Kilenc készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztéséről döntött az OGYÉI

Szerző: OGYÉI

A francia gyógyszerengedélyező hatóság helyszíni vizsgálatai tárták fel, hogy az indiai GVK Biosciences 5 éven keresztül rendszeresen manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás (EKG) adatokat.

Magyar gyógyszerek

Új gyógyszerreklám látható hétfőtől a televízióban – ám ez más, mint a többi: egyetlen márkanév sem hangzik el benne. A reklám célja nem egy bizonyos készítmény, hanem a magyar gyógyszerek népszerűsítése. Magyar gyógyszerek generációk óta>>

Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. szeptemberben kezdte el azoknak az Európai Unióban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte. Az EMA 1000 különböző hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény dokumentációját nézte át, és ez év januárban, illetve májusban 700 készítmény esetében tett javaslatot a felfüggesztésre, mivel úgy találta, hogy nincs elég adat a bioegyenértékűség (a hatóanyagnak a hatás helyére történő eljutása bizonyítottan azonos az originális termékével) igazolására.

Az Európai Bizottság 2015. július 16-án hozott határozatot az ügyben, melynek eredményeképpen az OGYÉI Magyarországon 9 készítmény forgalomba hozatali engedélyét függesztette fel.

Készítmény neve

Törzskönyvi szám

Kivont / felfüggesztett tételek

Kivonás / felfüggesztés dátuma

Részletek

Megjegyzés

Inaller 5 mg filmtabletta

OGYI-T-22149/15-16

összes

2015. 08. 03.

letölthető határozat

Felfüggesztés

Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta

OGYI-T-22679/01-04

összes

2015. 08. 03.

letölthető határozat

Felfüggesztés

Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta

OGYl-T-21717/01-08

összes

2015. 08. 03.

letölthető határozat

Felfüggesztés

Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula

OGYl-T-21898/01-02

összes

2015. 08. 03.

letölthető határozat

Felfüggesztés

Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula

OGYl-T-21898/03-04

összes

2015. 08. 03.

letölthető határozat

Felfüggesztés

Apstar 35 mg retard tabletta

OGYI-T-21715/01-24

összes

2015. 08. 03.

letölthető határozat

Felfüggesztés

Desloratadin Teva 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-22096/

01-02

összes

2015. 08. 03.

letölthető határozat

Felfüggesztés

Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

22096/

03-04

összes

2015. 08. 03.

letölthető határozat

Felfüggesztés

Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta

OGYI-T-21756/01-24

összes

2015. 08. 03.

letölthető határozat

Felfüggesztés

A Bizottság határozatának melléklete (98-100 o.) 12 terméket sorol fel, de kettőt korábban töröltetett a forgalomba hozatali engedély jogosultja, egy terméknél pedig az európai uniós referenciakészítményekkel való bioegyenértékűséget igazoló új eredményeket hatóságunk már jóváhagyta, így ezeknél a készítményeknél a felfüggesztés okafogyott lenne.)

Az OGYÉI év elején hozott intézkedése következtében, a felsorolt készítmények egyike sem kapható jelenleg a gyógyszertárakban.

A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja új bioegyenértékűséget igazoló eredményeket nyújt be.

(OGYÉI)

Hozzászólások (0)

Cikkajánló

Korai menopauza Korai menopauza

Mik a tünetei? Hogyan diagnosztizálják? Mire számíthat? Hogyan kezelhető?

Immunonkológia Immunonkológia

Daganatos sejtek és az immunrendszer - Tudnivalók az immunonkológiáról.

Az F-vitamin - avagy a telítetlen...

Az F-vitamin a telítetlen zsírsavak csoportját foglalja magába. Az F-vitamin egy régebbi elnevezés, de mai értelemben már nem soroljuk ezeket a...

Inkontinenciáért felelős...

Amennyiben Ön is az inkontinencia tüneteit tapasztalja saját magán, érdemes tisztában lennie azzal, hogy milyen gyógyszerek hozhatóak összefüggésbe...

Kérje ingyenes cikkértesítőnket!
Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.