Vincristin Richter 1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer aVincristin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A vinkrisztin egy növényi eredetű alkaloid, ami gátolja a daganatsejtek osztódását.

Önálló kezelésként és daganatellenes kombinációk egyik tagjaként különböző daganatos kórképekben használatos: vérképzőszervi és nyirokszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfómák, akut limfoid leukémia), csont- és lágyrész-daganatok, egyes gyerekkori tumoros betegségek és szolid (körülírt) daganatok.

Vincristin Richter 1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
vincristine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• (10x)

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer aVincristin injekció és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Vincristin injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vincristin injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vincristin injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Vincristin injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél aVincristininjekciót:

• ha allergiás a vinkrisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha csontvelő-elégtelenségben szenved.
• ha Ön egy ideg- és izomrendszert érintő betegségben (úgynevezett Charcot–Marie–Tooth‑szindróma) szenved.
• ha Önnél súlyos májkárosodás áll fenn.
• székrekedés, és fenyegető bélelzáródás (különösen gyermekeknél) esetén.
• ha Önnél többek között a májra is kiterjedő sugárkezelést alkalmaznak.
• a készítmény benzil-alkohol tartalma miatt nem alkalmazható újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vincristininjekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha idegrendszeri betegsége van
• májkárosodás esetén,
• előzetes vagy egyidejű csontvelő-károsító kemoterápia alkalmazásakor és sugárkezelés alatt,
• a fehérvérsejtszám és a trombocitaszám (vérlemezkeszám) csökkenése esetén,
• oxigénhiány okozta (iszkémiás) szívbetegség fennállása esetén (szív és vérkeringési rendellenesség),
• ha Ön időskorú,
• csökkent vagy fokozott vizeletürítés esetén.

A készítmény kizárólag intravénásan adható, más módon történő alkalmazása végzetes következményekkel járhat!

Ügyelni kell arra, nehogy a vinkrisztin szembe, vagy bőrre ne kerüljön. A készítmény szembe kerülése után a szemet azonnal nagy mennyiségű vízzel ki kell öblíteni. Nem szűnő szemirritáció esetén forduljon szemész szakorvoshoz!

A véletlenül bőrre került oldatot bő vízzel le kell mosni, majd a területet folyékony szappannal kell bekenniés alaposan le kell öblíteni.

Idegrendszeri bántalmak (lassuló reflexek, az érzékelés zavara a bőrön, izomgyengeség) esetén a kezelést meg kell szakítani.

A mellékhatásként szintén idegi bántalmakat okozó gyógyszerek, vagy meglévő idegrendszeri betegség, vagy a gerincvelő besugárzása fokozhatják a vinkrisztin idegrendszeri mellékhatásait.

A normális bélműködés biztosítására megfelelő étrend alkalmazása, hashajtók adása szükséges. Beöntésre is szükség lehet.

A véna mellé adott injekció fájdalmas helyi reakciót és szöveti elhalást okozhat, ezért ilyen esetben az injekció maradék részét egy másik vénába kell beadni, a sérült területen pedig hialuronidáz és/vagy lidokain alkalmazásával enyhíthetők a tünetek.

Rendszeres ellenőrzés

A rendszeres laboratóriumi vizsgálatok részét képezik: a teljes vérkép (beleértve a hemoglobin- és hematokrit-értéket, a vérlemezke-és fehérvérsejtszámot és a minőségi vérképet is) és a májműködésre utaló vizsgálatok (szérum bilirubin, májenzimek).

A kezelés során figyelni kell a fehérvérsejtszám-csökkenés és az ebből adódó fertőzések jeleire.

A fehérvérsejtszám súlyos csökkenése vagy fertőzés fennállása esetén felmerül a vinkrisztin-kezelés elhalasztása.

Csontvelő-károsodás esetén gondosabb ellenőrzés szükséges a fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenése miatt.

Akut húgysav-anyagcserezavarral járó vesekárosodás kialakulásának megelőzésére a szérum húgysavszintet rendszeresen kell ellenőrizni, biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt. Ugyanakkor tartózkodni kell a túlzottan bő folyadékbeviteltől is a kezelés ideje alatt, és szükség esetén diuretikumot (vízhajtót) kell alkalmazni.

Mind a férfiaknak, mind a nőkneknem hormonális fogamzásgátlást (például: gumióvszer, méhnyaksapka, spermicid hüvelysapka) kell alkalmazniuk.

