Az új gyógyszerek lassan és drágán jönnek
megjelent:
Gyógyító hatású molekulák fölfedezése és állatkísérletes vizsgálata is éveket igényel, de az első, emberen történő megfigyelésektől a forgalomba kerülés engedélyének megadásával az új készítmény átlag további kilenc év múlva jelenhet meg a patikában. Egy, a gyógyszerfejlesztéseket kutató amerikai intézet Outlook 2009 című tanulmánya most jelent meg.
Az új gyógyszerek alapvetően megváltoztatták az egészségügyi ellátást. Az antibiotikumok vagy a vérnyomáscsökkentők, az utóbbi évtizedekben a koleszterincsökkentő szerek milliók életét mentették meg és nagy szerepük van abban, hogy a várható életkor az iparilag fejlett országokban egy évszázad alatt megduplázódott.
Az új gyógyító anyagok kifejlesztésének időtartama viszont rendkívül megnyúlt. Öt-tízezer molekulából egyetlen egy lesz végül gyógyszer és már az állatkísérletes időszak, átlagosan négy év költsége meghaladja az 50 millió dollárt.
Mi van egy szem tabletta mögött? |
| Egy új gyógyszerfejlesztésre alkalmas gyógyszermolekula-jelölt azonosítása akár 2-10 évet is igénybe vehet. A klinikai vizsgálatok négy fázisból állnak, melyek már a gyógyszer emberekre gyakorolt hatásait vizsgálják. Bővebben a gyógyszerfejlesztésről>> |
Kenneth Kaitin, a bostoni Tufts Center for the Study of Drug Development igazgatója az új gyógyszerek fölfedezésével kapcsolatban közölte, hogy van jó és rossz híre is.
A jó hír, hogy az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer Hivatal, az FDA 2005-2007 között átlag 14 hónapra rövidítette le az időszakot, amely alatt egy új gyógyszer a dokumentáció beadásától kezdve a patikába került.
A rossz hír, hogy az új készítményeknek a gyógyító gyakorlatba kerülése nem csökkent, mert az orvosi vizsgálatok időtartama megnyúlt. Ennek megfelelően az egészséges önkénteseken, majd a betegeken végzett, gondosan ellenőrzött megfigyelések és a gyógyszerhivatal engedélyének megadása együtt átlagosan kilenc esztendőt igényel.
Egy új gyógyszer bevezetése egymilliárd dollárba kerül
Szakértők fölhívják a figyelmet, hogy a gyógyszeripar főleg az emberen történő tanulmányokat mind jobban globalizálja: szinte minden földrészen és egyszerre sok országban végzik a vizsgálatokat, szigorúan egységes protokollok szerint, hogy az adatokat összevontan értékelhessék.
A gyógyító hatás fölméréséhez évekre van szükség és igen megbízható gyógyintézetekben, jól képzett orvosok szigorúan és folyamatosan ellenőrzött munkájára.
Nem csoda, hogy egy új gyógyszer előállításának teljes költsége valahol egymilliárd dollár körül van, időigénye másfél évtized és amikor a patikába kerül, nem lehet olcsó. A szakemberek jelezték, hogy idén szinte valamennyi amerikai egészségbiztosító mind nagyobb arányban a betegre terheli az új készítmények árát.
(MTI)
