CIRCLET

1. Milyen típusú gyógyszer a Circlet és mire alkalmazható?

A Circlet egy fogamzásgátló hüvelygyűrű, amely a terhesség megelőzésére alkalmazható. Minden gyűrű kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, az etonogesztrelt és az etinilösztradiolt. A gyűrű lassan a vérkeringésbe juttatja ezeket a hormonokat. A felszabaduló hormonok kis mennyiségének köszönhetően a Circlet-et alacsony dózisú hormonális fogamzásgátlónak tekintik. Mivel a Circlet ből két különböző hormon szabadul fel, ezért ez úgynevezett kombinált hormonális fogamzásgátló.

A Circlet úgy működik, mint egy kombinált fogamzásgátló tabletta, de napi egy tabletta bevétele helyett a gyűrűt kell alkalmazni, olyan módon, hogy a gyűrű három egymást követő héten át, megszakítás nélkül legyen a hüvelybe felhelyezve. A Circlet-ből kétféle női nemi hormon szabadul fel, amelyek meggátolják a petesejt petefészekből történő kilökődését. Ha nincs petesejt kilökődés, Ön nem eshet teherbe.

2. Tudnivalók a Circlet alkalmazása előtt

Általános tudnivalók

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Circlet-et olvassa el a vérrögképződésre (trombózisra) vonatkozó információkat a 2. pontban. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrögképződés tüneteit – lásd 2. pont „Vérrögképződés”.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: etonogestrel
ethinylestradiol

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Ez a betegtájékoztató számos olyan helyzetet ír le, amikor abba kell hagynia a Circlet használatát, illetve amelyekben a Circlet kevésbé megbízható lehet. Ezekben a helyzetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert – így pl. férfi óvszert vagy egyéb mechanikus fogamzásgátlót – kell alkalmaznia. Ne használja a naptármódszert és a reggeli ébredési testhőmérséklet mérésén alapuló módszert! Ezek a módszerek nem megbízhatók, mivel a Circlet módosítja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyákcsap ciklusos változását.

A Circlet más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV fertőzéssel (AIDS), illetve más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

2.1 Mikor ne alkalmazza a Circlet-et

Nem szabad a Circlet-et alkalmaznia, ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél, ezt mindenképpen közölje kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a fogamzásgátlás milyen egyéb formája lenne Önnek megfelelőbb.

Ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis, MVT), a tüdejében (tüdőembólia, TE) vagy más szervében levő érben;

  • ha Ön tudja, hogy olyan betegsége van, ami hatással van a véralvadására – például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden mutációja vagy antifoszfolipid-antitestek jelenléte (APS);
  • ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd „Vérrögképződés” rész);
  • ha Önnek volt már szívinfarktusa vagy szélütése (sztrók);
  • ha Önnek angina pektorisza van, vagy valaha volt (egy állapot, ami erős mellkasi fájdalmat okoz, és ami egy szívroham első tünete lehet), illetve átmeneti agyi keringészavara (TIA – múló jellegű szélütés tünetek) van, vagy valaha volt;
  • ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön artériáiban (verőerekben) kialakuló vérrögképződési kockázatát:
  • súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség;
  • nagyon magas vérnyomás;
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek);
  • egy állapot, amiben magas a homocisztein koncentráció (hiperhomociszteinémia);
  • ha Önnek olyan típusú migrénje van (vagy valaha volt), amit aurával járó migrénnek neveznek;
  • ha Önnek magas vérzsírszinttel járó hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (vagy volt);
  • ha Ön súlyos májbetegségben szenved (vagy szenvedett) és a mája még nem működik normálisan;
  • ha Önnek jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (volt);
  • ha Önnek emlőrákja, illetve nemi szervekből kiinduló rákos daganata van (volt), illetve ez feltételezhető;
  • ha Önnek tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
  • ha allergiás az etinilösztradiolra vagy az etonogesztrelre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti tünetek közül bármelyik első alkalommal fordul elő a Circlet használata során, azonnal távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát! Ezalatt az időszak alatt használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket!

Ne alkalmazza a Circlet et, ha Ön hepatitisz C betegségben szenved, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még 2.4 pont „Egyéb gyógyszerek és a Circlet”).

2.2Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor kell orvoshoz fordulnia?

Hívjon sürgősen orvosi segítséget

•ha vérrögre utaló tüneteket észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (például tüdőembólia), szívinfarktusa vagy szélütése (sztrókja) van (lásd lent a „Vérrögképződés” című részt).

Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírásához kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerjük fel a vérrögképződést” című részt.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike is érvényes Önre.

Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a tünetek valamelyike a Circlet alkalmazása közben jelenik meg vagy rosszabbodik.

•Ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy valaha volt.

•Ha Ön epilepsziás (lásd 2.4 pont „Egyéb gyógyszerek és a Circlet”).

•Ha Önnek májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (például epeköve) van.

•Ha Önnek Crohn-betegsége vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladása (kólitisz ulceróza) van.

•Ha Önnek szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE – a szervezet védekezőrendszerét érintő betegség).

•Ha Önnek hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar).