• Férfiaknak

Óvszert és további fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 108 napig.

• Nőknek

Megfelelő nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 201 napig.

A készítménnyel történő kezelés abbahagyása után egyénileg változó ideig (3 hónaptól 1 évig) élő vagy elölt vírust tartalmazó vakcinával kezelés nem végezhető.

Egyéb gyógyszerek és a Vincristininjekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek hatását a vinkrisztin-szulfát alkalmazása módosíthatja:

• A vinkrisztin-szulfát egyéb citosztatikumokkal (sejtosztódást gátló daganatellenes szerekkel) kombinálható. A vérrögök képződése a daganatos betegségekben fokozott kockázatot jelent, emiatt gyakran alkalmaznak véralvadásgátló kezelést is. Ugyanakkor fennáll a véralvadásgátló szerek és a daganatellenes kemoterápiás szerek között kölcsönhatások lehetősége. Ezért, ha a kezelés során véralvadásgátló kezelés mellett döntenek, orvosa gyakrabban ellenőrizheti a véralvadási paramétereit.
• Bizonyos májenzimeket gátló gyógyszerek – mint például ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák), nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák), ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott), itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott), eritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott), ciklosporin (szervátültetést követően a kilökődés megakadályozására alkalmazott), nifedipin (magas vérnyomás kezelésében alkalmazott) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott) – együttadása Vincristininjekcióval az ideg-, és izomrendszeri mellékhatások korábbi, illetve súlyosabb megjelenéséhez vezethet.
• Egyidejűleg adott fenitoin (idegrendszeri görcsgátló) és vinkrisztint tartalmazó kemoterápiás kombináció esetén a vér fenitoin szintje csökkenhet és a görcskészség nő. A fenitoin adagját a vérszintje alapján kell módosítani.
• Ismert neurotoxikus készítményekkel, mint például izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazott), l-aszparagináz (leukémia kezelésében alkalmazott), ciklosporin A (az immunrendszer működését gátló gyógyszer) az együttes hatás túlzott felerősödésének elkerülése érdekében az ismert neurotoxikus hatású gyógyszereket körültekintően, folyamatos neurológiai ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.
• A készítménnyel történő kezelés abbahagyása után egyénileg változó ideig (3 hónaptól 1 évig) élő vagy elölt vírust tartalmazó vakcinával kezelés nem végezhető.
• A digoxint (szívelégtelenségben és szívritmuszavarban alkalmazott gyógyszer) és vinkrisztin‑szulfátot is tartalmazó kemoterápiás protokollok alkalmazásakor csökkenhet a digoxin vérszintje és ezért az adagját módosítani kell.
• A vinkrisztin és a mitomicin C (daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer) kombinálásakor súlyos, olykor visszafordíthatatlan tüdőtoxicitást észleltek, legfőképpen már fennálló tüdőbetegség esetén. A mitomicinnel kombinációban adott vinkrisztin heveny légzési elégtelenséget és hörgőgörcsöt okozhat.
• A doxorubicinnel és prednizolonnal történő együttadás esetén a csontvelő-károsító hatás fokozódik.
• Mivel a vinkrisztin növeli a szérum húgysavszintet, a köszvényellenes szer (probenecid, szulfinpirazon) hatása a vinkrisztin-kezelés közben csökkenhet.
• A sugárkezelés fokozhatja a vinkrisztin perifériás idegeket károsító hatását. A sugárkezelés és a csontvelőt károsító gyógyszerek együttes alkalmazása egyaránt károsítják a csontvelőt, így a vérképzőszervi mellékhatás kombinált terápia esetén súlyosbodhat.
• Vinkrisztin-szulfátot ciklosporinnal vagy takrolimusz-készítményekkel együtt alkalmazva, nyirokszöveti burjánzás kockázatával járó, csökkent immunrendszeri működést okozhat.
• Súlyos csontvelőgátlás következhet be interferon-alfa-n1-gyel történő együttadás esetén.
• Vinkrisztin-szulfát és daktinomicin kombináció alkalmazása során Wilms-tumoros betegeknél súlyos májtoxicitás fordulhat elő.
• Kolóniastimuláló faktorokkal (kemoterápiát követően a vér sejtes elemeinek növekedését elősegítő gyógyszer) történő egyidejű alkalmazás esetén, a végtagokon jelentkező, csípő-égő érzéssel járó, idegrendszeri bántalmak léphetnek fel.
• A vinkrisztin bleomicinnel kombinált alkalmazásakor Raynaud-szindrómáról számoltak be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Citosztatikus kezelés kizárólag az orvos mérlegelése alapján, a terápiás előny/kockázat figyelembevételével adható. Vinkrisztint csak akkor szabad terhes nőnek adni, ha a kezelés előnye az anya számára meghaladja a magzati kockázatot.

