CAMPTO CS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Campto CS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Campto CS a citosztatikumoknak (daganatellenes gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Campto CS alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adva. A Campto CS alkalmazható vastagbél- vagy végbéldaganat kezelésére. Kezelőorvosa azonban más okból is felírhatja Önnek a Campto CS-t.

Ha további információra van szüksége az állapotát illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak

2. Tudnivalók a Campto CS alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Campto CS-t:

- ha allergiás az irinotekán-hidrokloridra vagy a Campto CS (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,ha tartós, gyulladásos bélbetegsége, vagy bélelzáródása van,

- ha súlyos csontvelő-elégtelenség áll fenn Önnél,

- ha szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezetet),

- ha Ön terhes (kizárólag akkor szabad alkalmazni, ha ez mindenképpen szükséges) (lásd "Termékenység, terhesség és szoptatás" fejezetet),

- ha súlyos májbetegségben szenved (a bilirubin értéke a normálérték háromszorosa),

- ha általános egészségi állapota korlátozottan vagy nem teszi lehetővé a mindennapi feladatok elvégzését,

- ha egyidejűleg orbáncfüvet is tartalmazó készítményt szed (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

- A Campto CS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha májbetegségben szenved,

- ha veseproblémái vannak,

- ha sugárkezelésben részesült,

- ha légzőszervi megbetegedésben (ideértve az asztmát is) szenved,

- ha Önnek szív és érrendszeri betegsége van, vagy ha erre hajlamosító tényezők állnak fenn, pl. dohányzás, magas vérnyomás, vérrögképződésre való hajlam, illetve magas vérzsír értékek,

- ha súlyos hasmenés vagy láz jelentkezett Önnél korábbi Campto CS kezelést követően,

- ha egyéb gyógyszereket is szed (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet),

ha Ön nemrég védőoltást kapott vagy a közeljövőben kapni fog.

Idős betegeknél a Campto CS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.

A Campto CS-kezelés teljes ideje alatt a vérkép ellenőrzése szükséges.

Kezelőorvosa megítélheti úgy, a kezelés ideje alatt kórházi felügyelet szükséges, valamint alkalmazásáról az előny és kockázat mérlegelése után dönt az Ön általános állapotának megfelelően.

Mint minden egyéb daganatellenes gyógyszernél, így a Campto CS alkalmazása esetén is számos mellékhatás fordulhat elő, amelyek súlyosak is lehetnek. Ezek a mellékhatások speciális kezelést igényelnek, hogy a szövődmények kockázatát csökkentsük.

Önt egy szakorvosokból álló csoport fogja kezelni, akik gyakorlottak az ilyen kezelések alkalmazásában és a mellékhatások kezelésében, amelyek rendszerint átmenetiek. Alapvető fontosságú azonban, hogy a mellékhatásokra vonatkozó fejezetet elolvassa, és figyelmesen kövesse az utasításokat, ha bármelyik leírt tünetet észleli.

Egyéb gyógyszerek és a Campto CS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett gyógyszereiről.

Ha a Campto CS-t cetuximabbal vagy bevacizumabbal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is. Továbbá, kezelhetik egyéb daganatellenes szerekkel is.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Campto CS hatását, illetve a Campto CS megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását. Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja:

- szuxametónium (műtétkor használt izomlazító gyógyszer)

- orbáncfű (növényi eredetű hatóanyagot tartalmazó készítmények),

- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére használt görcsgátló gyógyszer),

- ketokonazol (gombafertőzés elleni szer),

- rifampicin (antibiotikum),

- izomlazítók (neuromuszkuláris blokkolók)

- vérhígító készítmények (úgynevezett antikoaguláns gyógyszerek),

- sárgaláz elleni védőoltás (tilos együtt kapnia a Campto CS-sel),

- egyéb védőoltások,

- atazanavir tartalmú vírusellenes gyógyszerek,

- ciklosporint, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerek.

Ha műtét miatt kórházba kerül, mondja el az altatóorvosnak és a szakszemélyzetnek, hogy Önt Campto CS-sel kezelik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A Campto CS-t nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa úgy látja, hogy ez feltétlenül szükséges.

