ZIPLEMOL oldatos infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Ziplemol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ziplemol a linezolid hatóanyagot tartalmazza. A linezolid az oxazolidinonok csoportjába tartozó antibiotikum, amely bizonyos fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) szaporodásának megakadályozása révén hat. A gyógyszert tüdőgyulladás és egyes, a bőrt, vagy a bőr alatti szöveteket érintő fertőzések kezelésére használják. Kezelőorvosa dönti el, hogy a Ziplemol alkalmas‑e Önnél a fertőzés kezelésére.
ZIPLEMOL oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
linezolid
Alvogen IPCo S.ar.l.
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 2 mg/ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Ziplemol alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ziplemol‑t
- ha allergiás (túlérzékeny) a linezolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére;
- ha jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamino‑oxidáz‑gátlóként (MAOI) ismert gyógyszert (pl. fenelzint, izokarboxazidot, szelegilint, moklobemidet) szed vagy szedett.
- Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson‑kór kezelésére használják.
- ha szoptat, mivel a linezolid átjut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre.
Előfordulhat, hogy a linezolid nem alkalmas az Ön számára, ha az alábbi kérdések bármelyikére igen a válasza. Ebben az esetben szóljon kezelőorvosának, aki a kezelés előtt vagy alatt ellenőrizheti az Ön általános egészségi állapotát és a vérnyomását, vagy úgy határozhat, hogy egy másik kezelés jobb az Ön számára.
Ha nem biztos benne, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát.
- Magas-e az Ön vérnyomása (függetlenül attól, hogy szed‑e erre gyógyszert vagy sem)?
- Megállapítottak-e Önnél fokozott pajzsmirigyműködést?
- Szenved-e Ön a mellékvesék daganatos megbetegedésében (feokromocitóma) vagy úgynevezett karcinoid szindrómában (Ez utóbbit a hormonrendszert érintő daganatok okozzák, tünetei lehetnek: hasmenés, a bőr kipirulása, asztmás légzés)?
- Szenved-e Ön mániás depresszióban, skizofréniával együtt jelentkező kedélybetegségben, mentális (értelmi) zavarokban, vagy egyéb mentális betegségekben?
- Szedi-e Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét?
- váladék kiürülését elősegítő gyógyszerek (dekongesztánsok), meghűlés vagy influenza ellen adott olyan gyógyszerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilpropanolamint tartalmaznak.
- asztma kezelésére használt egyes gyógyszerek, például szalbutamol, terbutalin, fenoterol.
- triciklikus vagy szelektív szerotonin‑újrafelvételt gátlóként (SSRI) ismert, depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), például amitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.
- migrén kezelésére használt gyógyszerek, mint a szumatriptan és a zolmitriptan;
- hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például adrenalin (epinefrin);
- vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin (norepinefrin), dopamin és dobutamin;
- közepesen erős és nagyfokú fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, például a petidin;
- szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a buspiron;
- rifampicinnek nevezett antibiotikum.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ziplemol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha könnyen keletkeznek Önnél véraláfutások és vérzések
- ha vérszegény
- ha hajlamos a fertőzésekre
- ha korábban voltak görcsrohamai
- ha máj‑ vagy vesebetegségben szenved, különösen akkor, ha művesekezelésben részesül (dializálják);
- ha hasmenése van.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt az alábbiak jelentkeznek:
- látászavarok, például homályos látás, megváltozott színlátás, nehezen látja a részleteket, vagy kisebb lesz a látótere.
- az antibiotikumok, többek között a linezolid alkalmazása alatt és után hasmenés jelentkezhet Önnél. Amennyiben ez súlyos, vagy tartós, illetve ha azt észleli, hogy a széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a linezolid alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetben nem szabad a bélmozgást leállító vagy lassító gyógyszereket szednie.
- visszatérő émelygés vagy hányás, hasfájás vagy szapora légzés.
Gyermekek és serdülők
A linezolidot általában nem alkalmazzák gyermekek és serdülők (18 év alatt) kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Ziplemol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fennáll annak a kockázata, hogy néha a linezolid kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel és olyan mellékhatásokat okoz, mint például vérnyomás‑, hőmérséklet‑ vagy pulzusszám‑változás.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte az utóbbi két hétben, mivel nem kaphat Ziplemol‑t, ha már ilyen gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban (lásd még a 2. pont „Ne alkalmazza a Ziplemol‑t” c. része):
- monoamino‑oxidáz gátlók (MAOI‑k, például fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid). Ezeket a gyógyszereket a depresszió vagy a Parkinson‑kór kezelésére adhatják.
Akkor is szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi. Lehet, hogy kezelőorvosa ennek ellenére is a Ziplemol alkalmazása mellett dönt, azonban ellenőriznie kell az Ön általános egészségi állapotát és vérnyomását a kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy egy másik kezelés jobb az Ön számára.
- Váladék kiürülését elősegítő gyógyszerek, a meghűlés vagy influenza olyan gyógyszerei, mint a pszeudoefedrin‑ vagy fenilpropanolamin tartalmú gyógyszerek.
- Asztma kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, például szalbutamol, terbutalin, fenoterol.
- Triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin‑újrafelvételt gátló (SSRI) típusú depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), például amitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.
- Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a szumatriptan és a zolmitriptan.
- Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, például az adrenalin (epinefrin).
- Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin (norepinefrin), dopamin és dobutamin.
- Közepes vagy nagyfokú fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, például a petidin.
- Szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a buspiron;
- Vérrögképződést gátló gyógyszerek, például a warfarin.
A Ziplemol egyidejű alkalmazása étellel és itallal
- A Ziplemol étkezés előtt, alatt vagy után is beadható.
- Kerülje az érett sajtok, élesztőkivonatok vagy szójakivonatok (például szójaszósz) valamint az alkohol, különösen a csapolt sör és a bor nagymennyiségű fogyasztását. Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer reakcióba léphet a bizonyos ételekben természetesen előforduló tiraminnak nevezett anyaggal, ami vérnyomás‑emelkedést válthat ki.
- Ha evés vagy ivás után lüktető fejfájása jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek.
Terhesség és szoptatás
A linezolid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert, ezért a készítményt nem szabad terhesség alatt alkalmazni, csak akkor, ha azt kezelőorvosa javasolja. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A linezolid alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel a hatóanyag bejut az anyatejbe, és hatást gyakorolhat a csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A linezolid szédülést vagy látászavarokat okozhat. Ha ez bekövetkezne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ha rosszul érzi magát, ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Ziplemol glükózt és nátriumot tartalmaz
Glükóz
A Ziplemol milliliterenként 48 mg glükózt tartalmaz (14,4 g glükózt infúziós zsákonként).
Kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön cukorbeteg.
Nátrium
A Ziplemol milliliterenként 0,38 mg nátriumot tartalmaz (114 mg nátriumot infúziós zsákonként).
Kérjük, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnek alacsony nátriumtartalmú diétát kell tartania.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ziplemol‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert (vénába bekötött) cseppinfúzióban fogja megkapni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől. Az ajánlott adag felnőttek (18 éven felüliek) számára naponta kétszer 300 ml (600 mg linezolid), amit közvetlenül a véráramba bekötött (intravénás) cseppinfúzióban kap meg, 30‑120 perc alatt.
Ha művesekezelést végeznek Önnél, a linezolidot a művesekezelés után kell megkapnia.
A kezelés időtartama általában 10–14 nap, de akár 28 napig is tarthat. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 28 napnál tovább tartó kezelések esetén. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell Önt kezelni.
A linezolid alkalmazása alatt kezelőorvosa rendszeresen végez Önnél vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizze a vérsejtszámot.
Kezelőorvosának rendszeres látásvizsgálatot is kell végeznie Önnél, amennyiben a linezolidot 28 napnál tovább kapja.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A linezolidot általában nem alkalmazzák gyermekek és (18 év alatti) serdülőkorúak kezelésére.
Ha az előírtnál több Ziplemol‑t kapott
Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok linezolidot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Ziplemol‑t
Mivel ezt a gyógyszert szoros felügyelet alatt kapja, nagyon valószínűtlen, hogy kimarad egy adagja. Amennyiben úgy gondolja, hogy a kezelés során kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy gyógyszerészének, ha a linezoliddal végzett kezelés során az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
- bőrreakciók, például vörös, fájdalmas és hámló bőrelváltozás (dermatitisz), bőrkiütés, viszketés vagy duzzanat, különösen, ha ez az arc környékén és a nyakon van. Ez allergiás reakció jele lehet, amely esetben szükségessé válhat a linezolid leállítása.
- látászavarok, például homályosan látás, a színlátás megváltozása, ha nehezen látja a részleteket, vagy beszűkül a látótere.
- súlyos fokú hasmenés, véres és/vagy nyákos széklettel (antibiotikum‑kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás [kolitisz], beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka esetekben életveszélyes szövődmények kialakulásához vezethet.
- visszatérő émelygés vagy hányás, hasi fájdalom vagy szapora légzés.
- a linezolid alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak görcsrohamokról. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha izgatottság, zavartság, delírium, izommerevség, izomremegés, koordinációs zavar és görcsroham lép fel Önnél, egyéb, szelektív szerotonin‑újrafelvétel gátlóként (SSRI) ismert depresszió elleni gyógyszerek egyidejű szedése mellett (lásd 2. pont).
