ADIURETIN MELT

1. Milyen típusú gyógyszer az Adiuretin Melt és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény az agyalapi mirigy csökkent funkciója miatt kialakuló diabétesz inszipidusz (túlzott szomjúságérzettel, túlzott mennyiségű vizeletürítéssel járó kórkép) kezelésére, gyermekek éjszakai ágybavizelésének rövid ideig tartó kezelésére és felnőttek noktúriájának (túlzott éjszakai vizeletürítésének) kezelésére alkalmazható.

2.Tudnivalók az Adiuretin Melt alkalmazása előtt

Ne szedje az Adiuretin Meltet

  • ha allergiás (túlérzékeny) a dezmopresszin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  • ha szívelégtelensége van és egyéb olyan állapotban szenved, amely vízhajtó kezelést igényel;
  • ha közepes vagy súlyos vesekárosodása van;
  • habituális (gyakran előforduló) vagy lelki okok miatt kialakuló túlzott mértékű folyadékfogyasztás ún. (pszichogén polidipszia) esetén;
  • ismerten alacsony vér nátrium (Na) szint esetén;
  • nem megfelelő antidiuretikus (vizeletképzést csökkentő) hormon (ADH) elválasztás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fontos információk:

Gyermekek éjszakai ágybavizelésének és felnőttek túlzott éjszakai vizeletürítésének kezelésekor a gyógyszer alkalmazása előtt 1 órával és a gyógyszer alkalmazása után 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékűre kell korlátozni.

GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag: desmopressin

Vényköteles: igen

Kiszerelések és további adatok:

120 mikrogramm belsőleges liofilizátum 240 mikrogramm belsőleges liofilizátum

A kezelés teljes időtartama alatt a túlzott folyadékfogyasztást el kell kerülni és erre fokozottan kell ügyelni nagyon fiatal és idős betegek kezelésekor. 

Ha a kezelés nem jár együtt a folyadékbevitel megfelelő korlátozásával, tünetekkel járó (fejfájás, hányinger, hányás, vér nátrium-szint csökkenés, testtömeg növekedés és súlyosabb esetben görcsök) víz felhalmozódás a szervezetben/csökkent vér nátrium-szint alakulhat ki.

A szükséges folyadékbevitelt beszélje meg kezelőorvosával.

Felnőttkori túlzott éjszakai vizeletürítés esetén a kezelést fel kell függeszteni, ha a folyadék- és elektrolitháztartást befolyásoló betegség lép fel (pl. láz, fertőzés, gyomor-bélrendszeri gyulladás).

Noktúria kezelése esetén 65 évesnél idősebb korban a laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.

Egyéb gyógyszerek és az Adiuretin Melt

Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása a hatást befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha depresszió elleni gyógyszert, klorpromazin, karbamazepin tartalmú gyógyszert vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőt szed.

Az Adiuretin Melt egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étkezés csökkentheti az alacsony dózisban alkalmazott dezmopresszin antidiuretikus hatásának erősségét és időtartamát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Adiuretin Melt nem, vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Adiuretin Meltet?

Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos egyedileg határozza meg. 

Az Adiuretin Melt belsőleges liofilizátumot a nyelv alá kell helyezni. A gyógyszert nem kell vízzel bevenni, mert a nyelv alatt feloldódik.

Éjszakai ágybavizelés kezelésekor a gyógyszer alkalmazását megelőző 1 órában és a gyógyszer alkalmazása után 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékűre kell korlátozni.

Felnőttkori éjszakai bevizelés esetén a kezelést fel kell függeszteni, ha a folyadék és elektrolit háztartást befolyásoló betegség lép fel (pl. láz, fertőzés, gyomor-bélrendszeri gyulladás). A folyadékfelvétel és a folyadékleadás egészséges emberben egyensúlyban van. Minden olyan állapot, amely megnöveli a folyadék és ezzel együtt az elektrolit leadását, ill. csökkenti ezek felvételét, felborítja az egészséges esetben meglévő egyensúlyt. A fent említett állapotok mellett ilyen lehet pl. a hányás, és a hasmenés.

A kezelés ideje alatt fokozottan figyeljen a túlzott folyadékfogyasztás elkerülésére.

Ha az előírtnál több Adiuretin Meltet vett be

Amennyiben az előírt adagnál többet vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Adiuretin Meltet

Pótolja azt mielőbb, de soha NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. 

