ANTAXON belsőleges oldat

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANTAXON KEMÉNY KAPSZULA ILL. BELSŐLEGES OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Antaxont ópiátfüggők kezelésében alkalmazzák egyéb terápiás módszerekkel együtt kisegítő kezelésként a detoxikált állapot fenntartása érdekében. Gátolja a kívülről bevitt ópiátok farmakológiai hatását, ezzel segít méregteleníteni a korábban ópiátfüggő egyéneket és fenntartani az ópiátmentes állapotot. Nem fordult elő, hogy hozzászokás alakult volna ki a gyógyszer ópiátokat gátló hatásához.

2. TUDNIVALÓK AZ ANTAXON KEMÉNY KAPSZULA ILL. BELSŐLEGES OLDAT SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Antaxon kemény kapszulát ill. belsőleges oldatot

  • a készítmények bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén
  • májrendellenesség és/vagy heveny májgyulladás esetén
  • meglévő ópiátfüggőség esetén, mivel elvonási szindróma jelentkezhet
  • ópiát tartalmú gyógyszerek szedése esetén
  • pozitív ópiát vagy naloxon teszt esetén
  • terhesség, szoptatás ideje alatt

Figyelmeztetések:

Az Antaxon alkalmazásakor az ópiátfüggő betegeknél elvonási tünetcsoport jelentkezhet, amely a bevétel utáni első 5 perctől kezdve 48 órán belül megjelenhet. Ebben az esetben tüneti kezelésre van szükség.

Hangsúlyozni kell, hogy ha a kezelés alatt álló személy nagy ópiát adagot vesz be a gyógyszer hatásának meggátlására, akkor akut esetleg végzetes túladagolást okozhat.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: naltrexone

Vényköteles: nincs adat

Kiszerelések és további adatok:

100 mg (5x20 ml)

Hogyan kerülhető el az elvonási tünetek nemkívánt előidézése?

Az akut elvonási tünetcsoport előfordulásának vagy a már meglevő elvonási tünetcsoport súlyosbodásának elkerülése érdekében tartózkodjon az ópiátok használatától minimum 7-10 napig az Antaxon-kezelés megkezdése előtt.

A kezelés ideje alatt nagy adag ópiát bevitele életveszélyes heveny mérgezést okoz (légzésleállás, keringés összeomlás).

Mi a teendő, ha az Antaxon elvonási tünetcsoportot okoz?

Ópiátfüggő betegeknél előfordulhat olyan eset, amelynek során az Antaxon véletlen bevétele komoly elvonási tünetegyüttest okozhat.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Fontos hangsúlyozni azt a tényt, hogy az Antaxon siettetni vagy súlyosbítani tudja az elvonási tüneteket azoknál az egyéneknél, akik nem teljesen mentesek az ópiátoktól.

A tünetek az Antaxon bevételétől számított öt percen belül megjelenhetnek és akár 48 órán át tarthatnak. Ilyen esetekben zavartság, aluszékonyság és vizuális hallucinációk előfordulhatnak.

A kezelés kezdetén a hányás és hasmenés okozta folyadékveszteség pótlására szükséges iv. folyadékpótlást alkalmazni, a beteget utánkövetni és a beteg egyéni igényeinek megfelelő kezelést biztosítani.

Célszerű, hogy az Antaxon-kezelés alatt álló személy mindig magánál tartson egy igazolást (személyre szóló kezelési kártyát) arról, hogy milyen kezelés alatt áll, hogy szükség esetén tájékoztathassa erről az őt ellátó orvosi személyzetet.

Szigorúan követnie kell a kezelőorvosa utasításait.

Ha a kezelés alatt kis adagban használ heroint vagy egyéb ópiátszármazékot, nem fog eufóriát érezni. Igen fontos azonban, hogy ha Ön nagy adagban próbál meg akár heroint akár egyéb ópiátszármazékot beadni magának, meghalhat vagy súlyos károsodást szenvedhet, például kómába kerülhet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Antaxont szedő betegek számára nem előnyös ópiát típusú szert tartalmazó gyógyszerek adása, mint egyes köhögéscsillapítók és meghűlés kezelésére szolgáló szerek, hasmenés elleni készítmények és fájdalomcsillapítók.

A naltrexon és a tioridazin együttes adásakor aluszékonyságról és erőtlenségről, gyengeségről számoltak be.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terheség ill. szoptatás ideje alatt az Antaxon készítmények alkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Antaxon megváltoztathatja azokat a pszichés és/vagy mentális képességeket, amelyek a különleges figyelmet igénylő tevékenységekhez mint pl. az autóvezetéshez vagy egyéb gépek használatához szükségesek.

Fontos információk Antaxon kemény kapszula ill. belsőleges oldat egyes összetevőiről

Az Antaxon belsőleges oldatok szorbitot tartalmaznak, ezért adásuk ellenjavallt szénhidrát-anyagcsere zavar (örökletes fruktóz-érzékenység) esetén.

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az Antaxon kemény kapszula 96,0 mg tejcukrot is tartalmaz kapszulánként.

3. HOGYAN KELL AZ ANTAXON KEMÉNY KAPSZULÁT ILL. BELSŐLEGES OLDATOT ALKALMAZNI!

Az Antaxon kemény kapszulát ill. oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés bevezető szakasza:

ha Ön megkezdte az Antaxon-kezelést, az alábbi utasításokat kell követnie:

1. A kezelést csak akkor szabad elkezdenie, amikor már 7-10 napja nem vett be kábítószert. Az ópiátmentességet vizeletvizsgálattal kell igazolni. Nem lehetnek elvonási tünetei.

A naloxon próbát akkor szabad elvégezni, ha nem jelentkeznek ópiátelvonási tünetei és a vizeletében nem találhatók ópiátok.

2. A naloxon próbát el kell végezni Önnél. Ha vannak még elvonási tünetei, az Antaxon-kezelést nem szabad elkezdeni. A naloxon próbát 24 óra múlva meg lehet ismételni.

3. A kezelést óvatosan kell kezdeni, az Antaxon adagjának fokozatos növelésével. Ezt 25 mg Antaxon adásával lehet indítani, és célszerű Önt megfigyelés alatt tartani egy órán át. Ha elvonási tünetek nem lépnek fel, a napi adag fennmaradó részét is megkaphatja.

A második naptól kezdve napi egy 50 mg-os naltrexon adagot kap addig, amíg be nem fejezi az első heti kezelést (3., 4., 5., 6. és 7. nap).

Fenntartó kezelés: a javasolt teljes adag 350 mg/hét, különböző adagolási módok szerint. A következők a leginkább javasoltak: az egyik lehetséges adagolási mód: napi 50 mg naltrexon mindennap. Egy másik lehetséges adagolási mód: 2 adag 50 mg-os naltrexon hétfőn és szerdán, és 3 adag pénteken.

Nem javasolt 150 mg-nál nagyobb napi adag beadása, mivel ilyen esetben a mellékhatások nagyobb arányban fordultak elő.

Az Antaxon szokásos adagja felnőtteknek 24 óránként 50 mg, azaz 1 üveg 50 mg-os belsőleges oldat (50 mg naltrexon) vagy 1 db 50 mg-os kemény kapszula (50 mg naltrexon).

A napi összadag lehet 100 mg, azaz 1 üveg 100 mg-os vagy 2 üveg 50 mg-os belsőleges oldat (100 mg naltrexon), ill. 2 db 50 mg-os kemény kapszula (100 mg naltrexon).

A napi összadag 150 mg-ig emelhető, ami 1 üveg 100 mg-os és egy üveg 50 mg-os belsőleges oldat (150 mg naltrexon) vagy 3 üveg 50 mg-os belsőleges oldat (150 mg naltrexon), ill. 3 db 50 mg-os kemény kapszula (150 mg naltrexon) bevételét jelenti.