•Ha Önnek sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése).

•Ha emelkedett a vérzsír szintje (hipertrigliceridémia) vagy a családi kórtörténetében előfordul ez a megbetegedés. A hipertrigliceridémia összefüggésben áll a hasnyálmirigy gyulladás (pankreátitisz) kialakulásának megnövekedett kockázatával.

•Ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd 2. pont „Vérrögképződés”).

•ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél megnövekedik a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mikor kezdheti el a Circlet alkalmazását.

•Ha Önnél a bőr alatti erek gyulladásban vannak (felületi, trombusképződéssel járó vénagyulladás).

•Ha Önnek visszértágulatai vannak.

•Ha Ön olyan tünetet észlel, amely először jelentkezett, vagy rosszabbodott a terhesség, illetve nemi hormonok korábbi alkalmazása során (pl. halláskárosodás, porfíria [egy vért érintő betegség], gesztációs herpesz [terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütés], Sydenham-féle kórea [az idegek betegsége, melynek során hirtelen testmozgások jelentkeznek], örökletes angioödéma [azonnal forduljon kezelőorvosához, ha angioödéma tüneteit, így az arc-és/vagy a nyelv- és/vagy a torok feldagadását és/vagy nyelészavart, illetve csalánkiütést tapasztal nehézlégzéssel együtt].

•Ha Önnek májfoltja (sárgásbarna pigmentfolt, úgynevezett „terhességi folt”, különösen az arcon) van (vagy volt valaha). Ebben az esetben kerülje a túlzott napozást, illetve az ultraibolya sugárzást!

•Ha Önnek olyan egészségügyi problémája van, amely megnehezíti a Circlet használatát – például székrekedése, méhnyaksüllyedése van, vagy fájdalmat érez nemi érintkezés közben.

•Ha Önnek a vizelés sürgető, gyakori, égető és/vagy fájdalmas, és nem találja a gyűrűt a hüvelyben. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a Circlet véletlenül a húgyhólyagba került felhelyezésre.

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

Egy kombinált hormonális fogamzásgátló, úgymint a Circlet alkalmazása megnöveli Önnél a vérrög képződésének kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritkán a vérrög elzárhat egyes vérereket és ez súlyos problémához vezethet.

A vérrögök kialakulhatnak

•a vénákban (úgy nevezik, hogy „vénás trombózis”, „vénás tromboembólia” vagy VTE);

•az artériákban (úgy nevezik, hogy „artériás trombózis”, „artériás tromboembólia” vagy ATE).

A vérrögök által okozott betegségekből nem mindig teljes a felépülés. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Fontos megemlíteni, hogy a Circlet miatt kialakuló ártalmas vérrögképződés összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖGKÉPZŐDÉS

Hívjon sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi jelek, vagy tünetek bármelyikét észleli.

Jelentkezik Önnél valamelyik tünet az alábbiak közül? Mi lehet ennek az oka?

•az egyik láb duzzanata vagy duzzanat a láb vagy lábfej egy vénája mentén, különösen, ha a következőkkel jár együtt:

•ájdalom vagy érzékenység a lábban, ami csak álláskor vagy séta során érezhető

•az érintett láb melegebb

•a bőr színének megváltozása a lábon pl. elfehéredés, kivörösödés vagy elkékülés. Mélyvénás trombózis

•hirtelen fellépő megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

•hirtelen jelentkező köhögés nyilvánvaló ok nélkül, amely vérköpéssel járhat;

•éles mellkasi fájdalom, amely mély légzésre erősödhet;

•erős szédelgés vagy szédülés;

•gyors vagy szabálytalan szívverés;

•súlyos gyomortáji fájdalom.

Ha bizonytalan, akkor beszéljen kezelőorvosával, mert ezek közül a tünetek közül néhány, mint például a köhögés vagy a szapora légzés összetéveszthető egy enyhe állapottal, például a légúti fertőzéssel (mint amilyen a „közönséges nátha”). Tüdőembólia

Az egyik szemben előforduló leggyakoribb tünetek:

•azonnali látásvesztés vagy

•homályos látás, amely nem jár fájdalommal, és amely a látás elvesztéséhez vezethet

Retina vénás trombózisa (vérrög a szemben)

•mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézségérzés;

•szorító- vagy teltségérzés a mellkasban, a karban vagy a szegycsont mögött;

•teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

•kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, állkapocsba, torokba, karba és a gyomorba sugárzik;

•izzadás, hányinger, hányás, szédülés;

•rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;

•gyors vagy szabálytalan szívverés. Szívinfarktus

•az arc, kar vagy láb hirtelen gyengesége vagy zsibbadása, főként a test egyik oldalán;

•hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar;

•hirtelen fellépő látászavar egyik vagy mindkét szemben;

•hirtelen fellépő járászavar, szédülés, egyensúly-, vagy koordinációs zavar;

•hirtelen fellépő súlyos vagy elhúzódó fejfájás, aminek nem ismert az oka;

•eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül.

