Vimpat 10 mg/ml oldatos infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A lakozamid (Vimpat) az epilepszia egy bizonyos formájának kezelésére szolgál (lásd lejjebb), 16 éves vagy annál idősebb betegek esetében.
A Vimpat más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazandó.
Az epilepszia olyan állapot, amelyben a betegeknek ismétlődő rohamaik (görcsrohamaik) vannak. A Vimpat az epilepszia azon formájának kezelésére szolgál, amelyben a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán (parciális görcsrohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül).
A Vimpat-ot kezelőorvosa azért rendelte Önnek, hogy csökkenjen rohamainak száma.
A Vimpat oldatos infúzió alternatív készítmény olyan betegek rövid ideig történő kezelésére, akiknél a szájon át történő alkalmazás nem lehetséges.
Vimpat 10 mg/ml oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
lacosamide
UCB Pharma
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 5x20 ml
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Vimpat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vimpat-ot
- ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod- vagy harmadfokú AV-blokk).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az epilepszia ellenes gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
ha Ön a szív csökkent elektromos vezetőképességével kapcsolatos rendellenességben (AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés) vagy súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben vagy szívrohamban szenved. Az AV-blokk tünetei a lassú vagy szabálytalan pulzus, szédülés érzése és
ájulás. Pitvarremegés és pitvarlebegés esetén szívdobogás érzése , szapora vagy szabálytalan pulzus és légszomj tapasztalható
A Vimpat szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.
Gyermekek és serdülők
A Vimpat nem javasolt gyermekeknek és 16 éves kor alatti serdülőknek. Ebben a korcsoportban a biztonságosság és a hatásossság még nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a Vimpat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos abban az esetben, ha Ön:
- szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy bármely olyan gyógyszert szed, amely az EKG (elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságnek nevezett kóros eltérését okozhatja, beleértve a karbamazepint, lamotrigint, pregabalint (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket) és olyan gyógyszereket, amelyek a szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgálnak. Ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszereknek lehet-e ilyen hatásuk, kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- olyan gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer), klaritromicin, rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy az orbáncfű (mérsékelt szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszer) befolyásolhatják, hogyan bontja le a máj a lakozamidot.
A Vimpat egyidejű alkalmazása alkohollal
Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Vimpat-ot alkohollal egyidejűleg.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Vimpat alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Vimpat terhességre és a meg nem született magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Vimpat-ot.
Vimpat kezelés alatt nem javasolt a szoptatás, mivel nem ismert, hogy a Vimpat bejut-e az anyatejbe. Ha ön szoptat, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Vimpat-ot.
A kutatások a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatát mutatták epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekei esetében. Másrészt azonban a hatásos epilepszia elleni kezelést nem szabad megszakítani, mivel a betegség rosszabbodása ártalmas az anyára és a meg nem született gyermekre egyaránt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vimpat szédülést és hományos látást okozhat. Ez befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve bármely eszköz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg ki nem derül, vajon ez a gyógyszer befolyásolja-e az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
Fontos információk a Vimpat egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 2,6 mmol (azaz 59,8 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik ellenőrzött nátrium-tartalmú diétán vannak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vimpat-ot?
Az oldatos infúzió alternatív kezelésmódot jelent egy rövid időre, amikor a Vimpat szájon át történő alkalmazása nem lehetséges. A gyógyszert vénán keresztül fogja beadni Önnek egy egészségügyi szakember.
A szájon át történő alkalmazásról közvetlenül át lehet térni az infúzióra, és fordítva.
A teljes napi adag és az alkalmazási gyakoriság változatlan marad.
A telítő adag alkalmazását státusz epileptikuszban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Adagolás
A Vimpat-kezelés elkezdhető szájon át történő vagy intravénás adagolással is.
A Vimpat-ot naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este, mindennap körülbelül ugyanabban az időben.
