Kilenc készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztéséről döntött az OGYÉI

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
megjelent: 2015.08.04.

A francia gyógyszerengedélyező hatóság helyszíni vizsgálatai tárták fel, hogy az indiai GVK Biosciences 5 éven keresztül rendszeresen manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás (EKG) adatokat.

Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. szeptemberben kezdte el azoknak az Európai Unióban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte. Az EMA 1000 különböző hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény dokumentációját nézte át, és ez év januárban, illetve májusban 700 készítmény esetében tett javaslatot a felfüggesztésre, mivel úgy találta, hogy nincs elég adat a bioegyenértékűség (a hatóanyagnak a hatás helyére történő eljutása bizonyítottan azonos az originális termékével) igazolására.

Az Európai Bizottság 2015. július 16-án hozott határozatot az ügyben, melynek eredményeképpen az OGYÉI Magyarországon 9 készítmény forgalomba hozatali engedélyét függesztette fel.

Készítmény neve Készítmény neve Készítmény neve Készítmény neve Készítmény neve

Inaller 5 mg filmtabletta

OGYI-T-22149/15-16

összes

2015. 08. 03.

Felfüggesztés

Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta

OGYI-T-22679/01-04

összes

2015. 08. 03.

Felfüggesztés

Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta

OGYl-T-21717/01-08

összes

2015. 08. 03.

Felfüggesztés

Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula

OGYl-T-21898/01-02

összes

2015. 08. 03.

Felfüggesztés

Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula

OGYl-T-21898/03-04

összes

2015. 08. 03.

Felfüggesztés

Apstar 35 mg retard tabletta

OGYI-T-21715/01-24

összes

2015. 08. 03.

Felfüggesztés

Desloratadin Teva 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-22096/

01-02

összes

2015. 08. 03.

Felfüggesztés

Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

22096/

03-04

összes

2015. 08. 03.

Felfüggesztés

Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta

OGYI-T-21756/01-24

összes

2015. 08. 03.

Felfüggesztés

A Bizottság határozatának melléklete (98-100 o.) 12 terméket sorol fel, de kettőt korábban töröltetett a forgalomba hozatali engedély jogosultja, egy terméknél pedig az európai uniós referenciakészítményekkel való bioegyenértékűséget igazoló új eredményeket hatóságunk már jóváhagyta, így ezeknél a készítményeknél a felfüggesztés okafogyott lenne.)

Az OGYÉI év elején hozott intézkedése következtében, a felsorolt készítmények egyike sem kapható jelenleg a gyógyszertárakban.

A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja új bioegyenértékűséget igazoló eredményeket nyújt be.

(OGYÉI)

Hozzászólások (0)

Cikkajánló

A kalcium hiányának tünetei A kalcium hiányának tünetei

Memóriazavart, depressziót, viselkedésbeli változásokat is okozhat.

Bakteriális hüvelyfertőzés Bakteriális hüvelyfertőzés

Az egyik leggyakrabban előforduló hüvelyfertőzés. Milyenek a tünetek?

Mit kell tudnunk az orvostechnikai eszközökről? Egy vizsgálat tanulságai

Cikkünk témája egy már lezárult és nyugvópontra került vizsgálat eredményéről számol be, a bodorrózsa-kivonatot tartalmazó készítményekkel...

Kérje ingyenes cikkértesítőnket!
Amennyiben szeretne azonnali értesítést kapni a témában születő új cikkekről, adja meg az e-mail címét. A szolgáltatásról bármikor leiratkozhat.