VANCOMYCIN-HUMAN
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin-Human és milyen betegségek esetében alkalmazható?
A Vancomycin-Humanuman egy antibiotikum, ami a „glikopeptideknek” nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A Vancomycin-Human fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok elpusztítására szolgál.
A Vancomycin-Human-t az alábbi súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható infúzió formájában minden korcsoportban:
Bőr és bőr alatti szövetek fertőzései.
Csont és ízületek fertőzései.
A tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak („pneumónia”) neveznek.
A szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás – endokarditisz), és a szívbelhártya-gyulladás megelőzése olyan kockázatnak kitett betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozáson esnek át.
A központi idegrendszer fertőző betegsége.
Véráram fertőzések, amelyek kapcsolatban vannak a fenti fertőzésekkel.
A Vancomycin-Human szájon át alkalmazható a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridium difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz) fertőzésének kezelésére felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél.
VANCOMYCIN-HUMAN GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
vancomycin
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Vancomycin-Human alkalmazása előtt
Nem szabad alkalmazni a Vancomycin-Human-t
- ha allergiás a vankomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vancomycin-Human alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Önnél már korábban allergiás reakció jelentkezett a teikoplaninra, mert ez azt jelentheti, hogy allergiás a vankomicinre is;
Hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során Önnek hallásvizsgálatra lehet szükség);
Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vér- és vesevizsgálatra lehet szükség);
Ön a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerforma helyett vankomicin infúziót kap a Clostridium difficile fertőzéssel kapcsolatban jelentkező hasmenés kezelésére;
Ön hosszú ideig kap vankomicin-kezelést (a kezelés során vér-, máj- és vesevizsgálatra lehet szükség);
bármilyen bőrreakció keletkezik az Ön bőrén a kezelés során;
Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés jelentkezik a vankomicinnel történő kezelés során vagy a kezelés után, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Ez a bélgyulladás jele lehet (álhártyás
vastagbélgyulladás –pszeudomembranózus kolitisz), amely antibiotikumokkal történő kezelést követően jelentkezhet.
Gyermekek és serdülők
A Vancomycin-Human-t különös gonddal kell alkalmazni koraszülött csecsemőknél és kisgyermekeknél, mivel az ő veséjük nem fejlődött ki teljesen, és ez a vankomicin vérben történő felhalmozódásához vezethet. Ennél a korcsoportnál a vankomicin vérszintjeinek ellenőrzésére vérvizsgálatokra lesz szükség.
A vankomicin és az érzéstelenítő szerek egyidejű alkalmazása összefüggésbe hozható a bőrpír (eritéma) és allergiás reakciók kialakulásával gyermekeknél és serdülőknél. Hasonlóképpen, az egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel, mint például aminoglikozid antibiotikumokkal, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-ok, például ibuprofén) vagy amfotericin B-vel (gombás fertőzések kezelésére szolgál), növelhetik a vesekárosodás kockázatát, és ezért gyakoribb vér- és vesefunkciós vizsgálatokra lehet szükség.
Egyéb gyógyszerek és a Vancomycin-Human
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül említse meg, amennyiben amfotericin B, aminoglikozid, bacitracin, polimixin B, kolisztin, viomicin, ciszplatin hatóanyagú gyógyszerekkel kezelik.
Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-e a Vancomycin-Human, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, illetve szoptatás ideje alatt szigorú egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható a készítmény.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer sajátos alkalmazási területéből adódóan a kezelés ideje alatt a gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése nem lehetséges.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin-Human-t?
Az egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek a vankomicint, a kórházban tartózkodás ideje alatt. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy naponta mennyit kell kapnia ebből a gyógyszerből, és mennyi ideig tart a kezelés.
Adagolás
Az Önnek adott dózis függ:
- az Ön életkorától,
- az Ön testtömegétől,
- az Önnél fennálló fertőzéstől,
- az Ön veséje állapotától,
- a hallásától,
- egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.
Intravénás alkalmazás
Felnőttek és (12 évesek és időseb) serdülők
A dózist az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani. A szokásos infúziós adag 15-20 mg testtömeg-kilogrammonként. Általában 8-12 óránként kell beadni. Egyes esetekben, az orvos dönthet úgy, hogy a kezdeti dózis 30 mg testtömeg-kilogrammonként. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek egy hónapos kortól 12 éves korig
Az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani. A szokásos infúziós adag 10-15 mg testtömeg-kilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni.
