BOSENTAN GEN.ORPH
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Bosentan Cipla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bosentan Cipla filmtabletta bozentánt tartalmaz, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Bosentan Cipla ezért értágító hatású, és az „endotelinreceptor-antagonista” nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Bosentan Cipla a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Pulmonális artériás hipertónia (PAH): A PAH olyan betegség, amely a tüdő vérereinek súlyos szűkületével jár, ezáltal azokban az erekben idéz elő vérnyomás-fokozódást, amelyek a szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó oxigén mennyiségét, és ezzel megnehezíti a testmozgást. A Bosentan Cipla tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül. Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.
A Bosentan Cipla a III. súlyossági osztályú pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek kezelésére alkalmazható a fizikai aktivitás kapacitásának (a testmozgásra való képesség) fokozására és a tünetek enyhítésére. Az „osztály” besorolás a betegség súlyosságát jelzi: a „III. osztály” a testmozgás jelentős korlátozottságát jelenti. Bizonyos javulás a II. osztályú PAH-ban szenvedő betegeknél is észlelhető. A „II. osztály” a testmozgás enyhe korlátozottságát jelenti. A pulmonális artériás hipertónia (PAH) típusai, amelyek kezelésére a Bosentan Cipla javallott, a következők lehetnek:
- elsődleges (ismeretlen eredetű vagy öröklődő);
- szkleroderma által okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben a bőrt és más szerveket megtartó kötőszövet rendellenesen növekszik, túlburjánzik);
- veleszületett (kongenitális) szívrendellenességek által okozott, amelyben rendellenes ér összeköttetések (söntök) kóros véráramlást okoznak a szívben és a tüdőben.
- az ujjakon és lábujjakon megjelenő (digitális) fekélyek (sebek) esetén alkalmazható a szkleroderma nevű betegségben szenvedő felnőttek részére. A Bosentan Cipla csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan kialakuló fekélyek számát.
BOSENTAN GEN.ORPH GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
bosentan
Gen-Orph SaS
vényköteles
Kiszerelések
- 125 mg filmtabletta
- 62,5 mg filmtabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Bosentan Cipla szedése előtt
Ne szedje a Bosentan Cipla filmtablettát:
- ha allergiás a bozentánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegségben szenved (kérdezze meg a kezelőorvosát).
- ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a „Fogamzásgátlás” és az „Egyéb gyógyszerek és a Bosentan Cipla” pontban található információkat.
- ha ciklosporin A-t szed (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- ájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre.
- igyelmeztetések és óvintézkedések
- Bosentan Cipla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt:
- vérvizsgálat a májfunkció ellenőrzésére,
- vérképvizsgálat a vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására,
- terhességi teszt, ha Ön fogamzóképes nő.
Egyes, bozentán-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.
Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégeztetni Önnél a kezelés alatt
A Bosentan Cipla-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
Mindezekről a vizsgálatokról tájékozódhat a Betegfigyelmeztető kártyából is (a Bosentan Cipla tabletták dobozában található). Fontos, hogy a Bosentan Cipla szedése alatt részt vegyen ezeken a rendszeres vérvizsgálatokon. Javasoljuk, hogy a Betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.
Májműködés ellenőrzése vérvizsgálattal
A Bosentan Cipla-kezelés időtartama alatt ezeket havonta kell elvégezni. Adagemelés után 2 hét elteltével kiegészítő vizsgálatot kell végezni.
Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására
Ezeket a kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a Bosentan Cipla-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a Bosentan Cipla kezelés felfüggesztése, valamint az okok kiderítése érdekében további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet.
Gyermekek és serdülők
A Bosentan Cipla alkalmazása nem ajánlott azon gyermekgyógyászati betegek számára, akik az egész szervezetet érintő (szisztémás) szklerózisban, valamint aktuálisan fennálló az ujjakon (digitális) lévő fekélybetegségben szenvednek. A Bosentan Cipla nem alkalmazható 31 kg testtömeg alatti, és bizonyos, egyéb testtömeg-tartományba tartozó, pulmonális artériás hipertóniában szenvedő gyermekeknél sem. Lásd még a 3. pont, „Hogyan kell szedni a Bosentan Cipla-t?”.
