CELSENTRI filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CELSENTRI hatóanyaga a maravirok. A maravirok az úgynevezett CCR5 antagonista gyógyszerek csoportjába tartozik.
A CELSENTRI egy olyan antiretrovirális gyógyszer, amit az emberi immunhiány vírus 1-es típusa (HIV-1) által okozott fertőzés kezelésére alkalmaznak.
A CELSENTRI megakadályozza, hogy a HIV-1 behatoljon azokba a vérsejtjeibe, amelyeket a HIV megtámad (ezeket CD4 sejteknek nevezik). A CELSENTRI ezt úgy éri el, hogy blokkolja a CCR5
elnevezésű receptort, amit a HIV arra használ fel, hogy ezekbe a sejtekbe be tudjon hatolni. A
CELSENTRI csökkenti szervezetében a HIV mennyiségét és erősíti immunrendszerét.
A CELSENTRI-t a HIV-fertőzés kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
CELSENTRI filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
maraviroc
ViiV Healthcare
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 150 mg (60x)
- 300 mg (60x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt
Ne szedje a CELSENTRI-t ha allergiás a maravirokra vagy a földimogyoróra vagy a szójára vagy a CELSENTRI (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kezelőorvosának vért kell vennie Öntől, hogy megállapítsa, a CELSENTRI megfelelő kezelés-e az Ön számára.
Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, az alábbiak szerint:
- ha problémái vannak a májával, beleértve a krónikus B vagy C hepatitisz (májgyulladás) fertőzést,
- mivel korlátozottan áll rendelkezésre tapasztalat olyan betegekről, akiknek májproblémáik vannak.
A májfunkciójának szoros ellenőrzésére lehet szükség. Ha hepatitiszre jellemző tüneteket (étvágytalanság, láz, betegség érzete, betegség megléte, és/vagy a bőr vagy a szemek sárgasága), kiütést és/vagy viszketést észlel, abba kell hagynia a CELSENTRI szedését és azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
- ha anamnézisében alacsony vérnyomás szerepel és/vagy bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed.
- ha tuberkulózisa (gümőkór) vagy súlyos gombafertőzése van, mivel a CELSENTRI bizonyos immunsejtekre hat, és megnövelheti a fertőzések megjelenésének kockázatát. Ugyanakkor klinikai vizsgálatokban nincs bizonyíték a CELSENTRI szedése mellett az AIDS-szel kapcsolatos fertőzések megjelenési gyakoriságának növekedésére.
- ha bármilyen veseproblémája volt vagy van, különösen ha bizonyos antibiotikumokat (klaritromicin, telitromicin, gombaellenes gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol) és/vagy proteáz-gátlókat (kivétel a tipranavir/ritonavir) szed.
- ha keringési vagy szívproblémai vannak, mivel csak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre az ilyen típusú súlyos problémákkal kapcsolatban.
A CELSENTRI-t csak korlátozott számú 65 év feletti betegnél alkalmazták. Ha Ön ehhez a korcsoporthoz tartozik, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával a CELSENTRI szedését.
A CELSENTRI nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS betegséget (az előrehaladt HIV- fertőzést). A CELSENTRI nem csökkenti a HIV-fertőzés másokra történő átvitelének kockázatát szexuális érintkezés, közös injekciós tű használata vagy az Ön vérével való érintkezés útján. Ezért fontos, hogy továbbra is folytassa azokat az elővigyázatossági intézkedéseket, amelyekkel a HIV- fertőzés másokra történő átvitelét megelőzi.
Egyes AIDS-ben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzések szerepelnek (ezek olyan fertőzések amelyek akkor jelentkeznek, ha az immunrendszer legyengült), a HIV-fertőzés kezelésének elkezdése után hamarosan korábbi fertőzések miatt kialakult gyulladások jelei és tünetei jelenhetnek meg. Azt feltételezik, hogy ezek a tünetek a szervezet immunrendszerének erősödése miatt lépnek fel, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet szembeszálljon azokkal a fertőzésekkel, amelyek tünetmentesen bár, de a kezelés előtt is jelen lehettek. Amennyiben a fertőzés bármilyen tünetét
észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Retrovírus elleni kombinációs kezelésben részesülő betegeknél kialakulhat egy csontbetegség, amit oszteonekrózisnak (a csontsejtek elhalása a csont vérellátásának károsodása miatt) neveznek. A retrovírus-ellenes kombináció hossza, kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők) használata, alkoholfogyasztás, súlyos immunválasz-hiány (immunszuppresszió), magas testtömeg index csak néhány kockázati tényező, mely a betegség kialakulásához vezethet. Az oszteonekrózis jelei az ízületi merevség és fájdalom (különösen a csípő, térd és könyök) valamint a mozgás nehezítettsége. Amennyiben a fertőzés bármilyen tünetét észleli, értesítse kezelőorvosát.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az
immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek
hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Gyermekek és serdülők
A CELSENTRI hatása gyermekeknél és serdülőknél nem ismert. Ezért a CELSENTRI alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a CELSENTRI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer CELSENTRI-vel történő együttes szedése befolyásolhatja a CELSENTRI szintjét a szervezetben. Ilyen esetben a CELSENTRI adagjának módosítására lehet szükség. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gyógyszert szed, beleértve a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket (pl. fozamprenavir, ritonavir, efavirenz, etravirin, lopinavir, szakvinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibiotikumokat (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin)
és gombaellenes gyógyszereket (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol). Így kezelőorvosa az Ön számára legmegfelelőbb dózisú CELSENTRI-t tudja majd felírni.
Orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszerek valószínűleg gátolják a CELSENTRI hatását és nem szedhetők együtt a CELSENTRI-vel.
Terhesség
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön terhes, illetve ha terhességet tervez vagy teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi. Amennyiben terhes, a CELSENTRI-t csak akkor szabad szednie, miután kezelőorvosával körültekintően megbeszélte azt. A CELSENTRI terhesség alatt történő szedésének biztonságosságát még nem bizonyították.
Bármilyen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a CELSENTRI aktív hatóanyaga kiválasztódik-e az Ön anyatejébe. Ezért CELSENTRI-kezelés alatt az anyáknak nem szabad szoptatniuk. Általában azt javasolják, hogy a HIV fertőzött nők ne szoptassanak, mert az anyatejjel át lehet vinni a vírust a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CELSENTRI szédülést okozhat. Ha a CELSENTRI szedése alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és gépekkel se végezzen munkát.
A CELSENTRI szójalecitint tartalmaz
Ne használja ezt a gyógyszert, ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A CELSENTRI szokásos adagja 150 mg, 300 mg vagy 600 mg naponta kétszer, a CELSENTRI-vel egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően. Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot szedje.
CELSENTRI-t étkezés előtt, után vagy attól függetlenül is be lehet venni. A CELSENTRI-t mindig szájon át kell bevenni.
A CELSENTRI szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa előírja azt.
A CELSENTRI-t a HIV-fertőzés kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Kérjük, hogy a többi gyógyszer szedésére vonatkozó utasítást nézze meg azok betegtájékoztatójában.
Ha az előírtnál több CELSENTRI-t vett be
Ha az előírt adagnál véletlenül több CELSENTRI-t vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat. Szédülhet, ha gyorsan áll fel vagy ül le. Ezt a hirtelen vérnyomásesés okozza. Ha ez történik, feküdjön le, amíg jobban nem érzi magát. Ha felkel, a lehető leglassabban tegye.
Ha elfelejtette bevenni a CELSENTRI-t
Ha elfelejtette a CELSENTRI egy adagját bevenni, vegye be a kihagyott adagot, amilyen hamar csak lehetséges, majd ezután a következő tervezett adagot a szokásos időpontban vegye be. Ha csaknem eljött a következő adag bevételének ideje, az elfelejtett adagot ne vegye be. Várjon és a következő adagot szabályos időpontjában vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a CELSENTRI szedését
Kimutatták, hogy valamennyi adag megfelelő időpontban történő bevétele nagymértékben növelheti az Ön antiretrovirális (vírusellenes) kezelésének hatásosságát. Ezért, hacsak kezelőorvosa nem utasítja Önt, hogy a kezelését hagyja abba, fontos, hogy a CELSENTRI szedését helyes módon, a fent leírtaknak megfelelően folytassa.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármi szokatlant tapasztal egészségi állapotával kapcsolatban, mondja el kezelőorvosának.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell Májproblémák allergiás reakciókkal
Ezeket nagyon ritkán észlelték és 10 000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél
jelentkeznek:
- étvágycsökkenés
- hányinger, hányás
- a bőr vagy szemek sárga elszíneződése
- bőrkiütés vagy -viszketés
Haladéktalanul lépjen kapcsolatba orvossal, amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek Önnél. Hagyja abba a CELSENTRI szedését.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- hasmenés, hányinger, hasfájás, szélgörcs, székrekedés, emésztési zavarok
- fejfájás, aluszékonyág, alvászavarok, depresszió
- kiütés, gyengeség, vérszegénység
- a májenzimek szintjének emelkedése (aszpartát- és alanin-transzaminázok, valamint gamma-glutamiltranszferáz). Ez megjelenhet a laborleletekben, és a máj csökkent működését vagy károsodását jelezheti.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- tüdőgyulladás, a nyelőcső gombafertőzése
- görcsrohamok
- izomfájdalom
- az izmok gyulladásakor vagy károsodásakor egy vérvizsgálatokkal kimutatható anyag szintjének az emelkedése
- veseelégtelenség, fehérje megjelenése a vizeletben.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- vérsejtek számának csökkenése
- mellkasi fájdalom, melyet a szív csökkent vérellátása okoz, az izomtömeg csökkenése
- bizonyos típusú daganatok, mint a nyelőcső és az epeutak daganatai.
A kombinált HIV-kezelés más mellékhatásai Csontrendszeri problémái lehetnek
Egyes betegeknél, akik HIV betegségükre kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt.
Gyakorisága nem ismert, de nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél ez az állapot:
- ha hosszú ideig részesül a kombinációs kezelésben,
- ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szed,
- ha alkoholt fogyaszt,
- ha immunrendszere nagyon legyengült,
- ha túlsúlyos.
Tünetek, melyekre oda kell figyelni:
- ízületi merevség,
- fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
- nehezített mozgás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a CELSENTRI-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson, illetve a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a CELSENTRI filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CELSENTRI
- A CELSENTRI hatóanyaga a maravirok. 150 mg vagy 300 mg maravirok filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát,
karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, szójalecitin, indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a CELSENTRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A CELSENTRI kék színű filmtabletta, "MVC 150" vagy "MVC 300" jelöléssel ellátva.
A 150 mg és a 300 mg CELSENTRI filmtabletta 180 db tablettát tartalmazó műanyag tartályban, vagy 30, 60, 90 filmtablettát, illetve a gyűjtőcsomagolás 180 (2 x 90) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.