Néha a szélütés (sztrók) tünetei csak rövid ideig is jelentkeznek, és szinte azonnal és teljesen megszűnnek, de ilyen esetben is hívjon sürgős orvosi segítséget, mert fennáll egy újabb sztrók kialakulásának kockázata. Szélütés (sztrók)

•egy végtag duzzanata és enyhe kékes elszíneződése;

•súlyos hasfájás (akut has). Vérrögök zárnak el egyéb vérereket

VÉRRÖGKÉPZŐDÉS EGY VÉNÁBAN

Mi történhet, ha vérrög alakul ki egy a vénában?

•A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával, ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

•Ha a lábszár vagy a láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

•Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

•Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vénában kialakuló vérrög kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mintha nem szedne kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Circlet alkalmazását az Ön vérrögképződési kockázata néhány héten belül visszatér a normális szintre.

Milyen kockázata van a vérrög kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön vénás tromboembóliával (VTE-vel) kapcsolatos természetes kockázati tényezőitől, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Circlet esetében a vérrögképződés összesített kockázata a lábban vagy a tüdőben (MVT vagy TE) alacsony.

•10 000 nő közül, akik nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlót és akik nem terhesek, körülbelül 2-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.

•10 000 nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, körülbelül 5-7-nél alakul ki vénás vérrög egy évben.

•10 000 nő közül, akik norelgesztromint vagy etonogesztrelt tartalmazó – mint amilyen a Circlet is – kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, egy év alatt körülbelül 6 12 nél alakul ki vénás vérrög.

•A vérrög kialakulásának kockázata az Ön egyéni kórtörténete szerint fog változni (lásd lent a „Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát” című pontban).

A vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt nem alkalmazó és nem terhes nők 10 000 nő közül körülbelül 2

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők 10 000 nő közül körülbelül 5-7

Circlet-et alkalmazó nők 10 000 nő közül körülbelül 6-12

Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát

A Circlet esetében a vérrögképződés kockázata alacsony, de néhány állapot növeli a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

•ha Ön nagyon túlsúlyos (30 kg/m2 feletti testtömeg index avagy BMI);

•ha az Ön egyik közvetlen családtagjának vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében fiatal korában (pl. megközelítőleg 50 éves kor alatt). Ebben az esetben Önnek egy örökletes véralvadási zavara lehet.

•ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg egy sérülés vagy betegség miatt, vagy be van gipszelve a lába. Lehet, hogy abba kell hagynia a Circlet alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog. Ha abba kell hagynia a Circlet használatát, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

•az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

•ha Ön néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrög kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (> 4 óra) átmenetileg növeli a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezőkkel rendelkezik.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek az állapotoknak bármelyike érvényes Önre, még akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Circlet alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Circlet alkalmazása alatt, például egy közeli családtag trombózist kap, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön testsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

A vénás vérröghöz hasonlóan a verőérben (artériában) lévő rög is súlyos problémákat okozhat, például szívrohamot, vagy szélütést.

Tényezők, melyek növelik Önnél az artériás vérrögképződés kockázatát

Fontos megemlíteni, hogy a Circlet használata miatti szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) kockázata nagyon alacsony, de növekedhet a következő esetekben:

•az életkor előrehaladtával (megközelítőleg 35 éves életkor felett);

•ha Ön dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz – mint amilyen a Circlet is –, tanácsos abbahagynia a dohányzást. Ha képtelen abbahagyni a dohányzást és idősebb, mint 35 éves, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy más típusú fogamzásgátlást alkalmazzon.

•ha Ön túlsúlyos;

•ha Önnek magas a vérnyomása;

•ha az Ön egyik közvetlen családtagjának szívinfarktusa vagy szélütése (sztrókja) volt fiatal korában (50 évnél fiatalabb életkorban). Ebben az esetben Önnél is nagyobb a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kockázata.

•ha Önnek, vagy a közvetlen családjából valakinek magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

•ha Önnél migrén (rohamokban jelentkező heves fejfájás), különösen ha aurával járó migrén alakul ki;

•ha probléma van a szívével (billentyűmegbetegedés, pitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar);

•ha Ön cukorbeteg.

Ha ezek közül az állapotok közül több mint egy fennáll Önnél, vagy bármelyik ezek közül különösen súlyos, a vérrög kialakulásának kockázata tovább nőhet.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Circlet-et alkalmazza, például dohányozni kezd, egy közvetlen családtagnál trombózis alakul ki, aminek oka nem ismert, vagy az Ön testsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

Daganatos megbetegedések

Az alábbi adatokat a szájon át bevehető kombinált fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatok során nyerték, de érvényesek lehetnek a Circlet-re is. A fogamzásgátló hormonok (amilyenek a Circlet-ben is vannak) hüvelyi alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.

Valamivel többször diagnosztizáltak emlőrákot a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél, de nem ismert, hogy ezt a kezelés okozta-e. Elképzelhető, hogy azért találtak több daganatot a kombinált tablettákat használó nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálták az orvosok. Az emlőrák megnövekedett előfordulási gyakorisága fokozatosan csökken a kombinált tabletta szedésének befejezése után.

Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg az emlőit, és keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen csomót érez. Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy volt valaha (lásd 2.2 pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Keresse fel kezelőorvosát, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez.

Kombinált fogamzásgátló tablettát szedőknél arról számoltak be, hogy a méhnyálkahártya (endometrium) és a petefészek daganata ritkábban fordul elő. Ugyanez lehet a helyzet a Circlet használatakor is, de ezt adatokkal nem támasztották alá.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Circlet et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

2.3Gyermekek és serdülők

A Circlet biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem vizsgálták.

2.4Egyéb gyógyszerek és a Circlet

Mindig mondja el kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket, valamint gyógynövénykészítményeket szed/alkalmaz. Tájékoztasson továbbá minden orvost vagy fogorvost, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, vagy tájékoztassa a gyógyszert kiadó gyógyszerészt, hogy Ön Circlet et használ. Ők felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) kell alkalmaznia, és ha igen, akkor meddig, vagy ha egy másik, Önnek szükséges gyógyszer alkalmazását meg kell változtatni.

Egyes gyógyszerek

befolyásolhatják a Circlet hatóanyagának szintjét a vérben;

csökkenthetik a készítmény fogamzásgátló hatását;

váratlan vérzést okozhatnak.

Ilyenek lehetnek az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

•epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);

•tuberkulózis (pl. rifampicin);

•HIV fertőzés (pl. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);

•Hepatitisz C vírusfertőzés (pl. boceprevir, telaprevir);

•más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);

•magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán).

•depressziós hangulat (közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmény)

Ha Ön olyan gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed, amelyek csökkenthetik a Circlet hatásosságát, mechanikus fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) is kell alkalmaznia. Mivel egy másik gyógyszer Circlet re gyakorolt hatása a szedés abbahagyását követően akár 28 napig is eltarthat, a kiegészítő mechanikus fogamzásgátlási módszert is ennyi ideig kell alkalmazni. Figyelmeztetés: Ne alkalmazza a Circlet et pesszáriummal, nyaksapkával vagy női óvszerrel.

A Circlet befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.:

ciklosporint tartalmazó gyógyszerek;

az epilepszia ellen ható lamotrigin. (Ez a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet.)

Ne alkalmazza a Circlet et, ha Önnek hepatitisz C vírusfertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ez a májfunkciós vérvizsgálati eredményekben emelkedést okozhat (az ALAT májenzim szintje [SGPT] megemelkedhet).

Kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt.

A Circlet alkalmazását ezen kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel ismét el lehet kezdeni. Lásd 2.1 pont „Mikor ne alkalmazza a Circlet-et”.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd alkalmazni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A Circlet alkalmazása alatt használhat tampont. A Circlet-et a tampon előtt helyezze fel. A tampon eltávolításakor vigyázzon, hogy ne húzza ki véletlenül a gyűrűt is. Ha a gyűrű kicsúszott, mossa le hideg vagy langyos vízzel, és azonnal helyezze vissza.

Más hüvelyben alkalmazott készítmény egyidejű használatakor előfordult, hogy a gyűrű eltört, ilyen például a síkosító vagy fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd 3.4 pont „Mit tegyen, ha…a gyűrű eltörik?). Spermiumölő és hüvelygomba-ellenes készítmények használata nem csökkenti a Circlet fogamzásgátló hatását.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vér- és vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet, hogy Circlet-et használ, mert az befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményét!

2.5Terhesség és szoptatás

Tilos Circlet-et alkalmaznia azoknak a nőknek, akik terhesek, és azoknak is, akik úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Ha a Circlet használata közben lesz terhes, távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát!

Amennyiben abba akarja hagyni a Circlet használatát, mert gyermeket szeretne, lásd 3.5 pont: „Amikor abba akarja hagyni a Circlet használatát?”.

A Circlet használatát általában nem javasolják szoptatás ideje alatt. Ha mégis alkalmazni szeretné a Circlet-et, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

2.6A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Circlet valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét.

3. Hogyan kell alkalmazni a Circlet-et?

Saját maga helyezheti fel és távolíthatja el a Circlet-et. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mikor kezdje el először használni a Circlet-et. A hüvelygyűrűt a havi ciklusa megfelelő napján kell felhelyezni (lásd 3.3 pont: „Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?”), és három héten át folyamatosan a helyén kell hagyni. Rendszeresen ellenőrizze, hogy a Circlet a hüvelyében van e (például közösülés előtt és után), hogy biztosítsa a terhesség elleni védelmet. A harmadik hét után vegye ki a Circlet-et, és tartson egy hét szünetet. A menstruációja általában erre a gyűrűmentes időszakra esik majd.

A Circlet alkalmazásakor ne használjon bizonyos női mechanikus fogamzásgátló módszereket, mint például hüvelyi pesszáriumot, nyaksapkát vagy női óvszert. Ezeket a mechanikus fogamzásgátló módszereket nem szabad kiegészítő fogamzásgátló eszközként alkalmazni, mert a Circlet akadályozhatja a pesszárium, a nyaksapka vagy a női óvszer megfelelő felhelyezését és befolyásolhatja a helyzetét. Férfi óvszert azonban alkalmazhat kiegészítő fogamzásgátló módszerként.

