CANDEZEK PLUS 16 mg/ 5 mg kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Candezek Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Candezek Plus két hatóanyagot tartalmaz, amlodipint és kandezartánt. Ezek együttesen hatva segítenek a magas vérnyomás csökkentésében.

Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium érfalba való bejutását, így meggátolja az erek összeszűkülését.

A kandezartán az angiotenzin II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II egy, a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti a vérereket és ezáltal növeli a vérnyomást. A kandezartán úgy hat, hogy az angiotenzin II hatását gátolja.

Mindkét hatóanyag együtt segít megakadályozni a vérerek szűkülését. Ennek eredményeképpen a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A Candezek Plus a magas vérnyomás kezelésére szolgál azon betegek esetén, akiknek a vérnyomását korábban amlodipinnel és kandezartánnal szabályozták, és a két külön szedett gyógyszer dózisa megegyezett a Candezek Plus tartalmával.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: candesartan cilexetil
amlodipine

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

2. Tudnivalók a Candezek Plus szedése előtt

Ne szedje a Candezek Plus-t:

  • ha allergiás az amlodipinre vagy bármely más kalciumantagonistára, a kandezartán-cilexetilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha a vérnyomása nagyon alacsony (hipotenzió);
  • ha aortabillentyű-szűkülete van (aortasztenózis), vagy szíveredetű sokkban szenved (ez olyan állapot, amikor a szív nem képes elég vért szállítani a testbe);
  • ha szívrohama volt, és emiatt szívelégtelenségben szenved;
  • ha több mint 3 hónapos terhes (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt);
  • ha súlyos májbetegségben szenved vagy epevezeték-elzáródása van (akadályozott az epe elfolyása az epehólyagból);
  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyagtartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Candezek Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved, vagy korábban szenvedett:

  • a közelmúltban bekövetkezett szívinfarktus,
  • szívelégtelenség,
  • súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertóniás krízis),
  • alacsony vérnyomás (hipotónia)
  • ha Ön idős és az adagját növelni kell,
  • máj-vagy veseproblémák, vagy ha Ön dialízisre jár,
  • ha a közelmúltban veseátültetésen esett át,
  • ha hány vagy nemrégiben súlyos hányása vagy hasmenése volt,
  • ha a mellékvesét érintő Conn-szindrómának nevezett betegségben szenved (primer hiperaldoszteronizmusnak is nevezik),
  • ha valaha volt már sztrókja (szélütése),
  • ha a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: 
  • ACE-gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved, 
  • aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit-szinteket (pl. kálium) a vérben. 

Lásd még a „Ne szedje a Candezek Plus-t” részben szereplő információkat. 

Ha ezen állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzéseket és vizsgálatokat tarthat szükségesnek. 

Ha műtéti beavatkozásra van szüksége, mondja el orvosának vagy fogorvosának, hogy Candezek Plus-t szed. Erre azért van szükség, mert a Candezek Plus egyes érzéstelenítőszerekkel való együttes használat esetén nagymértékű vérnyomásesést okozhat.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Candezek Plus szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában és tilos szedni a terhesség 3. hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Gyermekek és serdülők

A Candezek Plus gyermekeken és serdülőkön (18 éves kor alatt) történő alkalmazásával nincs tapasztalat.

Ezért a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Candezek Plus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Candezek Plus befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, valamint néhány gyógyszer hatással lehet a Candezek Plus hatására, így például:

  • ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV kezelésére alkalmazott úgynevezett proteáz-gátlók),
  • rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok),
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum),
  • verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére),
  • dantrolén (súlyos rendellenes testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió),
  • szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer),
  • a vérnyomás csökkentésére használt egyéb gyógyszerek, beleértve a béta-blokkolókat, a diazoxidot és az ACE-gátlókat (mint például enalapril, kaptopril, lizinopril vagy ramipril) vagy aliszkirént (Lásd még a „Ne szedje a Candezek Plus-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben található információkat),
  • nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), pl. ibuprofén, naproxén vagy diklofenák,
  • celekoxib vagy etorikoxib (olyan gyógyszerek, amelyek csillapítják a fájdalmat és a gyulladást),
  • acetilszalicilsav (olyan gyógyszer, amely csillapítja a fájdalmat és a gyulladást), ha a napi adag meghaladja a 3 g-ot,
  • káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók (olyan gyógyszerek, amelyek növelik a kálium mennyiségét az Ön vérében),
  • heparin (vérhígító gyógyszer),
  • vízhajtó tabletták (diuretikumok),
  • lítium (mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszer),
  • takrolimusz (szervezete immunválaszának szabályozására, hogy segítse szervezetét elfogadni az átültetett szervet), 
  • ciklosporin; (elsősorban a szervátültetés utáni szervkilökődés megelőzésére szolgáló immunszupresszáns gyógyszer).