A Campto CS kezelés alatt kerülje a teherbeesést. A Campto CS kezelés alatt és a Campto CS utolsó adagjának beadását követően időszakban nőknek 1, férfiaknak pedig 3 hónapon át megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Ha mégis teherbe esik a Campto CS kezelés alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Szoptatás

Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy az irinotekán kiválasztódik-e az anyatejbe. A Campto CS kezelés alatt tilos szoptatni, mert a gyógyszer károsíthatja a csecsemőt.

Termékenység

A Campto CS termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Állatoknál az utódok termékenységére kifejtett nemkívánatos hatásait írták le.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Campto CS szédülést vagy látászavart okozhat. Ha Ön ezt észleli, ne vezessen gépjárművet, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg ez meg nem szűnik.

Fontos információk a készítmény összetevőiről

A Campto CS szorbitot, egy bizonyos típusú cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, mielőtt beadja Önnek a Campto CS-t.

3. Hogyan kell alkalmazni a Campto CS-t?

A kezelést kizárólag daganatos betegek kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett, daganatellenes kezelésre specializált gyógyító intézetben lehet elvégezni.

Az alkalmazás módja: A Campto CS-t vénás infúzióban fogja kapni, 30-90 perc alatt. Ha a Campto CS-t cetuximabbal együtt kapja, a Campto CS-t tilos a cetuximab infúzió befejezését követő 1 órán belül alkalmazni.

Adagolás és az alkalmazás gyakorisága:

A Campto CS-t kaphatja önmagában, vagy egyéb gyógyszerekkel (fluorouracil, cetuximab, kapecitabin, bevacizumab, folinsav) történő kombinációban. A beadott Campto CS mennyisége függ a betegségétől, az életkorától, a testméreteitől és az általános egészségügyi állapotától, valamint az egyéb kezelésektől. Kezelőorvosa az adagot az előforduló mellékhatásoktól függően módosíthatja. A Campto CS-t tartalmazó infúziókat kéthetente vagy háromhetente egyszer fogja megkapni.

A kezelés időtartama

A beadott infúziók száma attól függ, hogy hogyan reagál a kezelésre. Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a kezelés előnyeit és kockázatait.

Néhány mellékhatást azonnal kezelni kell. Kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat, és kövesse azokat, ha a felsorolt mellékhatásokat észleli.

Hasmenés

A Campto CS hasmenést okozhat. Kétfajta hasmenés van, amelyek a kezdetük alapján különböztethetők meg. A "korai hasmenés" az infúziót követő 24 órán belül jelentkezik, a "késői hasmenés" pedig az infúzió után több, mint 24 órával kezdődik. Ha Önnek BÁRMILYEN HASMENÉSE van, FONTOS, hogy kövesse a következő utasításokat.

"Korai hasmenés"

Ha a hasmenés az infúziót követő kevesebb, mint 24 órával kezdődik ("korai hasmenés"), azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát vagy a nővért, és ők megfelelő kezelést fognak biztosítani.

A "korai hasmenés"-t a következő tünetek kísérhetik:

- verítékezés

- hasi fájdalom

- látászavar

- fokozott nyálelválasztás

- pupillaszűkület

Minden tünetét mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek.

Ne használjon olyan hasmenés elleni gyógyszert, amit kezelőorvosa a "késői hasmenés" kezelésére adott Önnek.

"Késői hasmenés"

Ha a hasmenés az infúzió után több mint 24 órával kezdődik ("késői hasmenés"), akkor AZONNAL vegye be azt a hasmenés elleni gyógyszert, amit a kezelőorvos adott Önnek, PONTOSAN úgy, ahogyan utasította. Ha nem biztos abban, hogy ez melyik gyógyszer, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

AZONNAL igyon nagy mennyiségben rehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas italok, leves vagy különleges rehidráló folyadék).

Értesítse orvosát, ha

- hányingere van, vagy hányt, és hasmenése van,

- lázas és hasmenése van,

- ha a hasmenésre adott kezelés megkezdése ellenére 48 órán túl is hasmenése van.

