TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a TYSABRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TYSABRI-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák. Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsítja az idegsejteket. A TYSABRI megakadályozza, hogy a gyulladást okozó sejtek bejussanak az agyba. Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.
A TYSABRI hatóanyaga a natalizumab. Ezt a hatóanyagot monoklonális antitestnek nevezik. Ezek az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezetben hozzákötődnek bizonyos fehérjékhez, és így azok káros hatása nem érvényesülhet.
Mik a szklerózis multiplex tünetei?
Az SM tünetei különböznek az egyes betegek esetében, és lehet, hogy tapasztal közülük néhányat, de lehet, hogy egyet sem.
A tünetek lehetnek: járási nehézségek, az arc, karok vagy lábak zsibbadása, látással kapcsolatos zavarok, fáradtság, egyensúlyvesztés vagy szédelgés, hólyag- vagy bélproblémák, gondolkodási és koncentrálási nehézségek, levertség, akut vagy krónikus fájdalom, szexuális zavarok, izommerevség és izomgörcsök. Amikor a tünetek fellángolnak, relapszusról beszélünk (más néven exacerbáció vagy roham). Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak. Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).
A klinikai vizsgálatok során a TYSABRI körülbelül felére csökkentette az SM rokkantságot okozó hatásainak előrehaladását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM rohamok számát is. Elképzelhető, hogy nem érez semmilyen javulást a TYSABRI alkalmazásakor, de lehet, hogy a TYSABRI működik, és azzal megelőzi az SM állapotának rosszabbodását.
TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
natalizumab
Elan Pharma International
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 1x15 ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a TYSABRI alkalmazása előtt
Mielőtt megkezdi a TYSABRI alkalmazását, fontos, hogy Ön és kezelőorvosa megbeszélje a kezelés várható előnyeit, és az azzal együtt járó kockázatokat.
Ne alkalmazza a TYSABRI-t
- ha allergiás a natalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy progresszív multifokális leukoenkefalopátiája (PML) van. A PML egy ritka agyi fertőzés.
- ha kezelőorvosa szerint súlyos problémák vannak az immunrendszerével (betegség, például HIV következtében, vagy valamilyen gyógyszer miatt, amit szed vagy szedett, pl. mitoxantron vagy ciklofoszfamid).
- ha interferon-béta vagy glatiramer-acetát kezelésben részesül. Ezek a gyógyszerek az SM kezelésére szolgálnak, és nem alkalmazhatók a TYSABRI-val együtt (lásd lentebb a "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" részt).
- ha aktív daganata van (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrrák-típust).
- ha még nem múlt el 18 éves.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A TYSABRI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fertőzések
A TYSABRI-t kapó betegeknél egy ritka agyi fertőzés, PML (progresszív multifokális leukoenkefalopátia) esetei fordultak elő. A PML súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
- A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához (pl. gyengeség vagy látászavarok). Ezért, ha Ön úgy érzi, hogy betegsége súlyosbodik, vagy bármilyen új tünetet észlel, nagyon fontos, hogy a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
- Beszéljen partnerével vagy ápolóival, és tájékoztassa őket a kezeléséről. Olyan tünetek is megjelenhetnek, amelyeket önmagán nem venne észre, így például hangulat- vagy magatartásváltozás, emlékezetkiesés, beszéd- és kommunikációs nehézségek, amelyeket a kezelőorvosnak a PML kizárása céljából tovább kell vizsgálnia.
- Ezt az információt a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit kezelőorvosa adott Önnek.
Fontos, hogy megtartsa ezt a figyelmeztető kártyát, és megmutassa partnerének vagy ápolójának is.
A PML kialakulása a JC-vírus agyban történő nagymértékű elszaporodásával hozható összefüggésbe, bár annak oka nem ismert, hogy TYSABRI-val kezelt egyes betegek esetén ez miért következik be. A JC-vírus gyakori vírus, sok embert megfertőz, de általában nem okoz észlelhető betegséget.
A TYSABRI-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrizheti, hogy megtalálható-e a vérében a JC-vírus ellenanyaga. Ezek az antitestek azt jelzik, hogy a szervezete JC- vírussal fertőzött.
A PML kockázata a TYSABRI mellett nagyobb:
- Ha a vérben megtalálhatók a JC-vírus elleni antitestek.
- A PML kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akikben megtalálható a JC-vírus ellenanyaga, mint azoknál, akiknél nem található meg a JC-vírus ellenanyaga.
- Ha nem mutatható ki a JC-vírus ellenanyaga, akkor a kezelőorvos rendszeres időközönként megismételheti a vizsgálatot annak ellenőrzése érdekében, hogy a helyzet nem változott-e meg közben.
- Annál nagyobb, minél hosszabb ideig tart a kezelés, különösen, ha meghaladja a két évet. Nem ismert, hogy négy évnél tovább tartó TYSABRI-kezelés során a PML kialakulásának esélye tovább növekszik, változatlan marad vagy csökken-e.
- Ha korábban immunrendszert gyengítő gyógyszert szedtek. Ezek a gyógyszerek csökkentik a szervezet immunrendszerének működését.
Ha Önnél mind a három fenti kockázat fennáll, nagyobb a PML kialakulásának esélye. A kezelés megkezdése előtt, illetve amikor már több mint két éve kapja a TYSABRI-kezelést, beszélje meg a kezelőorvosával, hogy a TYSABRI-kezelés a legmegfelelőbb-e az Ön számára.
