XEPLION 150 mg retard szuszpenziós injekció
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XEPLION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A XEPLION a tudathasadás (szkizofrénia) tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál, paliperidonnal vagy riszperidonnal stabilizált felnőttek részére
Ha Ön korábban paliperidon vagy riszperidon kezelésre reagált, és enyhe vagy közepesen súlyos tünetei vannak, kezelőorvosa XEPLION kezelést kezdhet megelőző paliperidonnal vagy riszperidonnal történő stabilizálás nélkül.
A szkizofrénia "pozitív" és "negatív" tünetekkel járó betegség. A "pozitív" normál esetben nem jelentkező tünetek sokaságát jelenti. Például a szkizofréniás beteg nemlétező hangokat hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan dolgokban hihet (téveszmék), vagy indokolatlanul gyanakodhat másokra. A "negatív" a normál esetben jelentkező viselkedésformák vagy érzések hiányát jelenti. A szkizofréniás beteg például visszahúzódóvá válhat, aki nem ad semmiféle érzelmi válaszreakciót, vagy nehézségei támadhatnak a tiszta és logikus beszédet illetően. Az ebben a kórban szenvedő emberek levertnek, nyugtalannak, bűnösnek vagy feszültnek is érezhetik magukat.
XEPLION 150 mg retard szuszpenziós injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
paliperidone
Janssen-Cilag International
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 1x
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A XEPLION ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a XEPLION-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a paliperidonra vagy a XEPLION egyéb összetevőjére.
- ha allergiás (túlérzékeny) más antipszichotikus gyógyszerre, beleértve a riszperidont.
A XEPLION fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A XEPLION-t nem vizsgálták szellemileg leépült (demenciában) idős betegeken. Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem szabad a XEPLION-t használni.
Minden gyógyszernek vannak mellékhatásai, és a XEPLION bizonyos mellékhatásai súlyosbíthatják más egészségügyi állapotok tüneteit. Emiatt fontos, hogy megbeszélje orvosával a következő állapotokat, amelyek a XEPLION kezelés során potenciálisan súlyosbodhatnak:
- ha Parkinson-kórban szenved,
- ha olyan állapottal diagnosztizálták, amelynek tünetei között magas láz és izommerevség szerepel (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert),
- ha kóros nyelv- vagy arcmozgást tapasztalt (tardív diszkinézia),
- ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos,
- ha mellrákja vagy agyalapi mirigy daganata volt,
- ha szívbeteg vagy olyan kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosítja,
- ha epilepsziás,
- ha veseműködése károsodott,
- ha májműködése károsodott,
- ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van,
- ha a testhőmérséklet szabályozása vagy a túlhevülése elleni védekezése károsodott,
- ha Önnek vagy bármely családtagjának a kórtörténetében véralvadási zavar fordult elő, mivel a vérrögök képződése kapcsolatban áll az antipszichotikumokkal.
Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük, keresse fel orvosát, hogy dózisát módosítani tudja és Önt megfigyelés alatt tudja tartani.
Mivel a XEPLION csökkentheti hányingerét, ezért megnő az esélye annak, hogy elfedje a szervezet toxikus anyagokra vagy egyéb kórállapotokra adott normál válaszát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Mivel a XEPLION elsődlegesen az agyban fejti ki hatását, kölcsönhatásban áll más gyógyszerekkel (vagy az alkohollal), amelyek szintén az agyban hatnak, és felerősödhetnek az olyan mellékhatások, mint pl. az álmosság vagy más agyi hatások.
Mivel a XEPLION csökkentheti a vérnyomást, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.
A XEPLION csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.
A paliperidon-palmitát rendellenes EKG-t okozhat, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (QT-megnyúlás). További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek, a fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.
Ha rángógörcsök kialakulására hajlamos, a paliperidon-palmitát növelheti ennek esélyét. További ilyen hatással rendelkező gyógyszerek pl. a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, fertőzés elleni gyógyszerek és más antipszichotikumok. Fontos, hogy értesítse orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.
Terhesség és szoptatás
Értesítse orvosát, ha terhes, vagy ennek gyanúja áll fenn. Terhesség alatt ne alkalmazza a XEPLION-t, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte orvosával.
A XEPLION az anyatejjel átjuthat a csecsemőbe, és így károsodhat a csecsemő egészsége. Ezért a XEPLION alkalmazása alatt a szoptatás tilos.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A XEPLION kezelés során szédülés, kifejezett fáradtság és látási problémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Ezt figyelembe kell venni a teljes koncentrációt igénylő tevékenységeknél, pl. vezetésnél vagy gépek kezelésénél.
Fontos információk a XEPLION egyes összetevőiről
A gyógyszer 150 mg-os dózisa kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz, tulajdonképpen "nátrium-mentes".
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XEPLION-T?
