AMITREX tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Amitrex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amitrex hatóanyaga az amiszulprid. Egyes pszichés zavarok heveny és idült formáinak kezelésére alkalmas gyógyszer.

Az Amitrex készítmények a központi idegrendszeri ingerületátvitel befolyásolása útján fejtik ki a hatásukat.

AMITREX tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
amisulpride

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
sanofi-aventis

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• 100 mg (30x)
• 100 mg (60x)
• 200 mg (30x)
• 200 mg (60x)
• 400 mg (30x)
• 400 mg (60x)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Amitrex és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Amitrex alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Amitrexet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Amitrexet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Amitrex

2. Tudnivalók az Amitrex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Amitrexet

• ha allergiás a készítmény hatóanyagára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha szoptat;
• mellékvesedaganat (feokromocitoma) fennállása esetén;
• egyes daganatos betegségek, mint pl. emlőrák vagy az agyalapi mirigy prolaktin-termelő elváltozása esetén;,
• gyermekeknél serdülőkor előtt.
• Levodopával (amely egy Parkinson kórban alkalmazott gyógyszer) együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Amitrex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Amitrex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• azoknál a betegeknél, akik szív vagy érrendszeri betegségben szenvednek vagy családjukban előfordult már szív ingerületvezetési zavar.
• Mentális zavarok vagy pszichózis kezelésére használatos gyógyszerek és az Amitrex együttes alkalmazása kerülendő.
• a visszerekben vérrögképződés által okozott elzáródás (vénás tromboembólia) fokozott veszélye esetén;
• ha fennállnak az sztrók kialakulásának kockázati tényezői;
• ha fennáll a cukorbetegség vagy a vércukorszint megemelkedésének a veszélye.

Az Amitrex kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható a következő esetekben

• Vesebetegség, Parkinson-kór, epilepszia esetén. Ezért, ha a kórtörténetben ilyen betegségek szerepelnek, erről a kezelőorvost feltétlenül tájékoztatni kell.
• Idős korban az Amitrex kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján adható, mert vérnyomásesést és aluszékonyságot okozhat.

A gyógyszer szedése alatt jelentkező izommerevség, göcsök vagy más okkal nem magyarázható láz esetén a készítmény szedését haladéktalanul abba kell hagyni, és késedelem nélkül orvoshoz kell fordulni!

Mentális zavarok kezelésére használatos gyógyszerek, így az Amitrex alkalmazása kapcsán is átmeneti jellegű vérképelváltozást (fehérvérsejtek számának csökkenése) figyeltek meg. Indokolatlan fertőzés vagy láz esetén beszéljen kezelőorvosával.

A gyógyszer hirtelen elhagyása elvonási tüneteket okozhat (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja az Amitrex szedését" című részt).

A készítmény alkalmazásának ideje alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Egyéb gyógyszerek és az Amitrex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszer az Amitrex-szel egyidejűleg kizárólag a kezelőorvos tudtával és utasítására szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Az Amitrex nem szedhető együtt:

• Levodopával, dopamin agonistákkal (pl. bromokriptin, ropinirol) (Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerek).

Az alábbi gyógyszerek alkalmazásakor óvatosság szükséges:

• bizonyos szívritmuszavarokra ható gyógyszerek, mint pl. az IA (pl. kinidin, dizopiramid) és III osztályba tartozó (pl. amiodaron és szotalol) antiaritmiás szerek,
• egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
• egyes antiallergén gyógyszerek (antihisztamin),
• egyéb antipszichotikumok (mentális zavarok vagy pszichózis kezelésére használt gyógyszerek)
• egyes nyugtatók és altatók, kábító fájdalomcsillapítók, érzéstelenítők,
• Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek.
• egyes malária ellenes gyógyszerek (meflokin),

Az Amitrex bevétele étellel, itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, és ne szedjen semmilyen alkoholtartalmú készítményt sem.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Amitrex alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha a kezelés előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatot. Terhesség ideje alatt az Amitrex kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

A készítmény alkalmazása alatt szoptatni tilos.

