AZIBIOT por belsőleges szuszpenzióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény hatóanyaga, az azitromicin, a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik. A gyógyszer a következő, baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazható:
- melléküregek heveny bakteriális fertőzései;
- heveny bakteriális középfül-gyulladások;
- mandula-és torokgyulladás,
- krónikus hörgőgyulladás heveny bakteriális felülfertőződése;
- enyhétől mérsékelt súlyosságú, közösségben szerzett tüdőgyulladás;
- enyhétől mérsékelt súlyosságú bőr- és lágyrészfertőzések, például szőrtüszőgyulladás, a bőr mélyebb rétegeinek gyulladása (cellulitisz), orbánc;
- a vizeletet a húgyhólyagból kivezető cső (húgycső) vagy a méhnyak (cervix) Chlamydia trachomatis nevű baktérium okozta fertőzése.
AZIBIOT por belsőleges szuszpenzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
azithromycin
KRKA Magyarország Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 20 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
- 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedése előtt
Ne szedje az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt:
- ha Ön vagy gyermeke allergiás az azitromicinre vagy más makrolid antibiotikumra, mint például az eritromicinre vagy a klaritromicinre, ketolid antibiotikumokra, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek vagy gyermekének:
- bizonyos szívbetegsége van (úgynevezett „QT megnyúlás”, ami EKG vizsgálattal mutatható ki) vagy, ha a szív elektromos működését befolyásoló gyógyszereket szed;
- lassú vagy rendellenes a szívverése, szívelégtelensége van;
- vérének elektrolitszintje eltér a normálistól, különösen túlságosan alacsony kálium- vagy a magnéziumszint esetén;
- egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény” című részt);
- súlyos veseproblémája van;
- súlyos májproblémája van: kezelőorvosa ellenőrizheti a májműködését vagy leállíthatja a kezelést;
- egy újabb fertőzés tünetei vannak. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat arra nem érzékeny kórokozók, köztük gombák okozta fertőzés;
- ergot származékot írtak fel, pl. ergotamint (ami migrén kezelésére szolgál), mivel ezen gyógyszerek azitromicinnel történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény” című részt). Egyidejű alkalmazás esetén úgynevezett ergotizmus léphet fel (potenciálisan súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár);
- bizonyos típusú izomgyengesége van, amit miaszténia grávisznak neveznek.
Ritkán beszámoltak az arc-, a száj- és a torok vizenyős duzzanatával járó (esetenként halálos kimenetelű) súlyos túlérzékenységi reakciókról. Amennyiben a fenti tüneteket tapasztalja, hagyja abba az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát, így hasmenést okozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele is lehet. Amennyiben vizes vagy véres széklettel járó, súlyos és tartósan fennálló hasmenése van, hívja fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek.
Egyéb gyógyszerek és az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke az alábbi gyógyszereket szedi:
- ergot származékok, pl. ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén és csökkent véráramlás kezelésére szolgál);
- ciklosporin (bőrbetegségek, reumatoid artitisz kezelésére vagy beültetett szervek kilökődésének meggátlására használt gyógyszer);
- atorvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszer);
- teofillin (légzési problémákra);
- warfarin vagy bármely hasonló véralvadásgátló gyógyszer;
- digoxin (szívproblémákra);
- kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer)
- zidovudin, nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer);
- rifabutin (HIV-fertőzés vagy tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer);
- flukonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer);
- a savlekötőknek nevezett gyógyszerek (a gyomorsavat közömbösítő gyógyszerek). Az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt a savkötő bevétele előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni;
- metilprednizolon (reumatoid artritisz vagy az ízületek egyéb gyulladásainak kezelésére, valamint asztmára és túlérzékenységi reakciókra is használt gyógyszer);
- asztemizol (az allergia kezelésére használt gyógyszer);
- triazolám és midazolám (nyugtatók);
- az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami elektrokardiogrammon (EKG) észlelhető):
- szívritmust szabályozó, úgynevezett antiaritmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, szotalol);
- ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére szolgáló gyógyszer);
- terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer);
- egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazott szerek (antipszichotikumok, pl. pimozid);
- bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, pl. citaloprám);
- egyes kórokozók elleni szerek (antibiotikumok, pl. moxifloxacin, levofloxacin).
