BOOSTRIX POLIO szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Boostrix Polio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Boostrix Polio egy olyan oltóanyag, amit emlékeztető oltásként alkalmaznak gyermekeknél a 4. életév betöltésétől kezdve, serdülőknél és felnőtteknél négy betegség megelőzésére: diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), pertusszisz (szamárköhögés) és poliomielitisz (járványos gyermekbénulás). A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a megbetegedésekkel szemben.

  •  Diftéria (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást, szívproblémákat, sőt halált is okozhat.
  •  Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktériumok a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jutnak a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égési, a roncsolásos, a mély sebek és a földdel, porral, lótrágyával szennyezett vagy szálka okozta sérülések. A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy gerinctörést okozhat.
  •  Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés igen fertőző betegség. A betegség megtámadja a légutakat, súlyos köhögési rohamokat okozva, melyek a normál légzést is befolyásolják. A köhögést gyakran egy jellegzetes "húzó" hang kíséri, amely után népies nevét kapta: szamárköhögés. A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig is tarthat. A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást, sőt halált is okozhat.
  •  Poliomielitisz (járványos gyermekbénulás, polio): A poliomielitisz, melyet néha egyszerűen csak "polio"-nak hívnak, egy vírusfertőzés, amelynek különböző következményei lehetnek. Gyakran a betegség enyhe lefolyású, de néhány embernél maradandó károsodást vagy halált okozhat. Legsúlyosabb formájában a polio fertőzés izombénulást okoz (az izmok nem tudnak mozogni), amely kiterjedhet a légzőizmokra és a járóizmokra A betegség az érintett végtagok fájdalmas eltorzulását okozhatja.

A vakcina egyetlen összetevője sem okoz diftériát, tetanuszt, szamárköhögést vagy járványos gyermekbénulást.

2. Tudnivalók az Ön számára mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Boostrix Polio-t

A Boostrix Polio nem adható be:

  •  ha Önnek vagy gyermekének korábban a Boostrix Polio-val vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjével, illetve neomicinnel vagy polimixinnel (antibiotikum) szemben allergiás reakciója alakult ki. Az allergiás reakció jelei a viszkető bőrkiütés, a szapora légvétel vagy az arc és a nyelv duzzanata lehetnek.
  •  ha Önnek vagy gyermekének a korábbiakban valamilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés) vagy poliomielitisz elleni oltás allergiás reakciót okozott;
  •  ha Önnek vagy gyermekének a korábbiakban bármilyen idegrendszeri problémája (agyvelőbántalom) alakult ki egy korábbi pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon belül.
  •  ha Önnél vagy gyermekénél átmenetileg előfordult vérlemezkeszám-csökkenés (ami növeli a vérzés, illetve zúzódás kialakulásának kockázatát), vagy agyi illetve idegrendszeri betegség, egy korábbi diftéria és/vagy tetanusz elleni oltás után.
  •  ha Önnek vagy gyermekének magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Kisebbfajta fertőzés nem jelent problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a Boostrix Polio-t:

  •  ha Önnek vagy gyermekének a korábbiakban Boostrix Polio vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás valamilyen problémát okozott, különös tekintettel az alábbiakra:
  •  magas láz (40 °C feletti) az oltás beadását követő 48 órán belül;
  •  ájulás vagy sokkszerű állapot a beadást követő 48 órán belül;
  •  folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy még tovább, a beadást követő 48 órán belül;
  •  magas lázzal vagy anélkül járó görcs/görcsroham a beadást követő 3 napon belül.
  •  amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy előrehaladott idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved. Az oltást a betegség kezelésének beállítását követően kell beadni.
  •  ha Önnek vagy gyermekének véralvadási zavara van, vagy könnyen szerez zúzódást.
  •  ha Ön vagy gyermeke hajlamos lázgörcsre, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót.
  •  ha Önnek vagy gyermekének bármilyen eredetű, tartós immunrendszeri betegsége van (beleértve a HIV fertőzést is). Ön vagy gyermeke megkaphatja a Boostrix Polio oltást, de lehetséges, hogy szervezetében az oltás után nem alakul ki olyan jó védelem a fertőzésekkel szemben, mint a jó immunrendszerű gyerekeknél vagy felnőtteknél.

Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor már elájult.

Mint minden oltás, a Boostrix Polio sem nyújt minden oltott személy számára teljes körű védelmet.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: diphtheria toxoid
pertactin
pertussis toxoid
poliomyelitis vaccine, inactivated
tetanus toxoid

Kiszerelések és további adatok:

1x

Vényköteles: igen

Egyéb gyógyszerek és a Boostrix Polio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltásokról is.

Előfordulhat, hogy a Boostrix Polio nem lesz elég hatékony, ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszert szed, ami csökkenti az immunrendszer hatékonyságát a fertőzések elleni védelemben.

Terhesség és szoptatás

A Boostrix Polio alkalmazása nem ajánlott terhességben.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Nem ismeretes, hogy a Boostrix Polio átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa tájékoztatja a Boostrix Polio szoptatás alatti alkalmazásának előnyeiről és kockázatairól.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Boostrix Polio befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Boostrix Polio neomicint és polimixint tartalmaz

Ez az oltóanyag neomicint és polimixint (antibiotikumok) tartalmaz. Kérjük, szóljon kezelőorvosának, ha Ön vagy gyermeke allergiás ezekre a segédanyagokra.

3. Hogyan kell alkalmazni a Boostrix Polio-t?

  •  A Boostrix Polio oltást injekció formájában, izomba adják.
  •  Az oltást soha nem szabad az érpályába adni.
  •  Ön vagy gyermeke egyetlen Boostrix Polio injekciót fog kapni.
  •  Kezelőorvosa meg fog bizonyosodni arról, hogy Ön vagy gyermeke kapott-e előzetesen tetanusz elleni oltásokat.
  •  A Boostrix Polio oltás tetanusz fertőzés gyanúja esetén is alkalmazható, bár ilyenkor egyéb intézkedéseket is kell tenni annak érdekében, hogy a betegség kialakulásának veszélyét csökkentsük (pl. korszerű sebkezelő kötszer alkalmazása és/vagy tetanusz anti-toxin adása).
  •  Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az újraoltással kapcsolatban.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint minden injekcióban beadott vakcina esetén, nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben) előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók), amelyek a következő formában jelenhetnek meg:

  •  viszkető vagy hólyagos kiütések;
  •  a szem és az arc duzzanata;
  •  légzési vagy nyelési nehézség;
  •  hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.

Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelőben jelentkeznek. Mindazonáltal ha Ön vagy gyermeke ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.

A lentebb felsorolt esetleges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag vakcina közül 1-nél több esetében fordulhatnak elő)

Gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag vakcina közül legfeljebb 1 esetében fordulnak elő)

Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 adag vakcina közül legfeljebb 1 esetében fordulnak elő)

Ritka mellékhatások (amelyek 1000 adag vakcina közül legfeljebb 1 esetében fordulnak elő)

Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 adag vakcina közül legfeljebb 1 esetében fordulnak elő)

A 4 - 8 éves életkorú gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori:

  •  fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén;
  •  aluszékonyság.

Gyakori:

  •  37,5 °C-nál magasabb láz (beleértve a 39 °C-nál magasabb lázat is);
  •  vérzés, viszketés és kemény csomó az injekció beadásának helyén;
  •  a beoltott végtag jelentős mértékű duzzanata;
  •  étvágytalanság;
  •  ingerlékenység;
  •  fejfájás.

Nem gyakori:

  •  hasmenés, émelygés, hányás;
  •  gyomorfájdalom;
  •  duzzadt nyirokmirigyek a nyakon, a hónaljban, illetve az ágyékban;
  •  alvási nehézségek;
  •  apátia;
  •  torokszárazság;
  •  fáradtság.

A 10 éves vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori:

  • fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén;
  •  fáradtság;
  •  fejfájás.

