CAMPTO CS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
1. Milyen típusú gyógyszer a Campto CS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Campto CS a citosztatikumoknak (daganatellenes gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Campto CS alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adva. A Campto CS alkalmazható vastagbél- vagy végbéldaganat kezelésére. Kezelőorvosa azonban más okból is felírhatja Önnek a Campto CS-t.
Ha további információra van szüksége az állapotát illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak
GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag:
irinotecan
Vényköteles: intézeti gyógyszer
Kiszerelések és további adatok:
(1x15 ml PP tartályban) (1x2 ml PP tartályban) (1x5 ml PP tartályban) (5x5 ml PP tartályban)2. Tudnivalók a Campto CS alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Campto CS-t:
- ha allergiás az irinotekán-hidrokloridra vagy a Campto CS (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,ha tartós, gyulladásos bélbetegsége, vagy bélelzáródása van,
- ha súlyos csontvelő-elégtelenség áll fenn Önnél,
- ha szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezetet),
- ha Ön terhes (kizárólag akkor szabad alkalmazni, ha ez mindenképpen szükséges) (lásd "Termékenység, terhesség és szoptatás" fejezetet),
- ha súlyos májbetegségben szenved (a bilirubin értéke a normálérték háromszorosa),
KAPCSOLÓDÓ CIKKEK
- ha általános egészségi állapota korlátozottan vagy nem teszi lehetővé a mindennapi feladatok elvégzését,
- ha egyidejűleg orbáncfüvet is tartalmazó készítményt szed (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Campto CS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha májbetegségben szenved,
- ha veseproblémái vannak,
- ha sugárkezelésben részesült,
- ha légzőszervi megbetegedésben (ideértve az asztmát is) szenved,
- ha Önnek szív és érrendszeri betegsége van, vagy ha erre hajlamosító tényezők állnak fenn, pl. dohányzás, magas vérnyomás, vérrögképződésre való hajlam, illetve magas vérzsír értékek,
- ha súlyos hasmenés vagy láz jelentkezett Önnél korábbi Campto CS kezelést követően,
- ha egyéb gyógyszereket is szed (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet),
ha Ön nemrég védőoltást kapott vagy a közeljövőben kapni fog.
Idős betegeknél a Campto CS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
A Campto CS-kezelés teljes ideje alatt a vérkép ellenőrzése szükséges.
Kezelőorvosa megítélheti úgy, a kezelés ideje alatt kórházi felügyelet szükséges, valamint alkalmazásáról az előny és kockázat mérlegelése után dönt az Ön általános állapotának megfelelően.
Mint minden egyéb daganatellenes gyógyszernél, így a Campto CS alkalmazása esetén is számos mellékhatás fordulhat elő, amelyek súlyosak is lehetnek. Ezek a mellékhatások speciális kezelést igényelnek, hogy a szövődmények kockázatát csökkentsük.
Önt egy szakorvosokból álló csoport fogja kezelni, akik gyakorlottak az ilyen kezelések alkalmazásában és a mellékhatások kezelésében, amelyek rendszerint átmenetiek. Alapvető fontosságú azonban, hogy a mellékhatásokra vonatkozó fejezetet elolvassa, és figyelmesen kövesse az utasításokat, ha bármelyik leírt tünetet észleli.
Egyéb gyógyszerek és a Campto CS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett gyógyszereiről.
Ha a Campto CS-t cetuximabbal vagy bevacizumabbal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is. Továbbá, kezelhetik egyéb daganatellenes szerekkel is.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Campto CS hatását, illetve a Campto CS megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását. Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja:
- szuxametónium (műtétkor használt izomlazító gyógyszer)
- orbáncfű (növényi eredetű hatóanyagot tartalmazó készítmények),
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére használt görcsgátló gyógyszer),
- ketokonazol (gombafertőzés elleni szer),
- rifampicin (antibiotikum),
- izomlazítók (neuromuszkuláris blokkolók)
- vérhígító készítmények (úgynevezett antikoaguláns gyógyszerek),
- sárgaláz elleni védőoltás (tilos együtt kapnia a Campto CS-sel),
- egyéb védőoltások,
- atazanavir tartalmú vírusellenes gyógyszerek,
- ciklosporint, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerek.
