CANDECOMBI

1. Milyen típusú gyógyszer a Candecombi tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve: Candecombi tabletta. Magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére használatos felnőtt betegek esetében. Két hatóanyagot tartalmaz: kandezartán-cilexetilt és hidroklorotiazidot. 

Ezek együttesen hatva csökkentik az Ön vérnyomását.

A kandezartán-cilexetil az angiotenzin II-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszercsoportba tartozik. Ellazítja és tágítja a vérereket – ez elősegíti vérnyomása csökkentését.

A hidroklorotiazid a vízhajtók (diuretikumok) csoportjába tartozik. Segíti a szervezetet abban, hogy a vizeletbe kiürítse a vizet és a sókat (pl. a nátriumot). Ez úgyszintén elősegíti vérnyomása csökkentését. 

A kezelőorvosa akkor írhatja fel a Candecombi tablettát, ha az Ön vérnyomását nem sikerült megfelelően beállítani önmagában adott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklorotiaziddal.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: candesartan
hydrochlorothiazide

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

16 mg/12,5 mg tabletta 32 mg/12,5 mg tabletta 32 mg/25 mg tabletta 8 mg/12,5 mg tabletta

2. Tudnivalók a Candecombi tabletta szedése előtt

Ne szedje a Candecombi tablettát:

  • ha Ön allergiás a kandezartán-cilexetilre vagy a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha Ön allergiás a szulfonamidokra. Amennyiben nem biztos benne, hogy ez Önre érvényes-e, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát.
  • ha Ön több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Candecombi tablettát – lásd „Terhesség és szoptatás” című részt). 
  • ha súlyos veseproblémái vannak.
  • ha súlyos májbetegségben szenved vagy epevezeték-elzáródása van (akadályozott az epe elfolyása az epehólyagból).
  • ha tartósan alacsony a káliumszint a vérében.
  • ha tartósan magas a kalciumszint a vérében.
  • ha bármikor köszvénye volt.
  • ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
  • Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik is érvényes-e Önre, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdi szedni a Candecombi tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Candecombi tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

  • ha Ön cukorbeteg.
  • ha szív-, máj- vagy veseproblémái vannak.
  • ha közelmúltban veseátültetése volt.
  • ha Önt éppen hányás gyötri, súlyos hányása volt, netán hasmenése van.
  • ha Conn-szindrómaként ismert betegségben (más néven primer hiperaldoszteronizmusban) szenved.
  • ha valaha is szenvedett szisztémás lupusz eritematózusz (SLE, „bőrfarkas”) nevű betegségben.
  • ha alacsony a vérnyomása.
  • ha valaha is elszenvedett agyvérzést (sztrókot).
  • ha valaha is volt allergiás vagy asztmás.
  • feltétlenül el kell mondania kezelőorvosának, ha úgy véli, hogy Ön terhes (vagy teherbe eshet). A Candecombi nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos szednie, ha már több mint 3 hónapja terhes, mivel abban a stádiumban alkalmazva súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló szakaszban).
  • ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Candecombi szedése alatt.
  • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril, stb.), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
  • aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Candecombi tablettát” pontban szereplő információkat.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzést írhat elő és vizsgálatokat végezhet.

Ha műtétre kerül, figyelmeztesse kezelőorvosát, vagy a fogorvost, hogy Ön Candecombi tablettát szed. Ez azért szükséges, mert a Candecombi tabletta egyes érzéstelenítő szerekkel kombinálva túlzott mértékű vérnyomásesést okozhat.

A Candecombi tabletta hatására a bőr fokozottan napfényérzékennyé válhat.

Gyermekek és serdülők

A Candecombi tabletta alkalmazásáról 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nincs tapasztalat. Ennél fogva, a Candecombi tablettát nem szabad gyermekeknek és serdülőknek adni.

Egyéb gyógyszerek és a Candecombi tabletta

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről A Candecombi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve néhány gyógyszer hatással lehet a Candecombi tablettára. Ha Ön bizonyos gyógyszereket is szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosának időnként vérvizsgálatra kell Önt küldenie.

