CANDESARTAN KRKA

1. Milyen típusú gyógyszer a Candesartan Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve: Candesartan Krka tabletta, amely kandezartán cilexetil hatóanyagot tartalmaz. Ez az angiotenzin II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérerek ellazulását és tágulását idézi elő és így elősegíti a vérnyomás csökkenését. A szív számára is megkönnyíti, hogy a vért eljuttassa a test minden részébe.

Ez a gyógyszer a következőkre használható:

magas-vérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére felnőtt, valamint 6-18 éves gyermek, illetve serdülőkorú betegeknél,

A Candesartan Krka tabletta alkalmazható olyan felnőtt, szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknek a szívizomfunkciója csökkent, ha angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátlók kiegészítéseként, ha a tünetek a kezelés ellenére fennállnak, és mineralokortikoid receptor antagonista (MRA) szerek nem adhatók. (Az ACE-gátlók és az MRA-k a szívelégtelenség kezelésére használható gyógyszerek).

2. Tudnivalók a Candesartan Krka alkalmazása előtt

Ne szedje a Candesartan Krka tablettát:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: candesartan

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

16 mg tabletta
  • ha allergiás a kandezartán cilexetilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha több mint 3 hónapos terhes (jobb kerülni az Candesartan Krka szedését a korai terhességben is – lásd a terhességgel kapcsolatos résznél).
  • ha súlyos májbetegsége van, vagy epeúti elzáródása van (probléma van az epének az epehólyagból történő elvezetésével).
  • a gyógyszer nem adható1 évesnél fiatalabb gyermeknek.
  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Amennyiben nem biztos, hogy ezek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdené szedni a Candesartan Krka tablettát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Candesartan Krka alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Önnek szív-, máj- vagy veseproblémái vannak, vagy dialízis kezelést kap,
  • ha a közelmúltban veseátültetése volt,
  • ha hány, vagy a közelmúltban súlyos hányása volt, vagy hasmenése van,
  • ha Conn szindrómának nevezett mellékvese-betegsége van (amit primer hiperaldoszteronizmusnak is neveznek),
  • ha alacsony a vérnyomása,
  • ha valaha sztrókja (szélütése) volt,
  • feltétlenül el kell mondania orvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Candesartan Krka tabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség és szoptatás” résznél).
  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
  • aliszkiren.
  • ha Ön az ACE-gátlót olyan gyógyszerrel szedi együtt, amelyik a mineralokortikoid receptor antagonisták (MRA) közé tartozik. Ezek a gyógyszerek a szívelégtelenség kezelésére szolgálnak (lásd “Egyéb gyógyszerek és a Candesartan Krka tabletta”).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Candesartan Krka tablettát” pontban szereplő információkat.

Ha ezek közül az eltérések közül valamelyik fennáll Önnél, akkor lehet, hogy orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni, és néhány laboratóriumi vizsgálatot végez majd. 

Ha Önnek műtéte lesz, akkor mondja el orvosának vagy fogorvosának, hogy Ön a Candesartan Krka tablettát szedi. Ez azért szükséges, mert a Candesartan Krka tabletta vérnyomásesést okozhat, ha együtt adják bizonyos érzéstelenítő szerekkel.

Gyermekek és serdülők

A Candesartan Krka tablettát vizsgálták gyermekeknél. További információkért forduljon kezelőorvosához. A Candesartan Krka tablettát a fejlődő vesékre gyakorolt lehetséges kockázatok miatt tilos 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni.

Egyéb gyógyszerek és a Candesartan Krka tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Candesartan Krka tabletta megváltoztathatja más gyógyszerek hatását, és néhány gyógyszer hatással lehet a Candesartan Krka tablettára. Ha Ön bizonyos gyógyszereket szed, szükséges lehet, hogy orvosa időről-időre vérvizsgálatokat végezzen.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a béta blokkolókat, a diazoxidot és az ACE gátlókat, mint pl. az enalapril, kaptopril, lizinopril vagy ramipril,
  • nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), mint pl. az ibuprofen, a naproxen vagy a diklofenak, celecoxib vagy etoricoxib (fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
  • acetilszalicilsav, (ha Ön napi 3 grammnál többet szed), (fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszer),
  • káliumpótló készítmények vagy kálium tartalmú sópótlók (ezek olyan készítmények, amik emelik a kálium mennyiségét az Ön vérében),
  • heparin (a vér hígítására szolgáló gyógyszer), 
  • vízhajtók (diuretikumok),
  • lítium (a mentális -lelki egészségi- problémák kezelésére szolgáló gyógyszer).

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Candesartan Krka tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Ha Önt egy időben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) kezelik (például spironolakton, eplerenon).

A Candesartan Krka tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Candesartan Krka étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Ha Önnek a Candesartan Krka tablettát írtak fel, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkoholt fogyasztana. Az alkohol ájulásérzést és szédülést okozhat.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, hagyja abba a Candesartan Krka tabletta szedését és helyette más gyógyszert alkalmazzon. A Candesartan Krka tabletta szedése a terhesség korai szakaszában nem javasolt, és tilos alkalmazni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazzák.

Szoptatás

Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy hamarosan szoptatni fog. Szoptató anyák számára nem javasolt a Candesartan Krka tabletta szedése, a kezelőorvos valószínűleg más kezelést fog választani, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött, vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyesek szédülést és fáradtságot érezhetnek, a Candesartan Krka tabletta szedése alatt. Ha ez előfordul Önnel, akkor ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

A Candesartan Krka tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Candesartan Krka tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 

Fontos, hogy minden nap bevegye a Candesartan Krka tablettát. 

A Candesartan Krka tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

A tablettát egy kevés vízzel nyelje le.

Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. Ez segíteni fog abban, hogy ne feledkezzen meg a bevételről.

Magas vérnyomás

A Candesartan Krka tabletta ajánlott adagja naponta egyszer 8 mg. Orvosa a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően ezt az adagot napi egyszer 16 mg-ra, illetve a továbbiakban 32 mg-ra emelheti.

Egyes betegek esetében az orvos alacsonyabb kezdőadagot írhat elő, pl. máj- vagy veseprobléma esetén, vagy azoknak, akik a közelmúltban sok folyadékot veszítettek pl. hányás vagy hasmenés következtében, vagy vízhajtók alkalmazása miatt.

Egyes fekete bőrű betegek csökkent mértékben reagálhatnak erre a gyógyszerre, ha azt monoterápiaként kapják, és ezeknek a betegeknek nagyobb adag alkalmazása lehet szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél magas vérnyomás kezelésére

Gyermekek és serdülők 6 tól < 18 éves korig:

Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg.

< 50 kg testtömegű betegeknek: néhány betegnél, akinek a vérnyomása nincs megfelelően beállítva, az orvosa úgy dönthet, hogy az adagot maximum naponta egyszer 8 mg ra szükséges emelni.

≥ 50 kg testtömegű betegeknek: néhány betegnél, akinek a vérnyomása nincs megfelelően beállítva, az orvosa úgy dönthet, hogy az adagot naponta egyszer 8 mg ra és naponta egyszer 16 mg ra szükséges emelni.

Szívelégtelenség felnőtteknél

A Candesartan Krka tabletta ajánlott kezdőadagja naponta egyszer 4 mg. Az orvos a dózis legalább kéthetes időközönkénti megduplázásával napi egyszeri 32 mg-ig emelheti az Ön adagját. A Candesartan Krka tabletta együtt szedhető más, a szívelégtelenségre ható gyógyszerekkel, orvosa el fogja dönteni, hogy milyen kezelés megfelelő Önnek.

Ha az előírtnál több Candesartan Krka tablettát vett be

Ha az előírtnál több Candesartan Krka tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Candesartan Krka tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Candesartan Krka tabletta szedését

Ha idő előtt abbahagyja a Candesartan Krka szedését, vérnyomása ismét emelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Candesartan Krka tabletta szedését az orvossal történt egyeztetés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy tudja, melyek lehetnek ezek a mellékhatások.

Hagyja abba a Candesartan Krka tabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következő allergiás reakciók bármelyike jelentkezik:

nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül,

az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget okozhat,

súlyos bőrviszketés (kiemelkedő duzzanattal). 

A Candesartan Krka tabletta a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. Csökkenhet az Ön fertőzésekkel szembeni ellenálló-képessége, és fáradékonyságot, fertőzést vagy lázat észlelhet. Ha ez előfordulna, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Kezelőorvosa szükség esetén vérvizsgálatot végezhet ellenőrzésként, hogy a Candesartan Krka tabletta hatással volt-e az Ön vérképére (agranulocitózis).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (100 betegből 1-10-et érint): 

  • szédülés /forgó jellegű szédülés érzése, 
  • fejfájás,
  • légúti fertőzés,
  • alacsony vérnyomás. Ez ájulást vagy szédülést okozhat.
  • a vér laboratóriumi eredményeinek változása: a vér káliumszintjének emelkedése, különösen, ha veseproblémái vagy szívelégtelensége van. Ha ez súlyos fokú, akkor fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést, vagy zsibbadást észlelhet.
  • a veseműködésre kifejtett hatások, különösen akkor, ha Önnek már vannak veseproblémái vagy szívelégtelensége. Nagyon ritka esetben veseelégtelenség is előfordulhat.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint)

  • az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata,
  • a vörös vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése. Fáradékonyságot, fertőzést vagy lázat észlelhet.
  • bőrkiütés, kiemelkedő kiütés (csalánkiütés),
  • viszketés,
  • hátfájdalom, izom- és ízületi fájdalom,
  • májműködési zavarok, beleértve a májgyulladást is (hepatitisz). Fáradékonyságot, bőrének és a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződését, valamint influenzaszerű tüneteket észlelhet,
  • köhögés,
  • hányinger,
  • eltérések a vérvizsgálat eredményekben: a vér nátriumtartalmának a csökkenése. Ha ez súlyos, akkor Ön gyengeséget, enerváltságot vagy izomgörcsöket észlelhet. 

Nem ismert (a gyakoriság a rendlekezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • hasmenés

A magas vérnyomás miatt kezelt gyermekeknél észlelt mellékhatások a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóknak tűnnek, de gyakrabban fordulnak elő. A torokfájás egy nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, de felnőtteknél nem jelentették, és az orrfolyás, a láz, valamint a felgyorsult szívverés gyakori gyermekeknél, de felnőtteknél nem jelentették.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Candesartan Krka tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Candesartan Krka tabletta?

A készítmény hatóanyaga a kandezartán-cilexetil. A készítmény 4 mg, 8 mg, 16 mg vagy 32 mg kandezartán cilexetilt tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz monohidrát, kukoricakeményítő, dibutil-szebakát, nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz kalcium, magnézium-sztearát és vörös vasoxid (E172) (csak a 8 mg-os, 16 mg-os és 32 mg-os tablettában).

Milyen a Candesartan Krka tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

4 mg os tabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

8 mg os tabletta: kerek, rózsaszínes-fehér, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

16 mg os tabletta: kerek, halvány rózsaszín, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

32 mg os tabletta: kerek, halvány rózsaszín, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Kiszerelések: 7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db és 100 db tabletta dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2018. június.

További gyógyszerek candesartan hatóanyaggal