Ha műtét miatt kórházba kerül, mondja el az altatóorvosnak és a szakszemélyzetnek, hogy Önt Campto CS-sel kezelik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Campto CS-t nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa úgy látja, hogy ez feltétlenül szükséges.
A Campto CS kezelés alatt kerülje a teherbeesést. A Campto CS kezelés alatt és a Campto CS utolsó adagjának beadását követően időszakban nőknek 1, férfiaknak pedig 3 hónapon át megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Ha mégis teherbe esik a Campto CS kezelés alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Szoptatás
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy az irinotekán kiválasztódik-e az anyatejbe. A Campto CS kezelés alatt tilos szoptatni, mert a gyógyszer károsíthatja a csecsemőt.
Termékenység
A Campto CS termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Állatoknál az utódok termékenységére kifejtett nemkívánatos hatásait írták le.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Campto CS szédülést vagy látászavart okozhat. Ha Ön ezt észleli, ne vezessen gépjárművet, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg ez meg nem szűnik.
Fontos információk a készítmény összetevőiről
A Campto CS szorbitot, egy bizonyos típusú cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, mielőtt beadja Önnek a Campto CS-t.
3. Hogyan kell alkalmazni a Campto CS-t?
A kezelést kizárólag daganatos betegek kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett, daganatellenes kezelésre specializált gyógyító intézetben lehet elvégezni.
Az alkalmazás módja: A Campto CS-t vénás infúzióban fogja kapni, 30-90 perc alatt. Ha a Campto CS-t cetuximabbal együtt kapja, a Campto CS-t tilos a cetuximab infúzió befejezését követő 1 órán belül alkalmazni.
Adagolás és az alkalmazás gyakorisága:
A Campto CS-t kaphatja önmagában, vagy egyéb gyógyszerekkel (fluorouracil, cetuximab, kapecitabin, bevacizumab, folinsav) történő kombinációban. A beadott Campto CS mennyisége függ a betegségétől, az életkorától, a testméreteitől és az általános egészségügyi állapotától, valamint az egyéb kezelésektől. Kezelőorvosa az adagot az előforduló mellékhatásoktól függően módosíthatja. A Campto CS-t tartalmazó infúziókat kéthetente vagy háromhetente egyszer fogja megkapni.
A kezelés időtartama
A beadott infúziók száma attól függ, hogy hogyan reagál a kezelésre. Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a kezelés előnyeit és kockázatait.
Néhány mellékhatást azonnal kezelni kell. Kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat, és kövesse azokat, ha a felsorolt mellékhatásokat észleli.
Hasmenés
A Campto CS hasmenést okozhat. Kétfajta hasmenés van, amelyek a kezdetük alapján különböztethetők meg. A "korai hasmenés" az infúziót követő 24 órán belül jelentkezik, a "késői hasmenés" pedig az infúzió után több, mint 24 órával kezdődik. Ha Önnek BÁRMILYEN HASMENÉSE van, FONTOS, hogy kövesse a következő utasításokat.
"Korai hasmenés"
Ha a hasmenés az infúziót követő kevesebb, mint 24 órával kezdődik ("korai hasmenés"), azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát vagy a nővért, és ők megfelelő kezelést fognak biztosítani.
A "korai hasmenés"-t a következő tünetek kísérhetik:
- verítékezés
- hasi fájdalom
- látászavar
- fokozott nyálelválasztás
- pupillaszűkület
Minden tünetét mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek.
Ne használjon olyan hasmenés elleni gyógyszert, amit kezelőorvosa a "késői hasmenés" kezelésére adott Önnek.
"Késői hasmenés"
Ha a hasmenés az infúzió után több mint 24 órával kezdődik ("késői hasmenés"), akkor AZONNAL vegye be azt a hasmenés elleni gyógyszert, amit a kezelőorvos adott Önnek, PONTOSAN úgy, ahogyan utasította. Ha nem biztos abban, hogy ez melyik gyógyszer, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
AZONNAL igyon nagy mennyiségben rehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas italok, leves vagy különleges rehidráló folyadék).