Ne használjon más kezelést a hasmenésre, csak amit a kezelőorvos írt elő, valamint a fent felsorolt folyadékokat.

A hasmenés következtében alacsony vér nátrium illetve kálium szint alakulhat ki.

Neutropénia

A Campto CS csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzések elleni küzdelemben. Ezt hívják neutropéniának.

Kezelőorvosa rendszeres vérképvizsgálatokkal fogja ellenőrizni ezeknek a fehérvérsejteknek a számát.

Ha Ön lázas, ez fertőzéssel társuló neutropénia (fehérvérjsetszám csökkenés) jele lehet. A lázas neutropénia azonnali kezelést igényel.

Ha Ön lázas, és különösen, ha hasmenése is van, akkor AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy a szükséges kezelést megkaphassa.

Hányinger és hányás

Ha Önnek hányingere van vagy hányt, AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a nővérrel.

Nehézlégzés

Ha légzési nehézség jelentkezik Önnél, AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a nővérrel.

A CAMPTO CS-t önmagában alkalmazva a kezelt betegek körében az itt felsorolt mellékhatásokat figyelték meg, melyek gyakoriság szerint csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra a leggyakoribbtól a legritkábbig, az alábbiak szerint:

nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint

gyakori 100-ből 1-10 beteget érint

nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint

ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Nagyon gyakori mellékhatások:

- egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése (neutropénia), vérszegénység

- csökkent étvágy

- egy tünetegyüttes, mely korai hasmenéssel és egyéb változatos jelekkel és tünetekkel, mint pl. verítékezéssel, hasi görcsökkel, pupillaszűkülettel és fokozott nyálelválasztással jellemezhető

- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom

- kopaszodás, amely a kezelés abbahagyása után elmúlik

- nyálkahártya-gyulladás, láz, gyengeség

Gyakori mellékhatások:

- fertőzés

- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése, melyet láz kísér

- székrekedés

- kóros laboratóriumi eredmények a vérvizsgálat során, (pl. emelkedett májenzimszintek a vérben)

Amennyiben Ön a Campto CS-t egyéb kemoterápiás szerrel (pl. folinsav, 5-fluorouracil) kombinációban kapja, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások

- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése (neutropénia), vérszegénység

- csökkent étvágy

- egy tünetegyüttes, mely korai hasmenéssel és egyéb változatos jelekkel és tünetekkel, mint pl. verítékezéssel hasi görcsökkel, pupillaszűkülettel és fokozott nyálelválasztással jellemezhető

- hasmenés, hányás, hányinger,

- kopaszodás, amely a kezelés abbahagyása után elmúlik

- nyálkahártya-gyulladás, gyengeség

- kóros laboratóriumi eredmények a vérvizsgálat során, (pl. emelkedett májenzimszintek a vérben)

-Gyakori mellékhatások:

- fertőzés

- egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése, melyet láz kísér

- hasi fájdalom, székrekedés

- láz

Amennyiben Ön a Campto CS-t kapecitabinnel kombinációban kapja, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Nagyon gyakori:

- vérrögképződés és -beékelődés

Gyakori:

- túlérzékenységi reakció, szívroham; egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése, melyet láz kísér

A kapecitabin mellékhatásaira vonatkozó teljes információért olvassa el a kapecitabin betegtájékoztatóját.

Amennyiben Ön a Campto CS-t kapecitabinnel és bevacizumabbal kombinációban kapja, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

Gyakori:

- fehérvérsejtszám-csökkenés, vérrögképződés és -beékelődés, magas vérnyomás és szívroham

A kapecitabin és bevacizumab mellékhatásaira vonatkozó teljes információért olvassa el a kapecitabin és a bevacizumab betegtájékoztatóját.

Amennyiben Ön a Campto CS-t cetuximabbal kombinációban kapja, a mellékhatások tekintetében olvassa el a cetuximab betegtájékoztatóját.

