Engedélykérelem - Pfizer/BioNTech vakcina a 12-15 éves korosztályban

Szerző: MTI

Európai uniós engedélyt kért a Pfizer és a BioNTech az új típusú koronavírus ellen (SARS-CoV-2) kifejlesztett vakcinájuk alkalmazására a 12-15 éves korosztályban - közölte pénteken az amerikai gyógyszeripari társaság és a német biotechnológiai kutatóvállalat.

A két cég azt kéri a közösség gyógyszerészeti hatóságának szerepét betöltő Európai Gyógyszerügynökségtől(EMA), hogy a Comirnaty nevű készítményük úgynevezett feltételes forgalomba hozatali engedélyét (CMA) egészítse ki azzal, hogy az indikáció - orvosi alkalmazási javallat - a 12-15 év közöttiekre is vonatkozik.

Amennyiben az EMA elfogadja a kérelmet, a módosított engedély mind a 27 EU-tagországban érvényes lesz - emelték ki a közleményben.

Ugur Sahin, a BioNTech vezérigazgatója egy csütörtöki nyilatkozatában elmondta, hogy az EMA-nál folytatott engedélyeztetési eljárások szokásos átfutási ideje alapján várhatóan már júniusban el lehet kezdeni a 12-15 évesek oltását.

Magyarországra már több mint 2,5 millió adagot szállítottak az oltóanyagból

A Pfizer és a BioNTech március végén jelentette be, hogy az úgynevezett harmadik fázisú klinikai vizsgálat alapján a Comirnaty százszázalékos hatékonysággal véd a SARS-CoV-2 okozta betegségtől (Covid-19) a 12-15 éves korosztályban. Megfigyelték azt is, hogy az oltás nagyon erőteljes immunválaszt vált ki a korcsoportba tartozó gyerekeknél.

Az oltóanyag biztonságosságát és hatékonyságát a kisgyermekeknél és a félévesnél nagyobb csecsemőknél is vizsgálják. Ugur Sahin tájékoztatása szerint júliusban lehetnek meg az első vizsgálati eredmények az 5-12 éves korosztályról, szeptemberben pedig a még kisebb gyerekekről.

A Pfizer/BioNTech-féle vakcina volt az első, amelyre forgalmazási engedélyt adtak ki az EU-ban. A két adagból álló oltások beadása tavaly karácsonykor kezdődött. A beszerzéseket a tagországok megbízásából és felügyelete mellett intéző Európai Bizottság tavaly novemberben 300 millió, január elején további 300 millió adag megvásárlásáról kötött keretszerződést a gyártókkal. Magyarországra már több mint 2,5 millió adagot szállítottak az oltóanyagból.

(MTI)

Tovább

Hozzászólások (0)

Cikkajánló

Diabétesz Diabétesz

Bizonyos óvintézkedések betartása nélkülözhetetlen.

Koronavírus - a hétvége után ezer...

A hétvégi összesített adatokat közöljük. A beoltottak száma 5 895 282, közülük 5 657 967 fő már a második oltását is megkapta, 804 ezren pedig...

Koronavírus kisokos - A legfontosabb...

Minden egészségügyi tudnivaló, amit ismernie kell és érdemes a COVID-19-járványról a WEBBeteg.hu összeállításában. A legfontosabb jelenleg is:...

Koronavírus-fertőzöttek számának...

Az ismert, adott napon fennálló COVID-19-fertőzéses esetek számának időbeli alakulása és megyék szerinti eloszlása Magyarországon. Oldalunk naponta...

A koronavírus pszichológiai hatásai...

A változásra fel lehet készülni – fogalmaz a Magyar Tudományos Akadémia számára készített ismeretterjesztő írásában Gyarmathy Éva klinikai és...

Koronavírus után - ezek a...

Szerencsére sokan meggyógyulnak a COVID-ból, de felépülésük után gyakran még hónapokig küzdenek krónikus fáradtsággal, memória- és...

A COVID-19 elleni vakcina...

Azok közül, akik nemrégiben megkapták a COVID-19 elleni, Pfizer-BioNTech által kifejlesztett védőoltást a brit állami egészségügyi szolgálattól...

Gyakori kérdések-válaszok a...

2020. december 26-án megérkezett Magyarországra az első vakcinaszállítmány, az Európában elsőként engedélyezett Pfizer-BioNTech-vakcina. Ezzel a...

Kérje ingyenes cikkértesítőnket!
Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.