ARZERRA koncentrátum oldatos infúzióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARZERRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Arzerra hatóanyaga az ofatumumab, mely az úgynevezett monoklonális ellenanyagok (más néven monoklonális antitestek) csoportjába tartozik.

Az Arzerra a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség, más néven krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére szolgál. A CLL a vérrák egy fajtája, mely a fehérvérsejtek egy bizonyos típusát, a limfocitákat támadja meg. A limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, így túl sok kering az Ön vérében. A betegség más szerveket is érinthet. Az Arzerra-ban levő ellenanyag felismer egy, a limfociták felszínén lévő bizonyos anyagot, és a limfociták pusztulását okozza.

Az Arzerra-t olyan CLL-es betegek kezelésére használják, akik nem reagáltak más kemoterápiára vagy egyéb kezelésekre.

2. TUDNIVALÓK AZ ARZERRA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphat Arzerra-t:

  • Ha allergiás (túlérzékeny) az ofatumumabra vagy az Arzerra bármely egyéb öszetevőjére (a 6. pontban, "További információk"alatt felsorolva)

Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, ez igaz lehet Önre.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: ofatumumab

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

100 mg (10x5 ml) 100 mg (3x5 ml) 1000 mg (1x5 ml)

Az Arzerra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Mielőtt Arzerra-t adnának Önnek, kezelőorvosának tudnia kell:

  • Ha Önnek szívproblémái vannak vagy valaha voltak,
  • Ha tüdőbetegsége van,
  • Ha hepatitisz B-fertőzése (egyfajta májbetegség) van vagy valaha volt. Az Arzerra aktiválhatja a hepatitisz B-fertőzést. Ennek megelőzésére kezelőorvosa megfelelő vírusellenes gyógyszereket adhat Önnek.
  • Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike igaz lehet Önre. Az Arzerra- kezelés ideje alatt soron kívüli vizsgálatokra lehet szükség.

A védőoltások és az Arzerra

Ha bármilyen oltást kap, tájékoztassa orvosát vagy az oltást beadó személyt, hogy Ön Arzerra-kezelés alatt áll. Az oltásra adott válasz gyengülhet, és lehet, hogy nem alakul ki Önnél teljes védettség.

Infúziós reakciók

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzós reakciókat okozhatnak, miközben az infúziót beadják. A reakciók enyhítésére Ön gyógyszereket, így antihisztaminokat, szteroidokat és fájdalomcsillapítókat fog kapni. Lásd még 4 pont, "Lehetséges mellékhatások".

Ha úgy gondolja, volt már hasonló reakciója korábban, mondja el orvosának, mielőtt beadnák Önnek az Arzerra-t.

Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)

Progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML), egy súlyos, életveszélyes agyi betegséget jelentettek az olyan gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban, mint az Arzerra. Azonnal mondja el orvosának, ha romlik a memóriája, gondolkodási problémái, járási nehézségei vannak, vagy romlik a látása. Ha már az Arzerra-kezelés előtt voltak ilyen tünetei, azonnal mondja el orvosának, ha ezekben a tünetekben bármilyen változást tapasztal.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha újakat kezd el szedni. Ide tartoznak a gyógynövény-készítmények vagy a vény nélkül kapható gyógyszerek is.

Terhesség és szoptatás

Az Arzerra alkalmazását terhesség alatt általában nem javasolják. Nincs információ az Arzerra terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan.

  • Mondja el orvosának, ha terhes, vagy terhességet tervez. Orvosa mérlegelni fogja az Ön, terhesség alatti Arzerra-kezelésének előnyeit, illetve a gyermekére váró veszélyeket.
  • Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, mialatt az Arzerra-kezelést kapja, és még az utolsó kezelés után 12 hónapig, hogy elkerülje a teherbeesést.
  • Ha az Arzerra-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.
  • Nem ismert, hogy az Arzerra összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe. Nem javasolt a szoptatás az Arzerra-kezelés alatt és még 12 hónapig azután, hogy megkapta az utolsó kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Arzerra befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Arzerra nátriumot tartalmaz

Az Arzerra 300 mg-os adagonként 34,8 mg nátriumot és 2000 mg-os adagonként 232 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. HOGYAN ADJÁK AZ ARZERRA-T?

Ha bármilyen kérdése van az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az orvost, aki az infúziót adja.

A szokásos adag

Az Arzerra szokásos adagja az első infúzióban 300 mg. Ezt az adagot a következő infúziókban megemelik, rendszerint 2000 mg-ra.

