AETHOXYSKLEROL oldatos injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AETHOXYSKLEROL 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Aethoxysklerol visszerek szklerotizálására (a tágult vénák belső falának megkeményítése révén ható beavatkozás) használható a lauromakrogol 400 szklerotizáló hatását kihasználva.

A szklerotizálandó erek (visszerek/varixok) vastagságától függően más-más Aethoxysklerol injekciós koncentrációt kell használni.

Az Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció a seprűvénák központi vénáinak, a hálózatos visszereknek, valamint a kicsi visszértágulatoknak (varixok) a kezelésére szolgál.

2. TUDNIVALÓK AZ AETHOXYSKLEROL 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható az Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben:

  • a készítmény hatóanyagával (lauromakrogol 400) vagy a 6. pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjével szembeni allergia (túlérzékenység) esetén.
  • tartósan súlyos betegségek esetén (különösen, ha kezeletlenek)
  • járásképtelen fekvőbetegeken,
  • súlyos artériás keringési zavarban (Fontain III. és IV. fokozat esetén),
  • helyi vagy többszöri vénás trombózisban (rögösödés a vérben) szenvedő betegeknél (tromboembólia) (a vérrögök beékelődése),
  • az érelzáródásra hajlamos betegeknél (trombózis), vagy. olyan betegeknél, akiknél több, erre hajlamosító rizikófaktor együttesen jelen van, pl.: akik hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak (antibébi tablettát szednek) vagy hormonpótló kezelést kapnak, túlsúlyosak, dohányoznak, régóta tartósan nem mozognak, stb.

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben:

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: lauromacrogol 400

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

10 mg/ml (5x2 ml)
  • artériás keringési zavarban (Fontain II. fokozatú artériás elzáródásban szenvedő betegeken),
  • dagadt lábak, lábszárödémák esetén, ha a kompresszió nem használ,
  • lázas állapotban levő betegnél,
  • ha gyulladásos bőrbetegség van a kezelendő területen
  • kis- vagy mikroerek elzáródására utaló tünetek esetén, pl. cukorbetegség miatt (diabéteszes mikroangiopátia), valamint idegbántalom (neuropátia) esetén
  • erősen beszűkült mozgásképességű betegeknél
  • nagyon rossz általános állapotú betegnél
  • tüdőasztma vagy allergiára való erős hajlam esetén

Fontos figyelmeztetések és elővigyázatosság az alkalmazással kapcsolatosan

  • A szklerotizáló szert nem szabad az artériába (intraartériásan) beadni, mert ez olyan súlyos szövetelhalást (nekrózist) okozhat, hogy amputációra is sor kerülhet. Ilyen esetekben azonnal érsebésszel kell konzultálni!
  • Minden esetben fokozott óvatosság ajánlatos az arcon való kezelés esetén, mert az injekció beadása során megfordulhat az artériákban a nyomás iránya, ami visszafordíthatatlan szemkárosodást - súlyos esetben megvakulást - okozhat.
  • Bizonyos testtájakon, mint pl. a lábfejen vagy a bokánál sokkal nagyobb a veszélye annak, hogy az injekció az artériába kerül. Ezért kis mennyiségű, alacsony koncentrációjú oldatot és csak nagyon óvatosan szabad alkalmazni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi készítmények vagy készítmény-csoportok hatását befolyásolhatja, ha Ön egyidejűleg Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekciót kap.

A hatóanyag, a lauromakrogol 400, helyi érzéstelenítő hatású, ezért más érzéstelenítő szerek (anesztetikumok), egyidejű adása mellett fennáll annak a veszélye, hogy az anesztetikum szívre, ill. keringési rendszerre gyakorolt hatásai felerősödnek.

KAPCSOLÓDÓ CIKKEK

Az Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étkezés a készítmény alkalmazását nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Terhesség

  • Tájékoztassa a kezelést végző orvost terhességéről.
  • Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa nem adhatja be Önnek az Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekciót, csak ha az Önre gyakorolt előnyös hatások meghaladják a magzat esetleges kockázatát, mivel jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazásáról terhesség idején. Állatkísérletekben nem mutattak ki semmilyen magzatkárosító hatást.

Szoptatás

  • Tájékoztassa a kezelést végző orvost, ha Ön szoptat.
  • Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a lauromakrogol 400 kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért, ha szoptatás idején lenne szükség a szklerotizáló kezelésre, ajánlatos a szoptatást 2-3 napra felfüggeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekcióval való kezelés a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Fontos információk az Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről:

Az Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekciós oldat 5 térfogat% alkoholt tartalmaz. Ezt a korábban alkoholfüggő betegeknél figyelembe kell venni.

Az Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében kálium-mentes.

Az Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében nátrium-mentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AETHOXYSKLEROL 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?

Gyógyszerét kizárólag kezelőorvosa fogja Önnek beadni az előírt adagban és ideig.

Az ajánlott adag általánosságban:

Legfeljebb napi 2 mg/ttkg lauromakrogol 400 adagolható (egy 70 kg testtömegű beteg esetében tehát legfeljebb 14 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció adható be.)

Az első kezelés alkalmával, különösen, ha a beteg túlérzékenységi reakcióra hajlamos, legfeljebb csak egy injekciót szabad beadni. Attól függően, hogy a kezelés milyen eredménnyel jár, illetve milyen terjedelmű a kezelendő terület, a további kezelések során a maximális adag szem előtt tartásával naponta több injekció is beadható.

Seprűvéna varixok központi vénáinak és seprűvénák kezelése:

A kezelendő terület nagyságától függően injekciónként 0,1-0,2 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció adható a vénákba (intravazálisan).