A gyógyszert az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni.

Ne szakítsa meg idő előtt önkényesen a kezelést.

Ha az előírtnál több Antaxon kemény kapszulát ill. belsőleges oldatot vett be

Az Antaxon túladagolásával kapcsolatban kevés a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat. Túladagolás esetén tanácsos kapcsolatba lépni egy mérgezések kezelését végző központtal, hogy a legújabb információhoz lehessen hozzájutni

Ha elfelejtette bevenni az Antaxon kemény kapszulát ill. belsőleges oldatot

Ne vegyen be alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Antaxon kemény kapszula ill. oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A naltrexon kezelés során megfigyelt, nagyobb gyakorisággal előforduló mellékhatások a következők voltak: émelygés, fejfájás, szédülés, idegesség, fáradtság, hányás, izgatottság, álmosság, alvászavar, hasi fájdalom, gyengeség, ízületi és izomfájdalom, étvágytalanság, hasmenés, székrekedés, szomjazás, fáradhatatlanság, bátortalanság, ingerlékenység, kiütések megjelenése, késleltetett ejakuláció, a szexuális potencia csökkenése, remegés, nazális pangás, mellkasi fájdalom, izzadás és könnyezés. Előfordulhat arcduzzadás, viszketés vagy bőrpír.

Az Antaxon belsőleges oldat bőrkiütést okozhat, mert metil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaz.

Az Antaxon 50 mg belsőleges oldat üvegenként 5 g és az Antaxon 100 mg belsőleges oldat üvegenként 10 g szorbitot tartalmaz, így rendeltetésszerű használat esetén 1 adag Antaxon 5 g szorbitot tartalmaz. A szorbit gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL AZ ANTAXON KEMÉNY KAPSZULÁT ILL. BELSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?

25 °C alatt tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Antaxon kemény kapszulát ill. belsőleges oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Antaxon kemény kapszula ill. belsőleges oldat

A készítmény hatóanyaga:

50 mg kemény kapszula: 50,0 mg naltrexon-hidroklorid (megfelel 45,17 mg naltrexonnak) kapszulánként

50 mg belsőleges oldat: 50,0 mg naltrexon-hidroklorid (megfelel 45,17 mg naltrexonnak) üvegenként (10 ml)

100 mg belsőleges oldat: 100 mg naltrexon-hidroklorid (megfelel 90,35 mg naltrexonnak) üvegenként (20ml)

Egyéb összetevők:

50 mg kemény kapszula: magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát

Kapszulahéj:

Felső rész: indigókék (E132), titán-dioxid (E171), zselatin,

Alsó rész: titán-dioxid (E171), zselatin,

50 mg, ill 100 mg belsőleges oldat: szacharin, propil-p-hidroxi-benzoát, metil-para-hidroxi-benzoát, Aromatic Bitter 1631, nem kristályosodó szorbit szirup, tisztított víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Kemény kapszula: fehér por 4-es méretű, alsó részén fehér, felső részén kék színű, felső részén "ANTAXONE 50", alsó részén "Zambon" logóval ellátott kemény zselatin kapszulába töltve.

Belsőleges oldat: halványsárga színű, tiszta oldat aromás illattal.

Csomagolás:

50 mg kemény kapszula: 10 db kapszula PVC/PVdC/Al buborékfóliában, dobozban.

50 mg belsőleges oldat: 10 ml oldat fehér, csavaros, PE betéttel ellátott, gyermekbiztonsági, PP kupakkal lezárt színtelen, III-as típusú üvegbe töltve.

1 üveg dobozban.

100 mg belsőleges oldat: 20 ml oldat fehér, csavaros, PE betéttel ellátott, gyermekbiztonsági, PP kupakkal lezárt színtelen, III-as típusú üvegbe töltve.

5 üveg dobozban.

Címkék: Függőség

További gyógyszerek naltrexone hatóanyaggal