PML-ban szenvedő betegeknél a PML kezelését követően fennáll az úgynevezett IRIS (az immunrendszer regenerálódása utáni gyulladásos szindróma) reakció fellépésének valószínűsége, ahogy a TYSABRI-t eltávolítják a szervezetből. Az IRIS következtében romolhat a beteg állapota, beleértve az agyműködés romlását is.
Allergiás reakciók
Néhány beteg allergiás reakcióval reagált a TYSABRI-ra. A kezelőorvosa az infúzió alatt és azután 1 óráig ellenőrzi Önnél az allergiás reakció kialakulását.
A TYSABRI mindig hatásos?
Néhány TYSABRI-t kapó betegnél az idő múlásával a szervezet természetes védekezése megakadályozhatja a TYSABRI megfelelő működését (a testben TYSABRI-ellenes ellenanyagok termelődnek). A kezelőorvosa egy vérvizsgálat segítségével eldöntheti, hogy megfelelően hat-e a TYSABRI, és szükség esetén leállítja a TYSABRI-kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a TYSABRI
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Nem kaphat TYSABRI-kezelést, ha Ön jelenleg más gyógyszereket kap az SM kezelésére, például interferon-bétát vagy glatiramer-acetátot.
- Elképzelhető, hogy nem kaphatja a TYSABRI-t, ha korábban az immunrendszerét befolyásoló gyógyszeres kezelést, pl. mitoxantront vagy ciklofoszfamidot kapott, vagy jelenleg is ilyen kezelés alatt áll.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Ha terhes, ne alkalmazza a TYSABRI-t, amennyiben nem beszélte ezt meg kezelőorvosával.
Feltétlenül és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
- Ne szoptasson a TYSABRI alkalmazása alatt. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatást válassza vagy a TYSABRI alkalmazását.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A TYSABRI gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. Ha azonban szédülést tapasztal, ami gyakori mellékhatás, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
A Tysabri nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrátot, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrátot, nátrium-kloridot, poliszorbát 80-at (E433) és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
A gyógyszer a felhasználáshoz való hígítás után dózisonként 17,7 mmol (406 mg) nátriumot tartalmaz.
Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a TYSABRI-t?
A TYSABRI-t SM kezelésében jártas orvos adja be Önnek.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
- A készítmény ajánlott adagja felnőttnek 4 hetente egyszer adott 300 mg.
- A TYSABRI-t fel kell hígítani, mielőtt beadják Önnek. Cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzióban), általában a karjába. Ez körülbelül 1 óráig tart.
- A TYSABRI elkészítésével és beadásával kapcsolatos, orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információk a betegtájékoztató végén találhatók.
- Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát. A TYSABRI folyamatos adagolása fontos, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ez azért van, mert azoknál a betegeknél, akik egy vagy két TYSABRI adagot kaptak és utána egy háromhónapos vagy még hosszabb szünet következett a kezelésben, a kezelés újrakezdésekor nagyobb valószínűséggel észleltek allergiás reakciót.
Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t
Ha elfelejtette alkalmazni a TYSABRI-t, egyeztessen kezelőorvosával, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa azt. Ezután folytatólagosan 4 hetente megkapja a TYSABRI adagját.
Ha bármilyen további kérdése van a TYSABRI alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A TYSABRI kezelés során súlyos fertőzések jelenhetnek meg. A fertőzések tünetei a következők:
- nem megmagyarázható láz
- súlyos hasmenés
- légszomj
- tartós szédülés
- fejfájás
- nyakmerevség
- fogyás
- kedvetlenség
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
A TYSABRI-ra adott allergiás reakció tünete az infúzió beadása alatt vagy röviddel azután:
- viszkető kiütések (csalánkiütés)
- az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása
- légzési nehézség
- mellkasi fájdalom vagy diszkomfort-érzés
- vérnyomás-emelkedés vagy -csökkenés (a kezelőorvosa vagy a nővér fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor).
Esetleges májkárosodásra utaló jelek:
- a bőr vagy a szemfehérje sárgasága
- szokatlanul sötét vizelet.
A TYSABRI egyéb mellékhatásokat is okozhat.
Az alább felsorolt mellékhatások aszerint vannak csoportosítva, hogy milyen gyakran jelentették őket a klinikai vizsgálatok során:
Gyakori mellékhatások, amelyek 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- húgyúti fertőzés,
- torokfájás és orrfolyás vagy orrdugulás,
- hidegrázás,
- viszkető kiütések (csalánkiütés),
- fejfájás,
- szédülés,
- hányinger,
- hányás,
- ízületi fájdalom,
- láz,
- fáradtság
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- súlyos allergia (túlérzékenység)
- progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML).
Ritka mellékhatások, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- szokatlan fertőzések (úgynevezett "opportunista fertőzések").
A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, valamilyen fertőzése van. Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
Ezeket az információkat azon a betegfigyelmeztető kártyán is megtalálja, amit a kezelőorvosa adott Önnek.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a TYSABRI-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felbontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hígított oldat:
A hígítás után azonnali felhasználás javasolt. Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2 °C és 8 °C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha részecskéket lát a folyadékban és/vagy az injekciós üvegben található folyadék elszíneződött.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TYSABRI
A készítmény hatóanyaga a natalizumab. 300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ml).
Egyéb összetevők:
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
Nátrium-klorid
Poliszorbát 80 (E433)
Injekcióhoz való víz.
Milyen a TYSABRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás A TYSABRI tiszta, színtelen vagy enyhén opálos folyadék. Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.