BCG-MEDAC
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a BCG-medac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény teljes neve BCG medac por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz. A betegtájékoztatóban a továbbiakban BCG medac ként említjük.
A BCG legyengített (attenuált), csekély fertőzőképességű Mycobacterium bovis baktériumokat tartalmaz.
A BCG medac az immunrendszer működését serkenti, és a húgyhólyag különböző típusú daganatainak kezelésére alkalmazzák. Azokban az esetekben hatékony, amikor a daganat a hólyag belsejét bélelő sejtekre (urotélium) korlátozódik, és nem szűrődött be a hólyag belső szöveteibe.
A BCG medac ot közvetlenül a húgyhólyagba adják be becsepegtetéssel.
A hólyagdaganat lapos formája (in szitu karcinóma) esetén a BCG medac a hólyag nyálkahártyájára korlátozódó elváltozás gyógyítására használható. A daganatnak különböző stádiumai vannak, amelyek a hólyag belső hámrétegét és közvetlenül a hámréteg mellett lévő sejteket (lamina propria) érinthetik.
A BCG medac a daganat kiújulásának megakadályozására (megelőző kezelésként) is alkalmazható.
BCG-MEDAC GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin)
Medac GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a BCG-medac alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a BCG-medac-ot
- ha allergiás a BCG re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha egyidejűleg fennálló betegség (például pozitív HIV szerológia, leukémia, limfóma), daganat elleni terápia (például citosztatikus gyógyszerek, sugárkezelés) vagy az immunrendszer működését gátló, úgynevezett „immunszuppresszív” terápia (például kortikoszteroidok alkalmazása) következtében csökkent az immunrendszer működése vagy immunhiányos állapot áll fenn.
- ha Önnél az előző 2 3 hétben a húgycsövön keresztül végzett műtétet végeztek (transzuretrális reszekció, TUR), mintát vettek a hólyag szövetéből (hólyagbiopszia) vagy sérülést szenvedett a hólyagkatéter bevezetése eredményeként (traumás katéterezés).
- ha heveny húgyúti fertőzésben szenved.
- ha húgyhólyagjának fala átszakadt (perforáció).
- ha aktív tuberkulózisban szenved.
- ha korábban sugárterápiában részesült.
- ha szoptat.
A BCG medac nem alkalmazható a bőr alá, a bőrbe, izomba vagy vénába beadva és oltáshoz. Közvetlenül a húgyhólyagba kell beadni, becsepegtetéssel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az BCG medac alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
•ha Ön lázas vagy vér van a vizeletében. Ebben az esetben a BCG medac kezelést el kell halasztani.
•ha Önnél kicsi a hólyagkapacitás, mivel előfordulhat, hogy a kezelés után még tovább csökken.
•ha Ön HLA B27 re (humán leukocita antigen B27) pozitív, akkor nagyobb valószínűséggel fordulhat elő ízületi gyulladás (reaktív artritisz).
•ha ízületi gyulladása van, amit a bőr, a szemek és a húgyutak gyulladása kísér (Reiter szindróma).
•ha körülírt tágulat található valamelyik vérerében (aneurizma) vagy érprotézisében. A beültetett implantátumok vagy graftok begyulladhatnak.
Az egész szervezetet érintő BCG fertőzés/reakció
Amennyiben a becsepegtetést nem megfelelően végzik, vagy a BCG izomba, illetve vénába kerül, súlyos általános BCG fertőzés alakulhat ki. Ez sokkhoz, vagy akár halálhoz is vezethet.
Húgyúti fertőzés
A hólyag BCG vel való kezelése előtt orvosának minden alkalommal ki kell zárnia Önnél a húgyúti fertőzést. Ha a BCG terápia alatt húgyúti fertőzést diagnosztizálnak, akkor a kezelést meg kell szakítani, amíg a vizeletlelet negatívvá nem válik, és az antibiotikus kezelés be nem fejeződik.
A BCG baktériumok fennmaradása
Egyes esetekben a BCG baktériumok 16 hónapnál hosszabb időre is a húgyutakban maradhatnak.