Az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény egyidejű bevétele étellel és itallal
Ön vagy gyermeke a készítményt étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, mert az nem befolyásolja az azitromicin felszívódását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az azitromicin tekintetében terhes nőknél történő alkalmazásra nem végeztek vizsgálatokat. Mivel az azitromicin terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított, emiatt az orvos az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után írja fel.
Szoptatás
Az azitromicin emberben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató anyáknál nem végeztek megfelelő és szakszerűen ellenőrzött klinikai vizsgálatokat, ezért szoptatás alatt azitromicin kezelés nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az azitromicin gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szacharózt és nátriumot tartalmaz
A szuszpenzió 6,5 ml-enként 5 gramm szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt vagy gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
12,5 ml készítmény (ami a maximális dózis) kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Azibiot 20 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény:
45 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők:
A napi mennyiséget a gyermek testtömege szerint számítják ki, ami 3 vagy 5 napos kúrában szedhető.
Az 1 éves kor alatti gyermekekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre, ezért az azitromicin alkalmazása ennél a korosztálynál nem ajánlott.
Azibiot 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény:
Felnőttek és 45 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők:
Az azitromicin teljes adagja 1500 mg, ami 3 vagy 5 napos kúrában szedhető.
3 napos kúra: naponta egyszer 12,5 ml (500 mg)
5 napos kúra:
első nap naponta egyszer 12,5 ml (500 mg)
a 2-3-4. és 5. nap naponta egyszer 6,25 ml (250 mg)
A húgycső- és a méhnyak Chlamydia okozta fertőzéseinek kezelésére a kúra egy napig tart:
1 napos kúra: naponta egyszer 25 ml (1000 mg).
Azibiot 20 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény:
3 napos kúra
Testtömeg 1-3. nap
10 kg 5 ml (100 mg)
12 kg 6 ml (120 mg)
5 napos kúra
Testtömeg 1. nap 2-5. nap
10 kg 5 ml (100 mg) 2,5 ml (50 mg)
12 kg 6 ml (120 mg) 3 ml (60 mg)
Azibiot 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény:
3 napos kúra
Testtömeg 1-3. nap
10 kg 2,5 ml (100 mg)
12 kg 3 ml (120 mg)
14 kg 3,5 ml (140 mg)
16 kg 4 ml (160 mg)
17 – 25 kg 5 ml (200 mg)
26 – 35 kg 7,5 ml (300 mg)
36 – 45 kg 10 ml (400 mg)
>45 kg 12,5 ml (500 mg)
5 napos kúra
Testtömeg 1. nap 2-5. nap
10 kg 2,5 ml (100 mg) 1,25 ml (50 mg)
12 kg 3 ml (120 mg) 1,5 ml (60 mg)
14 kg 3,5 ml (140 mg) 1,75 ml (70 mg)
16 kg 4 ml (160 mg) 2 ml (80 mg)
17 – 25 kg 5 ml (200 mg) 2,5 ml (100 mg)
26 – 35 kg 7,5 ml (300 mg) 3,75 ml (150 mg)
36 – 45 kg 10 ml (400 mg) 5 ml (200 mg)
>45 kg 12,5 ml (500 mg) 6,25 ml (250 mg)
Vese- vagy májkárosodás
Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy gyermekének vese vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.
Adagolás időseknek
Időseknél a felnőttekre vonatkozó adagok alkalmazhatók.
Az alkalmazás módja
Használat előtt alaposan rázza fel.
Ön vagy gyermeke a készítményt étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti, mert az nem befolyásolja az azitromicin felszívódását.
A gyógyszert naponta egyszer vegye be.