Egyéb gyógyszerek és a Bosentan Cipla
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát az alábbiak szedése esetén:
- ciklosporin A (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer), amit nem szabad a Bosentan Cipla-val együtt szedni.
- szirolimusz vagy takrolimusz, amely gyógyszereket szervátültetések után alkalmazzák – ezeket nem javasolt együttesen alkalmazni a Bosentan Cipla-val.
- glibenklamid (cukorbetegség gyógyszere), rifampicin (tuberkulózis gyógyszer), flukonazol és ketokonazol (gombás fertőzések elleni gyógyszerek), nevirapin (HIV-fertőzés gyógyszer), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a Bosentan Cipla val együttesen alkalmazni.
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, amelyek Bosentan Cipla-val egyidejű alkalmazása fokozott felügyeletet igényelhet.
- hormonális fogamzásgátlók, ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátló eljárásként alkalmazza őket a Bosentan Cipla szedése során. A Bosentan Cipla tabletták dobozában egy Betegfigyelmeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen. Kezelőorvosa/nőgyógyásza dönti el, hogy milyen fogamzásgátló eljárás megfelelő az Ön számára.
- a tüdő verőereiben lévő magas vérnyomás (pulmonáris hipertónia) kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek: szildenafil és tadalafil
- warfarin (véralvadást gátló gyógyszer)
- szimvaszatin (magas koleszterinszint kezelésére)
A Bosentan Cipla egyidejű bevétele étellel és itallal
A Bosentan Cipla bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Terhesség, szoptatás, termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzóképes nők
NE szedje a Bosentan Cipla-t, ha terhes vagy gyermekvállalást tervez.
Terhességi vizsgálatok
A Bosentan Cipla káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra. Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja javasolni Önnek a Bosentan Cipla szedése előtt és a Bosentan Cipla szedése alatt rendszeresen.
Fogamzásgátlás
Ha fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe esik, a Bosentan Cipla szedése alatt, használjon megbízható fogamzásgátló módszert. Kezelőorvosa vagy nőgyógyásza tanácsot ad Önnek a Bosentan Cipla szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerekkel kapcsolatban. Mivel a Bosentan Cipla hatástalaníthatja a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott) fogamzásgátlókat, ez a módszer önmagában nem megbízható. Így, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed, akkor ezen kívül mechanikus módszert is alkalmaznia kell (pl. női óvszert, pesszáriumot, spermaölő szerrel kezelt szivacsot, vagy férfi partnerének kell óvszert használnia). A Bosentan Cipla tabletták dobozában megtalálja a Betegfigyelmeztető kártyát. Töltse ki ezt a kártyát, és vigye magával a következő orvosi vizsgálatra, hogy kezelőorvosa/nőgyógyásza felmérhesse, van-e szükség megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Bosentan Cipla-kezelés alatt havi rendszerességgel terhességi teszt elvégzése javasolt.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Bosentan Cipla szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne.
Szoptatás
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat. A szoptatás felfüggesztése javasolt, ha Önnek Bosentan Cipla kezelést írtak elő, mivel nem ismert, hogy a Bosentan Cipla bekerül-e az anyatejbe.
Termékenység
Ha Ön Bosentan Cipla-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát. Nem zárható ki, hogy ez befolyásolja a gyermeknemző képességét. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen kérdése vagy aggálya lenne ezzel kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bosentan Cipla nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet. Azonban a Bosentan Cipla vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédüléssel járhat, ronthatja a látást és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért, ha a Bosentan Cipla szedésekor szédül vagy homályosan lát, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Bosentan Cipla t?
A Bosentan Cipla-kezelést kizárólag a PAH vagy szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adagolás
Felnőttek
Felnőtteknél a kezelés az első 4 hetében rendszerint naponta kétszer (reggel és este) 1 darab 62,5 mg os tablettával kezdődik, majd kezelőorvosa a Bosentan Cipla-ra adott reakciójától függően általában javasolni fogja a napi kétszer 125 mg-os tabletta szedését.
