AMODUO

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoduo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amoduo két hatóanyagot – bizoprololt és amlodipint – tartalmaz.

Az Amoduo magas vérnyomás és/vagy szívbetegség (stabil koszorúér-betegség) kezelésére szolgál olyan betegek számára, akik megfelelően vannak beállítva a kombinációban szereplő dózisokkal megegyező hatáserősségű hatóanyagok külön-külön történő, egyidejű adása mellett.

2. Tudnivalók az Amoduo szedése előtt

Ne szedje az Amoduo tablettát:

  • ha allergiás a bizoprololra, az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy bármilyen más kalcium-antagonistára. Ez viszketésben, a bőr kivörösödésében vagy nehézlégzésként nyilvánulhat meg;
  • súlyos asztmában;
  • a végtagi vérkeringés súlyos zavarában (pl. Raynaud-szindróma), amely miatt a kéz- és lábujjai zsibbadhatnak, elszíneződhetnek (elhalványulhatnak vagy elkékülhetnek);
  • kezeletlen feokromicitómában (a mellékvese ritka daganata);
  • metabolikus acidózisban (állapot, amelyben túlságosan nagy mennyiségű sav található a vérben);
  • heveny szívelégtelenségben;
  • súlyosbodó szívelégtelenségben, amely a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli;
  • lassú szívverés esetén;
  • alacsony vérnyomás esetén;
  • bizonyos szívbetegségekben, amelyek miatt rendkívül lelassul, vagy rendszertelenné válik a szívverés;
  • kardiogén sokkban (ez heveny, súlyos, alacsony vérnyomással és keringési elégtelenséggel járó szív-érrendszeri állapot);
  • ha Ön az aortabillentyű szűkületében (aortasztenózisban);
  • ha Ön szívrohamot követően kialakult szívelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amoduo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: bisoprolol fumarate
amlodipine

Kiszerelések és további adatok:

kattintson >>

Vényköteles: igen

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha a következő állapotok bármelyike fennáll, vagy fennállt Önnél:

  • cukorbetegség;
  • szigorú koplalás vagy diéta;
  • bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar vagy nyugalmi állapotban fellépő súlyos mellkasi fájdalom (Prinzmetal angina);
  • vese- vagy májproblémák;
  • a végtagok vérkeringésének kevésbé súlyos problémái;
  • pikkelysömör (hámló bőrkiütés) kórelőzménye;
  • mellékvese daganat (feokromocitóma);
  • pajzsmirigybetegség;
  • nemrégiben elszenvedett szívroham;
  • szívelégtelenség;
  • súlyos vérnyomásemelkedés (hipertenzív krízis);
  • krónikus tüdőbetegség vagy kevésbé súlyos asztma. Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, ha úgy érzi, nehézlégzése van, köhög, testmozgás után zihál az Amoduo kezelés alatt.

Ezen felül, számoljon be kezelőorvosának arról is, ha Ön a következők előtt áll:

  • deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni (például szénanátha megelőzése céljából), mivel az Amoduo tabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;
  • általános érzéstelenítésben fog részesülni (pl. egy műtéti beavatkozás során), mert az Amoduo tabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.

Gyermekek és serdülők

Az Amoduo tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mert előnyeit és kockázatait nem vizsgálták ezekben a korosztályokban.

Egyéb gyógyszerek és az Amoduo

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszereket ne szedje együtt az Amoduoval, csak ha ezt kezelőorvosa kifejezetten tanácsolta:

  • magas vérnyomás, angina pektorisz vagy rendszertelen szívverés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (kalcium-antagonisták, pl. verapamil és diltiazem);
  • bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, pl. klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin. Mindazonáltal ezeknek a szereknek a szedését ne hagyja abba azelőtt, hogy kikérné kezelőorvosa véleményét.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a következő gyógyszereket az Amoduo tablettával együtt szedné. Az Amoduo befolyásolhatja hatásukat és viszont, vagy pedig kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön állapotát:

  • magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (dihidropiridin-típusú kalcium-antagonisták, pl. felodipin);
  • szabálytalan vagy rendellenes szívverés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (I. osztályú antiarritmiás szerek, pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon);
  • szabálytalan vagy rendellenes szívverés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (III. osztályú antiarritmiás szerek, pl. amiodaron);
  • helyileg alkalmazott béta-blokkolók (pl. timolol szemcsepp zöldhályog kezelésére);
  • az Alzheimer-kór vagy a zöldhályog bizonyos gyógyszerei (paraszimpatomimetikumok, pl. takrin vagy karbakol); heveny szívproblémák kezelésére adott gyógyszerek (szimpatomimetikumok, pl. izoprenalin és dobutamin);
  • cukorbetegség gyógyszerei, többek között az inzulin;
  • általános érzéstelenítő szerek (pl. műtét során használatosak);
  • szívglikozidok (digitálisz): szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek;
  • nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) – ízületi gyulladás, fájdalom vagy gyulladás kezelésére (pl. ibuprofén, diklofenák);
  • bármely olyan gyógyszer, mely hatásaként vagy mellékhatásaként a vérnyomást csökkenti, pl. vérnyomáscsökkentő szerek, a depresszió bizonyos gyógyszerei (triciklusos antidepresszánsok, pl. imipramin vagy amitriptilin), bizonyos az epilepszia kezelésében és általános érzéstelenítésben használatos gyógyszerek (bariturátok, pl. fenobarbitál) a valósággal való kapcsolat elvesztésével járó elmebetegségek kezelésére használatos bizonyos gyógyszerek (fenotiazinok, pl. levomepromazin);
  • meflokin (malária megelőzésére vagy kezelésére használatos gyógyszer);
  • a depresszió kezelésére használatos monoamino-oxidáz gátlók, pl. moklobemid (MAO-B gátlók kivételével);
  • ketokonazol, itrakonazol (gomba elleni gyógyszerek);
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV kezelésére használatos úgynevezett proteázgátlók);
  • rifampicin, eritromicin, klaritromicin (baktériumok okozta fertőzéseknél használatos antibiotikumok);
  • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum);
  • verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek);
  • takrolimusz (olyan gyógyszer, amely megváltoztatja a szervezet védekező mechanizmusának a működését);
  • szimvasztatin (a vér koleszterin szintjét csökkentő gyógyszer);
  • ciklosporin (immunszuppresszáns).

Az Amoduo még nagyobb mértékben csökkentheti a vérnyomását, ha Ön már más gyógyszereket is szed magas vérnyomása kezelésére.

Terhesség és szoptatás

Fennáll a veszélye annak, hogy az Amoduo tabletta terhesség alatti alkalmazása károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az amlodipin biztonságossága terhességben nem bizonyított. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, feltétlenül közölnie kell ezt a kezelőorvosával, mielőtt Amoduot venne be.

Szoptatás

Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Nem ismert, hogy vajon a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe. Emiatt az Amoduo tablettával végzett kezelés során nem ajánlott a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amoduo befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit – attól függően, hogy Ön mennyire jól tolerálja a gyógyszert. Ha a tabletta rosszullétet, szédülést vagy fáradtságot, netán fejfájást okoz Önnek, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

3. Hogyan kell szedni az Amoduot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Amoduo ajánlott adagja egy tabletta naponta.

A tablettát egy kevés vízzel, reggel vegye be, étellel vagy anélkül. Ne törje össze vagy rágja szét a tablettát.

Fontos, hogy folyamatosan szedje a tablettát. Ne várja meg, hogy elfogyjon a gyógyszere, mielőtt ismét felkeresné kezelőorvosát.

A tablettán lévő bemetszés (ha van) nem a tabletta széttörésére szolgál.

Ha az előírtnál több Amoduo tablettát vett be

Ha az előírtnál több Amoduo tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Túlságosan sok tabletta bevétele után alacsony, sőt akár veszélyesen alacsony lehet a vérnyomása. Ennek az alábbi tünetei lehetnek: szédülés, kábultság, gyengeség vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ha a vérnyomáscsökkenés nagyon súlyos, keringés-összeomlás léphet fel. A bőre hűvössé és nyirkossá válhat; elveszítheti az eszméletét. A túladagolás további tüneteként lelassulhat a szívverése, súlyos nehézlégzés vagy remegés léphet fel (a csökkent vércukorszint miatt). Azonnal forduljon orvoshoz, ha túlságosan sok Amoduo tablettát vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Amoduo tablettát

Ne aggódjon. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor hagyja ki teljesen azt az adagot. Vegye be a szokásos adagját másnap reggel. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Amoduo szedését

Soha ne hagyja abba az Amoduo tabletta szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta. Betegsége kiújulhat vagy jelentősen súlyosbodhat, ha a tanácsoltnál hamarabb hagyja abba gyógyszere szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások a szívműködéssel függenek össze:

a szívfrekvencia lelassulása (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet);

a szívelégtelenség súlyosbodása (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet);

lassú vagy rendszertelen szívverés (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő, nagyon ritka, súlyos mellékhatásokat tapasztalja ennek a gyógyszernek a bevétele után.

  • hirtelen jelentkező zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés;
  • a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanata;
  • a nyelv és a garat duzzanata, amely nagymértékben megnehezíti a légzést;
  • súlyos bőrreakciók, többek között heves bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kivörösödése testszerte, erős viszketés, hólyagképződés, hámlás, bőrduzzanat, nyálkahártyák gyulladása (Stevens Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy más allergiás reakciók;
  • szívroham, kóros szívverés;
  • hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okoz, rendkívül erős rosszullét kíséretében.

Ha szédül vagy gyengének érzi magát, vagy légzési nehézsége támadt, kérjük, mihamarabb forduljon kezelőorvosához.

