BERIATE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BERIATE 100 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Beriate 100 NE/ml?

A Beriate 100 NE/ml por és oldószer. A kész oldatot injekcióként vagy infúzióként vénába kell adni.

A Beriate 100 NE/ml készítményt humán plazmából (a vér folyékony része) állítják elő és humán VIII-as véralvadási faktort tartalmaz. Vérzés megelőzésére és kezelésére alkalmazható VIII-as véralvadási faktor hiányban (A hemofíliában) szenvedő betegeknél. Szerzett VIII-as faktor hiány kezelésére is alkalmazható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Beriate 100 NE/ml?

A VIII-as faktor fontos eleme a véralvadási rendszernek. Hiányában a vér alvadása elhúzódik és megnövekszik a vérzés veszélye. A Beriate 100 NE/ml adásával a VIII-as faktort pótoljuk és az alvadási rendszer megfelelően működik.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: factor VIII

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

100 NE/ml (1 porampulla+1x5 ml) 100 NE/ml (1x500 NE injekciós üvegben)

2. TUDNIVALÓK A BERIATE 100 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Az alábbiak fontos információk Önnek és az Ön orvosának a Beriate alkalmazása előtt.

Ne alkalmazza a Beriate 100 NE/ml készítményt

  • Ha Ön túlérzékeny (allergiás) humán VIII-as véralvadási faktorra, vagy a Beriate bármely összetevőjére.

A Beriate 100 NE/ml fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

  • Mint bármely intravénás fehérjekészítménynél, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Az Ön orvosa tájékoztatja a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről, anafilaxiáról (súlyos allergiás reakció, súlyos légzési nehézséget és szédülést okoz). Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, önnek azonnal meg kell szüntetni a készítmény adagolását, és vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
  •  A kezelés ismert komplikációja a VIII. faktor elleni inhibitorok (semlegesítő antitestek) kialakulása, melyek akadályozzák a hatékony működést. Amennyiben a Beriate beadására a vérzés nem szűnik meg, haladéktalanul vegye föl a kapcsolatot kezelőorvosával, aki vizsgálatokkal ellenőrzi az inhibitorok kialakulását.

Az Ön orvosa gondosan mérlegeli a Beriate 100 NE/ml alkalmazásának előnyét és kockázatát.

Vírusbiztonság

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények gyártásánál szigorú rendszabályokat alkalmaznak a készítménnyel átvihető fertőzések megelőzésére. Ez magába foglalja a gondos vér- és plazmadonor kiválasztást, ami biztosítja a fertőzési kockázatot jelentő plazmadonorok kizárását és minden plazmaadományt és plazmakeveréket megvizsgálnak vírusfertőzésre utaló paraméterekre. Ezen készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozása során vírusinaktiváló/víruseltávolító lépéseket alkalmaznak. Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik ismeretlen vagy módosult vírusokra és egyéb kórokozókra.

Az alkalmazott vírusinaktiváló/víruseltávolító módszerek hatékonyak lipidburokkal rendelkező vírusoknál, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV, az AIDS vírusa), hepatitis B és hepatitis C vírus (májgyulladás), és a lipidburokkal nem rendelkező vírusoknál, mint a hepatitis A és a parvovírus B19 esetén is.

Amennyiben Ön rendszeresen kap humán plazmából előállított gyógyszert (pl. VIII-as faktor), meg kell fontolnia a hepatitis B és hepatitis A védőoltás beadásának szükségességét, ezt az Ön orvosa is ajánlani fogja.

Az Ön érdekében feltétlenül ajánlott minden esetben az alkalmazott Beriate 100 NE/ml gyártási számát és injekcióban felhasznált mennyiségét, az alkalmazás idejét rögzíteni gondozási naplójában.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

  • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg is vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
  • A Beriate 100 NE/ml készítményt gyógyszerrel, oldószerrel és oldatokkal nem szabad keverni, kivéve a gyártó által ajánlottakat. (lásd 6. pont "További információk")

Terhesség és szoptatás

  • Ha Ön terhes vagy szoptat, kérjük, kérje orvosa tanácsát, ha gyógyszert akar használni.
  • Terhesség és szoptatás alatt a Beriate 100 NE/ml csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Fontos információ a Beriate 100 NE/ml hatóanyagairól

A Beriate 100 NE/ml 14 mg nátriumot tartalmaz 500 egységenként 28 mg nátriumot tartalmaz 1000 egységenként.. Ezt vegye figyelembe, ha Ön sószegény diétát alkalmaz.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BERIATE 100 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ-AT?

Minden esetben orvosa utasításainak megfelelően alkalmazza a Beriate 100 NE/ml készítményt. Amennyiben Ön bizonytalan az alkalmazás módját illetően, kérje orvosa vagy gyógyszerésze segítségét.

A hemofília A kezelését az ilyen típusú betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.

Adagolás

Az Önnek szükséges VIII. faktor mennyiségét és az alkalmazás időtartamát több tényező befolyásolja, pl. a testsúlya, betegségének súlyossága, a vérzés helye és mértéke, vagy az a körülmény, hogy egy operáció vagy vizsgálat alatt valószínűsíthető vérzést kell meggátolni.

Ha Önnek otthoni alkalmazásra írták elő a Beriate 100 NE/ml készítményt az Ön orvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön ismeri az alkalmazás módját és mennyiségét.

Alkalmazáskor kövesse orvosa vagy a hemofília központ nővérének útmutatását.

Ha az előírtnál több Beriate 100 NE/ml készítményt alkalmazott

A humán VIII. faktor tartalmú készítmény túladagolásával kapcsolatos tüneteket nem jelentettek.

