CAMITOTIC 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAMITOTIC 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Camitotic), melynek hatóanyaga a docetaxel. A docetaxelt a tiszafa leveléből állítják elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
A Camitotic-ot kezelőorvosa rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat egy speciális formájának (nem kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Camitotic önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
Nyirokcsomó érintettséggel járó, vagy anélküli, korai emlődaganat kezelésére a Camitotic doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
GYÓGYSZERINFÓK
A tüdődaganat kezelésére a Camitoticönmagában vagy ciszplatinnal együtt adható.
A prosztatadaganat kezelésére a Camitotic prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
Áttétet képező gyomordaganat kezelésére a Camitotic ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban adható.
Fej- és nyaki daganat kezelésére a Camitotic ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A CAMITOTIC 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ön nem kaphat Camitotic-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Camitotic egyéb összetevőjére;
- ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony;
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
A Camitotic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
KAPCSOLÓDÓ CIKKEK
Minden Camitotic-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e a Camitotic-kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelő májműködéssel. Fehérvérsejt-rendellenesség esetén ezzel összefüggő lázat vagy fertőzéseket tapasztalhat.
A Camitotic infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető, kortikoszteroidot, pl. dexametazont tartalmazó előkészítő gyógyszert (premedikáció) kell szednie a Camitotic infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadék-visszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre csökkentése érdekében.
A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
Ez a készítmény alkoholt tartalmaz, ami ártalmas lehet az alkoholbetegek számára, illetve figyelembe kell venni az olyan, nagy kockázatú csoportba tartozóknál, mint amilyenek a májbetegek vagy az epilepsziások. Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen orvosával, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Camitotic vagy egyéb alkalmazott készítmény esetleg nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Camitoticot tilos alkalmazni, ha Ön terhes, kivéve, amikor azt orvosa egyértelműen szükségesnek tartja.
Tilos teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kella kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Camitotic káros lehet a születendő gyermekre.
Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha Ön Camitotic-kezelésben részesülő férfi, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és ajánlott tanácsot kérnie a kezelést megelőzően a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a docetaxel befolyásolhatja a férfi nemzőképességet.
Szoptatás
A Camitotic-kezelés ideje alatt tilos szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs olyan indok, ami tiltaná a gépjárművezetést a Camitotic adása közötti időszakban, kivéve, ha szédülést vagy bizonytalanságot érez. Nagyobb adagokban (7,5 ml koncentrátum (150 mg), ami 3 g etanolt tartalmaz) ez az alkoholmennyiség ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Camitotic egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer 400 mg etanolt (alkohol) tartalmaz milliliterenként, ami káros az alkoholbetegek számára. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni a terhes vagy szoptató nőknél, gyermekeknél, illetve az olyan magas kockázatú csoportoknál, mint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek. Nagyobb adagokban (7,5 ml koncentrátum (150 mg), ami 3 g etanolt tartalmaz) ez az alkoholmennyiség ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A gyógyszerben lévő alkohol megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CAMITOTIC 20 MG/ML KONCENTRÁTUMOT!
A Camitoticot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Szokásos adagolás
Az adag az Ön testtömegétől és általános állapotától függ. A kezelőorvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Az alkalmazás módja
A Camitotic-ot vénába adott infúzió formájában kapja meg. Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
Az alkalmazás gyakorisága
Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
A kezelőorvosa az Ön vérvizsgálatai eredményétől, az általános állapotától, illetve a Camitotic-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Kiemelten fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő Önnél, és mindenképpen adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Camitotic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Az önmagában alkalmazott Camitoticáltal előidézett, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvérsejtek- vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése, hajhullás, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Camitotic-ot egyéb kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 kezelt betegből több, mint 1 esetén észlelhető):
- kipirulás, bőrreakciók, viszketés
- mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés
- láz, ill. hidegrázás
- hátfájás
- alacsony vérnyomás.
További súlyos reakciók is jelentkezhetnek.
A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
A Camitotic infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal és az Önnél alkalmazott, különböző gyógyszerek kombinációitól függően az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori: (10 kezelt betegből több, mint 1 esetén észlelhető)
- fertőzések, csökkent vörösvérsejtszám (anémia), vagy fehérvérsejtszám (amely a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy csökkent vérlemezkeszám
- láz: amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
- allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
- az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
- álmatlanság
- zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi- vagy izomfájdalmak
- fejfájás
- az ízérzés megváltozása
- szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
- duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő elvezetése miatt jelentkezik
- légzési nehézség
- orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
- orrvérzés
- fekélyek a szájban
- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést is
- hasi fájdalom
- emésztési zavar
- átmeneti hajhullás (a kezelés befejezése után az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés).
- bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen is)
- a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
- izomfájdalmak, hát- illetve csontfájdalmak
- a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása
- kéz- és lábduzzanat
- fáradtság, influenzaszerű tünetek
- súlygyarapodás illetve súlycsökkenés.
Gyakori (100 kezelt betegből több, mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):
- a száj gombás fertőzése
- kiszáradás
- szédülés
- halláskárosodás
- vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
- szívelégtelenség
- nyelőcsőgyulladás
- szájszárazság
- nehéz vagy fájdalmas nyelés
- vérzés
- a májenzim-szintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető):
- ájulás
- az infúzió beadási helyén fellépő bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
- vastag- vagy vékonybél-gyulladás, bélátfúródás
- vérrögképződés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.
5. HOGYAN KELL A CAMITOTIC 20 MG/ML KONCENTÁRUMOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a Camitotic.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az injekciós üveg felbontását követően:
Az oldatot az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni. A készítmény fiziko-kémiai és mikrobiológiai stabilitását azonban igazoltan 28 napig megőrzi 2-8 °C -on, illetve 25 °C -on, normál fényviszonyok között.
Hígítást követően
A felhígított oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel az alkalmazásig eltelt tárolási időért és tárolási körülményekért, amely általában nem lehet hosszabb, mint 3 nap, 2-8 °C-on, fénytől védve, illetve 8 óra szobahőmérsékleten (kb. 25 °C-on), amibe beleszámít az infúzió egyórás időtartama is.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Camitotic
A hatóanyag a docetaxel. Egy milliliter oldat 20 mg vízmentes docetaxelt tartalmaz. Egyéb összetevők a vízmentes citromsav, povidon, abszolút etanol (alkohol), poliszorbát 80.
Milyen a Camitotic külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Camitotic koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, halványsárga színű oldat.
Kiszerelések:
1 x 1 ml egyadagos injekciós üveg.
1 x 4 ml egyadagos injekciós üveg.
1 x 7 ml egyadagos injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
További gyógyszerek azonos hatóanyaggal
DOCETAXEL ACCORD 160 mg/8 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
DOCETAXEL TEVA 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz