• Szigorú uniós fellépés a gyógyszerbiztonság érdekében

        Szerző: WEBBeteg - Fazekas Erzsébet

        Az Európai Parlament február 16-án elfogadott irányelve határozottabb uniós intézkedéseket sürget a hamisított gyógyszerek gyártói és terjesztői ellen. Az illegális gyógyszerforgalmazás, az internet közvetítésével, évi 15%-kal nő, ezért az EP a tagállamok módosításait várja, hogy mielőbb megszülethessen a hatályos EU-s törvény.

        A hamisított termékek súlyos közegészségügyi kockázatot jelentenek az EU-ban (is), ezért a megszavazott irányelv nagyobb védelmet biztosíthat a polgárok számára az olyan (hamisított) gyógyszerekkel szemben, melyek nem, vagy nem a megfelelő dózisban tartalmazzák a hatóanyagot, ha egyáltalán van bennük aktív hatóanyag – hangsúlyozza az egészségügyért felelős EU biztos. John Dalli úgy véli, a veszélyt jelentő termékeknek sem a minőségét, sem biztonságosságát, hatásosságát nem ellenőrizték, ugyanis az illegális gyógyszerek nem esnek át engedélyeztetési folyamaton.

        Hirdetés

        Az új direktíva harmonizált, pán-európai minőségi előírásokat fogalmaz meg – ezek a lehető legmagasabb szinten garantálják a biztonságot, azt, hogy az EU ellátói hálózatában csak igazoltan minőségi gyógyszereket áruljanak. A szabályozás foglalkozik az interneten való hozzáférés kérdésével is. A hamis termékek kiszűrése érdekében kötelezővé tennék a legálisan működő online patikák megkülönböztető jelzéssel való ellátását. Az úgynevezett bizalmi jegy (trust mark) megnehezíti, remények szerint, lehetetlenné teszi a hamisítványok forgalmazását.

        Az EU szakértői szerint a hamis gyógyszer megtévesztő – azt a látszatot kelti, mintha valódi, engedélyezett termék volna, ez is nehezíti forgalmazásának megakadályozását. Amúgy általában rossz minőségű, alkalmatlan összetevők vannak benne. Ha esetleg mégis tartalmaz tényleges (aktív) hatóanyagot, annak mennyisége nem megfelelő - néha túl magas, máskor túl alacsony az adott egységben. Minthogy e termékek nem estek át az EU-ban előírt, kötelező engedélyeztetési eljáráson, súlyosan fenyegethetik az egészséget. Eközben az a riasztó helyzet, hogy e termékek előállítása, forgalmazása egyre nő, a világ minden pontjára kiterjedő illegális üzletté vált.

        Az EU vámszerveinek statisztikája szerint, az unió külső határain lefoglalt gyógyszerek mennyisége 2006-09 között háromszorosára nőtt, és mintegy 7,5 millió tételre rúg. Ráadásul, mindeddig ez a probléma főként az ’életmód’ (például potencianövelő) gyógyszereket érintette, mára viszont elérte az innovatív, az életmentő szereket is – azaz egyre gyakrabban hamisítják például a fő halálokot jelentő keringési betegségek gyógyítására szolgáló termékeket is. Aggodalomra ad okot az a tapasztalat, hogy a hamisítványok terjesztői megtalálják annak módját, hogy e szerek bekerülhessenek az EU legális ellátórendszerébe is, így nem csak az illegális csatornák (pl. az online árusítás) útján juthat hamis gyógyszer a fogyasztó kezébe (szervezetébe!).

        Az EU irányelvek kidolgozói különbséget tesznek a hamisított (falsified) és a megtévesztő (counterfeit) gyógyszer között – ez utóbbi olyan termék, amely nem felel meg az EU-nak a szellemi vagy ipari termék tulajdonosi (pl. bejegyzett védjegy, márkajelzés, szabadalmi) jogára vonatkozó előírásainak. Egyszerűbben fogalmazva, a megtévesztő gyógyszer valójában hatóanyag „koppintás”, itt nem cél az azonos külső, szemben a hamisítvánnyal, ahol kínosan ügyelnek arra, hogy eredetinek látszódjon.

        Az új előírás a következőkre terjed ki:

        • kötelező eredetiség jelzés a gyógyszer csomagolásán,
        • az aktív hatóanyagot (gyógyszeralapanyagot) gyártó üzem szigorúbb felügyelete,
        • a nagykereskedői hálózat szorosabb ellenőrzése,
        • a nyilvántartás szabályainak szigorítása.
        • emellett kötelezővé tennék a gyártók, elosztók számára a hamisított gyógyszerek gyanújának bejelentését,
        • a kötelező eredetiség jelzés a csomagoláson kívülről látható embléma, ami azonosítja a gyógyszerterméket, és egyben igazolja valódiságát.

        Ez az azonosítás jelenleg tagállami szinten zajló szabályozás. Az új irányelv most EU-s szintre emeli ezt a kérdést. Az orvos által felírható minden gyógyszerre vonatkozóan kidolgozták a biztonsági előírások részleteit, meghatározták az ellenőrzés szintjeit - mind az elosztásban, mind a forgalmazásban. Azon terméknél tehető esetleg kivétel, ahol a kockázatelemzés arra utal, nem fenyegeti hamisítás. A vény nélkül kapható (OTC) szerek általában kivételek, mivel ezek kívül esnek a hamisítók érdeklődési körén. Azonban, ellenkező tapasztalat esetén, az OTC gyógyszereket is be lehet vonni az ellenőrzendők körébe.

        Ami pedig a hamis gyógyszerek interneten keresztül való terjesztésére, eladására vonatkozik – az irányelv felszólítja a legálisan működő online patikákat, hogy kötelezően különböztessék meg magukat biztonsági logóval. Aki a 'trust mark'-jukra klikkel, hivatalos nemzeti regisztert talál, amely felsorolja a legálisan működő patikák listáját. Egyelőre nem harmonizálják az online patikákra vonatkozó szabályokat, előírásokat – holott felmerül a kérdés, miként lehet gyógyszert árulni az interneten, ha minden egyes tagállam belső ügye marad a helyzet rendezése? A mostani direktíva megfogalmazói tehát úgy vélik, az EU egyezmény keretein belül kell döntést hozni.

        Az EU szabályozást minden egyes tagállamnak át kell emelnie nemzeti törvénybe. Ezzel párhuzamosan a Bizottság különféle intézkedéseket dolgoz ki e célok elérésének segítésére, elsősorban is a termék eredetiségének garantálására, a biztonsági szempontokra figyelemmel.

        A rendelkezés átvételére, saját szabályozási rendbe illesztésre a tagállamoknak 18 hónap áll rendelkezésre. Egyes esetekben, így például a biztonságra vonatkozó szabályoknál hosszabb, akár 5-6 évet is jelenhet a bevezetési idő. Uniós cél, hogy olyan közös törvény szülessen, amelyet eredményesen be lehet tartani, tartatni.

        F. E.

        Módosítva: 2011.03.04 12:52, Megjelenés: 2011.03.04 12:52
      • Cikkajánló

        Cukorbetegség

        Cukorbetegség

        Dr. Bene Orsoly

        Milyen hosszú távú következményei lehetnek, ha nem kezelik megfelelően?

        Lézeres szemműtét

        Lézeres szemműtét

        Szponzorált tartalom

        Miért választják egyre többen? Utánajártunk a legfontosabb tudnivalóknak. (x)

        Továbbra is érvényben van Budapesten a szmogriadó tájékoztatási fokozata

        A szálló por koncentrációjának hétfői csökkenése ellenére továbbra is indokoltnak tartja a Főpolgármesteri Hivatal Budapesten a szmogriadó tájékoztatási fokozatának fenntartását.

        Huszonhat új gyógyszer kap társadalombiztosítási támogatást

        Huszonhat új gyógyszer kap társadalombiztosítási (TB) támogatást január 15-étől - közölte az emberi erőforrások minisztere.

        Ön betartja? A gyógyszerszedés szabályai

        Nem véletlen, hogy a gyógyszerek nagy része csak orvosi vényre adható ki. Nem mindegy ugyanis, hogy egy adott hatóanyag milyen formában jut be a szervezetbe, illetve nagyon fontos az adagolás módjának szakszerű meghatározása is: az orvos által előírt alkalmakkor, a megadott mennyiséget a megadott módon kell bevenni.

        Vényköteles, mégsem olcsóbb? - Ha nem támogatott egy gyógyszer, akkor miért kell hozzá recept?

        A vény és az ártámogatás fogalmait gyakran egymáshoz társítjuk, és úgy gondoljuk, azért kell a vény, hogy olcsóbb legyen a gyógyszer. Viszont sokszor találkozunk azzal a gyógyszertárban, hogy az általunk kiváltott gyógyszer hiába receptköteles, a teljes árát kell kifizetnünk. Akkor hogy is van ez?

        Hogyan tároljuk a gyógyszereket, ha nyaralni megyünk?

        A nyaralásra való készülődés során a stressz és az izgatottság miatt sokan csak hanyagul a kézitáskába vagy a kesztyűtartóba dobják a gyógyszereket. De ez nem helyes!

        Hogyan befolyásolja a gyógyszerek hatását a táplálkozás?

        Egyes élelmiszerek a jóllakottság érzésén kívül más hatással is lehetnek szervezetünkre: gátolhatják, vagy akár fel is erősíthetik bizonyos gyógyszerek hatását. Ezekről a nem kívánt következményekről azonban sem az élelmiszerek csomagolásán, sem a gyógyszerek útmutatóiban nem emlékeznek meg...

        Mi a különbség a gyógyszer és az étrend-kiegészítő között?

        Mind a gyógyszert, mind az étrend-kiegészítőt az egészségünk érdekében alkalmazzuk. A legnagyobb különbség a kettő között, hogy míg az előbbinek igen, az utóbbinak nem tulajdonítható betegséget megelőző vagy gyógyító hatás.

        Hogyan lesz egy ötletből gyógyszer?

        Gondoljunk csak bele: vajon hogyan kerül egy gyógyszer az asztalunkra? Milyen folyamatokon kell végigmennie, hogy egy ötletből gyógyszer legyen?

      • Kérje ingyenes cikkértesítőnket! Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.