Hogyan mérje ki az adagot?
1)Ezzel a gyógyszerrel együtt adnak egy 0,25 ml-es beosztású 10 ml-es fecskendőt. Az üveg szájához illeszkedő adapter is mellékelve van a dobozban.
2)Használat előtt rázza fel az üveget, majd távolítsa el a gyermekbiztos kupakot;
3)Tegye fel az adaptert az üveg szájára;
4)A fecskendő végét helyezze az adapterre;
5)Fordítsa az üveget fejjel lefelé;
6)Húzza meg a dugattyút, és mérje ki az Ön számára szükséges adagot;
7)Ha nagy légbuborékok láthatók a fecskendőben, akkor lassan nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe, így visszakerül a gyógyszer az üvegbe. Ismételje meg a 6. lépést.
8)Fordítsa vissza az üveget, távolítsa el a fecskendőt, hagyja az adaptert az üvegen és zárja be az üveget.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha tanácsra van szüksége, hogyan mérje ki a gyógyszer adagját.
A gyógyszer beadása a fecskendő segítségével:
1)Biztosítsa, hogy a gyermek függőleges testhelyzetben legyen!
2)Helyezze a fecskendő hegyét óvatosan a gyermek szájába! A fecskendő hegye az arc belső felszíne felé mutasson.
3)Lassan nyomja a fecskendő dugattyúját! Ne nyomja ki a tartalmát gyorsan! A gyógyszer a gyermek szájába fog csepegni.
4)Hagyjon időt arra, hogy a gyermek lenyelhesse a gyógyszert!
A fecskendő tisztítása és tárolása
1)Húzza ki a dugattyút a fecskendőből, és mossa ki mindkettőt meleg folyó víz alá tartva.
2)Szárítsa ki mindkét részt, majd nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe. Tárolja tiszta és biztonságos helyen a készítménnyel együtt. Miután beadta gyermekének az utolsó gyógyszer adagot, csomagolja be a fecskendőt egy darab papírba és dobja a szemetesbe.
Hogyan kell a gyógyszert elkészíteni?
Alaposan rázza fel a port tartalmazó üveget.
Használja a dobozban található adagoló fecskendőt és adja hozzá a megfelelő mennyiségű hideg vizet (x ml) a porhoz.
A víz megfelelő mennyisége az üveg méretétől függ az alábbiaknak megfelelően:
A használatból eredő veszteség miatt nagyobb mennyiségű szuszpenzió kerül elkészítésre.
Azibiot 20 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz:
20 ml-es szuszpenzió (400 mg) elkészítéséhez adjon hozzá 11 ml vizet, hogy 25 ml szuszpenziót készíthessen.
Azibiot 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz:
15 ml-es szuszpenzió (600 mg) elkészítéséhez adjon hozzá 9,0 ml vizet, hogy 20 ml szuszpenziót készíthessen.
22,5 ml-es szuszpenzió (900 mg) elkészítéséhez adjon hozzá 12,5 ml vizet, hogy 27,5 ml szuszpenziót készíthessen.
30 ml-es szuszpenzió (1200 mg) elkészítéséhez adjon hozzá 16 ml vizet, hogy 35 ml szuszpenziót készíthessen.
37,5 ml-es szuszpenzió (1500 mg) elkészítéséhez adjon hozzá 19 ml vizet, hogy 42,5 ml szuszpenziót készíthessen.
Amint hozzáadta a megfelelő mennyiségű vizet, zárja be az üveget, majd fordítsa meg, hogy a víz elkeveredjen a porral, és erőteljesen rázza fel (ellenőrizze, hogy a por teljesen elkeveredett-e!).
Ha az előírtnál több Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt vett be
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több szuszpenziót vett be, rosszul érezheti magát. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a megmaradt szuszpenziót is.
A túladagolás tünetei lehetnek: erős hányinger, hányás és hasmenés, valamint átmeneti hallásvesztés.
Ha elfelejtette bevenni az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut. Ha közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a maradék gyógyszer szedését az eredeti adagolási utasítás szerint.
