CAMITOTIC 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAMITOTIC 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszer neve Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Camitotic), melynek hatóanyaga a docetaxel. A docetaxelt a tiszafa leveléből állítják elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A Camitotic-ot kezelőorvosa rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat egy speciális formájának (nem kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.

Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Camitotic önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

Nyirokcsomó érintettséggel járó, vagy anélküli, korai emlődaganat kezelésére a Camitotic doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

A tüdődaganat kezelésére a Camitoticönmagában vagy ciszplatinnal együtt adható.

A prosztatadaganat kezelésére a Camitotic prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.

Áttétet képező gyomordaganat kezelésére a Camitotic ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban adható.

Fej- és nyaki daganat kezelésére a Camitotic ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK A CAMITOTIC 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ön nem kaphat Camitotic-ot

• ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Camitotic egyéb összetevőjére;
• ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony;
• ha súlyos májkárosodásban szenved.

A Camitotic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Minden Camitotic-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e a Camitotic-kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelő májműködéssel. Fehérvérsejt-rendellenesség esetén ezzel összefüggő lázat vagy fertőzéseket tapasztalhat.

A Camitotic infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető, kortikoszteroidot, pl. dexametazont tartalmazó előkészítő gyógyszert (premedikáció) kell szednie a Camitotic infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadék-visszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

Ez a készítmény alkoholt tartalmaz, ami ártalmas lehet az alkoholbetegek számára, illetve figyelembe kell venni az olyan, nagy kockázatú csoportba tartozóknál, mint amilyenek a májbetegek vagy az epilepsziások. Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Camitotic vagy egyéb alkalmazott készítmény esetleg nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Camitoticot tilos alkalmazni, ha Ön terhes, kivéve, amikor azt orvosa egyértelműen szükségesnek tartja.

Tilos teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kella kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Camitotic káros lehet a születendő gyermekre.

Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha Ön Camitotic-kezelésben részesülő férfi, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és ajánlott tanácsot kérnie a kezelést megelőzően a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a docetaxel befolyásolhatja a férfi nemzőképességet.

Szoptatás

A Camitotic-kezelés ideje alatt tilos szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs olyan indok, ami tiltaná a gépjárművezetést a Camitotic adása közötti időszakban, kivéve, ha szédülést vagy bizonytalanságot érez. Nagyobb adagokban (7,5 ml koncentrátum (150 mg), ami 3 g etanolt tartalmaz) ez az alkoholmennyiség ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Camitotic egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer 400 mg etanolt (alkohol) tartalmaz milliliterenként, ami káros az alkoholbetegek számára. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni a terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél, illetve az olyan magas kockázatú csoportoknál, mint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek. Nagyobb adagokban (7,5 ml koncentrátum (150 mg), ami 3 g etanolt tartalmaz) ez az alkoholmennyiség ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A gyógyszerben lévő alkohol megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CAMITOTIC 20 MG/ML KONCENTRÁTUMOT!

A Camitoticot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adagolás

Az adag az Ön testtömegétől és általános állapotától függ. A kezelőorvosa az Ön testfelülete (m²) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A Camitotic-ot vénába adott infúzió formájában kapja meg. Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

A kezelőorvosa az Ön vérvizsgálatai eredményétől, az általános állapotától, illetve a Camitotic-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Kiemelten fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő Önnél, és mindenképpen adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Camitotic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.

Az önmagában alkalmazott Camitoticáltal előidézett, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvérsejtek- vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, hajhullás, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Camitotic-ot egyéb kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 kezelt betegből több, mint 1 esetén észlelhető):

• kipirulás, bőrreakciók, viszketés
• mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés
• láz, ill. hidegrázás
• hátfájás
• alacsony vérnyomás.

További súlyos reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A Camitotic infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal és az Önnél alkalmazott, különböző gyógyszerek kombinációitól függően az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori: (10 kezelt betegből több, mint 1 esetén észlelhető)

- fertőzések, csökkent vörösvérsejtszám (anémia), vagy fehérvérsejtszám (amely a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy csökkent vérlemezkeszám

- láz: amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

- allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

- az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

- álmatlanság

- zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi- vagy izomfájdalmak

- fejfájás

- az ízérzés megváltozása

- szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

- duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő elvezetése miatt jelentkezik

- légzési nehézség

- orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

- orrvérzés

- fekélyek a szájban

- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést is

- hasi fájdalom

- emésztési zavar

- átmeneti hajhullás (a kezelés befejezése után az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés).

- bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen is)

- a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

- izomfájdalmak, hát- illetve csontfájdalmak

- a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása

- kéz- és lábduzzanat

- fáradtság, influenzaszerű tünetek

- súlygyarapodás illetve súlycsökkenés.

Gyakori (100 kezelt betegből több, mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

- a száj gombás fertőzése

- kiszáradás

- szédülés

- halláskárosodás

- vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

- szívelégtelenség

- nyelőcsőgyulladás

- szájszárazság

- nehéz vagy fájdalmas nyelés

- vérzés

- a májenzim-szintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):

- ájulás

- az infúzió beadási helyén fellépő bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

- vastag- vagy vékonybél-gyulladás, bélátfúródás

- vérrögképződés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.

5. HOGYAN KELL A CAMITOTIC 20 MG/ML KONCENTÁRUMOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a Camitotic.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az injekciós üveg felbontását követően:

Az oldatot az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni. A készítmény fiziko-kémiai és mikrobiológiai stabilitását azonban igazoltan 28 napig megőrzi 2-8 °C -on, illetve 25 °C -on, normál fényviszonyok között.

Hígítást követően

A felhígított oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel az alkalmazásig eltelt tárolási időért és tárolási körülményekért, amely általában nem lehet hosszabb, mint 3 nap, 2-8 °C-on, fénytől védve, illetve 8 óra szobahőmérsékleten (kb. 25 °C-on), amibe beleszámít az infúzió egyórás időtartama is.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Camitotic

A hatóanyag a docetaxel. Egy milliliter oldat 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz. Egyéb összetevők a vízmentes citromsav, povidon, abszolút etanol (alkohol), poliszorbát 80.

Milyen a Camitotic külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Camitotic koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, halványsárga színű oldat.

Kiszerelések:

1 x 1 ml egyadagos injekciós üveg.

1 x 4 ml egyadagos injekciós üveg.

1 x 7 ml egyadagos injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.