BRIEKA

1. Milyen típusú gyógyszer a Brieka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Brieka felnőtteknél az epilepszia és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

Epilepszia: A Brieka az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazható felnőttek esetében. Kezelőorvosa akkor fog Brieka-t felírni Önnek az epilepszia kiegészítő kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem megfelelő hatású. A Brieka t a jelenlegi kezelés mellett kell szednie. A Brieka önmagában nem adható, mindig más epilepszia elleni kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Általános szorongás: A Brieka az általános szorongás kezelésére alkalmazható. Az általános szorongás tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. Az általános szorongás emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási vagy gondolkodási nehézséget, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez nem azonos a mindennapi élettel járó stresszel és feszültséggel.

2. Tudnivalók a Brieka szedése előtt

Ne szedje a Brieka t:

ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: pregabalin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

150 mg kemény kapszula

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Brieka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Néhány pregabalint szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Brieka szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, ami időseknél növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.

A Brieka látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal.

Néhány olyan cukorbetegnél, akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség elleni gyógyszer adagjának módosítására.

Szívelégtelenségről beszámoltak néhány betegnél a Brieka szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség szerepel.

Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél a Brieka szedése alatt. Ha a Brieka szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el orvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.

Olyan epilepszia-elleni gyógyszerekkel, mint pl. a pregabalinnal kezelt néhány betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Amikor a Brieka t egyéb, olyan gyógyszerekkel (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa) együtt szedi, melyek székrekedést okozhatnak, emésztőrendszeri problémák (pl. székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.

A pregabalin szedése alatt vagy röviddel a Brieka abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Néhány pregabalint szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteiről számoltak be, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj  vagy vesebetegséget is.

Gyermekek és serdülők 

A Brieka biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Brieka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Brieka és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását (kölcsönhatás). A bizonyos gyógyszerekkel együtt szedett Brieka felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát is. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a Brieka-t

oxikodon- (fájdalomcsillapító),

lorazepám- (szorongásoldó),

alkohol-tartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.

A Brieka szedhető együtt szájon át adott fogamzásgátló tablettával.

A Brieka egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Brieka kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

A Brieka-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Brieka t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, kivéve, ha orvosa másképpen rendeli. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brieka szédülést, álmosságot és a koncentráló képesség csökkenését okozhatja. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem tudja biztosan, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Brieka-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

A Brieka kizárólag szájon át alkalmazható.

Epilepszia vagy általános szorongás:

Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.

Az Ön számára előírt, és az állapotának megfelelően beállított adag általában napi 150 600 mg között van.

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a Brieka t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszeri adagolás esetén: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Brieka-t. Naponta háromszori adagolás esetén: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a Brieka t.

Ha a Brieka alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölötti), a szokásos módon szedheti a Brieka t, kivéve ha veseproblémái vannak. 

Kezelőorvosa eltérő adagolási rendet és/vagy adagokat írhat elő amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

A Brieka t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.

Ha az előírtnál több Brieka t vett be

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a Brieka kemény kapszulákat tartalmazó dobozt vagy tartályt. Ha az előírtnál több Brieka t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni a Brieka t

Fontos, hogy a Brieka kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Brieka szedését

A Brieka szedését ne hagyja abba, csak akkor, ha erre a kezelőorvosa utasítja. A kezelés leállításakor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert. 

Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Brieka kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Brieka-t. 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ből 1 nél több beteget érinthetnek):

Szédülés, álmosság, fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • Fokozott étvágy
  • Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódó képesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
  • Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, fonákérzések, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés
  • Homályos látás, kettős látás
  • Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
  • Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás
  • Merevedési zavar
  • Testszerte vizenyős duzzanat, beleértve a végtagokat is
  • Részegség érzése, furcsa járás
  • Testsúlygyarapodás
  • Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
  • Torokfájás