Visszaoldás és alkalmazás

Általános teendők

  • A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
  • Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de látható, fel nem oldódott részecskék nem. Alkalmazás előtt a felszívott, megszűrt (lásd alább) oldatot ellenőrizni kell vizuálisan, színváltozásra, esetleges részecskék megjelenésére. Zavaros, vagy részecskéket (üledéket) tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
  • Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni.

Visszaoldás

A Beriate 100 NE/ml készítményt tartalmazó üveget és az oldószert bontatlanul melegítse szoba- vagy testhőmérsékletre. Ezt megteheti úgy, hogy a kisüvegeket szobahőmérsékletre helyezi kb. 1 órára, vagy néhány percig a kezében tartja őket. Direkt hőhatásnak ne tegye ki a kisüvegeket. Testhőmérsékletnél magasabb hőfokra ne melegítse (37 °C).

A készítményt és az oldószert tartalmazó kisüvegek védőkupakját óvatosan távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje az alkoholos kendővel, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.

Felszívás és alkalmazás

Használja a mellékelt vénapunkciós készletet, a készlet tűjét szúrja a vénájába. Engedje visszafolyni a vért a cső végéig. A fecskendőt csatlakoztassa a vénapunkciós készlet végéhez. A kész oldatot lassan injektálja vénájába, kövesse orvosa tanácsait. Győződjön meg, hogy vér nem került a készítményt tartalmazó fecskendőbe!

Ha nagyobb térfogat szükséges, infúziós beadási mód is választható. A kész oldatot egy alkalmas infúziós szerelékkel kell beadni. A kivitelezésnél kövesse orvosa tanácsait.

Ellenőrizze önmagát, hogy jelentkeznek-e mellékhatásra utaló tünetek. Amennyiben bármilyen mellékhatást észlel a Beriate 100 NE/ml alkalmazása közben, a készítmény beadását állítsa le és forduljon orvosához (lásd "A Beriate 100 NE/ml alkalmazásával kapcsolatos óvintézkedések" fejezetet).

A készítmény alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Beriate 100 NE/ml készítménynek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy menjen az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályára, vagy a hemofília kezelő központba:

  • Angioödémás tünetek:
  • Arc, nyelv vagy torok ödéma (duzzanat)
  • Nehéz nyelés
  • Bőrkiütések és nehéz légzés
  • Ezek a mellkhatások nagyon ritkán jelentkeznek, és egyes esetekben súlyos allergiás reakció (anafilaxia és shock) is kialakulhat
  • Hatás elmaradása (folyamatos vérzés). Önnél kialakulhat inhibitor (semlegesítő antitest) a VIII. faktor ellen, és ilyen esetben a VIII. faktor hatása nem lesz, megfelelő. Feltétlenül forduljon orvosához, ha ezt tapasztalja.

Egyéb mellékhatások

  • Túlérzékenységi, allergiás reakciók:
  • Égő, csípő érzés az injekció vagy infúzió beadásának helyén
  • Hidegrázás, kipirulás, csalánkiütés a test teljes felületén, egyéb kiütés.
  • Fejfájás
  • Vérnyomás csökkenés, nyugtalanság, szapora szívverés, szorító érzés a mellkason, zihálás
  • Fáradtság
  • Émelygés, hányás
  • Viszketés
  • Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek, és egyes esetekben súlyos allergiás reakció (anafilaxia és sokk) is kialakulhat.
  • Nagyon ritkán láz is előfordult.

Ha olyan reakciót észlel, amit e tájékoztató nem említ, tájékoztassa orvosát.

5. HOGYAN KELL A BERIATE 100 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ-AT TÁROLNI?

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Beriate 100 NE/ml készítményt.

  • Hűtőszekrényben (+2 - +8 °C) tárolandó
  • A lejárati időn belül a Beriate tárolható legfeljebb 25°C-on tárolható úgy, hogy az összegzett tárolási idő ne haladja meg az 1 hónapot. A szobahőmérsékleten történő tárolási szakaszokat fel kell jegyezni, hogy az 1 hónapos maximális időtartam biztosítható legyen.
  • A Beriate 100 NE/ml nem tartalmaz konzerválószert, ezért az oldatot azonnal fel kell használni.
  • Nem fagyasztható!
  • A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, vagy a haemophilia központ személyzetét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Beriate 100 NE/ml

Beriate 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz névlegesen 500 NE vagy 1000 NE humán alvadási VIII. faktort tartalmaz.

Az 5 ml és 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott készítmény megközelítőleg 100 NE/ml humán VIII. alvadási faktort tartalmaz.

Segédanyagok:

Kalcium-klorid, nátrium-klorid, szacharóz, glicin, maradék nedvesség

Injekciós minőségű desztillált víz.

Milyen a Beriate 100 NE/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Beriate 100 NE/ml egy-egy kisüvegben fehér, steril liofilizált por és tiszta, színtelen injekcióhoz való vizet tartalmaz. Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de látható, fel nem oldódott részecskék nem.

Kiszerelés

500 NE-t tartalmazó csomag

1 db kisüveg por

1 db kisüveg 5 ml injekciónak való desztillált vízzel

Szerelék csomag tartalma

1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20

 1 db 5 ml-es egyszerhasználatos fecskendő

 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet

 2 db alkoholos törlő

 1 db nem steril tapasz

1000 NE-t tartalmazó csomag

1 db kisüveg por

1 db kisüveg 10 ml injekciónak való desztillált vízzel

Szerelék csomag tartalma

 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20

 1 db 10 ml-es egyszerhasználatos fecskendő

 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet

 2 db alkoholos törlő

 1 db nem steril tapasz

Címkék: Véralvadás

További gyógyszerek factor VIII hatóanyaggal