3.1Hogyan helyezze fel és távolítsa el a Circlet-et?

1.Mielőtt felhelyezi a gyűrűt, ellenőrizze a lejárati idejét (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Circlet-et tárolni?”)!

2.A gyűrű felhelyezése és eltávolítása előtt mosson kezet!

3.A felhelyezéshez az Önnek legkényelmesebb testhelyzetet válassza ki, például álljon egyik lábát felhúzva, guggoljon vagy feküdjön le!

4.Vegye ki a Circlet-et a tasakból!

5.Tartsa a gyűrűt a hüvelyk- és a mutatóujjai között, nyomja össze a szembenfekvő oldalait és helyezze fel a hüvelybe (lásd 1-4. ábra)! Alternatívaként választhatja a gyűrű felhelyezésének megkönnyítésére a NuvaRing applikátor alkalmazását (nem tartalmazza a Circlet). A NuvaRing applikátor nem kerül feltétlenül minden országban forgalomba. Ha a Circlet a helyén van, nem szabad semmit éreznie. Ha kényelmetlennek érzi, óvatosan változtassa meg a Circlet helyzetét (pl. tolja beljebb a gyűrűt a hüvelyben) mindaddig, míg kényelmes nem lesz. A gyűrű pontos helye a hüvelyen belül nem lényeges.

6.Három hét után távolítsa el a Circlet-et a hüvelyből! Ezt teheti úgy, hogy a mutatóujját beakasztja a gyűrű elülső pereme alá, vagy úgy, hogy megfogja a peremét, és kihúzza (lásd 5. ábra). Ha felhelyezte a gyűrűt a hüvelyébe, de nem tudja azt eltávolítani, keresse fel kezelőorvosát.

7.Dobja ki a használt gyűrűt a háztartási hulladékok közé, lehetőleg a visszazárható tasakban. Ne húzza le a Circlet-et a WC-n!

3.2Három hét használat, egy hét kihagyás

1.Attól a naptól kezdve, hogy felhelyezte, a hüvelygyűrűt, 3 hétig folyamatosan a helyén kell hagyni.

2.Három hét elteltével a hét ugyanazon napján, nagyjából ugyanabban az időben, amikor felhelyezte, távolítsa el a gyűrűt! Ha például szerdán 22 óra körül helyezte fel a Circlet-et, 3 héttel később szerdán 22 óra körül vegye ki!

3.Miután eltávolította, 1 hétig ne használjon gyűrűt. Ezalatt a hét alatt várható a havivérzés megjelenése. Ez általában 2-3 nappal a Circlet eltávolítása után kezdődik.

4.Pontosan az egyhetes időszak letelte után kezdje el az új gyűrű használatát (ismét ugyanazon a napon, nagyjából ugyanabban az időben) akkor is, ha a vérzés nem szűnt meg. 

Ha az új gyűrűt több mint 3 órával később helyezi fel, csökkenhet a terhesség megelőzésének hatékonysága. Kövesse a 3.4 pont: „Mit tegyen, ha elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?” utasításait!

Ha a fent leírt módon használja a Circlet-et, az Ön havivérzése minden hónapban nagyjából ugyanazokon a napokon várható.

3.3Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?

•Ha Ön nem használt hormonális fogamzásgátlót az előző hónapban

Helyezze fel a Circlet-et a természetes ciklusa első napján (azaz a menstruációja első napján)! A Circlet rögtön elkezdi kifejteni hatását. Nincs szükség más fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Felhelyezheti a Circlet-et a menstruációja 2. és 5. napja között is, azonban ha a Circlet használatának első 7 napja során nemi életet él, akkor feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) is! Ezt a tanácsot csak akkor kell követnie, amikor először használja a Circlet-et.

•Ha az előző hónapban kombinált fogamzásgátló tablettát szedett

Legkésőbb az Ön által jelenleg szedett fogamzásgátló tabletta tablettamentes időszakát követő napon kezdje el a Circlet használatát. Ha fogamzásgátló tablettájának csomagolása hatóanyagmentes tablettákat is tartalmaz, a Circlet használatát legkésőbb az utolsó hatóanyagmentes tabletta bevételét követő napon kezdje el. Ha nem tudja pontosan, melyik ez a tabletta, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Soha ne nyújtsa a javasoltnál hosszabbra az Ön által aktuálisan szedett gyógyszer hormonmentes időszakát!

Ha folyamatosan és helyesen használta a fogamzásgátló tablettát, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, a jelenlegi gyógyszercsomag szedésének bármelyik napján abbahagyhatja a fogamzásgátló tabletta szedését, és azonnal elkezdheti a Circlet használatát.

•Ha az előző hónapban bőrön alkalmazott (úgynevezett transzdermális) tapaszt használt

Legkésőbb a szokásos tapaszmentes időszak utáni első napon kezdje el használni a Circlet-et!

Soha ne legyen a javasoltnál hosszabb a tapaszmentes időszak!

