• 14C-Helizo kapszula

        Gyógyszerinfók

        HATÓANYAG: [14C] Carbamidum
        KISZERELÉSEK: (Gyártó, TB-támogatási információk)
        Vényköteles: nincs adat

        1.MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A 14C-HELIZO KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

         
        Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
         
        A 14C Helizo kapszula kék színű, radioaktív anyagot tartalmazó kemény zselatin kapszula. Ez a radiofarmakológiás diagnosztikum egy olyan készítmény, amelyet vízzel lenyelve juttatnak a szervezetébe. A lenyelést követően a radioaktív hatóanyag a gyomorban kiszabadul a kapszulából, és az ott esetlegesen jelenlévő Helicobacter pylori baktériumok élettevékenységének következményeként radioaktív szén-dioxiddá alakul, amelyet a beteg kilélegez. A szükséges inkubációs időt követően ennek a kilélegzett radioaktivitásnak az intenzitása szolgáltat információt az orvos számára a beteg esetleges fertőzöttségéről. A kilélegzett radioaktivitás Heliprobe® rendszerrel mérik.
         
        A 14C-Helizo kapszula Helicobacter pylori fertőzés kimutatására szolgál.
         

        2.TUDNIVALÓK A 14C HELIZO KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

        Nem alkalmazható a 14C Helizo kapszula
        • ha a beteg gyomrának egy részét, vagy teljes egészét eltávolították
        • a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
        • ha valószínűsíthető bármilyen más gyomorfertőzés
        • ha valamilyen antibiotikumot vagy bizmut vegyületet szedett az elmúlt egy hónapban
        • ha savgátló anyagot szedett az elmúlt egy hétben
        • ha az elmúlt hat órában étkezett
        • terhes vagy szoptatós anyák esetében
        • ha a beteg szóban vagy írásban nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba
        A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
         
        Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 
        A 14C Helizo kapszulával végzett légzés-teszt eredményét a következő gyógyszercsoportok befolyásolhatják: antibiotikumok, bizmut vegyület, savgátló anyagok, proton pumpa inhibitorok, H2 receptor antagonisták.
         
        A 14C Helizo kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
         
        A vizsgálat éhgyomorra történik, illetve legalább 6 órának el kell telnie az előző étkezéstől számítva. Vizet lehet inni, de a cukor és /vagy kalória tartalmú italok, mint a gyümölcslé, limonádé, stb. kerülendők.
         
        Terhesség és szoptatás
         
        Meg kell mondania orvosának, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára, ugyanis a szervezetébe bekerülő radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot, valamint a csecsemőt is, mivel a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerülhet. Bízzon orvosában, mert az nagyon szigorú előírások betartásával hozza meg a döntését. Ha Ön szoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az időre, amit az orvos megjelöl. Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni. Az ez idő alatt kifejt anyatejet nem szabad felhasználni, nagy hígitásban ki kell önteni. A szoptatás újra kezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.
         
        A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
         
        A 14C-Helizo kapszula nem változtatja meg az autóvezetési vagy gépkezelési képességet.
         
        Fontos információk a 14C Helizo kapszula egyes összetevőiről
         
        A 14C Helizo kapszula használata kis sugárdózisnak teszi ki a beteget. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzással végzett vizsgálatok esetén (pl. CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
        Megjegyzés: N<180 darab kapszula együttes radioaktivitása szabadszintű aktivitásnak felel meg.
        Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.

        3.HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ 14C HELIZO KAPSZULÁT?

        1 darab kapszulát kell kevés langyos vízzel bevenni. A vizsgálat éhgyomorral történik, illetve legalább 4 órának el kell telnie az előző étkezéstől számítva. Vizet lehet inni, de a cukor és / vagy kalória tartalmú italok, mint a gyümölcslé, limonádé, stb. kerülendők. A kapszula bevétele után 10 percet kell várni, majd az orvos utasításai szerint gyengén bele kell fújni a kilélegzett levegőt a légzési kártya fúvókájába. Nem szükséges a folyamatos fújás, a beteg a kártyát kiveheti a szájából, azért, hogy beszélni tudjon, vagy normálisan lélegzetet vegyen. A fújást addig kell folytatni, míg az indikátor membrán színe narancssárgáról sárgára nem változik. Ez körülbelül 1–4 percet vesz igénybe. Ezt követően az orvos az erre szolgáló HeliprobeTM műszerrel kiértékeli a kártyát, és felállítja a diagnózist.
         
        Ha az előírtnál több 14C Helizo kapszulát kapott
         
        Mivel a 14C Helizo kapszulát szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják a készítményt, az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot, hogy felgyorsuljon a radiofarmakon kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatra van szükség. Ezért pontosan kell követni az orvos utasításait az anyatej, a vizelet és a széklet összegyűjtésével kapcsolatban (Ez a standard előírás diagnosztikus radiofarmakon használatakor). Az egészséges emberben 3,7 kBq nagyságú természetes eredetű sugárzó anyag van. A Helizo kapszula 37 kBq aktív 14C-karbamidot tartalmaz. A Helizo kapszula sugárveszélyeztetettség szempontjából biztonságosnak tekinthető, még túladagolás esetében is. Minthogy a kapszula maximálisan 1,5 μg karbamidot tartalmaz, az olyan túladagolás, melynek során a beteg 1 helyett 2 kapszulát venne be, elhanyagolható a karbamid mennyiség szempontjából. Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a 14C Helizo kapszula mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be azt, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
        Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

        4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

        Nem kívánatos hatások, tünetek fellépése nem várható, azonban, mint minden gyógyszer, így a 14C Helizo kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás fellép Önnél, vagy ha egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
        Az a radioaktív anyagmennyiség, amelyet a 14C Helizo kapszula beadásakor kap, elenyésző, és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemű beavatkozás nélkül. Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.

        5.HOGYAN KELL AZ 14C HELIZO KAPSZULÁT TÁROLNI?

        A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt. 
        Gyermekektől és a felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó. 
        Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban kell tárolni.

        6.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

        Mit tartalmaz az 14C-Helizo kapszula
        • A készítmény hatóanyaga: 14C-carbamidum  37 kBq kapszulánként
        • Egyéb összetevők: Acidum citricum, 
        Milyen az 14C-Helizo kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
         
        Küllem:
        A 14C-Helizo kapszula kék színű, radioaktív anyagot tartalmazó kemény zselatin kapszula.
         
        Csomagolás:
        10 db. kemény kapszula egy műanyag edényben
        10 db. légzési kártya kartondobozban. 
        A kartondoboz celluloid zsugorfoliával lezárt.
         
        A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
         
        Izotóp Intézet Kft. 
         
        A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-10-14
         

        Címkék: 14C-HELIZO, ,

        További gyógyszerek [14C] Carbamidum hatóanyaggal