ZOLEDRONSAV FAIR-MED oldatos infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Fair-Med és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav Fair-Med zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmaz. A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és változó kor utáni nők, illetve a felnőtt férfiak csontritkulásának, vagy a szteroid-kezelés okozta csontritkulás és a csontok Paget-kórjának kezelésére használják felnőtteknél.
Csontritkulás
A csontritkulás (oszteoporózis) egy olyan betegség, melynek a csontok elvékonyodásával és meggyengülésével jár, és gyakori a változó kor (klimax) után lévő nőknél, amellett, hogy férfiaknál is előfordulhat. A változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi hormon, az ösztrogén termelését, ami segít megőrizni a csontok egészségét. A változó kor után csontvesztés következik be, a csontok gyengébbé válnak, és könnyebben törnek. Csontritkulás férfiaknál és nőknél is kialakulhat a hosszantartó szteroid-kezelést követően, amely befolyásolja a csont szilárdságát. Sok csontritkulásos betegnél nincsenek tünetek, de ettől még fennáll náluk a csonttörés veszélye, mivel a csontritkulás gyengíti a csontjaikat. A vérkeringésben lévő nemi hormonok, főként az androgénekből képződő ösztrogének szintjének csökkenése, szintén szerepet játszhat a férfiaknál észlelt, fokozatosan kialakuló csontvesztésben. A Zoledronsav Fair-Med nőknél és férfiaknál egyaránt erősíti a csontokat, és ezért kisebb a valószínűsége, hogy eltörjenek. A Zoledronsav Fair-Med-t azon betegeknek is adják, akiknek kisebb sérülés, például elesés következtében csípőcsont törésük volt, és ezért újabb csonttörések szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve.
A csontok Paget-kórja
Normális folyamat, hogy a régi csont felszívódik, és helyét új csontanyag foglalja el. Ezt a folyamatot a csont átalakulásának nevezik. Paget-kórban a csont átalakulása túl gyors, és az új csont képződése rendellenes módon zajlik, amitől a keletkező csontanyag a normálisnál gyengébb. Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok deformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak, és el is törhetnek. A Zoledronsav Fair-Med visszaállítja a csont átalakulásának normális folyamatát, biztosítja a normális csontképződést, és így helyreállítja a csontok szilárdságát.
ZOLEDRONSAV FAIR-MED oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
zoledronic acid
Fair-Med Healthcare GmbH
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 5 mg/100 ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Amit tudnia kell, mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Fair-Med-t
Mielőtt Zoledronsav Fair-Med-t kapna, gondosan kövesse a kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott valamennyi utasítást.
Tilos Zoledronsav Fair-Med-t kapnia:
- ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a calcium szintje).
- ha súlyos veseproblémái vannak.
- ha terhes.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronsav Fair-Med alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önt zoledronsav 4 mg/100 ml infúziós oldattal vagy zoledronsav 4 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal kezelik, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zoledronsav Fair-Med és bizonyos típusú rákbetegségekben szenvedő felnőtt páciensek esetében használják, hogy megelőzzék a csont-komplikációkat vagy a kalcium mennyiségének a csökkenését.
- ha veseproblémája van, vagy volt már korábban.
- ha nem tud naponta kalciumpótlókat szedni.
- ha néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úton eltávolították.
- ha egy szakaszt eltávolítottak a bélrendszeréből.
Mielőtt Zoledronsav Fair-Med-kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának, ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van (vagy volt) az ínyén, az állkapcsában vagy mindkettőben, ha állkapcsát nehéznek érzi vagy kiesett egy foga. Mielőtt fogorvosi kezelést kap vagy szájsebészeti műtéten esik át, mondja el fogorvosának, hogy Zoledronsav Fair-Med-kezelést kap.
Ellenőrző vizsgálat
Kezelőorvosának az Ön veseműködésének (kreatininszint) ellenőrzése érdekében a Zoledronsav Fair-Med minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie. Fontos, hogy néhány órával a Zoledronsav Fair-Med beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.