Gyermekek és serdülők
Az adagolási ajánlás gyermekek esetében kizárólag a PAH-ra vonatkozik. Egyéves vagy ennél idősebb gyermekeknél a Bosentan Cipla-kezelés általában testtömeg-kilogrammonként naponta kétszer 2 mg mal kezdődik (reggel és este), azonban a bozentán néhány adagja ezzel a tablettával nem biztosítható a 31 kg alatti gyermekek számára. Ezen betegek számára kisebb hatáserősségű bozentán tabletta szükséges. Ilyen esetekben az adagolásra vonatkozóan kezelőorvosa ad tanácsot.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a bozentán 32 mg-os diszpergálódó tabletta formájában is elérhető, amely megkönnyítheti az adagolást gyermekek és alacsony testsúlyú betegek, vagy olyan betegek számára, akiknek a filmtabletta lenyelése nehézséget okoz.
Ha a Bosentan Cipla alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen kezelőorvosával az adagolás esetleges módosításáról.
Hogyan kell szedni a Bosentan Cipla-t?
A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.
Ha az előírtnál több Bosentan Cipla-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Bosentan Cipla-t
Ha elfelejtette bevenni a Bosentan Cipla-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időszakokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Bosentan Cipla szedését
A Bosentan Cipla-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet. A Bosentan Cipla szedését csak kezelőorvosa utasítására hagyja abba. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Bosentan Cipla alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:
- Kóros májfunkció, amely 10 ből több mint 1 beteget érinthet.
- Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), amely 10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet. A vérszegénység következtében, esetenként, vérátömlesztésre lehet szükség.
A májfunkciót és a vérképet a Bosentan Cipla-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrzik majd (lásd 2. pont). Fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelőorvos előírása szerint elvégeztesse.
A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:
- hányinger
- hányás
- láz
- gyomortáji (hasi) fájdalom
- sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása)
- sötét színű vizelet
- bőrviszketés
- levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
- influenzaszerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom)
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát!
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 ből több mint 1 beteget érinthet):
- Fejfájás
- Ödéma (a lábak és a bokák vizenyős duzzanata vagy a folyadék-visszatartás egyéb jelei)
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Kipirulás vagy bőrpír
- Túlérzékenységi reakciók (többek közt a bőr gyulladása, viszketés és bőrkiütés)
- Sav visszaáramlása a gyomorból a nyelőcsövön keresztül (gasztroözofageális reflux betegség, savas reflux)
- Hasmenés
- Ájulás
- Szívdobogásérzés (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
- Alacsony vérnyomás
- Orrdugulás
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
- A fehérvérsejtek alacsony száma a vérben (neutropénia/leukopénia)
- A májműködésre vonatkozó laboratóriumi eredmények emelkedése májgyulladással (hepatitisz) és/vagy sárgasággal (a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása)
Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven illetve a torokban lép fel (angioödéma)
- A máj kötőszövetes átalakulása (májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos zavara)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Homályos látás
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A Bosentan Cipla-val kezelt gyermekeknél előforduló mellékhatások megegyeznek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Bosentan Cipla-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bosentan Cipla?
A készítmény hatóanyaga a bozentán.
Bosentan Cipla 62,5 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 62,5 mg boszentánt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Bosentan Cipla 125 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 125 mg bozentánt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában).
Egyéb összetevők:
tablettamag:kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (B-típusú), povidon (PVP K 30), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, glicerin-dibehenát, magnézium-sztearát
filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), etilcellulóz, cetil-alkohol, nátrium-laurilszulfát.
Milyen a Bosentan Cipla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bosentan Cipla 62,5 mg filmtabletta: Krémes-halványsárgás színű, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62.5” bevéséssel, a másik oldalán sima felületű. Átmérője 6,10 mm ± 0,20 mm.
A Bosentan Cipla 125 mg filmtabletta: Krémes-halványsárgás színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „125” bevéséssel, a másik oldalán sima felületű. Hossza 11,10 mm ± 0,20 mm, szélessége 5,10 mm ± 0,20 mm.
A PVC/PE/PVDC/Alu buborékcsomagolás 14, 56, és 112 db filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Cipla (EU) Limited
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.