A XEPLION-t orvos vagy más képzett egészségügyi szakember adhatja be orvosi rendelőben vagy szakrendelőben. Orvosa közölni fogja Önnel, hogy mikor kell megjelennie injekcióra az orvosi rendelőben vagy a szakrendelőben. Fontos, hogy ne mulassza el a tervezett dózisát. Ha nem tud megjelenni orvosánál az egyeztetett időpontban, hívja fel azonnal, hogy mielőbb másik időpontot tudjon Önnek adni. A XEPLION-t izomba adandó injekció formájában felkarba vagy farba fogja kapni. Az első (150 mg) és a második (100 mg) paliperidon-palmitát injekciót megközelítőleg 1 hét különbséggel fogja megkapni. Attól kezdve havonta egyszer fog injekciót kapni (25 mg és 150 mg között). Tüneteitől függően orvosa egy adaggal növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett havi injekció időpontjában.
Vesebetegség
Ha enyhe vesebetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb dózist adhat. Ha közepes vagy súlyos fokú vesebetegségben szenved, nem kaphat XEPLION-t.
Idősek
Ha Ön idős és enyhe vesebetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb dózist adhat.
Májbetegség
Ha súlyos májbetegségben szenved, a XEPLION-t óvatosan kell alkalmazni.
Ha több XEPLION-t kapott, mint amennyi szükséges
Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolás esélye nem valószínű.
Azok a betegek, akiknél paliperidon-túladagolás történt, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, gyors pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív működésének elektromos vizsgálata), lassú vagy abnormális arc-, test-, kar- vagy lábmozgás.
Ha abbahagyja a XEPLION alkalmazását
Ha abbahagyja az injekciós kezelést, megszűnik a gyógyszer hatása. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha orvosa ezt tanácsolja, mert tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a XEPLION is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán súlyos allergiás reakciókat tapasztalhat, amelyeket láz, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha vérnyomásesés jellemezhet (amelyek "anafilaxiás reakcióhoz" vezethetnek). Ha ezt tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.
Idős, demens betegeknél a XEPLION-nal rokon csoportba tartozó gyógyszerek szedése a következő mellékhatásokkal járhat: arc-, kar- vagy lábzsibbadás vagy ezek hirtelen gyengesége, elmosódott beszéd vagy homályos látás. Ezek a tünetek szélütéssel párosulhatnak. Ha ezek bármelyikét, csak rövid időre is tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát (lásd 2. pont, "A XEPLION fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságaa következő megállapodás szerint került megállapításra:
nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nagyon gyakori mellékhatások
- alvászavar
- fejfájás
A gyakori mellékhatások a következők lehetnek
A paliperidon egyik legismertebb mellékhatása az extrapiramidális zavarok néven ismert mozgászavarok csoportja. A tünetek a következők lehetnek: abnormális izommozgás, szokatlan száj-, nyelv- vagy állkapocsmozgás, rágóizomgörcs, nyálfolyás, lassú vagy hosszan tartó izomösszehúzódás, a mozgást szaggatottá tevő izommerevség, lassú, csoszogó járás, izomgörcs, tremor (remegés), abnormális szemmozgás, önkéntelen izomösszehúzódás, a nyakizmok tartós összehúzódása, amelynek eredményeként a fej természetellenes pozíciót vesz fel, lassú mozgás vagy nyugtalanság. Néha a paliperidon folyamatos alkalmazása mellett ezeket a mellékhatásokat más gyógyszerrel kell kezelni.
Egyéb gyakori mellékhatások a következők lehetnek
- az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom vagy egyéb reakciók (pl. duzzanat az injekció helyén). Fontos, hogy keresse fel orvosát, ha az injekció után fájdalmat érez.Kezelőorvosa mindent meg fog tenni annak érdekében, hogy gyógyszerét folyamatosan, a lehető legkisebb kellemetlenséggel kapja meg.