Gyermekek és serdülők
A Zoledronsav Fair-Med 18 éves kor alatt senkinek nem javasolt. A Zoledronsav Fair-Med alkalmazását gyermekeken és serdülőkön nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Fair-Med
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden gyógyszerről amit Ön szed, különösen, ha olyan gyógyszert szed, amiről ismert, hogy károsítja a vesét (pl. aminoglikozidok), vagy diuretikumot szed („vízhajtó”), amely kiszáradást okozhat.
Terhesség és szoptatás
Tilos Zoledronsav Fair-Med-t kapnia, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zoledronsav Fair-Med nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha Zoledronsav Fair-Med-t kap, és szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi magát jobban.
A Zoledronsav Fair-Med nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes
3. Hogyan kapja a Zoledronsav Fair-Med-t?
Pontosan tartsa be kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Csontritkulás
A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet évente egyszer egyetlen vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Az infúzió legalább 15 percig tart majd.
Közelmúltban történt csípőtáji csonttörése esetén a Zoledronsav Fair-Med infúziót a csípőtáji csonttörés műtétét követően két héttel vagy még később javasolt beadni.
Fontos, hogy a kezelőorvosa utasítása szerint kalcium- és D-vitamin-pótlást kapjon (pl. tablettákban).
Csontritkulásban a Zoledronsav Fair-Med egy éven keresztül hat. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor kell kapnia a következő adagot.
Paget-kór
A készítmény szokásos adagja 5 mg, melyet egy kezdő vénás infúzióban ad be Önnek a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Az infúzió legalább 15 percig tart majd. A Zoledronsav Fair-Med hatása több, mint egy évig tarthat, és kezelőorvosa tájékoztatja Önt, ha ismét kezelésre lesz szüksége.
Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy a Zoledronsav Fair-Med beadása után szedjen kalcium- és D-vitamin-pótló készítményt (pl. tablettákat), legalább az első tíz napban. Fontos, hogy gondosan kövesse ezt a tanácsot, így a vérének kalciumszintje nem lesz túl alacsony az infúzió utáni időszakban. A hipokalcémiát kísérő tünetekről kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt.
A Zoledronsav Fair-Med egyidejű bevétele étellel és itallal
Gondoskodjon arról, hogy a Zoledronsav Fair-Med-kezelés előtt és után elegendő folyadékot igyon (legalább egy vagy két pohárral), ahogy arra a kezelőorvosa utasította. Ez segít megelőzni a kiszáradást. A Zoledronsav Fair-Med-kezelés napján a szokásos módon étkezhet. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat („vízhajtó tablettákat”) szednek, és az idős betegeknél.
Ha kihagyta a Zoledronsav Fair-Med egy adagját
Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy a kórházat, hogy újabb időpontot kapjon.
Mielőtt abbahagyja a Zoledronsav Fair-Med-kezelést
Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Zoledronsav Fair-Med-kezelést, kérjük, menjen el a következő megbeszélt időpontra, és beszélje ezt meg kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, és eldönti, mennyi ideig kell kapja a Zoledronsav Fair-Med-kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak. A mellékhatások többsége, mint a láz és a hidegrázás, az izom- és az ízületi fájdalom, valamint a fejfájás a Zoledronsav Fair-Med adagja utáni első 3 napban jelentkeznek. A tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és három napon belül elmúlnak. Kezelőorvosa enyhe fájdalomcsillapítót, például ibuprofent vagy paracetamolt javasolhat, ami csökkenti ezen mellékhatások kialakulásának gyakoriságát. Annak esélye, hogy ezek a mellékhatások kialakuljanak Önnél, a Zoledronsav Fair-Med következő adagjainál csökken.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A változó kor után kialakuló csontritkulásra Zoledronsav Fair-Med-kezelést kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a Zoledronsav Fair-Med okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a Zoledronsav Fair-Med-t.