Alkalmazása különösen kerülendő a terhesség első három hónapja (első trimeszter) alatt.

Megfontolandó a genetikai tanácsadás lehetősége, ha a vinkrisztin-kezelés során alakul ki terhesség, illetve ez ajánlott a kezelést követően gyermekvállalást tervező betegek számára is.

Szoptatás

A kezelés alatt nem szabad szoptatni, vagy a gyógyszer adását abba kell hagyni.

Fogamzásgátlás

A vinkrisztin-kezelés során és annak befejezése után mind a férfiaknak, mind a nőknek hatásos fogamzásgátló eljárásokat (például: gumióvszer, méhnyaksapka, spermaölő készítmények, hüvelysapka) kell alkalmazniuk.

Ajánlás:

• férfiak számára

Óvszert és további fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 108 napig.

• nők számára

Megfelelő nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 201 napig.

Termékenység

A vinkrisztin a férfiak termékenyítő, illetve a nők fogamzóképességét egyaránt károsíthatja.A vinkrisztin-kezelés maradandó meddőséget okozhat. Ezeknek a termékenyítő- és/vagy fogamzóképességet károsító hatásoknak a visszafordíthatósága a beteg életkorától és az alkalmazott adagtól függ. A vinkrisztin-kezelés előtt a férfiakkal meg kell beszélni a hímivarsejt-konzerválás lehetőségeit.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra, hogy a vinkrisztin adása károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az esetleges idegrendszeri mellékhatások miatt azonban számolni kell azzal a lehetőséggel, hogy ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetői alkalmasságot, ebből adódóan csak kifejezett körültekintéssel alkalmazható gépjárművezetés esetén.

A Vincristininjekció benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 90 mg benzil-alkoholt tartalmaz oldószerampullánként.A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.

Nem alkalmazható újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózist).

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózist).

Ez a gyógyszer 35 mgnátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz oldószerampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,8%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vincristin injekciót?

A készítményt kizárólag a daganatterápiában jártas orvos szigorú felügyelete alatt szabad alkalmazni, mindig az általa meghatározott adagban!

A készítmény kizárólag intravénásan adható, más módon történő alkalmazása végzetes következményekkel járhat!

Az adagot egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell meghatározni.

A kezelés időtartama általában 4‑6 hét.

Felnőtteknek

Általában testfelület-négyzetméterenként 1,0-1,4 mg (összesen legfeljebb 2 mg) adható egyszeri adagként, hetente egy alkalommal. A kezelési időszakban összesen 10‑12 mg/m2 összmennyiség Vincristin adható.

Alkalmazása gyermekeknél

Testfelület-négyzetméterenként 1,4‑2,0 mg, heti 1 alkalommal, az egyéni maximális tűrőképesség figyelembevételével, és az alkalmazott kombinációhoz igazodva (a heti legnagyobb adag 2 mg/testfelület-négyzetméter). 10 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermek esetén a kezdő adag 0,05 mg/kg hetente egyszer.

Ez az adagolás a citosztatikus kombinációk többségében érvényes.

Akészítmény benzil-alkohol tartalma miatt nem alkalmazható újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt.

Májműködési zavar

A májműködés zavara esetén csak ennél kisebb adag alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Intravénás beadáshoz az ampulla tartalmát (a feloldást követően) kizárólag fiziológiás konyhasó-oldattal lehet tovább hígítani, maximum 250 ml térfogatig. Intravénás infúzióban is adható.

Ha az előírtnál több Vincristin injekciót adtak be Önnek

A vinkrisztin alkalmazását követően kialakuló mellékhatások az alkalmazott adagtól függnek. Ezért az előírtnál nagyobb adagok alkalmazásakor várható ezek nagyobb mértékű jelentkezése. Szóljon kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha fokozott tüneteket észlel.