A Candezek Plus egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A grépfrútlé és grépfrút fogyasztása kerülendő a Candezek Plus szedésekor. Ugyanis a grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin nevű hatóanyag szintje, ami előre nem látható módon fokozhatja a Candezek Plus vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Candezek Plus szedését a teherbe esés előtt vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Candezek Plus helyett más gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. 

A Candezek Plus alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben bizonyítottan átjut az anyatejbe.

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Candezek Plus alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, lehetséges, hogy kezelőorvosa másik készítményt fog választani az Ön számára, különösen abban az esetben, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Candezek Plus közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kapszulák szedése során jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Candezek Plus laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Candezek Plus-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja általában naponta egyszer egy kapszula.

Azok a betegek, akik külön kandezartánt és amlodipint tartalmazó termékeket szednek, ezek helyett szedhetnek Candezek Plus kapszulákat, amelyek az összetevők ugyanazon dózisait tartalmazzák.

Ha az előírtnál több Candezek Plus-t vett be

Túl sok kapszula bevétele vérnyomáscsökkenést vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást okozhat. Szédülés, ájuláshoz közeli állapot, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Candezek Plus-t

Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Candezek Plus szedését

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy meddig ajánlott szednie a gyógyszert. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, vérnyomása ismét emelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Candezek Plus szedését orvosával történt előzetes megbeszélés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul, hagyja abba a Candezek Plus szedését és azonnal forduljon orvoshoz: 

hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség,

a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata,

a nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz,

súlyos bőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt, súlyos viszketést, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártyagyulladást (Stevens–Johnson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciókat,

szívinfarktus, szívritmuszavar,

hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.

A kandezartán a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. Csökkenhet az ellenálló képessége a betegségekkel szemben és fáradtságot, fertőzést valamint lázat tapasztalhat. Ha ezt tapasztalja, tájékoztassa orvosát. Orvosa alkalmanként vérvizsgálatot írhat elő, hogy megállapítsa, hatással van-e a Candezek Plus a vérére (agranulocitózis).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Mivel a Candezek Plus két hatóanyag kombinációja, az eddig jelentett mellékhatások vagy az amlodipin vagy a kandezartán szedéséhez köthetők.

Az amlodipin szedéséhez köthető mellékhatások

A következő mellékhatásokat jelentették. Ha az alábbiak közül bármelyik problémát okoz Önnek vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.

Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)

bokaduzzanat (ödéma) 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) 

  • fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén) 
  • palpitáció (rendellenes szívdobogásérzés), az arc kipirulása 
  • hasi fájdalom, hányinger 
  • bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok
  • fáradékonyság, gyengeség 
  • látászavarok, kettőslátás 
  • izomgörcsök 

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) 

  • hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság 
  • remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés 
  • csökkent tapintási érzékenység (zsibbadás vagy bizsergő érzés) a végtagokban; fájdalomérzet elvesztése 
  • fülcsengés 
  • alacsony vérnyomás
  • tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz) 
  • köhögés 
  • szájszárazság, hányás (rosszullét) 
  • hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése 
  • vizeletürítési zavarok, gyakoribb éjszakai vizeletürítési inger, gyakoribb vizeletürítés 
  • az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása 
  • fájdalom, rossz közérzet 
  • ízületi- vagy izomfájdalom, hátfájás 
  • teststömegnövekedés vagy csökkenés 

Ritka (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) 

  • zavartság 

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) 

  • csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan bevérzéseket vagy vérzékenységet okozhat 
  • megemelkedett vércukorszint (hiperglikémia) 
  • idegi rendellenesség, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat 
  • ínyduzzanat 
  • a has felfúvódása (gasztritisz) 
  • megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a májenzim szintjének emelkedése, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét 
  • fokozott izomfeszülés 
  • érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel 
  • fényérzékenység 
  • merevség, remegés és/vagy mozgászavarok 

Nem ismert

  • remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás,
  • toxikus epidermális nekrolízis.

A kandezartán szedéséhez köthető mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • szédülés, forgó jellegű szédülés
  • fejfájás
  • légzőszervi fertőzés
  • alacsony vérnyomás, ami gyengeséget vagy szédülést okozhat
  • vérvizsgálati eredmények megváltozása: 
  • a vér káliumtartalmának emelkedése, különösen, ha veseproblémái vagy szívelégtelensége van. Súlyos esetben fáradékonyságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést és zsibbadást érezhet.
  • veseműködésére gyakorolt hatások, különösen, ha Önnek már vannak veseproblémái vagy szívelégtelenségben szenved. Nagyon ritka esetekben veseelégtelenség jelentkezhet

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata
  • a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérében, aminek következtében fáradékonyságot, fertőzést vagy lázat tapasztalhat
  • bőrkiütés, dudorokkal járó kiütés (csalánkiütés)
  • bőrviszketés
  • hátfájás, ízületi- és izomfájdalmak
  • változások a májműködésben, beleértve a máj gyulladását (hepatitisz). Fáradékonyságot, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését, valamint influenzaszerű tüneteket tapasztalhat.
  • köhögés
  • hányinger
  • vérvizsgálati eredmények megváltozása: 
  • a vér nátriumtartalmának csökkenése. Súlyos esetben gyengeséget, fáradtságot vagy izomgörcsöket tapasztalhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Candezek Plus-t tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Candezek Plus?

