ZENICAMO tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Zenicamo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zenicamo tabletta két hatóanyagot tartalmaz, kandezartán-cilexetilt és amlodipint. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál:
- Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza, hogy a kalcium bejusson az erek falába, ami meggátolja az erek szűkülését.
- A kandezartán-cilexetilaz úgynevezett angiotenzin II-receptor antagonisták csoportjába tartozik.
Az angiotenzin II egy, a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti a vérereket és ezzel növeli a vérnyomást. A kandezartán-cilexetil úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin II hatását.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag együtt segít megakadályozni a vérerek szűkülését. Ennek eredményeképpen a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
ZENICAMO tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
candesartan cilexetil, amlodipine
Zentiva k.s. (Csehország)
vényköteles
Kiszerelések
- 16 mg/10 mg
- 8 mg/5 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Zenicamo szedése előtt
Ne szedja a Zenicamo-t
- ha allergiás a kandezartán-cilexetilre, az amlodipinre vagy más kalciumcsatorna-blokkolóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos alacsony vérnyomásban szenved (hipotenzió).
- ha Önnél a bal szívfélből a vér kiáramlása akadályozott (főütőér- (aorta-) szűkület), vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem tud elegendő vért szállítani a testbe)
- ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel
- ha több mint 3 hónapos terhes (lásd a Terhesség és szoptatás c. fejezetet)
- ha súlyos májbetegsége vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból)
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zenicamo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved, vagy korábban szenvedett:
- friss szívinfarktus
- szívelégtelenség
- súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis)
- alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- Ön időskorú, és az adagját növelni kell
- máj- vagy veseproblémái vannak vagy dialíziskezelésben részesül
- ha a közelmúltban veseátültetésen esett át
- ha hány vagy nemrégiben súlyos hányása vagy hasmenése volt
- ha egy mellékvese betegsége, úgynevezett Conn-szindrómája van (elsődleges hiperaldoszterinizmusnak is nevezik)
- ha bármikor szélütése (sztrókja) volt
Gyakoribb orvosi felülvizsgálatok és tesztek válhatnak szükségessé, ha ezek közül bármelyik körülmény vonatkozik Önre.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja terhes (vagy terhes lehet). A Zenicamo alkalmazása nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik (lásd Terhesség és szoptatás c. fejezetet).
Gyermekek és serdülők
Nincs tapasztalat a Zenicamo alkalmazásával gyermekeknél (18 éves kor alatt). Ezért a Zenicamo nem adható gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Zenicamo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Zenicamo hatását, vagy a Zenicamo befolyásolhatja azok hatását, így pl.:
- ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- ritonavir, indinavir, nelfenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV kezelésére)
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok)
- orbáncfű (Hypericum perforatum)
- verapamil, diltiazem (szívbetegség kezelésére)
- dantrolén (súlyos fokú kóros testhőmérséklet esetén alkalmazott infúzió)
- szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer).
- más gyógyszerek, melyek segítenek vérnyomását csökkenteni, beleértve a béta-blokkolókat, a diazoxidot és az ACE-gátlókat mint például az enalapril, a kaptopril, a lizinopril vagy a ramipril
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k) mint például az ibuprofén, naproxén, diklofenák, celekoxib vagy etorikoxib (olyan gyógyszerek, melyek csillapítják a fájdalmat és a gyulladást)
- acetilszalicilsav (olyan gyógyszer, mely csillapítja a fájdalmat és a gyulladást), ha Ön több mint 3 g-ot szed minden nap
- káliumpótló szerek vagy káliumtartalmú sók (olyan gyógyszerek, melyek növelik a kálium mennyiségét az Ön vérében
- heparin (gyógyszer, mely hígítja a vért)
- vízhajtó tabletták (diuretikumok)
- lítium (gyógyszer a mentális egészség problémáira).
A Zenicamo egyidejű bevétele étellel és itallal
A Zenicamo szedése alatt nem szabad grépfrútlevet és grépfrútot fogyasztani. Ennek oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé néhány betegnél az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet és fokozhatja a Zenicamo vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Zenicamo szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Zenicamo helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Zenicamo alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén tilos szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Zenicamo szedése nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zenicamoközepes mértékbenbefolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
A Zenicamo laktóz-monohidrátot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Zenicamo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Zenicamo 8 mg/5 mg ajánlott adagja naponta 1 vagy 2 tabletta.
A Zenicamo 16 mg/10 mg ajánlott adagja naponta 1 tabletta.