Értesítse orvosát, ha
- hányingere van, vagy hányt, és hasmenése van,
- lázas és hasmenése van,
- ha a hasmenésre adott kezelés megkezdése ellenére 48 órán túl is hasmenése van.
Ne használjon más kezelést a hasmenésre, csak amit a kezelőorvos írt elő, valamint a fent felsorolt folyadékokat.
A hasmenés következtében alacsony vér nátrium illetve kálium szint alakulhat ki.
Neutropénia
A Campto CS csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzések elleni küzdelemben. Ezt hívják neutropéniának.
Kezelőorvosa rendszeres vérképvizsgálatokkal fogja ellenőrizni ezeknek a fehérvérsejteknek a számát.
Ha Ön lázas, ez fertőzéssel társuló neutropénia (fehérvérjsetszám csökkenés) jele lehet. A lázas neutropénia azonnali kezelést igényel.
Ha Ön lázas, és különösen, ha hasmenése is van, akkor AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy a szükséges kezelést megkaphassa.
Hányinger és hányás
Ha Önnek hányingere van vagy hányt, AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Nehézlégzés
Ha légzési nehézség jelentkezik Önnél, AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a nővérrel.
A CAMPTO CS-t önmagában alkalmazva a kezelt betegek körében az itt felsorolt mellékhatásokat figyelték meg, melyek gyakoriság szerint csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra a leggyakoribbtól a legritkábbig, az alábbiak szerint:
nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Nagyon gyakori mellékhatások:
- egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése (neutropénia), vérszegénység
- csökkent étvágy
- egy tünetegyüttes, mely korai hasmenéssel és egyéb változatos jelekkel és tünetekkel, mint pl. verítékezéssel, hasi görcsökkel, pupillaszűkülettel és fokozott nyálelválasztással jellemezhető
- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom
- kopaszodás, amely a kezelés abbahagyása után elmúlik
- nyálkahártya-gyulladás, láz, gyengeség
Gyakori mellékhatások:
- fertőzés
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése, melyet láz kísér
- székrekedés
- kóros laboratóriumi eredmények a vérvizsgálat során, (pl. emelkedett májenzimszintek a vérben)
Amennyiben Ön a Campto CS-t egyéb kemoterápiás szerrel (pl. folinsav, 5-fluorouracil) kombinációban kapja, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése (neutropénia), vérszegénység
- csökkent étvágy
- egy tünetegyüttes, mely korai hasmenéssel és egyéb változatos jelekkel és tünetekkel, mint pl. verítékezéssel hasi görcsökkel, pupillaszűkülettel és fokozott nyálelválasztással jellemezhető
- hasmenés, hányás, hányinger,
- kopaszodás, amely a kezelés abbahagyása után elmúlik
- nyálkahártya-gyulladás, gyengeség
- kóros laboratóriumi eredmények a vérvizsgálat során, (pl. emelkedett májenzimszintek a vérben)
-Gyakori mellékhatások:
- fertőzés
- egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése, melyet láz kísér
- hasi fájdalom, székrekedés
- láz
Amennyiben Ön a Campto CS-t kapecitabinnel kombinációban kapja, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori:
- vérrögképződés és -beékelődés
Gyakori:
- túlérzékenységi reakció, szívroham; egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése, melyet láz kísér
A kapecitabin mellékhatásaira vonatkozó teljes információért olvassa el a kapecitabin betegtájékoztatóját.
Amennyiben Ön a Campto CS-t kapecitabinnel és bevacizumabbal kombinációban kapja, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Gyakori:
- fehérvérsejtszám-csökkenés, vérrögképződés és -beékelődés, magas vérnyomás és szívroham
A kapecitabin és bevacizumab mellékhatásaira vonatkozó teljes információért olvassa el a kapecitabin és a bevacizumab betegtájékoztatóját.
Amennyiben Ön a Campto CS-t cetuximabbal kombinációban kapja, a mellékhatások tekintetében olvassa el a cetuximab betegtájékoztatóját.