Ha az anya a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazta az Amitrexet, az újszülöttben a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amitrex aluszékonyságot okozhat, ezért a készítmény alkalmazásának első időszakában járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! Az alkalmazás további időszakában az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Az Amitrex tejcukrot (laktóz) és propil-, illetve metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz

A 100 mg-os tabletta 69,6 mg, a 200 mg-os tabletta 139,2 mg, a 400 mg-os filmtabletta pedig 130,25 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat milliliterenként 0,5 mg propil-parahidroxi-benzoátot és 1,0 mg metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, melyek esetleg a későbbiekben allergiás reakciókat okozhatnak.

3. Hogyan kell alkalmazni az Amitrexet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

• Akut pszichotikus tünetek esetén (mint pl. hallucináció, bizarr viselkedés): napi 400-800 mg ajánlott. Szükség esetén a kezelőorvosa maximum 1200 mg-ig növelheti a napi adagot.
• Negatív tünetek esetén (mint pl. érzelmek tompasága, kommunikáció elszegényedése): napi 50-300 mg ajánlott.

Az adagolás pontos mértékét mindkét esetben a szakorvos egyedileg határozza meg.

Az Amitrex készítmények alkalmazásának módja

100 mg-os, 200 mg-os Amitrex tabletta vagy 400 mg-os filmtabletta:

Napi 400 mg alatti adag esetén egyszerre, napi 400 mg-ot meghaladó adag esetén két részletben kell bevenni.

Az Amitrex tablettát kellő mennyiségű vízzel vagy egyéb, alkoholt nem tartalmazó itallal kell bevenni.

A készítmény felszívódását az étkezés lényegesen nem befolyásolja, ezért étkezéstől függetlenül bevehető.

Idős korban, súlyos vesebetegség esetén a kezelőorvos utasítására módosulhat a gyógyszer adagolása.

Májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.

Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat

• A szükséges adagot a mellékelt adagoló fecskendő segítségével fel kell szívni az üvegből, és alkoholt nem tartalmazó itallal kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél

Az amiszulprid hatásossága és biztonságossága a serdülőkortól 18 éves életkorig nem megalapozott. Csak serdülőkorú pszichés betegekkel kapcsolatban áll rendelkezésre kevés adat amiszulpriddal (a készítmény hatóanyagával) történt kezelésre vonatkozólag, ezért az Amitrex adása serdülőkortól 18 éves életkorig nem javasolt, gyermekeknek serdülőkor előtt pedig tilos.

Ha az előírtnál több Amitrexet vett be

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

A túladagolás tünetei lehetnek: bágyadtság, kóma, alacsony vérnyomás, mozgászavarok, izommerevség, láz, görcsroham.

Ha elfelejtette bevenni az Amitrexet

Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Amitrex szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését orvosa utasítása nélkül. A gyógyszer hirtelen elhagyása elvonási tüneteket (pl. hányingert, hányást és álmatlanságot okozhat, a pszichotikus tünetek kiújúlhatnak, illetve kialakulhatnak akaratlan mozgási rendellenességek is (mozgászavar, nyugtalanság).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

• A testén bőrkiütések jelennek meg;
• Az arc-, a nyelv-, a garat vizenyős duzzanata;
• Légzési és nyelési nehézségek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:

nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint

gyakori 100-ből 1-10 beteget érint

nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint

ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

Sokszor nehéz a mellékhatásokat elkülöníteni a meglévő betegség tüneteitől.

A következő mellékhatásokat észlelték kontrollált klinikai vizsgálatokban:

Nagyon gyakori:

• Idegrendszeri tünetek, mint pl. remegés, izommerevség, fokozott nyálelválasztás, mozgásszegénység, mozgászavar. Ezek a tünetek rendszerint enyhék, és az Amitrex-kezelést antiparkinson szerek adásával kiegészítve részben megszűnhetnek.