Koraszülöttek és érett újszülöttek (0–27 napos korig)
Az adagot a posztmenstruációs életkor alapján kell kiszámítani (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő (terhességi kor), plusz a születés óta eltelt idő (posztnatális kor).
Az idősek, a várandós nők és a vesebetegségben szenvedő betegek, beleértve a dialízisen lévőket is, esetében eltérő dózisra lehet szükség.
Szájon át történő alkalmazás
Felnőttek, valamint gyermekek és (12–18 éves) serdülők
A javasolt adag 6 óránként 125 mg. Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy magasabb napi adagot ad Önnek, 6 óránként legfeljebb 500 mg-ot. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Ha korábban más (nyálkahártya-fertőzéses) epizódok jelentkeztek Önnél, akkor lehetséges, hogy eltérő dózisra lesz szükség, és eltérő lehet a kezelés időtartama is.
Alkalmazása gyermekeknél
Újszülöttek, csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek
A javasolt adag 10 mg testtömeg-kilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.
Az alkalmazás módja
Az intravénás infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszer folyik az infúziós palackból vagy tasakból folyik ki egy csövön keresztül az Ön egyik erébe, ésa szervezetébe jut. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a vankomicint mindig a vérébe adja, és nem az izmokba.
A vankomicint legalább 60 percen keresztül fogják beadni az Ön vénájába.
Ha a gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák (az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz), a gyógyszert belsőleges oldatként kell alkalmazni (a gyógyszert szájon át fogja bevenni).
Kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ attól, hogy Önnek milyen fertőzése van, és néhány hétig is tarthat.
A kezelés időtartama eltérő lehet az egyes betegek kezelésre adott egyéni reakciójától függően.
A kezelés során a lehetséges mellékhatások jeleinek észlelése érdekében szükség lehet vérvizsgálat elvégzésére, vizeletminták adására, esetleg hallásvizsgálat elvégzésére.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Vancomycin-Human allergiás reakciókat okozhat, bár súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) ritkán fordul elő. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen fellépő ziháló légzést, nehézlégzést, a felsőtesten jelentkező bőrpírt, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal.
A Vancomycin-Human elhanyagolható mértékben szívódik fel a gyomor-bélrendszerből. Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin infúzió formájában történő beadása esetén fordulnak elő.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérnyomáscsökkenés
- Légszomj, sípoló légzés (magas hang, amely a felső légutakban a levegőáramlás elzáródása miatt alakul ki)
- A száj nyálkahártyájának kiütése és gyulladása, viszketés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés
- Veseproblémák, amelyek elsősorban vérvizsgálattal mutathatók ki
- A felsőtesten és az arcon jelentkező bőrpír, visszérgyulladás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Átmeneti vagy tartós hallásvesztés
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):
- A fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék (a vér alvadásáért felelős vérsejtek) számának csökkenése
- Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedése a vérben.
- Egyensúlyvesztés, fülcsengés, szédülés
- Vérerek gyulladása
- Hányinger
- Vesegyulladás és veseelégtelenség
- Mellkasi fájdalom és fájdalom a hát izmaiban
- Láz, hidegrázás
Nagyon ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A bőr hirtelen fellépő súlyos allergiás reakciója, ami a bőr pikkelyes, hólyagos vagy lemezes hámlásával jár. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhat.
- Szívmegállás
- Bélgyulladás, ami hasfájást és hasmenést okoz, ami vért is tartalmazhat
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Hányás, hasmenés
- Zavartság, álmosság, energiahiány, ödéma, folyadék-visszatartás, a vizelet mennyiségének csökkenése
- A fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy duzzanattal járó kiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények
- Hólyagokkal és lázzal járó bőrkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Vancomycin-Human-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vancomycin-Human?
Hatóanyag:
500 mg:
500 000 NE vankomicin (vankomicin-hidroklorid formában, megfelel 500 mg vankomicin 1000 NE/mg-nak) injekciós üvegenként.
1 g:
1 000 000 NE vankomicin (vankomicin-hidroklorid formában, megfelel 1000 mg vankomicin 1000 NE/mg-nak) injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, nitrogén, injekcióhoz való víz.
Milyen a Vancomycin-Human külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Törtfehér, halvány rózsaszínű vagy halványbarna színű steril por.
500 mg por világosszürke műanyag lepattintható védőkupakkal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
1 g por világosszürke műanyag lepattintható védőkupakkal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
Magyarország
OGYI-T-7807/01 (10 x 500 mg)
OGYI-T-7807/02 (1 x 500 mg)
OGYI-T-7807/03 (1 x 1 g)
OGYI-T-7807/04 (10 x 1 g)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. október