Engedélykérelem - Pfizer/BioNTech vakcina a 12-15 éves korosztályban

Szerző: MTI

Európai uniós engedélyt kért a Pfizer és a BioNTech az új típusú koronavírus ellen (SARS-CoV-2) kifejlesztett vakcinájuk alkalmazására a 12-15 éves korosztályban - közölte pénteken az amerikai gyógyszeripari társaság és a német biotechnológiai kutatóvállalat.

A két cég azt kéri a közösség gyógyszerészeti hatóságának szerepét betöltő Európai Gyógyszerügynökségtől(EMA), hogy a Comirnaty nevű készítményük úgynevezett feltételes forgalomba hozatali engedélyét (CMA) egészítse ki azzal, hogy az indikáció - orvosi alkalmazási javallat - a 12-15 év közöttiekre is vonatkozik.

Amennyiben az EMA elfogadja a kérelmet, a módosított engedély mind a 27 EU-tagországban érvényes lesz - emelték ki a közleményben.

Ugur Sahin, a BioNTech vezérigazgatója egy csütörtöki nyilatkozatában elmondta, hogy az EMA-nál folytatott engedélyeztetési eljárások szokásos átfutási ideje alapján várhatóan már júniusban el lehet kezdeni a 12-15 évesek oltását.

Magyarországra már több mint 2,5 millió adagot szállítottak az oltóanyagból

A Pfizer és a BioNTech március végén jelentette be, hogy az úgynevezett harmadik fázisú klinikai vizsgálat alapján a Comirnaty százszázalékos hatékonysággal véd a SARS-CoV-2 okozta betegségtől (Covid-19) a 12-15 éves korosztályban. Megfigyelték azt is, hogy az oltás nagyon erőteljes immunválaszt vált ki a korcsoportba tartozó gyerekeknél.

Az oltóanyag biztonságosságát és hatékonyságát a kisgyermekeknél és a félévesnél nagyobb csecsemőknél is vizsgálják. Ugur Sahin tájékoztatása szerint júliusban lehetnek meg az első vizsgálati eredmények az 5-12 éves korosztályról, szeptemberben pedig a még kisebb gyerekekről.

A Pfizer/BioNTech-féle vakcina volt az első, amelyre forgalmazási engedélyt adtak ki az EU-ban. A két adagból álló oltások beadása tavaly karácsonykor kezdődött. A beszerzéseket a tagországok megbízásából és felügyelete mellett intéző Európai Bizottság tavaly novemberben 300 millió, január elején további 300 millió adag megvásárlásáról kötött keretszerződést a gyártókkal. Magyarországra már több mint 2,5 millió adagot szállítottak az oltóanyagból.

(MTI)

Tovább

Hozzászólások (0)

Cikkajánló

Menopauza Menopauza

Milyen testi és lelki tünetek jelentkezhetnek?

Onkológia Onkológia

Mennyiben lehet ma az ellátás személyre szabott?

Koronavírus napi jelentés: 73-an...

A péntek reggel közzétett adatok szerint Magyarországon 8921 új fertőzöttet igazoltak, ezzel a járvány kezdete óta összesen 1 327 014 főre nőtt a...

Koronavírus kisokos - A legfontosabb...

Minden egészségügyi tudnivaló, amit ismernie kell és érdemes a COVID-19-járványról a WEBBeteg.hu összeállításában. A legfontosabb jelenleg is:...

Meddig tart a COVID-19 elleni...

Az antitestek számának esése nem feltétlenül arra utal, hogy immunrendszerünk gyengébbé vált a koronavírussal szemben, de azt sem jelenti, hogy nem...

Megfáztam vagy koronavírusos vagyok?...

A különböző eredetű légúti fertőzések tünetei nagyon hasonlóak, így biztosat továbbra is csak laboratóriumi teszt tud mondani. Az egyes tünetek...

A COVID-19 elleni vakcina...

Azok közül, akik nemrégiben megkapták a COVID-19 elleni, Pfizer-BioNTech által kifejlesztett védőoltást a brit állami egészségügyi szolgálattól...

Gyakori kérdések-válaszok a...

2020. december 26-án megérkezett Magyarországra az első vakcinaszállítmány, az Európában elsőként engedélyezett Pfizer-BioNTech-vakcina. Ezzel a...

Kérje ingyenes cikkértesítőnket!
Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.