Ha folyamatosan és helyesen használta a tapaszt, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, bármelyik nap abbahagyhatja a tapasz alkalmazását, és azonnal elkezdheti a Circlet használatát.

•Ha az elmúlt hónapban minitablettát (csak progesztogén tartalmú tablettát) szedett

Bármelyik nap abbahagyhatja a minitabletta szedését, és másnap elkezdheti a Circlet használatát, ugyanabban az időben, amikor rendesen a tablettát szedné. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) is!

•Ha az elmúlt hónapban injekcióban adott fogamzásgátlót, beültetett vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD-t) alkalmazott

Azon a napon kezdje el a Circlet használatát, amikor a következő injekció esedékes lenne, illetve aznap, amikor az implantátumot vagy a progesztogén-kibocsátó IUD-t eltávolítják. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) is!

•Szülés után

Ha a közelmúltban gyermeke született, a kezelőorvosa tanácsolhatja, hogy a Circlet használatának elkezdése előtt várja meg az első normális menstruációs periódus végét. Néha korábban is lehetőség nyílik a használat elkezdésére. A kezelőorvosa ellátja majd a szükséges tanácsokkal. Ha szoptat, és szeretné használni a Circlet-et, azt először meg kell beszélnie a kezelőorvosával!

•Vetélés vagy terhességmegszakítás után

A kezelőorvosa ellátja a szükséges tanácsokkal.

3.4Mit tegyen, ha…

a gyűrű véletlenül kiesik a hüvelyéből?

A Circlet kieshet véletlenül a hüvelyből, például ha nem megfelelően helyezte fel, illetve tampon kivétele vagy nemi érintkezés során, székrekedéskor vagy a méh előreesésekor. Ezért rendszeresen ellenőriznie kell, hogy a gyűrű még mindig a hüvelyében van-e (például közösülés előtt és után).

a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?

A Circlet még védelmet nyújthat a terhességgel szemben, de ez attól függ, hogy mennyi ideig volt a hüvelyen kívül.

Ha az időtartam, amíg a gyűrű a hüvelyen kívül volt:

•kevesebb mint 3 óra, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Öblítse le a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), és helyezze vissza amilyen hamar csak lehet, de csak akkor, ha a gyűrű kevesebb mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül.

•az első vagy a második héten több mint 3 óra, lehetséges, hogy nem nyújt védelmet a terhességgel szemben. Öblítse le a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), helyezze vissza a gyűrűt a hüvelybe, amint eszébe jutott, és hagyja a helyén legalább 7 napig megszakítás nélkül! Ha ezalatt a 7 nap alatt nemi életet él, használjon férfi óvszert! Amennyiben a gyűrű alkalmazásának első hetében jár, és az elmúlt 7 nap alatt nemi életet élt, fennáll a lehetősége, hogy Ön terhes. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát!

•a harmadik héten több mint 3 óra, fennáll a lehetősége, hogy nem védi meg a terhességtől. Dobja ki a gyűrűt, és válasszon az alábbi két lehetőség közül:

1 – Azonnal helyezzen fel egy új gyűrűt!

Ezzel elkezdődik a következő háromhetes időszak. Kimaradhat a menstruációs vérzése, de áttöréses és pecsételő vérzés előfordulhat.

2 – Ne helyezze fel újra a gyűrűt!

Először várja meg a menstruációját, majd legkésőbb 7 nappal azután, hogy az előző gyűrűt eltávolította vagy az kiesett, helyezzen fel egy új gyűrűt!

Csak akkor válassza ezt a lehetőséget, ha az előző 7 nap alatt folyamatosan használta a Circlet et.

•nem ismert, lehet, hogy Ön nem védett a teherbe esés ellen. Végezzen terhességi tesztet és beszéljen kezelőorvosával, mielőtt felhelyezi az új gyűrűt.

a gyűrű eltörik?

A Circlet nagyon ritkán eltörhet. Jelentettek eltört gyűrű okozta hüvelyi sérülést is. Ha azt tapasztalja, hogy a Circlet eltörött, dobja ki, és kezdje el egy új gyűrű használatát amilyen gyorsan lehetséges! A következő hét nap során alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert)! Amennyiben azelőtt élt nemi életet, hogy észrevette volna a gyűrű törését, kérjük, keresse fel kezelőorvosát!

egynél több gyűrűt helyezett fel?

Nem jegyeztek fel súlyos, a Circlet-ben lévő hormonok túladagolásából eredő káros hatásokat. Ha véletlenül egynél több gyűrűt helyezett fel, hányingere lehet, hányhat, illetve hüvelyi vérzést észlelhet. Távolítsa el a felesleges gyűrűt, és ha a tünetek fennmaradnak, keresse fel kezelőorvosát!

elfelejtett új gyűrűt felhelyezni a gyűrűmentes időszak után?

Ha a gyűrűmentes időszak hosszabb volt, mint 7 nap, helyezzen fel új gyűrűt, amint eszébe jut! Ha a következő 7 nap során nemi életet él, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert)! Ha a gyűrűmentes időszakban nemi életet élt, fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához! Minél hosszabb a gyűrűmentes időszak, annál nagyobb a kockázata, hogy teherbe esett.

elfelejtette eltávolítani a gyűrűt?