BIZOPROLOL

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • szédülés, fejfájás;
  • hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban;
  • gyomor- vagy bélproblémák (pl. hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés);
  • fáradtság.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

  • alvászavarok;
  • depresszió;
  • lassú szívverés;
  • alacsony vérnyomás;
  • légzési problémák asztmásoknál vagy idült tüdőbetegeknél;
  • izomgyengeség, izomgörcsök;
  • gyengeségérzés.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • hallászavarok;
  • allergiás orrfolyás;
  • csökkent könnytermelés;
  • májgyulladás, amely a bőr vagy a szem fehér részének besárgulását okozhatja;
  • normálistól eltérő májenzim- és lipidszintértékek;
  • allergiaszerű reakciók (pl. viszketés, kipirulás, bőrkiütés);
  • merevedési zavar;
  • rémálmok, hallucinációk;
  • ájulás.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • a szem irritációja és vörössége (kötőhártya-gyulladás);
  • hajhullás;
  • pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömör-szerű kiütés.

AMLODIPIN

A következő gyakori mellékhatásokról számoltak be. Ha ezek bármelyike gondot okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább fennáll, akkor kezelőorvosához kell fordulnia.

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

  • ödéma (folyadékvisszatartás).

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • fejfájás, szédülés, álmosság (különösen a kezelés kezdetén),
  • szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés); az arc kipirulása,
  • hasi fájdalom, rosszullét (hányinger),
  • megváltozott székelési szokások, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar,
  • fáradtság, gyengeség,
  • látászavarok, kettőslátás,
  • izomgörcsök,
  • bokaduzzanat.

További mellékhatásokként többek között az alábbi listán szereplőket jelentették be. Ha ezek bármelyike súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

  • kedélyváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság;
  • remegés, ízérzészavarok, ájulás;
  • végtagi zsibbadás vagy bizsergés, a fájdalomérzékelés kiesése;
  • fülcsengés;
  • alacsony vérnyomás;
  • tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz) következtében;
  • szájszárazság, hányás (hányinger);
  • hajhullás, fokozott verejtékezés, bőrviszketés, vörös foltok a bőrön, bőrelszíneződés;
  • vizeletürítési zavar, éjszaka fokozott vizelési inger, a vizeletürítés gyakoribbá válása;
  • képtelenség a hímvessző-merevedés fenntartására, emlőfájdalom vagy az emlő megnagyobbodása férfiaknál;
  • fájdalom, rossz közérzet;
  • ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás;
  • testtömeg-gyarapodás vagy  csökkenés.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • zavartság.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

  • csökkent fehérvérsejtszám, a vérlemezkék csökkenése, ami szokatlan bevérzéseket vagy fokozott vérzékenységet eredményezhet (vörösvértest-károsodás);
  • túlságosan magas vércukorszint (hiperglikémia);
  • az idegek rendellenessége, amely gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat;
  • fogínyduzzanat;
  • hasi puffadás (gyomorhurut);
  • májműködési zavar, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgára színeződése (ikterusz), a májenzimek emelkedése, amely kihathat egyes orvosi vizsgálatokra;
  • fokozott izomfeszülés;
  • vérerek gyulladása, gyakran bőrkiütés kíséretében;
  • fényérzékenység,

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

  • remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok, és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amoduot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amoduo tabletta?

A készítmény hatóanyagai: bizoprolol-fumarát és amlodipin-bezilát.

Amoduo 5 mg/5 mg tabletta

5 mg bizoprolol-fumarátot és 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Amoduo 5 mg/10 mg tabletta

5 mg bizoprolol-fumarátot és 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Amoduo 10 mg/5 mg tabletta

10 mg bizoprolol-fumarátot és 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Amoduo 10 mg/10 mg tabletta

10 mg bizoprolol-fumarátot és 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.

Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz (E460), A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b).

Milyen az Amoduo tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Amoduo 5 mg/5 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta (átmérő: 6,9-7,1 mm, magasság: 3,0-5,0 mm).

Amoduo 5 mg/10 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű tabletta egyik oldalán CS bemetszéssel (átmérő: 10,0-10,2 mm, magasság: 3,4-5,0 mm).

Amoduo 10 mg/5 mg tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel (hosszúság: 13,0-13,3 mm, szélesség: 8 mm, magasság: 3,4-5,0 mm). A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Amoduo 10 mg/10 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel (átmérő: 10,0-10,2 mm, magasság: 3,4-5,0 mm). A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

10 db, 14 db, 28 db vagy 30 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Win Medica S.A.,

1-3 Oidipodos str. & 33-35 Attiki Odos Turnoff,

15238 Chalandri, Athens,

Görögország

Amoduo 5 mg/5 mg tabletta 

OGYI-T-22897/01 10× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22897/02 14× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22897/03 28× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22897/04 30× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

Amoduo 5 mg/10 mg tabletta

OGYI-T-22897/05 10× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22897/06 14× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22897/07 28× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22897/08 30× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

Amoduo 10 mg/5 mg tabletta 

OGYI-T-22897/09 10× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22897/10 14× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22897/11 28× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22897/12 30× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

Amoduo 10 mg/10 mg tabletta 

OGYI-T-22897/13 10× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22897/14 14× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22897/15 28× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

OGYI-T-22897/16 30× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.

Címkék: AMODUO, Szívbetegség

További gyógyszerek bisoprolol fumarate;amlodipine hatóanyaggal