Hogyan adják be

Az Arzerra-t infúzió formájában egy gyűjtőérbe (intravénásan) adják be, több órán keresztül.

Ön rendszerint egy 12 infúzióból álló kezelést kap. Hetente egy infúziót fog kapni 8 hétig. Ezután négy-öt hét szünet következik. A további infúziókat majd havonta egyszer kapja, négy hónapig.

Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek

Az egyes Arzerra infúziók előtt gyógyszeres előkezelést, ún. premedikációt fog kapni, ezek olyan gyógyszerek, amelyek segítenek csökkenteni az infúziós reakciókat. Ezek között lehetnek antihisztaminok, szteroidok és fájdalomcsillapítók. Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Arzerra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Infúziós reakciók

Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzós reakciókat okozhatnak, melyek néha súlyosak. Ezek leginkább az első kezelés során jelentkeznek.

Az infúziós reakciók nagyon gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):

  • bőrkiütés

Az infúziós reakciók gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

  • az arc vagy a száj feldagadásával járó allergiás reakciók, amelyek néha súlyosak, és ami légzési nehézséget okoz (anafilaktoid reakciók)
  • légzési nehézség, légszomj, szorító érzés a mellkasban, köhögés
  • alacsony vérnyomás (amely felálláskor szédülést okozhat)
  • kipirulás, magas testhőmérséklet
  • fokozott izzadás
  • reszketés vagy hidegrázás
  • gyors szívverés
  • hányinger
  • hasmenés
  • hátfájás
  • magas vérnyomás
  • viszkető, kidudorodó kiütés (csalánkiütés)
  • torokfájás vagy irritáció
  • energiahiány
  • orrdugulás.

Azonnal mondja el orvosának vagy egy nővérnek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

  • a tüdő vagy a légutak (a légzőrendszer) fertőzései, mint pl. tüdőgyulladás
  • a fül, az orr vagy a torok fertőzései
  • Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:
  • alacsony fehérvérsejtszám
  • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)

Gyakori melékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

  • fertőzés okozta láz és alacsony fehérvérsejtszám
  • fertőzések a vérben
  • húgyúti fertőzés
  • övsömör
  • ajakherpesz
  • bélelzáródás, mely hasi fájdalom formájában jelentkezhet.
  • Ha nem múló hasfájása van, minél előbb keresse fel orvosát.
  • vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
  • a vérlemezkék (véralvadást segítő sejtes elemek) alacsony száma

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

  • a kálium-, foszfát- és húgysavszint emelkedése a vérben, ami veseproblémákat okozhat (tumor lízis szindróma)
  • Ennek az állapotnak a tünetei:
  • a normálisnál kevesebb vizelet
  • izomgörcsök.
  • Ha ezeket a tüneteket észleli, minél előbb lépjen kapcsolatba orvosával.
  • Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
  • véralvadási problémák
  • a csontvelő nem termel elég vörös- vagy fehérvérsejtet

Ha mellékhatást észlel

  • Mondja el orvosának, ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

5. HOGYAN KELL AZ ARZERRA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ofatumumabot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A hígított infúziós oldatot 2 °C - 8 °C-on kell tartani és 24 órán belül fel kell használni. A fel nem használt infúziós oldatot az elkészítés után 24 órával meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A szükségtelenné vált gyógyszereket az orvos vagy a nővér megsemmisíti. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Arzerra

  • A készítmény hatóanyaga az ofatumumab. Egy milliliter koncentrátum 20 mg ofatumumabot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: arginin, nátrium-acetát (E262), nátrium-klorid, poliszorbát 80 (E433), dinátrium-edetát (E386), sósav (E507) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Arzerra készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Arzerra színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Az Arzerra 100 mg 3 injekciós üveget és két kiegészítő készletet tartalmazó kiszerelésben kapható. Az injekciós üvegek latex-mentes gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva, és 5 milliliter koncentrátumot tartalmaznak (100 mg ofatumumab).

Az Arzerra 1000 mg 1 injekciós üveget és két kiegészítő készletet tartalmazó kiszerelésben kapható. Az injekciós üvegek latex-mentes gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva, és 50 milliliter koncentrátumot tartalmaznak (1000 mg ofatumumab).

Címkék: Leukémia, Vérrák, Ellenanyag

További gyógyszerek ofatumumab hatóanyaggal

További gyógyszerek a(z) Daganatellenes szerek kategóriában