A készítmény hatóanyagai az amlodipin és a kandezartán-cilexetil.

Candezek Plus 8 mg/5 mg kemény kapszula:

Kapszulánként 8 mg kandezartán-cilexetilt és 5 mg amlodipint tartalmaz, amely 6,935 mg amlodipin bezilátnak felel meg.

Candezek Plus 8 mg/10 mg kemény kapszula:

Kapszulánként 8 mg kandezartán-cilexetilt és 10 mg amlodipint tartalmaz, amely 13,87 mg amlodipin bezilátnak felel meg.

Candezek Plus 16 mg/5 mg kemény kapszula:

Kapszulánként 16 mg kandezartán-cilexetilt és 5 mg amlodipint tartalmaz, amely 6,935 mg amlodipin bezilátnak felel meg.

Candezek Plus 16 mg/10 mg kemény kapszula:

Kapszulánként 16 mg kandezartán-cilexetilt és 10 mg amlodipint tartalmaz, amely 13,87 mg amlodipin bezilátnak felel meg. 

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, karmellóz-kalcium, makrogol 8000, EXF típusú hidroxipropil-cellulóz (250-800 cps (10%-os oldatokhoz)), LF típusú hidroxipropil-cellulóz (65-175 cps (5%-os oldatokhoz)), magnézium-sztearát.

Kapszulahéj (8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg): kinolinsárga (E 104), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin

Kapszulahéj (16 mg/5 mg): kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin

Kapszulahéj (16 mg/10 mg): titán-dioxid (E 171), zselatin

A jelölőfesték összetevői: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol, tömény ammónia oldat, kálium-hidroxid

Milyen az Candezek Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Candezek Plus 8 mg/5 mg kemény kapszula:

Fehér vagy csaknem fehér granulátummal töltött 3-as méretű kemény zselatinkapszula, fehér, átlátszatlan alsó résszel és sötétsárga felső résszel.

Candezek Plus 8 mg/10 mg kemény kapszula: 

Fehér vagy csaknem fehér granulátummal töltött 1-es méretű kemény zselatinkapszula, fehér, átlátszatlan alsó résszel és sárga felső résszel. Az alsó rész „CAN 8” és a felső rész „AML 10” fekete jelöléssel ellátva.

Candezek Plus 16 mg/5 mg kemény kapszula: 

Fehér vagy csaknem fehér granulátummal töltött 1-es méretű kemény zselatinkapszula, fehér, átlátszatlan alsó résszel és halványsárga felső résszel. Az alsó rész „CAN 16” és a felső rész „AML 5” fekete jelöléssel ellátva.

Candezek Plus 16 mg/10 mg kemény kapszula: 

Fehér vagy csaknem fehér granulátummal töltött 1-es méretű kemény zselatinkapszula, fehér, átlátszatlan alsó és felső résszel. 

Kiszerelés: 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db, 100 db kemény kapszula

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149

05-152 Czosnów

Lengyelország

Gyártó:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Lengyelország

Candezek Plus 8 mg/5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23045/01 14×

OGYI-T-23045/02 28×

OGYI-T-23045/03 30×

OGYI-T-23045/04 56×

OGYI-T-23045/05 60×

OGYI-T-23045/06 90×

OGYI-T-23045/07 98×

OGYI-T-23045/08 100×

Candezek Plus 8 mg/10 mg kemény kapszula

OGYI-T-23045/09 14×

OGYI-T-23045/10 28×

OGYI-T-23045/11 30×

OGYI-T-23045/12 56×

OGYI-T-23045/13 60×

OGYI-T-23045/14 90×

OGYI-T-23045/15 98×

OGYI-T-23045/16 100×

Candezek Plus 16 mg/5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23045/17 14×

OGYI-T-23045/18 28×

OGYI-T-23045/19 30×

OGYI-T-23045/20 56×

OGYI-T-23045/21 60×

OGYI-T-23045/22 90×

OGYI-T-23045/23 98×

OGYI-T-23046/24 100×

Candezek Plus 16 mg/10 mg kemény kapszula

OGYI-T-23045/25 14×

OGYI-T-23045/26 28×

OGYI-T-23045/27 30×

OGYI-T-23045/28 56×

OGYI-T-23045/29 60×

OGYI-T-23045/30 90×

OGYI-T-23045/31 98×

OGYI-T-23045/32 100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.

További gyógyszerek candesartan cilexetil;amlodipine hatóanyaggal