Zsibbadásról, bizsergésről vagy homályos látásról számoltak be olyan betegek, akik a linezolidot több mint 28 napig kapták. Ha látászavarokat tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Egyéb mellékhatások, többek között:
Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Gombafertőzések, különösen hüvely‑ vagy szájgomba fertőzések,
- Fejfájás
- Fémes íz érzése a szájban
- Hasmenés, hányinger vagy hányás
- Egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása, beleértve azokat, melyek a vese‑ vagy májműködést mérik, vagy a vércukorszint változásai
- Megmagyarázhatatlan vérzések vagy véraláfutások, amelyek bizonyos vérsejtek számának megváltozásával hozhatók összefüggésbe, és hatással lehetnek a véralvadásra, vagy vérszegénységhez vezethetnek.
Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Nőknél jelentkező hüvelygyulladás, vagy a nemi szerv területének gyulladása
- Bizonyos vérsejtek számának változása, ami befolyásolhatja Önnél a fertőzésekkel szembeni védekezőképességet Alvászavarok
- Szédülés, bizsergés- vagy zsibbadásérzés
- Homályos látás
- „Fülcsengés” (tinnitusz)
- Vérnyomás‑emelkedés, visszérgyulladás
- Emésztési panaszok, hasi fájdalom; székrekedés
- Szájszárazság vagy szájüregi fájdalom, nyelvduzzanat, nyelvfájdalom vagy a nyelv elszíneződése
- Bőrkiütés
- Fájdalom az infúzió beadásának helyén vagy annak környékén
- Visszérgyulladás (beleértve azt a területet is, ahová az infúziót beadják)
- Gyakoribb vizeletürítés
- Láz vagy hidegrázás, fájdalom
- Fáradtság‑ vagy szomjúságérzet
- Hasnyálmirigy‑gyulladás
- Fokozott verejtékezés
- A vese‑ vagy májműködést jelző fehérjék, sók vagy enzimek értékének a változásai a vérben
- A fertőzéseket leküzdő sejtek számának csökkenése a vérben.
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Szívritmus zavarok (pl. szaporább szívverés)
- Átmeneti agyi vérellátási zavar (az agy vérkeringésének átmeneti zavara, ami rövidtávon olyan tüneteket okozhat, mint a látásvesztés, a kar, a láb gyengesége, elkent beszéd, eszméletvesztés)
- Veseelégtelenség.
Az alábbi mellékhatásokról ugyancsak beszámoltak (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Szerotonin szindróma (a tünetek között szerepel többek között a szapora szívverés, zavartság, kóros verítékezés, képzelgések, önkéntelen izommozgások hidegrázás és remegés)
- Tejsavas acidózis (a tünetek többek között a visszatérő émelygés, és hányás, hasi fájdalom, szapora légzés)
- Súlyos bőrbetegségek
- Görcsrohamok
- A fogfelület elszíneződése, amit fogorvosi segítséggel lehet eltávolítani (kézi tisztítás)
- Hajhullás (alopécia)
- A vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia)
- Színlátás megváltozása, látásélesség változás, vagy a látótér beszűkülése.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Ziplemol‑t tárolni?
Mivel Ön ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt kapja meg, az alábbi ajánlások betartása a kórházi személyzet feladata:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A zsákon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két szám a hónapot, az utolsó négy szám pedig az évet jelzi. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszert a felbontást követően azonnal fel kell használni.
Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
A fénytől való védelem érdekében tartsa ezt a gyógyszert a dobozában és a fólia védőzsákban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ziplemol
- A készítmény hatóanyaga a linezolid. Az oldat milliliterenként 2 mg linezolidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők a glükóz‑monohidrát (egy bizonyos típusú cukor), nátrium‑citrát (E331), vízmentes citromsav (E330), sósav (E507, 10%‑os oldatban) a pH beállításához, nátrium‑hidroxid (E524, 10%‑os oldatban) a pH beállításához, injekcióhoz való víz.
Milyen a Ziplemol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Ziplemol tiszta oldat, infúziós zsákban, amely 300 ml oldatot (600 mg linezolidot) tartalmaz.
1, 2, 5, 10, 20 vagy 25 infúziós zsák dobozonként. Ezen kívül kórházi kiszerelés is kapható, 3, 5, 6, 10 vagy 20, egyenként 1 vagy 2 infúziós zsákot tartalmazó doboz csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Alvogen IPCo S.ar.l
5, rue Heienhaff
L-1736 Senningerberg
Luxembourg