A Vimpat-tal történő kezelés általában naponta 100 mg-os adaggal kezdődik, felét (50 mg-ot) reggel, felét (50 mg-ot) pedig este alkalmazva.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Vimpat-kezelést egyetlen, 200 mg-os telítő adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ. A telítő dózis alkalmazását orvosi felügyelet mellett kell végezni.
A fenntartó adag naponta 200 mg és 400 mg között van.
Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat Önnek, amennyiben veseproblémái vannak.
Hogyan adják be Önnek a Vimpat-ot
A Vimpat-ot infúzió formájában, vénán keresztül (intravénásan) adja be egy egészségügyi szakember.
Az infúzió 15-60 percig tart.
A kezelés időtartama Vimpat oldatos infúzióval
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hány napig kapja majd az infúziót. A naponta kétszer adott Vimpat infúzióval kapcsolatban a leghosszabb rendelkezésre álló tapasztalat 5 nap. Hosszú távú kezelésre a Vimpat tabletta áll rendelkezésre.
Ha idő előtt abbahagyja a Vimpat szedését
Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Vimpat kezelését, lépésről lépésre fogja csökkenteni a dózist.
Ez annak megakadályozására szolgál, hogy tünetei ismét visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés a telítő dózis alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.
Nagyon gyakori: 10 közül több, mint 1 beteget érinthet
- Szédülés, fejfájás
- Émelygés (rosszullét)
- Kettőslátás (diplopia)
Gyakori: 100 közül 1-10 beteget érinthet
- Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, a mozgások összehangolásának zavara, memóriazavar, aluszékonyság, remegés (tremor), a gondolkodás vagy szótalálás zavara, gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus)
- Homályos látás
- "Forgás" érzése (vertigo)
- Hányás, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben
- Viszketés
- Elesés
- Fáradtság, járási nehézség, szokatlan fáradtság és gyengeség (aszténia)
- Depresszió
- Zavartság
- Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar
- Zaj észlelése a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás
- Emésztési zavar, szájszárazság
- Ingerlékenység
- Izomgörcsök
- Bőrkiütés
- Alvászavar
Nem gyakori: 1000 közül 1-10 beteget érinthet
- Lassú szívverés
- A szív ingervezetési zavara
- Túlzottan jó közérzet
- A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció
- Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
- Öngyilkossági kísérlet
- Öngyilkossági vagy önsértéssel kapcsolatos gondolatok
- Szívdobogásérzés és/vagy gyors vagy szabálytalan pulzus
- Agresszivitás
- Izgatottság
- Kóros gondolkodás és/vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése
- Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza
- Csalánkiütés
- Hallucinációk (nem létező dolgok látása és/vagy hallása)
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
- Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése (agranulocitózis)
Intravénás alkalmazás
Vénába történő beadás során helyi mellékhatásokat észleltek, éspedig: Gyakori: 100 közül 1-10 beteget érinthet
- fájdalom vagy kellemetlen érzés az injekció beadásának a helyén
- irritáció
Nem gyakori: 1000 közül 1-10 beteget érinthet
- vörösség
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Vimpat-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A Vimpat oldatos infúzió minden egyes oldatos injekciós üvege csak egyszer alkalmazható (egyszeri felhasználás). A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Csak tiszta, szemcséktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vimpat?
A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
1 ml Vimpat oldatos infúzió 10 mg lakozamidot tartalmaz.
1 injekciós üveg 20 ml Vimpat oldatos infúziót tartalmaz, ami 200 mg lakozamidnak felel meg.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz
Milyen a Vimpat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vimpat 10 mg/ml oldatos infúzió tiszta, színtelen oldat.
A Vimpat oldatos infúzió 1 és 5 injekciós üvegből álló csomagolásban áll rendelkezésre. Minden egyes injekciós üveg 20 ml-t tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információ kizárólag orvosoknak, nővéreknek szól.
A Vimpat oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható, illetve az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%-os) glükóz vagy Ringer-laktát oldat. Minden egyes Vimpat oldatos infúziós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel (egyszeri alkalmazás). A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (ld. a 3. pontot).