Felnőttek:

Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1-et érinthet):

  • fejfájás

Gyakori (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

  • alacsony vér-nátrium szint
  • szédülés
  • magas vérnyomás
  • hányinger
  • hasi fájdalom
  • hasmenés
  • székrekedés
  • hányás
  • húgyhólyag és húgycső tünetek
  • folyadék felhalmozódása a testben (ödéma)
  • fáradtság

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • álmatlanság
  • aluszékonyság
  • fonákérzés
  • látási zavarok
  • bizonytalanságérzet
  • szívdobogásérzés
  • felálláskor jelentkező nagymértékű vérnyomásesés
  • nehézlégzés
  • emésztési zavarok
  • gyomor- és bél-gázképződés
  • puffadás
  • felfúvódás
  • izzadás
  • viszketés
  • bőrkiütés
  • csalánkiütés
  • izomgörcsök
  • izomfájdalom
  • rossz közérzet
  • mellkasi fájdalom
  • influenzaszerű megbetegedés
  • testtömeg növekedés
  • emelkedett májenzimek
  • csökkent vér-kálium szint

Ritka (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • zavart állapot
  • allergiás bőrgyulladás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
  • kiszáradás
  • emelkedett vér-nátrium szint
  • görcsök
  • gyengeség
  • tudatvesztéssel járó állapot (kóma)

Gyermekek és serdülőkorúak:

Gyakori (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:

  • fejfájás

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • kiegyensúlyozatlanság
  • agresszió
  • hasi fájdalom
  • hányinger
  • hányás
  • hasmenés
  • húgyhólyag és húgycső tünetek
  • folyadék felhalmozódása a test környéki részein (pl. végtagok) (környéki ödéma)
  • fáradtság

Ritka (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

  • szorongás
  • rémálmok
  • hangulatváltozások
  • aluszékonyság
  • magas vérnyomás
  • ingerlékenység

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
  • alacsony vér nátrium szint
  • rendellenes viselkedés
  • érzelmi zavarok
  • depresszió
  • hamis érzékelés (hallucináció)
  • álmatlanság
  • figyelemzavar
  • túlzott aktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)
  • görcsök
  • orrvérzés
  • allergiás bőrgyulladás
  • bőrkiütés
  • izzadás
  • csalánkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Adiuretin Meltet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. 

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adiuretin Melt?

A készítmény hatóanyaga:

Adiuretin Melt 60 mikrogramm belsőleges liofilizátum:

0,060 mg dezmopresszin (megfelel 0,068 mg dezmopresszin-acetátnak) 

Adiuretin Melt 120 mikrogramm belsőleges liofilizátum:

0,120 mg dezmopresszin (megfelel 0,136 mg dezmopresszin-acetátnak) 

Adiuretin Melt 240 mikrogramm belsőleges liofilizátum:

0,240 mg dezmopresszin (megfelel 0,272 mg dezmopresszin-acetátnak) 

Egyéb összetevők: zselatin, mannit (E421), vízmentes citromsav (a pH beállításához).

Milyen az Adiuretin Melt tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Adiuretin Melt 60 mikrogramm belsőleges liofilizátum:

Fehér, kerek belsőleges liofilizátum, egyik oldalán egy csepp-alakú benyomattal.

AdiuretinMelt 120 mikrogramm belsőleges liofilizátum:

Fehér, kerek belsőleges liofilizátum, egyik oldalán két csepp-alakú benyomattal.

Adiuretin Melt 240 mikrogramm belsőleges liofilizátum:

Fehér, kerek belsőleges liofilizátum, egyik oldalán három csepp-alakú benyomattal.

10 db belsőleges liofilizátum Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés: 1x10; 3x10; 10x10.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest 

Tomori u. 34.

Magyarország

Gyártó

Ferring GmbH

Wittland 11, 24109 Kiel

Németország

Adiuretin Melt 60 mikrogramm belsőleges liofilizátum

OGYI-T-23043/01 10x

OGYI-T-23043/02 30x

OGYI-T-23043/03 100x

Adiuretin Melt 120 mikrogramm belsőleges liofilizátum

OGYI-T-23043/04 10x

OGYI-T-23043/05 30x

OGYI-T-23043/06 100x

Adiuretin Melt 240 mikrogramm belsőleges liofilizátum

OGYI-T-23043/07 10x

OGYI-T-23043/08     30x

OGYI-T-23043/09     100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június 1.

Címkék: Éjszakai ágybavizelés

További gyógyszerek desmopressin hatóanyaggal