Az infúzió beadása helyén duzzanat és/vagy fájdalom jelentkezhet.
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bőrreakciók, mint például a bőrpír.
A szemek duzzanata, vörössége, fájdalma és viszketése vagy a szem fényérzékenysége.
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A szájüregben, a fogakban és az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, zsibbadás vagy elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
Vesebetegségek (pl. csökkent vizeletürítés) jelentkezhetnek. Kezelőorvosának a Zoledronsav Fair-Med minden egyes adagja előtt vérvizsgálatot kell végeznie az Ön veseműködésének ellenőrzésére. Fontos, hogy néhány órával a Zoledronsav Fair-Med beadása előtt megigyon legalább 2 pohár folyadékot (például vizet), ahogy arra az egészségügyi személyzet utasította.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Zoledronsav Fair-Med-nak egyéb mellékhatási is lehetnek
Nagyon gyakori mellékhatás (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
Láz
Gyakori mellékhatás (10 –ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom, csont- és/vagy ízületi fájdalom, hát-, kar- vagy lábfájás, influenzaszerű tünetek (pl. fáradtság, hidegrázás, ízületi- és izomfájdalom), hidegrázás, fáradtságérzés és érdeklődéshiány, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet.
A Paget-kóros betegeknél a vér alacsony kalciumszintje által okozott tünetekről számoltak be, mint például izomgörcsök, valamint zsibbadás vagy bizsergés érzése, különösen a száj körül.
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Influenza, felsőlégúti fertőzések, csökkent vörösvértestszám, étvágytalanság, álmatlanság, csökkent éberséget és beszűkült tudatot okozó álmosság, bizsergő érzés vagy zsibbadás, rendkívüli fáradtság, remegés, átmeneti eszméletvesztés, fájdalommal és kivörösödéssel járó szemfertőzés vagy irritáció vagy gyulladás, forgó jellegű szédülés, vérnyomásemelkedés, kipirulás, köhögés, nehézlégzés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, gyomorégés, bőrkiütés, fokozott verítékezés, viszketés, a bőr kivörösödése, nyakfájás, az izmokban, csontokban és/vagy ízületekben beálló merevség, ízületi duzzanat, izomgörcsök, vállfájás, a mellkasi izmokban és bordákban jelentkező fájdalom, ízületigyulladás, izomgyengeség, aveseműködéstértékelő laboratóriumivizsgálatokkóroseredményei, aszokottnálgyakoribbvizeletürítésakezek, bokákvagylábfeldagadása, szomjúság, fogfájás, ízérzészavara.
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget, kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Súlyos allergiás reakciók, köztük szédülés és nehézlégzés, főleg az arc és a torok bedagadása, vérnyomáscsökkenés, beadást követő tünetek, például a láz, hányás és hasmenés következtében kialakuló vízvesztés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Zoledronsav Fair-Med-t tárolni?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze tudja, hogyan kell a Zoledronsav Fair-Med-t megfelelően tárolni.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A bontatlan injekciós üveg különleges tárolást nem igényel.
- A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében a palack felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős. A beadás előtt hagyni kell, hogy a lehűtött oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Fair-Med
- A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.
Mindegyik, 100 ml oldatot tartalmazó infúziós üveg 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában)
Az oldat mililiterenként 0,05 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mannit (E421), trinátrium-citrát (E331), injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronsav Fair-Med külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zoledronsav Fair-Med tiszta, színtelen oldat.
100 ml-es oldatban kerül forgalomba, átlátszó, I. típusú, szilícium-dioxid belső bevonatos üvegfiolában, I. típusú bromobutil gumidugóval és alumínium polipropilén lepattintható tömítésekkel lezárva.
A Zoledronsav Fair-Med 5 mg/100 ml infúziós oldat a következő formában kerül forgalomba:
1 infúziós üveg
4 infúziós üveg
10 infúziós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fair-Med Healthcare GmbH
Planckstrasse 13
Hamburg, 22765
Németország