•Ha a gyűrű a harmadik hét és a negyedik hét vége között maradt a helyén, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezzen fel egy új gyűrűt!

•Ha a gyűrű több mint 4 héten keresztül maradt a helyén, fennáll a teherbe esés lehetősége. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új gyűrűt kezd használni!

kimaradt egy menstruációja?

•Ha betartotta a Circlet mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja, de betartotta a Circlet mellé adott utasításokat, és nem alkalmazott más gyógyszereket, nem valószínű, hogy Ön terhes. A megszokott módon folytassa a Circlet alkalmazását! Ugyanakkor, ha két egymást követő menstruációja maradt ki, elképzelhető, hogy Ön terhes. Azonnal értesítse kezelőorvosát! Ne kezdje el a következő Circlet használatát, amíg kezelőorvosa meg nem bizonyosodott róla, hogy Ön nem terhes!

•Ha nem tartotta be a Circlet mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja, és nem tartotta be az utasításokat, valamint nem jött meg a várható havi vérzése az első szabályos, gyűrűmentes időszakban, elképzelhető, hogy Ön terhes. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új Circlet-et kezdene alkalmazni!

váratlan vérzés jelentkezik Önnél?

A Circlet használata során néhány nőnél váratlan vérzés jelentkezhet a menstruációs időszakok között. Betét használatára lehet szüksége. Minden esetben hagyja a gyűrűt a hüvelyben, és a szokott módon folytassa a gyűrű alkalmazását! Ha a szabálytalanul jelentkező vérzés folytatódik, erősödik vagy újrakezdődik, tájékoztassa kezelőorvosát!

meg akarja változtatni a menstruációja első napját?

Ha betartja a Circlet-re vonatkozó utasításokat, a havivérzése (megvonásos vérzés) a gyűrűmentes időszakban fog elkezdődni. Amennyiben szeretné megváltoztatni a kezdőnapot, lerövidítheti a gyűrűmentes időszakot (de soha nem hosszabbíthatja meg!).

Ha például a menstruációja általában pénteken kezdődik, a következő hónaptól kezdve ezt keddre változtathatja (3 nappal korábbi időpontra). Egyszerűen a szokásosnál 3 nappal korábban helyezze fel a következő gyűrűt.

Ha nagyon megrövidíti a gyűrűmentes időszakot (például 3 napra, vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jön meg a szokásos vérzése. A következő gyűrű használata alatt pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogy miként járjon el, keresse fel kezelőorvosát!

késleltetni akarja a menstruációját?

Bár ez nem javasolt módszer, a havivérzés (megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges akkor, ha a jelenlegi gyűrű eltávolítása után azonnal új gyűrűt helyez fel, a kettő közötti gyűrűmentes időszak kihagyásával. Az új gyűrűt maximum 3 hétig hagyhatja a helyén. Az új gyűrű használata során pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet. Amikor szeretné, hogy menstruációja elkezdődjön, távolítsa el a gyűrűt! Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezze fel az új gyűrűt!

Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti menstruációját, tanácsot kérhet kezelőorvosától.

3.5Amikor abba akarja hagyni a Circlet használatát

Bármikor abbahagyhatja a Circlet használatát, amikor csak akarja.

Ha nem akar teherbe esni, kérdezze meg kezelőorvosát a születésszabályozás más módjairól!

Ha azért hagyja abba a Circlet használatát, mert gyermeket szeretne, ajánlott megvárni az első természetes havivérzést, mielőtt teherbe esne. Ez segít kiszámítani, mikorra várhatja gyermekét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Circlet is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen akkor, ha az súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Circlet okozhatta.

A vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) vagy az artériákban történő vérrögképződés (artériás tromboembólia (ATE)) megnövekedett kockázata minden nőnél jelen van, aki kombinált hormonális fogamzásgátlót szed. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különféle kockázatairól részletes információkat olvashat a 2. pontban „Tudnivalók a Circlet alkalmazása előtt”.

Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a Circlet egyik összetevőjére, a következő tüneteket tapasztalhatja (gyakorisága nem ismert): angioödéma és/vagy anafilaxia (az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok feldagadása és/vagy nyelészavar) vagy csalánkiütés, nehézlégzéssel együtt. Ha ez bekövetkezik, távolítsa el a Circlet-et és azonnal keresse fel kezelőorvosát!

A Circlet-et használók a következő mellékhatásokról számoltak be.

Gyakori: 10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

•hasi fájdalom, hányinger,

•a hüvely gombás fertőzése (kandida gomba okozta fertőzés), a gyűrű okozta kellemetlen érzés a hüvelyben, a nemi szervek viszketése, hüvelyváladékozás,

•fejfájás vagy migrén, depressziós hangulat, csökkent nemi vágy,

•emlőfájdalom, kismedencei fájdalom, fájdalmas menstruáció,

•faggyúmirigy-gyulladás (akne),

•testtömeg-növekedés,

•a gyűrű kiesése.

