hogy előfordul, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek a készítményt.

        Túladagolás esetén fokozott mellékhatásokat tapasztalhat. Kezelőorvos a mellékhatásoknak megfelelő tüneti kezelést fog végezni.

        Ha elfelejtették alkalmazni az Cisplatin Ebewe készítményt

        Ez nem valószínű, hogy előfordul, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek a készítményt.

        Ha idő előtt abbahagyja a Cisplatin Ebewe készítmény alkalmazását

        Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell leállítani a Cisplatin Ebewe készítménnyel történő kezelést.

        4. Lehetséges mellékhatások

        Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

        Azonnal szóljon kezelőorvosának, amennyiben az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

        - folyamatosan tartó vagy súlyos hasmenés vagy hányás,

        - szájüreg-gyulladás / nyálkahártya-gyulladás (ajakfájdalom vagy szájüregi fekélyek),

        - az arc, az ajak, a száj vagy a torok bedagadása,

        - megmagyarázhatatlan légzési tünetek, például nem produktív köhögés, légzési nehézség vagy légzéskor ropogás,

        - nyelési nehézség,

        - a kéz- vagy lábujjak zsibbadása vagy bizsergése,

        - rendkívüli fáradtság,

        - kóros véraláfutás vagy vérzés,

        - fertőzésre utaló jelek, például torokfájás és magas láz,

        - az infúzió beadása során a szúrás helyéhez közel vagy annál jelentkező kellemetlenség-érzés.

        A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

        nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint

        gyakori 100-ből 1-10 beteget érint

        nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint

        ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint

        nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

        nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

        Fertőző betegségek és parazitafertőzések

        Gyakori

        - vérmérgezés (szepszis).

        Nem ismert

        - fertőzés

        Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

        Nagyon gyakori

        - fehérvérsejtek számának a csökkenése (leukopénia), ami miatt valószínűbbé válnak a fertőzések,

        - vérlemezkék számának a csökkenése (trombocitopénia), ami miatt nő a véraláfutás és a vérzés kockázata,

        - vörösvérsejtek számának a csökkenése (vérszegénység), ami miatt a bőr sápadt lehet és ami gyengeséget vagy légszomjat okozhat,

        - csontvelő-elégtelenség.

        Nem ismert

        - hemolitikus anémia.

        Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok

        Ritka

        - akut leukémia: A ciszplatin, csakúgy, mint egyéb hasonló gyógyszerek, fokozza a fehérvérűség kockázatát (másodlagos leukémia).

        Immunrendszeri betegségek és tünetek

        Nem gyakori

        - egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakció), beleértve bőrkiütés, súlyos viszketéssel és hólyagképződéssel járó ekcéma (csalánkiütés), bőrgyulladás (eritéma) vagy viszketés (pruritusz).

        Endokrin betegségek és tünetek

        Nem ismert

        - vérben az amiláz enzim értékének az emelkedése,

        - nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció.

        Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

        Nagyon gyakori

        - alacsony a vérben a nátriumszint.

        Nem gyakori

        - alacsony a vérben a magnéziumszint.

        Nem ismert

        - kiszáradás,

        - alacsony a vérben a káliumszint,

        - alacsony a vérben a foszfátszint,

        - magas a vérben a húgysavszint,

        - alacsony a vérben a kalciumszint,

        - tetánia (idegrendszer és az izomsejtek fokozott ingerlékenysége, mely gyakran tartós és fájdalmas izomgörcsökben jelentkezik).

        Idegrendszeri betegségek és tünetek

        Ritka

        - görcsrohamok,

        - perifériás neuropátia, amire az ízérzés, a tapintásérzés, a látás elvesztése jellemző.

        - agy fehérállományának gyulladása (leukoenkefalitisz).

        Nem ismert

        - agyi érkatasztrófa,

        - vérzéses stroke,

        - isémiás stroke,

        - ízérzés zavara,

        - agyi érgyulladás,

        - Lhermitte-tünet (nyakhajlítási tünet),

        - gerincvelő megbetegedése (mielopátia),

        - autonóm neuropátia.

        Szembetegségek és szemészeti tünetek

        Nem ismert

        - homályos látás,

        - színérzékelés nehézségei,

        - szemfenéken eltérés (papillaödéma),

        - fájdalommal és az idegműködés csökkenésével járó szemideggyulladás (látóideg neuritisz),

        - agyműködési zavar eredményeként vakság,

        - retinában festékanyag lerakódása.

        A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

        Nem gyakori:

        - halláskárosodás.

        Nem ismert

        - fülcsengés,

        - süketség.

        Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

        Gyakori:

        - szívritmuszavar, így a szívverések lassulása (bradikardia), a szívverések gyorsulása (tahikardia).

        Ritka:

        - miokardiális infarktus.

        Nagyon ritka

        - szívmegállás.

        Nem ismert

        - szívrendellenség.

        Érbetegségek és tünetek

        Nem ismert

        - véráramlási zavar, például az agyban, de a kéz- és a lábujjakban is,

        - vérerek károsodása.

        Légzőrendszeri, mellkasi és mellhártya betegségek és tünetek

        Nem ismert

        - tüdőembólia.

        Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

        Ritka

        - a szájüreg nyálkahártyájának a gyulladása.

        Nem ismert

        - hányinger,

        - hányás,

        - étvágy elvesztése (étvágytalanság),

        - hasmenés,

        - csuklás.

        Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

        Nem ismert

        - a vérben a májenzim-értékek emelkedése,

        - a vérben a bilirubin (vérfesték) szintjének az emelkedése.

        A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

        Nem ismert

        - kiütés,

        - hajhullás (alopecia).

        A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

        Nem ismert:

        - izommerevség.

        Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

        Nem ismert

        - akut veseelégtelenség,

        - veseelégtelenség,

        - vesekárosodás.

        A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

        Nem gyakori

        - rendellenes hímivarsejt termelődés (spermatogenezis).

        Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

        Nagyon gyakori

        - láz.

        Nem ismert

        - gyengeség,

        - rossz közérzet,

        - az injekció területén a bőr kivörösödése és gyulladása (eritéma, bőrfekély, duzzanat (ödéma), fájdalom).

        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

        5. Hogyan kell a Cisplatin Ebewe készítményt tárolni?

        A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

        Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

        A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

        Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

        Mikrobiológiai szempontból a használatra kész terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben a felhasználásra kész terméket nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége az, hogy a felhasználásra kész terméket a felhasználásig mennyi ideig és milyen körülmények között tárolják.

        A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után nem szabad alkalmazni a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

        Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bomlásra utaló jeleket észlel.

        Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

        6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

        Mit tartalmaz a Cisplatin Ebewe készítmény?

        - A készítmény hatóanyaga: ciszplatin. 0,5 mg ciszplatint tartalmaz milliliterenként.

        10,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként.

        25,0 mg ciszplatin 50 ml-es injekciós üvegenként.

        50,0 mg ciszplatin 100 ml-es injekciós üvegenként.

        - Egyéb összetevők (segédanyagok): hígított sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

        Milyen a Cisplatin Ebewe készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

        Küllem: Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, vizes oldat.

        Csomagolás: 20 ml, 50 ml vagy 100 ml oldat sárga, műanyag lepattintható védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és alsó részén fluoropolimer fóliával bevont szürke gumidugóval lezárt barna injekciós üvegbe töltve.

        1 db injekciós üveg dobozban.


        Címkék: CISPLATIN, daganat, rák,

        További gyógyszerek cisplatin hatóanyaggal

        További gyógyszerek a(z) Daganatellenes szerek kategóriában