Amennyiben Ön a Campto CS-t 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinációban kapja, a magas vérnyomás, hasmenés és fehérvérsejtszám-csökkenés nagyobb valószínűséggel fordulhat elő.
Klinikai vizsgálatokban jelentett egyéb mellékhatások a Campto CS heti egyszeri adagolási rendje mellett:
Klinikai vizsgálatokban az irinotekánnal kapcsolatban az alább felsorolt, további gyógyszerrel összefüggő eseményeket jelentették: fájdalom, vérmérgezés, a vér alacsony Mg2+ szintje, megváltozott laborértékek, beleértve a májenzimek szintjének megemelkedését a vérben, a végbél rendellenességei, emésztőrendszeri gombásodás, kiütések, bőrelváltozások, rendellenes járás, zavartság, fejfájás, eszméletvesztés, kipirulás, alacsony pulzusszám, húgyúti fertőzés, a kálium-, foszfát- és húgysavszint emelkedése a vérben, ami veseproblémákat okozhat, a normálnál kevesebb vizelet termelődése, izomgörcsök, mellkasi fájdalom, a gyógyszernek az érpályán kívülre, a szövetek közé jutása, szív-érrendszeri rendellenességek (szívkoszorúérgörcs, hirtelen szívmegállás, szívinfarktus, a szívizom vérellátási zavara, perifériás érbetegségek), érbetegségek (vérrögképződéssel és -beékelődéssel járó események).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett mellékhatások
Gyakorisága nem ismert:
- álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kólitisz), vérmérgezés (szepszis)
- kiszáradás, a vér mennyiségének kóros csökkenése (hipovolémia)
- súlyos túlérzékenységi reakció
- jellemzően átmeneti beszédzavar, fonákérzés
- magas vérnyomás, szív- és keringési rendellenességek
- tüdő-rendellenességek (pl. beszűrődéses tüdőbetegség), nehézlégzés, csuklás
- bélelzáródás, vastagbéltágulat, emésztőrendszeri vérzés, vastagbélgyulladás (néhány esetben szövődményes fekéllyel, vérzéssel, bélelzáródással vagy fertőzéssel), vakbélgyulladás, keringési zavar következtében kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiás kólitisz), fekélyes vastagbélgyulladás, emésztőrendszeri vérzés, bélátfúródás
- bőrelváltozások
- az infúzió helyén fellépő helyi elváltozások
- izom-összehúzódások és -görcsök
- vesekárosodás és akut veseelégtelenség
- alacsony vérnyomás
- vérlemezkeszám csökkenése
- egyes laboreredmények megváltozása
5. HOGYAN KELL A CAMPTO CS-T TÁROLNI?
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után nem alkalmazható a Campto CS. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített infúzió szobahőmérsékleten (15 °C-25 °C) 12 óráig, hűtőszekrényben, 2-8 °C-on 24 óráig tárolható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Campto CS
- A készítmény hatóanyaga az irinotekán-hidroklorid trihidrát.
40 mg irinotekán-hidroklorid trihidrát 2 ml-ben, vagy 100 mg irinotekán-hidroklorid trihidrát 5 ml-ben, vagy 300 mg 15 ml-ben.
- Egyéb összetevők: szorbit, tejsav, nátrium-hidroxid és sósav (pH beállításhoz), és injekcióhoz való víz.
Milyen a Campto CS készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen vagy halványsárga színű, tiszta, részecskéktől mentes, steril vizes oldat üveg vagy műanyag injekciós üvegben.
Háromféle kiszerelésben, koncentrátum formájában kerül forgalomba, amit beadás előtt fel kell hígítani:
Egy darab, 2 milliliter oldatban 40 mg irinotekán-hidrokloridot tartalmazó üveg vagy műanyag injekciós üveg tálcán és dobozban.
Egy vagy öt darab, 5 milliliter oldatban 100 mg irinotekán-hidrokloridot tartalmazó üveg vagy műanyag injekciós üveg tálcán és dobozban.
Egy darab, 15 milliliter oldatban 300 mg irinotekán-hidrokloridot tartalmazó műanyag injekciós üveg tálcán és dobozban.