Gyógyszerhamisítás - szigorúbb szabályozást sürget az EU

Szerző: hamisgyogyszer.hu

Világszerte és Európában is aggasztó méreteket ölt a gyógyszerek hamisítása. Az esetleges körülmények között, legtöbbször házilag vagy illegális feketelaborokban kotyvasztott szerek minden évben emberéletek ezreit követelik. A jelenség Európában sem ismeretlen – 2008 végén a brüsszeli Bizottság keményebb fellépésre szánta el magát.

Az EU és jogelődei 1965 óta foglalkoznak a gyógyszeripar szabályozásával, végig kettős célt követve: a biztonságos és hatékony gyógyszerellátással a betegek egészségét védve, a hatékony, versenybarát szabályozással pedig kedvező feltételeket akartak teremteni a gyógyszeripari vállalkozásoknak a kutatás-fejlesztéshez és a gyártáshoz.

Az Unió „kormánya”, a Bizottság, 2008 tavaszán 128 szereplőt felvonultató konzultáció-sorozatot tartott, majd az év végén napirendre tűzte a kérdést. A testület közleményében megállapítja: a mindinkább globálissá váló gyógyszeripar és kereskedelem többféle kihívást jelent Európának.

Az éleződő nemzetközi verseny gazdasági hatása érzékenyen érintheti a magas hozzáadott-értékkel dolgozó gyártó és kutatócégeket, illetve a gyógyszeripari munkahelyeket. Ugyanakkor fokozottabb felügyeletet igényelnek az ellátás-biztonsági kérdések is.

Az ellátás-biztonság azt jelenti, hogy a szükséges készítményeknek valamennyi tagállamban, valamennyi beteg számára elérhetőnek kell lenniük. Végül, de nem utolsósorban, nagy teret kap az anyagban a gyógyszerek minőségének, eredetiségének hatékonyabb ellenőrzése is.

Szigorú hazai szabályok a gyógyszerellenőrzésben

Magyarországon a világ egyik legszigorúbb gyógyszer-ellenőrzési rendszere működik, így az átállás nem okoz majd különösebb nehézségeket. Ennek is köszönhető, hogy a legális forrásból (patikák, feljogosított benzinkutak, legális online gyógyszertárak) beszerzett készítmények összetételével még sosem volt probléma. Ezek a források tökéletesen biztonságosnak tekinthetők.
Azonban az utcai vagy piaci árusoktól kapható, az interneten reklámozott, kétes eredetű, a legtöbbször hamis gyógyszerek egyre gyakoribbak. Ezek a készítmények pedig az óvatlan magyar betegek számára is életveszélyt jelentenek

Nőtt a feltartóztatott hamis gyógyszerek mennyisége

Az Unióban vámvizsgálatok során feltartóztatott hamis gyógyszerek mennyisége 2005 és 2007 között 628 százalékkal nőtt. Ma már nem csak az „életstílus-gyógyszerek” (jellemzően a potenciazavarok kezelését szolgáló pirulák), de súlyos, életveszélyes betegségek kezelését szolgáló szerek hamisítványai is rendszeresen fennakadnak az ellenőrzéseken.

Európa szigórúbb szabályozást sürget

A Bizottság ezért jogalkotási javaslatot terjesztett elő az Európai Tanácsnak és az Európai Parlamentnek. Ebben megállapítást nyer, hogy a hamisított gyógyszereket sokszor igen nehéz megkülönbözetni az eredetiektől, hogy a hosszú és összetett kereskedelmi láncok növelik a hamisítványok piacra kerülésének esélyét.

A bizottsági kezdeményezés arra is felhívja a figyelmet, hogy nincs kellően szabályozva azon gyógyszerek tranzit-célú behozatala, amelyeket – legalábbis az importőrök állítása szerint – nem akarnak piacra dobni. Az anyag rámutat, hogy egyes esetekben már a maguk a gyárakba kerülő gyógyszer-alapanyagok is lehetnek hamisítványok.

Új biztonsági elemek szükségesek a szabályozásban

Az új javaslat értelmében olyan új biztonsági azonosító elemeket kell majd alkalmazni, amelyek egészen a gyártásig visszakövethetővé teszik a leginkább kockázatos gyógyszerek minden egyes csomagjának eredetét. Szigorítanák az ellenőrzést az EU külső határain, egyúttal megtiltva a vélelmezhetően hamisított gyógyszerek Európán keresztüli, de papíron nem az EU-ba irányuló szállítását.

Szigorítanák az alapanyagok kontrollját is. A helyes gyártási gyakorlat (Good Manufacturing Practice – GMP) ellenőrzése a tagállamok feladata lenne, akiknek az új rendszer keretei között be kell majd jelenteniük a gyógyszer-nagykereskedők számára kiadott engedélyeket az egységes uniós adatbázisba. Ez azért fontos, mert a nagykereskedőkre számos feladat hárul a jövőben.

Így az ő felelősségük a termék beszerzésével és továbbadásával kapcsolatos főbb adatok nyilvántartása, a minőségbiztosítási rendszer fenntartása, jogszabálysértés gyanúja esetén feljelentési kötelezettség, és üzleti partnereik, a többi nagykereskedő jogosítványainak ellenőrzése. A gyártási engedélyek ellenőrzése szintén a nagykereskedő feladata lesz az új tervezet értelmében.

A tagállamok ellenőrzik és minősítik a gyógyszerpiaci szereplőket, a GMP és GDP (good distribution practice – helyes forgalmazási gyakorlat) tanúsítványok kiadásával vagy megtagadásával, bevonásával. Értékeléseik eredményeit pedig közös európai adatbázisban tartják nyilván, hogy az egyik országban megbukott szereplő ne folytathasson gyógyszeripari tevékenységet egy másik tagállamban.

Mindezeken túl, az Európai Bizottság magára vállalja a felügyelet és ellenőrzés rendjének kidolgozását, folyamatos felülvizsgálatát; a testület folyamatos nyilvántartást vezet majd az Unión kívüli országokról, aszerint, hogy biztonságosnak tekinthetőek-e az onnan származó alapanyagok.

Ez az ellenőrzések tapasztalata, és az adott államban érvényben lévő ellenőrző-tanúsító rendszerek minősége alapján állapítható meg.

Minden, amit a gyógyszerhamisításról tudni érdemes: www.hamisgyogyszer.hu

Hozzászólások (0)

Cikkajánló

Bűncselekmény-e a hálapénz...

Mennyire ismeri a magyar lakosság a büntetőjogot? Jobban ismeri-e annak évtizedek óta változatlan normáit, mint a szabályozási újdonságokat? Hogyan...

Elárasztják Európát a veszélyes...

Minden európai polgárt fenyeget a kontinensre egyre nagyobb számban érkező hamis gyógyszer. Az egyik legfertőzöttebb terület Nagy-Britannia, ahol...

Kérje ingyenes cikkértesítőnket!
Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.