Ha az előírtnál több Zenicamo-t vett be
Túl sok tabletta bevétele egyszerre vérnyomáscsökkenést, vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomást eredményezhet. Szédülés, bizonytalanságérzet, ájulás vagy gyengeség jelentkezhet. Súlyos vérnyomásesés esetén sokk is előfordulhat. Bőrét hidegnek és nyirkosnak érezheti, valamint elveszítheti eszméletét. Ha túl sok Zenicamo tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Zenicamo-t
Ha elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, teljesen hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zenicamo szedését
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Ha hamarabb abbahagyja a gyógyszer szedését, mint ahogy azt tanácsolták Önnek, betegsége visszatérhet. Ne hagyja abba a Zenicamo szedését kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a gyógyszer szedése során az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
- Hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség;
- A szemhéj, arc vagy ajkak vizenyős duzzanata;
- A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz;
- Súlyos bőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütést is, csalánkiütés, az egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens‑Johnson szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók.
- Szívinfarktus, szívritmuszavar;
- Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.
A kandezartán a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. A fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége lecsökkenhet és fáradtságot érezhet, fertőzést vagy lázat tapasztalhat. Ezekben az esetekben forduljon kezelőorvosához. Alkalomszerűen orvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze, lett-e a Zenicamo-nak valamilyen hatása az Ön vérére (agranulocitózis).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Mivel a Zenicamo két hatóanyagot tartalmaz, a jelentett mellékhatások a kandezartán illetve az amlodipin szedésekor fordultak elő.
Az amlodipin alkalmazásánál jelentett mellékhatássok
Gyakori:(10 betegből legfeljebb 1-et érint)
- fejfájás, szédülés, aluszékonyság (különösen a kezelés kezdetén),
- szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés) az arc kipirulása,
- hasi fájdalom, hányinger,
- bokaduzzanat (ödéma), fáradékonyság.
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érint)
- hangulatváltozások, szorongás, depresszió,álmatlanság
- remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, gyengeség
- a végtagok zsibbadása vagy bizsergése;fájdalomérzet elvesztése
- látászavarok, kettőslátás, fülcsengés
- alacsony vérnyomás
- tüsszögés/orrfolyás, az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz)
- bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok, szájszárazság, hányás
- hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bevérzések a bőrön, a bőr elszíneződése
- vizeletürítési zavarok, éjszakai vizeletürítés, gyakoribb vizeletürítés
- az erekció fenntartásának képtelensége(impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy az emlő megnagyobbodása
- gyengeség, fájdalom, rossz közérzet
- ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök, hátfájás
- testtömeg-gyarapodás vagy testtömeg-csökkenés.
Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1-et érint)
- zavartság.
Nagyon ritka: (10 000 betegből legfeljebb 1-et érint)
- csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás)
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
- megváltozott érzékelés, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat a végtagokban
- köhögés, ínyduzzanat
- felfúvódás (gasztritisz)
- megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzim-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét
- fokozott izomfeszülés
- érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel
- fényérzékenység
- merevség, remegés és/vagy mozgászavarok.
A kandezartán alkalmazásánál jelentett mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint)
- szédülés/forgó érzés
- fejfájás
- légúti fertőzés
- alacsony vérnyomás. Ez gyengeség vagy szédülés érzését válthatja ki.
- változások a vérteszt eredményekben: a káliumszint megnövekedése a vérben, különösen, ha Önnek már veseproblémái vannak vagy szívelégtelenségben szenved. Ha ez súlyos, akkor fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést vagy szúrást és bizsergést érezhet.
- veseműködésére gyakorolt hatások, különösen, ha Önnek már veseproblémái vannak vagy szívelégtelenségben szenved. Nagyon ritka esetekben veseelégtelenség jelentkezhet.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint)
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata
- a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése az Ön vérében. Fáradtságot érezhet, fertőzést vagy lázat tapasztalhat
- bőrkiütés, dudorokkal járó kiütés (csalánkiütés)
- bőrviszketés
- hátfájás, fájdalom az ízületekben és az izmokban
- változások a májműködésben, beleértve a máj gyulladását (hepatitisz). Fáradtságot érezhet, sárgaságot a bőrén és a szemfehérjén, illetve influenzaszerű tüneteket tapasztalhat.
- köhögés
- hányinger
- változások a vérteszt eredményekben: a nátriumszint csökkenése a vérben. Ha ez súlyos, akkor gyengeséget, erőtlenséget vagy izomgörcsöket tapasztalhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Zenicamo-t tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zenicamo
- A készítmény hatóanyagai a kandezartán-cilexetil és az amlodipin.
Zenicamo 8 mg/5 mg tabletta: 8 mg kandezartán-cilexetil és 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
Zenicamo 16 mg/10 mg tabletta: 8 mg kandezartán-cilexetil és 16 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, laktóz‑monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, trietil-citrát, magnézium-sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Zenicamo 8 mg/5 mg tabletta: Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 6 mm átmérőjű tabletta egyik oldalán “8”, a másik oldalán “5” jelöléssel ellátva.
Zenicamo 16 mg/10 mg tabletta: Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 8 mm átmérőjű tabletta mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán “16 16”, a másik oldalán “10 10” jelöléssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelés: 14, 28, 30, 56, 84. 90 vagy 98 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Dolní Mécholupy
Csehország