Immunhiányos betegek
A BCG baktériumok károsak lehetnek olyan betegek számára, akiknek gyenge az immunrendszerük. Ha BCG medac kezelésben részesül, akkor be kell tartania az alább leírt általános higiénés szabályokat, különösen, amikor a többi beteggel érintkezik. Emberről emberre történő átvitelről még nem számoltak be.
Szexuális úton történő terjedés
A BCG fertőzés szexuális úton történő terjedéséről még nem számoltak be, de a BCG terápiát követő egy hétig nemi közösülés alkalmával gumióvszer használata ajánlott.
Általános higiénés szabályok
A vizeletürítés után javasolt a kézmosás és a nemi szervek tájékának lemosása. Ez különösen érvényes a BCG becsepegtetését követő első vizeletürítéskor. Ha a készítmény bőrsebre kerül, akkor megfelelő fertőtlenítő használata javasolt (kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét).
Egyéb gyógyszerek és a BCG-medac
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos az alábbi gyógyszerek esetében, mivel ezekre a BCG baktériumok érzékenyek:
•tuberkulózis elleni gyógyszerek (például etambutol, sztreptomicin, p aminoszalicilsav (PAS), izoniazid (INH) és rifampicin)
•antibiotikumok (fluorokinolonok, doxiciklin vagy gentamicin)
•antiszeptikus gyógyszerek
•síkosító anyagok
A BCG baktériumok a pirazinamiddal és a cikloszerinnel szemben ellenállók.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Tilos a BCG medac ot alkalmazni, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Szoptatás
Ne alkalmazza a BCG medac ot, ha szoptat.
Termékenység
Megállapították, hogy a BCG károsan befolyásolja a hímivarsejtek képződését, és a hímivarsejtek alacsony koncentrációját vagy hiányát idézheti elő az ondóváladékban. Állatoknál ez a hatás átmeneti volt. A férfiaknak azonban a terápia megkezdése előtt tanácsot kell kérniük a spermakonzerválás lehetőségét illetően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy a BCG medac milyen hatással van Önre.
Amennyiben valamiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
3. Hogyan kell alkalmazni a BCG-medac-ot?
A készítmény ajánlott adagja
A BCG medac ot csak megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be. A hólyag kezeléséhez egy injekciós üveg tartalma szükséges alkalmanként.
Beadás
A BCG medac ot közvetlenül a húgyhólyagba adják be alacsony nyomással, katéteren keresztül.
A készítménynek lehetőleg 2 órán keresztül a hólyagban kell maradnia. Ennek érdekében a becsepegtetés előtt 4 órán át, és azt követően 2 órán át nem szabad innia, és közvetlenül a BCG kezelés előtt ki kell ürítenie a hólyagját.
Amíg a szuszpenzió a hólyagban van, a hólyag teljes nyálkahártya felületével kellő mértékben érintkeznie kell, ezért a mozgás elősegíti a kezelést. 2 óra elteltével a bejuttatott szuszpenziót ki kell üríteni, lehetőleg ülő helyzetben, hogy megelőzzük az elcseppenést.
Az egyes kezeléseket követő 48 órán át bőséges folyadékfogyasztás javasolt, kivéve, ha az orvos a folyadékbevitel korlátozását írta elő.
Alkalmazása gyermekeknél
A BCG medac biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért gyermekkorban nem alkalmazható.
Alkalmazása időseknél
Időseknél való alkalmazást illetően nincsenek különleges utasítások.
A kezelés időtartama
A szokásos kezelési séma (indukciós terápia) szerint Ön hat egymást követő héten át, hetente fog egy egy intravezikális kezelést kapni a BCG medac kal. Egy 4 hetes kezelésmentes időszakot követően a hólyagba való becsepegtetés úgynevezett fenntartó terápia formájában legalább egy évig folytatható az alább ismertetett módon.