Túladagolás kezelése

A vinkrisztin-kezelést felfüggesztik és tüneti, illetve támogató kezelést fognak alkalmazni Önnél. Túladagolás esetén görcsgátló (fenobarbitál) alkalmazása, beöntés (bélelzáródás megelőzésére), valamint a szív-érrendszeri funkciók, a vérkép és egyéb laboratóriumi paraméterek ellenőrzése szükséges a klinikai állapotnak megfelelő kezelés mellett.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Vincristin injekciót

Tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában az alkalmazott adagtól függnek és átmeneti jellegűek (kivéve az idegrendszert érintő mellékhatásokat).

A gyermekek jobban viselik a vinkrisztin-kezelést, mint a felnőttek. Az idősek különösen érzékenyek az idegrendszeri mellékhatásokra.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• hajhullás (mely a vinkrisztin elhagyása után megszűnik)

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• átmeneti vérlemezkeszám-emelkedés,
• hirtelen légszomj, hörgőgörcs (súlyos és életveszélyes is lehet),
• neurotoxicitás (érzészavar, fonákérzés, arc- és állkapocs-fájdalom, herefájdalom, ínreflexek kiesése, izomgyengeség, járászavar, fokozatosan kialakuló végtagbénulás, rekedtség, hangszálbénulás, kettős látás, múló vakság, szemizmok gyengülése),
• hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom,
• a spermiumképződés zavara,
• irritáció a beadás helyén.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• súlyos csontvelő-elégtelenség, vérszegénység, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám‑csökkenés,
• hallásvesztés,
• koszorúér-betegség,
• szívizomelhalás (szívinfarktus),
• testsúlycsökkenés,
• étvágytalanság,
• hasmenés,
• bélelzáródás (különösen kisgyermekeknél fordulhat elő),
• túlzott vizeletbőség,
• fájdalmas vizelés,
• vizeletpangás (a húgyhólyag beidegzési zavara miatt),
• magas húgysavszint, illetve azzal összefüggő vesekárosodás,
• a menstruáció elmaradása,
• láz,
• érfalgyulladás,
• fájdalom,
• kötőszöveti gyulladás (cellulitis) és elhalás a beadás helyén.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakciók, bőrkiütés, vizenyő. ‑ melyek akár súlyos, életveszélyes állapotot (anafilaxia) is okozhatnak (gyors szívverés, ájulásérzés alacsony vérnyomás miatt, hörgőgörcs),
• magas vagy alacsony vérnyomás,
• szájnyálkahártya-gyulladás,
• bélelhalás és/vagy bélátfúródás (perforáció),
• a májvénák elzáródása (legfőképpen gyermekekben),
• SIADH szindróma (a hormonális szabályozás zavara miatt kialakuló alacsony nátrium- és magas maradék-nitrogénszint,
• kiszáradás,
• vizenyő,
• fejfájás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

• tumorlízis szindróma (a citotoxikus kezeléssel összefüggő, a daganatsejtek szétesése okozta tünetegyüttes) fellépése a laboratóriumi értékek kóros elváltozása mellett hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, kevés vizelet stb.,
• epilepsziás görcsök (gyermekeknél beszámoltak kómába torkolló rángógörcsökről),
• depresszió,
• izgatottság,
• álmatlanság,
• zavartság,
• pszichózisok,
• hallucinációk,
• nehézlégzés, hörgőgörcs,
• hasnyálmirigy-gyulladás,
• vizelettartási zavar (inkontinencia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vincristin injekciót tárolni?

Hűtőszekrényben tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A hígításhoz és beadáshoz használt összes tartozékot és szereléket meg kell semmisíteni a kórházban, a citosztatikus szerek hulladékkezelésére rendszeresített standard eljárás szerint.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vincristin injekció?

• A készítmény hatóanyaga: Egy port tartalmazó injekciós üveg 1 mg vinkrisztin-szulfátot (megfelel 0,89 mg vinkrisztinnek) tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Port tartalmazó injekciós üveg: laktóz-monohidrát.

Oldószerampulla: nátrium-klorid, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vincristin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Port tartalmazó injekciós üveg: 10 mg töltettömegű, fehér vagy sárgásfehér, steril liofilizátum.

Oldószerampulla: 10 ml töltettérfogatú, átlátszó, színtelen, steril oldat.

Csomagolás:

Port tartalmazó injekciós üveg: 10 mg liofilizált por lepattintható, sötétszürke, PP műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, barna injekciós üvegben.

Oldószerampulla:10 ml oldat átlátszó, színtelen törőpontos OPC üvegampullában

1 injekciós üveg és oldószerampulla műanyag tálcán, 10 műanyag tálca dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó: Richter Gedeon Nyrt., H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország

OGYI-T-3676/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.