Nem gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • Étvágytalanság, testtömeg-csökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
  • Az önmagunk érzékelésének megváltozása, nyugtalanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
  • A látás megváltozása, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, fényfelvillanásokat is, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzés elvesztése, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
  • Szemszárazság, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció
  • Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség
  • Kipirulás, hőhullám
  • Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás
  • Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás
  • Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
  • Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat, nyakfájdalom
  • Emlőfájdalom
  • Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség
  • Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
  • A vérkép és májfunkciós vizsgálati eredmények megváltozása (a kreatin-foszfokináz, alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz szintjének megemelkedése), csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben)
  • Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
  • Fájdalmas havi vérzés
  • Hideg végtagok

Ritka mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás, látásvesztés
  • Tágult pupillák, kancsalság
  • Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
  • Hasnyálmirigy-gyulladás
  • Nyelési nehézség
  • Lomha vagy renyhe testmozgások
  • Írászavar
  • Hasüregben felhalmozódó folyadék
  • Folyadékgyülem a tüdőben
  • Görcsrohamok
  • Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG)
  • Vázizom-károsodás
  • Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
  • Elmaradt havi vérzés
  • Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció)
  • A fehérvérsejtek számának csökkenése
  • Magatartászavar
  • Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártyagyulladás) és súlyos, kiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakció tartozhat)
  • Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

  • Májelégtelenség
  • Májgyulladás (hepatitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Brieka t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Brieka?

A készítmény hatóanyaga: a pregabalin. Egy kemény kapszula 75 mg, 150 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.

Egyéb összetevők: mannit, hidegen duzzadó keményítő és kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171) és fekete jelölőfesték (ami sellakot, fekete vas oxidot [E172], kálium hidroxidot tartalmaz). A 75 és 300 mg os kapszulák vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaznak. 

Milyen a Brieka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

75 mg os kapszula 

Fehér és narancssárga kemény kapszula (14,5 mm), a kapszulatesten „PGB 75” jelöléssel.

150 mg os kapszula 

Fehér kemény kapszula (18 mm), a kapszulatesten „PGB 150” jelöléssel.

300 mg os kapszula 

Fehér és narancssárga kemény kapszula (21,5 mm), a kapszulatesten „PGB 300” jelöléssel

A Brieka 75 mg nyolc kiszerelésben, 14, 21, 30, 56, 60, 84, 90 és 100 db kapszulát tartalmazó, alumíniumfólia hátlappal ellátott PVC buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A Brieka 150 mg öt kiszerelésben, 14, 30, 56, 60, és 100 db kapszulát tartalmazó, alumíniumfólia hátlappal ellátott PVC buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A Brieka 300 mg négy kiszerelésben, 14, 56, 60, és 100 db kapszulát tartalmazó, alumíniumfólia hátlappal ellátott PVC buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Ezen kívül a Brieka kapható 100 db kapszulát tartalmazó műanyag tartály kiszerelésben is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Izland

Gyártók

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., 

Dupnitsa 2600 

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Svédország Brieka

Ausztria Brieka 75 mg, 150 mg, 300 mg Hartkapselm

Bulgária Brieka

Csehország Brieka 75 mg, 150 mg tvdré tobolky

Ciprus Brieka

Dánia Brieka

Észtország Brieka

Görögország Brieka

Magyarország Brieka 75 mg, 150 mg, 300 mg kemény kapszula

Írország Brieka

Izland Brieka

Litvánia Brieka 75 mg, 150 mg, 300 mg kietosios kapsulés

Lettország Brieka 75 mg, 150 mg, 300 mg cietás kapsulas

Málta Brieka 75 mg, 150 mg, 300 mg capsules

Szlovákia Brieka 75 mg, 150 mg, 300 mg

Brieka 75 mg kemény kapszula

OGYI-T-22884/01 14x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22884/02 56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22884/03 60x buborékcsomagolásban

Brieka 150 mg kemény kapszula

OGYI-T-22884/04 56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22884/05 60x buborékcsomagolásban

Brieka 300 mg kemény kapszula

OGYI-T-22884/06 14x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22884/07 56x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22884/08 60x buborékcsomagolásban

OGYI-T-22884/09 100x buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.

Címkék:

További gyógyszerek pregabalin hatóanyaggal