Indukciós terápia (kezelés a rákos megbetegedés kiújulásának megelőzésére)
A BCG terápiát a húgycsövön keresztül végzett reszekciót (transzuretrális reszekció, TUR) vagy a hólyagszövetből történő mintavételt (hólyagbiopszia) követően 2 3 héttel, a katéter által okozott sérülés (traumás katéterezés) nélkül kell megkezdeni. 6 héten át hetente ismételni fogják.
Ezt fenntartó terápiának kell követnie.
Fenntartó terápia
Az egyik kezelési rend egy 12 hónapos terápiából áll, havonta egy kezeléssel.
Egy másik fenntartó kezelési séma a legalább 1 éven át, legfeljebb 3 éven át, a 3., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban alkalmazott 3 kezelést foglal magában, amelyekre egy hetes különbségekkel kerül sor. A séma szerint 3 év alatt összesen 15 27 kezelést végeznek.
A fent leírt kezelési sémákat különböző BCG törzsekkel végzett klinikai vizsgálatokban nagyszámú beteg bevonásával vizsgálták. Jelenleg nem jelenthető ki, hogy ezen kezelési sémák egyike vagy másika jobb lenne a többi kezelési sémánál.
Bár a fenntartó terápia csökkenti a rák kiújulásának lehetőségét, és mérsékelheti előrehaladását, a kezeléssel járó mellékhatások és kellemetlenség néhány betegnél felülmúlhatja az előnyöket. Ezért fontos, hogy a fenntartó kezelés megkezdése, illetve folytatása előtt kezelőorvosa megbeszélje Önnel a kezelés hátrányait és az Ön szempontjait.
Ha az előírtnál több BCG-medac-ot alkalmazott
Túladagolás nem valószínű, mert egy adagnak egy BCG medac injekciós üveg felel meg. Nincs arra utaló adat, hogy a túladagolás az ismertetett nemkívánatos hatásokon kívül egyéb tünetekhez vezethetne (lásd 4. pont).
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a BCG kezelés okozta mellékhatások gyakoriak, de általában enyhék és átmeneti jellegűek. A mellékhatások előfordulása általában a BCG kezelések számával egyenes arányban növekszik.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek)
Hányinger
Húgyhólyag gyulladás (cisztitisz), a húgyhólyag gyulladásos reakciói (granulóma). Ezek a mellékhatások lehetséges, hogy a daganatellenes aktivitás alapvető részét képezik.
Gyakori vizelés kellemetlen érzéssel és fájdalommal. Ezek a tünetek a betegek legfeljebb 90% át érinthetik.
A dülmirigy gyulladásos reakciói (tünetekkel nem járó granulómás prosztatagyulladás)
Átmeneti, az egész szervezetet érintő BCG-reakciók, például 38,5C feletti láz, influenzaszerű tünetek (rosszullét, láz, hidegrázás) és általános rossz közérzet (részletesebb tájékoztatást lásd alább)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)
38,5 °C feletti láz
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)
Súlyos, az egész szervezetet érintő BCG-reakciók/fertőzés, BCG-szepszis (vérmérgezés) (részletesebb tájékoztatást lásd alább).
A vérsejtek számának csökkenése (citopénia)
Vérszegénység (a vér hemoglobin szintjének csökkenése)
Reiter-szindróma (ízületi gyulladás, a bőr, a szem és a húgyutak gyulladásával együtt)
A tüdő gyulladása (miliáris pneumonitisz)
A tüdő gyulladásos reakciója (tüdő granulóma)
A máj gyulladása (hepatitisz)
Bőrtályog
Bőrkiütés, ízületi gyulladás (artritisz), ízületi fájdalom (artralgia). A legtöbb esetben ezek a mellékhatások a BCG re adott allergiás (túlérzékenységi) reakció jelei. Egyes esetekben szükséges lehet a kezelés abbahagyása.
Húgyúti fertőzések, vér a vizeletben (macroscopikus haematuria)
Kórosan kicsi húgyhólyag (a húgyhólyag zsugorodása), kórosan alacsony vizeletáramalás (húgyúti elzáródás), hólyag kontraktúra.