Gyakori:

  •  37,5 °C-os vagy magasabb láz;
  •  véraláfutás, viszketés, kemény csomó, melegség és érzéketlenség az injekció beadásának helyén;
  •  gyomorfájdalom, émelygés, hányás.

Nem gyakori:

  •  39 °C-nál magasabb láz;
  •  a beoltott végtag jelentős mértékű duzzanata;
  •  hidegrázás;
  •  fájdalom;
  •  szédülés;
  •  ízületi fájdalom, izomfájdalom;
  •  viszketés;
  •  ajakherpesz;
  •  duzzadt nyirokmirigyek a nyakon, a hónaljban, illetve az ágyékban;
  •  étvágytalanság;
  •  bizsergés vagy érzéketlenség a kezeken vagy a lábfejeken;
  •  aluszékonyság;
  •  asztma.

A Boostrix Polio szokásos alkalmazása mellett az alábbi, egyik korcsoportra nézve sem specifikus mellékhatások fordultak elő:

  •  kollapszus vagy időszakos eszméletvesztések, illetve öntudatlan állapot;
  •  görcsök vagy görcsrohamok (lázzal vagy láz nélkül).

Ezeken felül, az alábbi mellékhatásokat jelentették a Boostrix-al (a GlaxoSmithKline Biologicals diftéria, tetanusz és pertusszisz elleni emlékeztető védőoltásával) végzett klinikai vizsgálatok során:

A 4 - 8 éves életkorú gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások:

Nem gyakori:

  •  felső légúti fertőzések;
  •  figyelem-összpontosítási zavarok;
  •  a szemek váladékozása és viszketése, csipás szemhéj (kötőhártya-gyulladás);
  •  bőrkiütés;
  •  fájdalom.

A 10 éves vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások:

Nagyon gyakori:

  •  általános rossz közérzet.

Gyakori:

  •  kemény duzzanat vagy tályog az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori:

  •  felső légúti fertőzés;
  •  nyelés közbeni torokfájás és kellemetlenségérzet (torokgyulladás);
  •  ájulás;
  •  köhögés;
  •  hasmenés;
  •  bőséges verítékezés;
  •  bőrkiütés;
  •  ízületi merevség, ízületi fájdalom és izomfájdalom;
  •  influenzaszerű tünetek, pl. láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás.

A Boostrix szokásos alkalmazása mellett az alábbi, egyik korcsoportra nézve sem specifikus mellékhatások fordultak elő:

  •  az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv és a torok gyulladása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma);
  •  csalánkiütés;
  •  szokatlan gyengeség.

Tetanusz elleni vakcinák alkalmazását követően nagyon ritkán (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben) előfordult átmeneti ideggyulladás, mely a végtagokban fájdalmat, gyengeséget és bénulást okozott, és gyakran kiterjedt mellkasra és arcra is (Guillain-Barré szindróma).

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Boostrix Polio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Boostrix Polio

  •  A készítmény hatóanyagai:

Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:

A vakcina adjuvánsként alumínium-hidroxidot és alumínium-foszfátot tartalmaz. Az adjuvánsok olyan vegyületek, melyeket bizonyos vakcinák azért tartalmaznak, hogy az oltás védőhatását gyorsítsák, javítsák és/vagy meghosszabbítsák.

  •  Egyéb összetevők: Medium 199 (aminósavakat, ásványi sókat és vitaminokat tartalmazó stabilizátor), nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Boostrix Polio külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

A Boostrix Polio fehér, enyhén tejszerű folyadék előretöltött fecskendőben (0,5 ml).

A Boostrix Polio 1×-es és 10×-es kiszerelésben, tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Címkék: BOOSTRIX, Diftéria, Tetanusz, Pertusszisz, Köhögéscsillapító, Száraz köhögés

További gyógyszerek diphtheria toxoid;pertactin;pertussis toxoid;poliomyelitis vaccine;inactivated;tetanus toxoid hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Köhögéscsillapítók kategóriában