Nem gyakori: 100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

•látászavar, szédülés,

•haspuffadás, hányás, hasmenés vagy székrekedés,

•fáradtságérzet, rossz közérzet vagy ingerlékenység, hangulatváltozás, hangulatingadozások,

•folyadékfelhalmozódás a szervezetben (ödéma),

•húgyhólyag- vagy húgyúti fertőzés,

•vizeletürítési nehézség vagy vizeletürítés közben jelentkező fájdalom, erős vagy sürgető vizelési inger vagy vizeletürítési kényszer, gyakori vizeletürítés,

•a nemi érintkezés közben jelentkező problémák, beleértve a fájdalmat, a vérzést, illetve azt, hogy a partner érzi a gyűrűt,

•vérnyomás-emelkedés,

•étvágynövekedés,

•hátfájás, izomgörcsök, láb- vagy karfájás,

•a bőrérzékelés csökkenése,

•emlőfájdalom vagy az emlők megnagyobbodása; az emlők fibrocisztás megbetegedése (az emlőkben kialakuló tömlők, melyek megnagyobbodhatnak vagy fájdalmassá válhatnak),

•a méhnyak gyulladása, méhnyak polip (a méhnyakban növekvő szövetszaporulat), méhszájseb (ektropium),

•a havivérzés megváltozása (így a menstruáció lehet erős, hosszú, rendszertelen, de teljesen el is maradhat), kellemetlen érzés a kismedencében, premenstruációs szindróma, méhgörcs,

•hüvelyi fertőzés (gombás és bakteriális), égő érzés, kellemetlen szag, fájdalom, kellemetlen érzés vagy szárazság a hüvelyben vagy a szeméremtesten,

•hajhullás, ekcéma, viszketés, bőrkiütés vagy kipirulás.

Ritka: 1000 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

ártalmas vérrögök egy vénában vagy egy artériában, pl.

a lábban vagy a lábfejben (pl. mélyvénás trombózis)

a tüdőben (pl. tüdőembólia)

szívroham

sztrók

mini-sztrók vagy átmeneti sztrók-szerű tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert (TIA)

vérrögök a májban, gyomorban/bélrendszerben, vesében vagy a szemben.

A vérrögképződés esélye magasabb lehet, ha Önnél egyéb más állapotok is jelen vannak, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. pontban).

•emlő váladékozása

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•kloazma (sárgásbarna foltok a bőrön, főként az arcon),

•a partner hímvesszőjén kialakuló kellemetlen érzés (például irritáció, bőrkiütés, viszketés),

•a gyűrűt nem lehet eltávolítani orvosi segítség nélkül (pl.: a hüvelyfalhoz tapadás miatt),

•eltört gyűrű okozta hüvelyi sérülés.

A Circlet nagyon ritkán eltörhet. A további információkat lásd a 3.4 pontban „Mit tegyen, ha… a gyűrű eltörik?”

Emlőrákot és májdaganatokat jelentettek a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazóknál. A további információkat lásd 2.2 pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, „Daganatos megbetegedések”.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Circlet-et tárolni?

A Circlet gyermekektől elzárva tartandó!

Ha észreveszi, hogy egy gyermek érintkezésbe került a Circlet-ből származó hormonokkal, kérjen tanácsot kezelőorvosától!

Legfeljebb 30*C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne használja a Circlet-et, ha azt több mint 4 hónapja váltotta ki. A kiváltás dátuma fel van tüntetve a dobozon és a gyűrű tasakján is. A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Circlet et.

Ne alkalmazza a Circlet-et, ha színváltozást vagy a bomlás látható jeleit észleli!

A használt gyűrű kidobható a háztartási hulladékkal, lehetőleg a visszazárható tasakban. Ne húzza le a Circlet-et a WC-n! Mint az egyéb gyógyszereket, a nem használt vagy lejárt gyűrűket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a nem használt gyűrűkkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Circlet?

A készítmény hatóanyagai: etonogesztrel (11,7 mg) és etinilösztradiol (2,7 mg).

Egyéb összetevők: etilén-vinilacetát kopolimerek (28% és 9% vinilacetát) (olyan műanyag, amely nem bomlik le a szervezetben) és magnézium-sztearát.

Az etonogesztrel 0,120 mg/nap, az etinilösztradiol 0,015 mg/nap mennyiségben szabadul fel a gyűrűből, mindkettő 3 héten keresztül.

Milyen a Circlet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Circlet hajlékony, átlátszó, színtelen vagy csaknem színtelen, sima felületű gyűrű, átmérője: 54 mm.

Minden gyűrű visszazárható fóliatasakba van csomagolva. Minden tasak dobozban található, ezzel a betegtájékoztatóval együtt. Minden doboz 1 vagy 3 gyűrűt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 

MSD Pharma Hungary Kft.

1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Millennium Tower III., 3. em.

Magyarország

Gyártó:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Hollandia

OGYI-T-21594/01 (1 db)

OGYI-T-21594/02 (3 db)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Circlet 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Belgium, Németország, Görögország, Magyarország, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Spanyolország.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.

További gyógyszerek etonogestrel;ethinylestradiol hatóanyaggal