Feltétlen közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek közül valamelyiket szedi, mivel lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

  • más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a béta-blokkolókat, az aliszkirént tartalmazó gyógyszereket, a diazoxidot és az ACE gátlókat is, pl. az enalaprilt, a kaptoprilt, a lizinoprilt, vagy a ramiprilt;
  • nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-okat), pl. ibuprofén, naproxén, diklofenák, celekoxib vagy etorikoxib (fájdalomcsillapító és gyulladást enyhítő szerek);
  • acetilszalicilsav (ha Ön naponta 3 grammnál többet szed) (fájdalomcsillapító és gyulladást enyhítő szer);
  • káliumtartalmú készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók (a vér káliumszintjét emelő szerek);
  • kalcium- vagy D-vitamin-pótló készítmények;
  • koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek (pl. kolesztipol vagy kolesztiramin);
  • cukorbetegség kezelésére használatos gyógyszerek (tabletták vagy inzulin);
  • a szívverés szabályozására használatos (ún. antiaritmiás) szerek, pl. digoxin vagy béta blokkolók;
  • gyógyszerek, melyeket a vér káliumszintje befolyásol, mint például egyes antipszichotikumok;
  • heparin (véralvadásgátló);
  • vízhajtó tabletták (diuretikumok);
  • hashajtók;
  • penicillin vagy ko-trimoxazol, másnéven trimetoprim/szulfametoxazol (antibiotikum);
  • amfotericint (gombafertőzések kezelésére használatos gyógyszer);
  • lítium (pszichiátriai problémákra használatos gyógyszer);
  • szteroidok (pl. prednizolon);
  • agyalapi mirigy hormon (ACTH);
  • rákbetegség kezelésére használatos szerek;
  • amantadin (Parkinson-kór, továbbá súlyos vírusfertőzések kezelésére használatos gyógyszer);
  • barbiturátok (az nyugtatók egyik válfaja, ami epilepszia kezelésére is használatos);
  • karbenoxolon (nyelőcsőbetegség vagy szájfekélyek kezelésére használatos szer);
  • antikolinerg szerek (pl. atropin vagy biperiden);
  • ciklosporin (szervátültetés után a szervkilökődés meggátlására használt gyógyszer);
  • más gyógyszerek, melyek szedése a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódásához vezethet, pl. baklofén (izomgörcs-oldó gyógyszer), amifosztin (rákellenes gyógyszer), egyes antipszichotikumok; 
  • ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Candecombi tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
  •  Candecombi tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
  • A Candecombi étellel vagy anélkül is bevehető.
  • Amikor Önnek Candecombi tablettát rendelnek, beszélje meg kezelőorvosával mielőtt alkoholt fogyaszt. Az alkohol egyidejű fogyasztása felálláskor jelentkező szédülést okozhat.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, valamint hogy a Candecombi tabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Candecombi szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Candecombi tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Candecombi alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Candecombi tabletta szedése során egyesek fáradtnak vagy szédülékenynek érezhetik magukat. Ha ez Önnel is megesik, ne vezessen járművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.

A Candecombi tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Candecombi tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 

Fontos, hogy minden nap bevegye a Candecombi tablettát.

A Candecombi tabletta ajánlott adagja: naponta egyszer egy tabletta.

A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Igyekezzen minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát. Ez segíti Önt abban, hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Candecombi tablettát vett be

Ha a kezelőorvosa által előírtnál több Candecombi tablettát vett be, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha elfelejtette bevenni a Candecombi tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. 

Egyszerűen vegye be a következő adagot a szokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Candecombi tabletta szedését

Ha abbahagyja a Candecombi tabletta szedését, vérnyomása ismét emelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Candecombi tabletta szedését anélkül, hogy ezt előbb kezelőorvosával megbeszélné.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy tisztában legyen a lehetséges mellékhatásokkal. A mellékhatások egy részét a kandezartán-cilexetil, másokat a hidroklorotiazid idézi elő.

Ha a következő allergiás reakciók közül bármelyik jelentkezik Önnél, hagyja abba a Candecombi tabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:

  • légzési nehézség az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy a garat duzzanatával, vagy anélkül;
  • az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy a garat duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat;
  • heves bőrviszketés (a bőrfelszínből kiemelkedő göbökkel).