Ha idő előtt abbahagyja az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését idő előtt.
Még ha jobban is érzi magát, fontos, hogy a gyógyszert a kezelőorvos által előírt ideig szedje.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékeltek, és a kezelés abbahagyásakor megszűnnek.
Ha Ön vagy gyermeke az alábbi mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ön vagy gyermeke a következő ritka, súlyos allergiás reakciókat tapasztalhatja:
- a kéz-, láb-, boka-, arc-, ajkak-, szá-j vagy a torok vizenyős duzzanata;
- nyelési vagy légzési problémák;
- súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (súlyos bőrkiütés) és a súlyos bőrkiütéseket, amelyek hólyagosak vagy hámlóak lehetnek (toxikus epidermális nekrózis);
- súlyos, állandóan fennálló hasmenés, kifejezetten abban az esetben, ha vér vagy nyák található a székletben (ez álhártyás vastagbél-gyulladás lehet, amely egyfajta bélgyulladás).
- További bejelentett mellékhatások:
- Nagyon gyakori (10 ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- hányás, hasi fájdalom, hányinger
- a fehérvérsejtek számának változása
- egyéb vérvizsgálati értékek változása (vér bikarbonátszintjének csökkenése)
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a szájüreg és a hüvely gombás fertőzése (kandidiázis)
- tüdőgyulladás, baktériumok okozta torokgyulladás, a gyomor-bélrendszer gyulladása, légzési rendellenességek, az orr nyálkahártyájának gyulladása
- a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia, eozinofília)
- a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata (angioneurotikus ödéma), allergiás reakciók
- étvágytalanság
- idegesség, álmatlanság
- szédülés, aluszékonyság, az ízérzés megváltozása, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés (érzészavar)
- látáskárosodás
- fülbetegségek, forgó jellegű szédülés (vertigo)
- szívdobogás-érzés
- hőhullám
- nehézlégzés, orrvérzés
- székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, a gyomornyálkahártya gyulladása, nyelési nehézség, puffadás, szájszárazság, böfögés (eruktáció), szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás
- bőrkiütés, viszkető csalánkiütés, bőrgyulladás, száraz bőr, rendellenesen fokozott izzadás
- degeneratív ízületi megbetegedés (oszteoartritisz), izomfájdalom, hátfájdalom, nyaki fájdalom
- vizeletürítési nehézség, vesefájdalom
- rendellenes menstruáció, a here rendellenességei
- ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma
- a májenzimszintek és vérvizsgálati értékek változása
- a kezelés miatt kialakuló szövődmények
Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izgatottság érzése
- rendellenes májfunkció, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése
- fényérzékenységi bőrreakciók
- bőrkiütés, amely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- álhártyás vastagbélgyulladás
- a vörösvérsejtek számának csökkenése a sejtek pusztulása miatt (hemolitikus anémia), a vérlemezkék számának csökkenése
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
- agresszivitás, szorongás érzése, akut zavartság (delírium), hallucináció
- ájulás
- görcsrohamok
- érzéscsökkenés
- hiperaktivitás érzése
- a szaglás megváltozása, illetve elvesztése
- ízérzés elvesztése
- izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz)
- halláskárosodás, beleértve a süketséget vagy a fülzúgást is
- életveszélyes szívritmuszavar, rendellenes EKG (QT-szakasz megnyúlása)
- alacsony vérnyomás
- hasnyálmirigy-gyulladás
- a nyelv elszíneződése
- májproblémák: májelégtelenség, amely ritkán halálhoz vezethet, májsejtelhalás, májgyulladás (hepatitisz)
- súlyos allergiás bőrreakciók (toxikus epidermális nekrózis, eritéma multiforme, Stevens Johnson szindróma)
- ízületi fájdalom
- vesegyulladás és akut veseelégtelenség
A Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozott betegség megelőzésével vagy kezelésével valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozható mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- hasi fájdalom
- hányinger
- bélgázosság
- kellemetlen érzés a hasi tájékon
- laza széklet
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság
- szédülés
- fejfájás
- bizsergés és tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadás (érzészavar)
- az ízérzés megváltozása
- látáskárosodás
- süketség
- bőrkiütés és viszketés
- ízületi fájdalom
- fáradtság
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- érzéscsökkenés
- halláskárosodás, fülzúgás
- szívdobogás-érzés
- májgyulladás
- súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens Johnson szindróma)
- fényérzékenység, bőrreakció
- gyengeség
- rossz közérzet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Elkészítés után:
Azibiot 20 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz:
Az elkészített szuszpenzió 5 napig tárolható, legfeljebb 25C-on tárolva.