- orr-, torok- vagy mellkasi fertőzés
- súlygyarapodás, magas vércukorszint, magas trigliceridszint (vérzsír)
- ingerlékenység
- agitáció
- szédülés, álmosság, vagy csökkent éberség
- belső nyugtalanság
- gyors pulzus
- magas vérnyomás
- hányinger; hányás; hasi fájdalom vagy diszkomfort; hasmenés; székrekedés; fogfájás
- kiütés
- hátfájás; végtagfájdalom
- gyengeség; fáradtság
A nem gyakori mellékhatások a következők lehetnek
- allergiás reakciók
- a vérvétel során megállapított magas prolaktin-hormonszint (amely nem szükségszerűen okoz tüneteket). Ha a magas prolaktinszint tünetei megjelennek, azok a következők lehetnek: férfiaknál: mellduzzanat, erekció elérésének vagy fenntartásának nehézsége vagy egyéb szexuális működési zavarok. nőknél: tejcsorgás, kimaradt menstruációs ciklus vagy egyéb, a menstruációs ciklussal összefüggő problémák
- magas inzulinszint a vérben (inzulin: a vércukorszintet szabályozó hormon); étvágynövekedés, ill. -csökkenés; magas koleszterinszint a vérben,
- nyugtalanság, rémálom
- ájulásos epizód; konvulzió (görcsroham); beszédproblémák; akaratlan végtagmozgás,állás közben fellépő szédülés
- homályos látás
- forgó mozgás érzése (vertigo)
- abnormális elektromos jelek a szívben (elektrokardiogram vagy EKG); lassú pulzus, állás közben fellépő gyors szívverés, szívverés érzése (palpitatio), QT-megnyúlá
- állás közben fellépő alacsony vérnyomás (következésképpen, néhány paliperidont szedő beteg gyengének érzik magát, szédül, vagy hirtelen felálláskor, ill. felüléskor elájulhat)
- növekvő nyáltermelődés, szájszárazság
- csalánkiütés; viszketés
- ízületi és/vagy izommerevség; izomfájdalom
- mellnövekedés férfiaknál; erekciós problémák, szexuális működési zavarok, tejcsorgás, kimaradt menstruációs ciklus vagy egyéb ciklussal összefüggő problémák (nők)
- viszketés az injekció helyén
Ritka mellékhatások a következők lehetnek
- neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, csökkent éberség vagy eszméletvesztés, magas láz és súlyos izommerevség); az agy vérellátásának hirtelen megszűnése (szélütés)
- szemforgatás, szemmozgási zavar
- gyógyszer okozta bőrkiütés
- nyakmerevség
- az emlő váladékozása
- fájdalom az injekció beadási helyén; az injekció helyén fellépő reakció; apró csomó az injekció beadási helyén
Az alábbi lista a paliperidon retard tabletta szedését kísérő további mellékhatásokat tartalmazza:
A gyakori mellékhatások a következők lehetnek:
- orr- és torokfertőzés
- köhögés; torokfájdalom, garatfájdalom; orrdugulás
- emésztési zavar
- ízületi fájdalom
A nem gyakori mellékhatások a következők lehetnek:
- húgyúti fertőzés
- alvászavar
- légzéssel összefüggően emelkedett pulzusszám
- alacsony vérnyomás
- fokozott bélgázképződés
- izomfájdalom
- vizeletürítési képtelenség
- fokozott folyadék-visszatartás a szövetekben (ödéma)
A ritka mellékhatások a következők lehetnek:
- az ajkak és szemek hirtelen kialakuló duzzanata, melyhez nehézlégzés társul
- az arc, kar vagy a láb hirtelen , főként az egyik oldalon jelentkező gyengesége vagy zsibbadása, vagy elmosódó beszéd epizódjai, melyek 24 óránál rövidebb ideig tartottak (mini-szélütés); rázkódó mozgással és izomfeszességgel járó rángógörcs
- balszár blokk
- vérellátási zavarok
- vékonybelek elzáródása
- pattanásos bőrkiütés
- vizeletürítési zavar
- emlőmirigyek növekedése; emlőfájdalom; a magömlés során az ondó húgyhólyagba történő visszafolyása (férfiaknál)
Az ismeretlen gyakoriságú mellékhatások a következők lehetnek:
- a gyomortartalom tüdőbe jutása által kiváltott tüdőgyulladás
- nyelvduzzanat
- elhúzódó és fájdalmas merevedés. A beteg keresse fel orvosát, ha ez az elhúzódó és fájdalmas erekció 3-4 órán belül sem szűnik meg.
- a vénákban, különösen a lábon jelentkező vérrögképződés (tünetek: a láb duzzanata, fájdalma és elvörösödése), amely a véredényeken keresztül elérheti a tüdőt, és mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhat. Ha ezen tünetek bármelyikének előfordulását tapasztalja, azonnal keresse fel orvosát.
Mivel a paliperidon az emberi testben a riszperidon bomlásterméke, bármely, a riszperidon (egy másik antipszichotikus gyógyszer) bevételét kísérő mellékhatás a XEPLION alkalmazásánál is felléphet. Az ezen mellékhatásokat érintő további információkért keresse fel orvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A XEPLION-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ne alkalmazza a XEPLION-t a dobozon feltüntetett lejárati idő után. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a XEPLION?
A készítmény hatóanyaga a paliperidon.
Minden egyes előretöltött fecskendő 234 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz, amely 150 mg paliperidonnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Poliszorbát 20
Polietilén-glikol 4000
Citromsav-monohidrát
Dinátrium-hidrogén-foszfát (vízmentes)
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Injekcióhoz való víz
Milyen a XEPLION külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A XEPLION fehér vagy törtfehér, retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, amely orvosi rendelőben vagy szakrendelőben szerezhető be.
Minden csomagolás 1 előretöltött fecskendőt és 2 tűt tartalmaz.