Hálózatos (retikuláris) varixok és kis visszerek kezelése:

A kezelendő varixok nagyságától függően injekciónként 0,1-0,3 ml Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció adható a vénákba (intravazálisan).

Az alkalmazás módja

Az injekciót vízszintesen elhelyezett, vagy a vízszinteshez képest 30-45 fokkal felemelt lábba javasolt beadni.

Az injekciózás az Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekcióval kizárólag vénába beadva (intravénásan) történhet.

Nagyon finom tűt (pl.: inzulinos tű) és könnyen mozgó dugattyújú fecskendőt kell használni. A tűt kis szögben kell tartani az intravénás injekcióhoz.

Az injekció helyének lefedése után, szoros kompressziós kötést (fáslit) kell felhelyezni, vagy kompressziós harisnyát kell felhúzni. A kötés felhelyezése után a betegnek lehetőleg a gyógyintézet területén azonnal el kell kezdeni járkálni, minimálisan 30 percig.

A kezelést követően 5-7 napig kell a kompressziós kötést hordani. Kitágult erek esetében hosszabb kompressziós kezelés, rövidre nyújtható pólyával javasolt.

Ahol a pólya könnyen lecsúszik, különösen a felső combokon és a gömbölyű végtagokon a pólya alá habszivacs pólyát lehet elhelyezni.

A visszerek tágasságától, nagyságától függően szükség lehet a kezelések többszöri ismétlésére 1-2 hetes intervallumokban.

A szklerotizációs terápia sikere a következetes és gondosan betartott kompressziós utókezelés függvénye.

Ha az előírtnál több Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak:

Az Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekciót kizárólag orvos alkalmazhatja, túladagolás esetén követni kell az alkalmazási előírás (4.9 fejezet) utasításait.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lábakon levő visszerek szklerotizációjakor az ér mellé adott injekciók (paravazális injekció), helyi szövetelhalást (nekrózis) okozhatnak, különösen a bőrben és az alatta lévő szövetekben (ritkán az idegekben). Ezekben az esetekben a nagyobb Aethoxysklerol-koncentráció és -mennyiség tovább növeli a veszélyt. Ezen kívül a következő, különböző erősségű mellékhatások léphetnek fel a kezelés következtében:

A mellékhatások gyakoriságának fokozatai:

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk) (tünetei lehetnek pl.: hirtelen fellépő légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), testtájakon fellépő duzzanat (úgy nevezett angioneurotikus ödéma, melynek tünetei lehetnek a hirtelen vizenyőképződés különösen az arc, a szemhéj, az ajkak vagy a torok tájékán), generalizált csalánkiütés (urtikária), asztma (asztmatikus rohamok).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: gutaütés (agyi érkatasztrófa, vagy sztrók), fejfájás, migrén, helyi érzékelési rendellenességek (paresztézia), eszméletvesztés, zavartság, szédülés, a beszéd központi idegrendszeri zavara (afázia), a mozgáskontroll nehézségei (ataxia), a test egyik oldalát érintő részleges paralízis (hemiparézis), a száj érzékenységének csökkenése (orális hipesztézia)

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: látásromlás (látási zavar)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: szívmegállás, szívdobogásérzés, rendellenes szívritmus, például túl szapora vagy túl lassú szívverés (tahikardia, bradikardia)

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: erek megjelenése a kezelt területen, amelyek a kezelést megelőzően nem voltak láthatók (neovaszkularizáció), véraláfutás (hematóma)

Nem-gyakori: felületes érgyulladás (tromboflebitisz szuperficiálisz, flebitisz)

Ritka: mélyvénás trombózis (valószínűleg az alapbetegség következménye)

Nagyon ritka: tüdőembólia, szív-érrendszeri problémák (vérellátási zavarok), keringési problémák miatti ájulás, érfalak gyulladása (vaszkulitisz)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek

Nagyon ritka: nehézlégzés (diszpnoe), mellkasi nyomásérzés, köhögés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: ízérzési zavarok, émelygés, hányás.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: a bőr elszíneződése (hiperpigmentáció), bőr vérzése (ekhimózis)

Nem gyakori: allergiás bőrreakciók (dermatitisz), csalánkiütés (urtikária), bőrreakciók, bőrpír (eritéma)

Nagyon ritka: túlzott szőrnövekedés a szkleroterápiával kezelt területen. (hipertrihózis)

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka: végtagfájdalom

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: fájdalom (lokálisan az injekció beadása helyén, rövid ideig tart), trombózis az injekció beadásának helyén (a visszerekben helyi vérrögök)

Nem gyakori: szövetelhalás (nekrózis), keményedés, duzzanat

Nagyon ritka: láz, hőhullám, gyengeség, rosszullét

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nagyon ritka: a normálistól eltérő vérnyomás-értékek

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények

Nem gyakori: idegsérülések

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket is észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

5. HOGYAN KELL AZ AETHOXYSKLEROL 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer csak egyszeri használatra készült. A megmaradt mennyiséget ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció

  • A készítmény hatóanyaga a lauromakrogol 400 (polidokanol). A 2 ml-es ampulla 20 mg lauromakrogol 400 (polidokanol) hatóanyagot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, etanol (96%), injekcióhoz való víz.

Milyen az Aethoxysklerol 10 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Intravénás injekcióhoz való oldat: tiszta, színtelen vagy halvány sárgászöld színű, vizes, steril oldat.

Csomagolás: 5×2 ml ampulla, papírtálcában, dobozban

Címkék: Visszér, Véna

További gyógyszerek lauromacrogol 400 hatóanyaggal