A Candecombi tabletta fehérvérsejtszám-csökkenést okozhat. Emiatt az Ön fertőzésekkel szembeni ellenálló képessége csökkenhet, kimerültnek érezheti magát, fertőzés vagy láz jelentkezhet. Ha ez megtörténik, forduljon a kezelőorvosához! Orvosa időnként vérvizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizhesse, vajon a Candecombi okozott-e elváltozást (úgynevezett agranulocitózist) az Ön vérképében.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérvizsgálat eredményei:

  • Csökkent a nátrium mennyisége a vérében. Ha ez súlyos, gyengeséget, kimerültséget, vagy izomgörcsöket tapasztalhat.
  • A normálisnál több/kevesebb kálium a vérében – különösen, ha Önnek már vannak veseproblémái, vagy szívelégtelenségben szenved. Ha ez a rendellenesség súlyos, akkor kimerültséget, gyengeséget, szabálytalan szívverést, vagy fonákérzéseket tapasztalhat.
  • A normálisnál több koleszterin, cukor, vagy húgysav a vérében.
  • Cukor a vizeletében.
  • Szédülékenység/forgó jellegű szédülés, gyengeségérzés.
  • Fejfájás. 
  • Légzőszervi fertőzés. 

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Alacsony vérnyomás – emiatt ájulásérzés vagy szédülékenység jelentkezhet.
  • Étvágytalanság, hasmenés, székrekedés, gyomorirritáció.
  • Bőrkiütés, göbös bőrkiütés (csalánkiütés), napfényérzékenység okozta bőrkiütés.

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Sárgaság (a bőr vagy a szem ínhártyájának sárgára színeződése). Ha ez előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához.
  • A veseműködés megváltozása – legfőképpen, ha Önnek már vannak veseproblémái, vagy szívelégtelenségben szenved.
  • Alvászavar, nyomott kedélyállapot, nyugtalanság.
  • Csiklandozó, bizsergő érzés a karjaiban vagy lábaiban.
  • Rövid ideig tartó homályos látás.
  • Rendellenes szívverés.
  • Légzési nehézségek (beleértve a tüdőgyulladást vagy tüdővizenyőt).
  • Magas testhőmérséklet (láz).
  • Hasnyálmirigy-gyulladás. Ez közepes-súlyos gyomortáji fájdalommal jár.
  • Izomgörcsök.
  • A vérerek károsodása miatt vörös-bíborszínű foltok jelennek meg a bőrén.
  • Csökken a vörösvértestek vagy fehérvérsejtek, vagy a vérlemezkék száma. Kimerültséget, fertőzést, lázat, fokozott bevérzés-hajlamot észlelhet a bőrén.
  • Súlyos, gyorsan kialakuló, hólyagképződéssel vagy a bőr hámlásával (és esetleg a szájnyálkahártya felhólyagosodásával) járó bőrkiütés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat duzzanata.
  • Viszketés.
  • Hátfájás, ízületi és izomfájdalom.
  • A májműködés változásai, többek között májgyulladás (hepatitisz). Kimerültséget, a bőre és a szeme fehérje sárgára színeződését, influenzaszerű panaszokat észlelhet.
  • Köhögés.
  • Hányinger.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • Bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák).
  • Hasmenés.
  • Hirtelen rövidlátás.
  • Hirtelen szemfájdalom (akut zárt zugú glaukóma).
  • Szisztémás és bőrön jelentkező lupusz eritematózusz (allergiás állapot, amely lázat, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket, beleértve a bőrpírt, a hólyagosodást, a hámlást és a csomókat okoz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Candecombi tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PVdC alumínium buborékcsomagolású tabletták: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Laminált OPA/Al/PVC alumínium buborékcsomagolású tabletták:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Candecombi tabletta?

A készítmény hatóanyagai a kandezartán-cilexetil és a hidroklorotiazid.

Candecombi 8 mg/12,5 mg tabletta:8 mg kandezartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Candecombi 16 mg/12,5 mg tabletta:16 mg kandezartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Candecombi 32 mg/12,5 mg tabletta:32 mg kandezartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Candecombi 32 mg/25 mg tabletta:32 mg kandezartán-cilexetil és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, makrogol 8000, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium, magnézium sztearát, vörös vas-oxid (E172) – csak a 16 mg/12,5 mg és a 32 mg/25 mg tabletta esetében, sárga vas-oxid (E172) csak a 32 mg/12,5 mg tabletta esetében. 

Milyen a Candecombi tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Candecombi 8 mg/12,5 mg tabletta: fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Candecombi 16 mg/12,5 mg tabletta: halvány rózsaszínű, mindkét oldalán domború, hosszúkás tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Candecombi 32 mg/12,5 mg tabletta: sárgásfehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Candecombi 32 mg/25 mg tabletta: halvány rózsaszínű, mindkét oldalán domború, hosszúkás tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.

Címkék: Magas vérnyomás

További gyógyszerek candesartan;hydrochlorothiazide hatóanyaggal