Gyakori:

• Izomgörcs, vagy egyéb, az izom állapotában bekövetkező hirtelen kialakuló rendellenességek
• Aluszékonyság, álmatlanság, szorongás, nyugtalanság, orgazmus-zavarok.
•  székrekedés, hányinger, hányás, szájszárazság.
• Tejcsorgás, menstruációs zavarok, férfiaknál az emlők megnagyobbodása, emlőfeszülés és erekciós zavarok (Ezeket a tüneteket az okozza, hogy az amiszulprid növeli a vérben egy bizonyos hormon, az úgynevezett prolaktin szintjét, ami a készítmény elhagyása után visszafordítható).
• Vérnyomásesés és testtömeg-gyarapodás.

Nem gyakori:

• (Hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén) görcsrohamok, ritmikus, nem akaratlagos mozgások jelentkeztek, főleg a nyelvnél és az arcon. Az antiparkinson kezelés hatástalan, sőt a tünetek súlyosbodásához vezethet.
• A vércukorszint megemelkedése és a szívverés lelassulása.
• Allergiás reakciók
• Egyes májenzimek, főleg a transzaminázok szintjének megemelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki).

A következő mellékhatásokat észlelték a forgalomba hozatalt követően:

Nem ismert gyakoriság:

• Mint egyéb antipszichotikumok alkalmazásakor, izommerevség a testhőmérséklet megemelkedésével, és megváltozott éberséggel vagy étvággyal (vegetatív instabilitás) a potenciálisan halálos kimenetelű neuroleptikus malignus szindróma tünete lehet. Amennyiben testhőmérséklete megemelkedik, különösen nagy napi adagok alkalmazásakor, fel kell függeszteni az Amitrex alkalmazását.
• Egyes szívritmus-zavarok (fokozott szívverés, EKG elváltozások, kamrai aritmiák, kamrai fibrilláció) amelyek akár szívmegállást és hirtelen halált is okozhatnak.
• Vérrögképződés által okozott elzáródás a visszerekben, pl. mélyvénás trombózis, vénás tromboembólia vagy tüdőembólia, amelyek esetenként halálos kimenetelűek is lehetnek.
• Csalánkiütés; arc-, nyelv-, illetve a torok vizenyős duzzanata (angioneurotikus ödéma) előfordulhat.
• Vérkép változása (fehérvérsejtek számának csökkenése)
• Újszülöttkori elvonási tünetek, ha a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazták az Amitrexet (remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok).
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Amitrexet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Amitrex

Amitrex 100 mg, 200 mg tabletta, illetve Amitrex 400 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga: 100 mg, 200 mg vagy 400 mg amiszulprid tablettánként.

Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat

100 mg amiszulprid 1 ml oldatban.

Egyéb összetevők:

Tabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Filmtabletta: magnézium-sztearát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), laktóz-monohidrát "White Sepifilm 752^R" (makrogol-sztearát, titán-dioxid, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz).

Belsőleges oldat: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, kálium-szorbát,

karamella aroma, "Gesweet 2023" édesítő, 1M sósav, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Amitrex 100 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, lapos felületű, kerek, metszett élű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán "AMI 100" jelzéssel ellátott tabletta.

Amitrex 200 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, lapos felületű, kerek, metszett élű, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán "AMI 200" jelzéssel ellátott tabletta.

Amitrex 400 mg filmtabletta: fehér hosszúkás, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalon törővonallal és mélynyomású "AMI 400" jelöléssel ellátva.

Amitrex 100 mg/ml belsőleges oldat: átlátszó, sárga, jellegzetes karamella szagú, vizes oldat.

Csomagolás:

Tabletták: 30/60/90 db (100 mg-os, 200 mg-os tabletta, 400 mg-os filmtabletta) PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Belsőleges oldat: 60 ml oldat PE/PVDC betétet tartalmazó, PP/PE gyermek biztonsági záras kupakkal ellátott barna üvegbe töltve. 1 üveg +1 adagolófecskendő dobozban.