Azibiot 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz:
20 ml és 27,5 ml szuszpenziót tartalmazó üveg:
Az elkészített szuszpenzió 5 napig tárolható, legfeljebb 25C-on tárolva.
35 ml és 42,5 ml szuszpenziót tartalmazó üveg:
Az elkészített szuszpenzió 10 napig tárolható, legfeljebb 25C-on tárolva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény
A készítmény hatóanyaga: az azitromicin.
Azibiot 20 mg/ml szuszpenzió
1 ml szuszpenzió 20 mg azitromicint tartalmaz (20,96 mg azitromicin-dihidrát formájában).
Az elkészített szuszpenziók 5 ml többletet tartalmaznak a maradéktalan adagolás elérése érdekében.
Azibiot 40 mg/ml szuszpenzió
1 ml szuszpenzió 40 mg azitromicint tartalmaz (41,93 mg azitromicin-dihidrát formájában).
Az elkészített szuszpenziók 5 ml többletet tartalmaznak a maradéktalan adagolás elérése érdekében.
Egyéb összetevők (segédanyagok): szaharóz, hidroxipropilcellulóz, vízmentes trinátrium foszfát, xantán gumi, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, banán aroma (szacharóz), vadcseresznye aroma (szacharóz), vanília aroma. Lásd 2. pont „Az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szacharózt tartalmaz”.
Milyen az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Azibiot por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény fehér vagy csaknem fehér színű por, amely vízzel való elkészítést követően halványsárga vagy barnássárga színű, homogén szuszpenzió.
Az Azibiot 20 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény 25 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez elegendő üvegben és dobozban kapható, Az üveg 20,48 g port tartalmaz, ami 25 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez elegendő.
Az elkészített szuszpenzió 5 ml többletet tartalmaz a maradéktalan adagolás elérése érdekében.
Az Azibiot 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény 20 ml, 27,5 ml, 35 ml, vagy 42,5 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez elegendő üvegben és dobozban kapható.
Az üveg sorrendben, 16,8 g, 23,1 g, 29,4 g, vagy 35,7 g port tartalmaz, ami 20 ml, 27, 5 ml, 35ml vagy 42,5 ml belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez elegendő.
Az elkészített szuszpenziók 5 ml többletet tartalmaznak a maradéktalan adagolás elérése érdekében.
A csomagolás egy 10 ml-es, 0,25 ml-enkénti osztásokkal ellátott, polietilén/polipropilén adagolófecskendőt és adaptert tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Azibiot 20 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
OGYI-T-20138/03 1x 25 ml [20 (+5 ml felülmérés)] (400 mg) belsőleges szuszpenzió
elkészítéséhez üvegben
Azibiot 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
OGYI-T-20138/04 1x 20 ml [15 (+5 ml felülmérés)] (600 mg) belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez üvegben
OGYI-T-20138/05 1x 27,5 ml [22,5 (+5 ml felülmérés)] (900 mg) belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez üvegben
OGYI-T-20138/06 1x 35 ml [30 (+5 ml felülmérés)] (1200 mg) belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez üvegben
OGYI-T-20138/07 1x 42,5 ml [37,5 (+5 ml felülmérés)] (1500 mg) belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.