Amennyiben Ön a Campto CS-t 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinációban kapja, a magas vérnyomás, hasmenés és fehérvérsejtszám-csökkenés nagyobb valószínűséggel fordulhat elő.

Klinikai vizsgálatokban jelentett egyéb mellékhatások a Campto CS heti egyszeri adagolási rendje mellett:

Klinikai vizsgálatokban az irinotekánnal kapcsolatban az alább felsorolt, további gyógyszerrel összefüggő eseményeket jelentették: fájdalom, vérmérgezés, a vér alacsony Mg²⁺ szintje, megváltozott laborértékek, beleértve a májenzimek szintjének megemelkedését a vérben, a végbél rendellenességei, emésztőrendszeri gombásodás, kiütések, bőrelváltozások, rendellenes járás, zavartság, fejfájás, eszméletvesztés, kipirulás, alacsony pulzusszám, húgyúti fertőzés, a kálium-, foszfát- és húgysavszint emelkedése a vérben, ami veseproblémákat okozhat, a normálnál kevesebb vizelet termelődése, izomgörcsök, mellkasi fájdalom, a gyógyszernek az érpályán kívülre, a szövetek közé jutása, szív-érrendszeri rendellenességek (szívkoszorúérgörcs, hirtelen szívmegállás, szívinfarktus, a szívizom vérellátási zavara, perifériás érbetegségek), érbetegségek (vérrögképződéssel és -beékelődéssel járó események).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett mellékhatások

Gyakorisága nem ismert:

- álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kólitisz), vérmérgezés (szepszis)

- kiszáradás, a vér mennyiségének kóros csökkenése (hipovolémia)

- súlyos túlérzékenységi reakció

- jellemzően átmeneti beszédzavar, fonákérzés

- magas vérnyomás, szív- és keringési rendellenességek

- tüdő-rendellenességek (pl. beszűrődéses tüdőbetegség), nehézlégzés, csuklás

- bélelzáródás, vastagbéltágulat, emésztőrendszeri vérzés, vastagbélgyulladás (néhány esetben szövődményes fekéllyel, vérzéssel, bélelzáródással vagy fertőzéssel), vakbélgyulladás, keringési zavar következtében kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiás kólitisz), fekélyes vastagbélgyulladás, emésztőrendszeri vérzés, bélátfúródás

- bőrelváltozások

- az infúzió helyén fellépő helyi elváltozások

- izom-összehúzódások és -görcsök

- vesekárosodás és akut veseelégtelenség

- alacsony vérnyomás

- vérlemezkeszám csökkenése

- egyes laboreredmények megváltozása

5. HOGYAN KELL A CAMPTO CS-T TÁROLNI?

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után nem alkalmazható a Campto CS. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített infúzió szobahőmérsékleten (15 °C-25 °C) 12 óráig, hűtőszekrényben, 2-8 °C-on 24 óráig tárolható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Campto CS

- A készítmény hatóanyaga az irinotekán-hidroklorid trihidrát.

40 mg irinotekán-hidroklorid trihidrát 2 ml-ben, vagy 100 mg irinotekán-hidroklorid trihidrát 5 ml-ben, vagy 300 mg 15 ml-ben.

- Egyéb összetevők: szorbit, tejsav, nátrium-hidroxid és sósav (pH beállításhoz), és injekcióhoz való víz.

Milyen a Campto CS készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen vagy halványsárga színű, tiszta, részecskéktől mentes, steril vizes oldat üveg vagy műanyag injekciós üvegben.

Háromféle kiszerelésben, koncentrátum formájában kerül forgalomba, amit beadás előtt fel kell hígítani:

Egy darab, 2 milliliter oldatban 40 mg irinotekán-hidrokloridot tartalmazó üveg vagy műanyag injekciós üveg tálcán és dobozban.

Egy vagy öt darab, 5 milliliter oldatban 100 mg irinotekán-hidrokloridot tartalmazó üveg vagy műanyag injekciós üveg tálcán és dobozban.

Egy darab, 15 milliliter oldatban 300 mg irinotekán-hidrokloridot tartalmazó műanyag injekciós üveg tálcán és dobozban.