A herék gyulladása (orchitisz)
A mellékherék gyulladása (epididimitisz)
A dülmirigy gyulladásos reakciója (tünetekkel járó granulómás prosztatagyulladás)
Alacsony vérnyomás (hipotonia)
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)
Érrendszeri fertőzés (például az éren egy helyre korlátozódó tágulat fertőzése)
Vesetályog
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek)
Implantátumok és a környező szövetek BCG-fertőzése (például aortagraft, szív defibrillátor, csípő vagy térdízületi protézis)
A nyaki nyirokcsomók gyulladása (nyaki limfadenitisz), a regionális nyirokcsomók fertőzése
Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (például szemhéj vizenyő, köhögés)
A szem belső rétegének gyulladása (korioretinitisz)
Kötőhártya gyulladás („vörös szem”), uveitisz (a szemben az érhártya gyulladása)
Érsipoly
Hányás, bélsipoly, hashártyagyulladás (peritonitisz)
A csontok és a csontvelő baktériumok által okozott gyulladása (oszteomielitisz)
Csontvelőfertőzés
Horpaszizom tályog (az ágyék izmának tályogja)
A tuberkulózis elleni terápiára nem reagáló here vagy mellékheregyulladás
A hímvessző makkjának (glansz pénisz) fertőzése
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A nemi szervek rendellenességei (például hüvelyi fájdalom)
Fájdalmas nemi aktus (diszpareunia)
Lázzal, máj , lép , illetve nyirokcsomó megnagyobbodással, sárgasággal és bőrkiütéssel járó súlyos immunológiai reakció (hemofagocitás szindróma)
Veseelégtelenség, a veseszövet, a vesekelyhek, a vesemedence gyulladása (pielonefritisz, nefritisz, [beleértve a tubulointersticiális nefritiszt, az intersticiális nefritiszt és a glomerulonefritiszt])
A hímivarsejtek hiánya vagy alacsony szintje az ondóváladékban (azoospermia, oligospermia)
Az egész szervezetet érintő átmeneti BCG-reakciók
Hőemelkedés, influenzaszerű tünetek és általános rossz közérzet előfordulhat. Ezek a tünetek általában 24 48 órán belül lecsengenek, és a szokásos tüneti terápiával kezelhetők. Ezek a tünetek a kezdődő immunreakciót jelzik. A készítménnyel kezelt összes beteget gondos ellenőrzés alatt kell tartani, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy számoljanak be minden lázas állapotról és a húgyúti rendszertől független egyéb eseményekről.
Az egész szervezetet érintő BCG-reakció/fertőzés
Az egész szervezetet érintő mellékhatások/fertőzések meghatározása: 39,5 C nál magasabb láz legalább 12 órán keresztül, 38,5 C nál magasabb láz legalább 48 órán keresztül, BCG okozta tüdőgyulladás (miliáris pneumonia), a máj gyulladásos reakciója (granulómás májgyulladás), kóros májfunkciós vizsgálatok, a biopsziás vizsgálat szerint granulómás gyulladással társuló szervműködési zavarok (a húgy és ivarszerveken kívül), Reiter syndroma (kötőhártya gyulladás [„vörös szem”], aszimmetrikus ízületi gyulladás [4 vagy kevesebb ízület gyulladása] és húgyhólyag gyulladás). Az egész szervezetet érintő, súlyos BCG-reakció/fertőzés BCG-szepszist okozhat. A BCG-szepszis életveszélyes állapot.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a BCG-medac-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A készítményt feloldás után azonnal fel kell használni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BCG-medac?
A készítmény hatóanyaga élő BCG (Bacillus Calmette Guérin) baktérium (a 1173 P2 törzsből származó RIVM törzs).
Feloldás után egy injekciós üveg tartalma:
- a 1173 P2 törzsből származó RIVM BCG törzs 2x108 3x109 csíraszámban
- A por egyéb összetevői: poligelin, vízmentes glükóz és poliszorbát 80.
- Az oldószer egyéb összetevői: nátrium klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a BCG-medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A BCG medac fehér porból és oldószerként alkalmazandó színtelen, tiszta oldatból áll. 1, 3 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6 22880 Wedel, Németország