TETRAXIM szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a Tetraxim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tetraxim torokgyík (diftéria), tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz) és járványos gyermekbénulás (poliomielitisz) elleni védőoltás.

A Tetraxim olyan összetett oltóanyag, amely megvédi gyermekét a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés és a járványos gyermekbénulás betegségektől, a csecsemő 2 hónapos korától fogva adandó alap (primer) oltási sorozta beadását követően, emlékeztető oltás adása szükséges a második életév során, illetve 5-13 éves kor között.

TETRAXIM szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
diphtheria toxoid

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Sanofi Pasteur S.A.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• (1x (2 külön tűvel))
• (1x)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Tetraxim és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Tetraxim alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tetraxim-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tetraxim-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Tetraxim alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tetraxim-ot

• ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a szamárköhögés elleni (sejtmentes vagy teljessejtes) oltóanyagokra, vagy a Tetraxim egyéb összetevőjére;
• ha gyermekénél korábban allergiás (túlérzékenységi) reakció jelentkezett ugyanilyen összetevőket tartalmazó védőoltás beadása után;
• ha gyermeke kialakuló enkefalopátiában szenved;
• ha gyermeke szamárköhögés elleni (sejtmentes vagy teljessejtes pertusszisz tartalmú) védőoltás korábbi alkalmazását követő 7 napon belül enkefalopátiában szenvedett;
• ha gyermeke lázas vagy heveny megbetegedésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• győződjön meg arról, hogy, hogy a védőoltást nem érbe adják be (a tű nem hatol érbe), illetve nem fecskendezik a bőrbe (intradermális alkalmazás);
• ha gyermeke vérlemezkehiányban (trombocitopéniában) szenved, vagy véralvadási problémái vannak, a védőoltás izomba történő beadása közben vérzés léphet fel;
• ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a glutaraldehidre, a neomicinre, a sztreptomicinre, illetve a poliximin B-re, mely anyagokat a védőoltás gyártása során használják;
• ha gyermekénél korábban már fellépett a védőoltás beadásához közvetlenül nem köthető lázgörcs. Ebben az esetben különösen fontos, hogy gyermeke testhőmérsékletét a beadást követő 48 órában folyamatosan figyelje, és lázcsillapító kezelést alkalmazzon rendszeresen a beadást követő 48 órán keresztül;
• ha a következő események bármelyike előfordult az Ön gyermekénél időbeli összefüggésben az oltás beadásával. Ilyen esetben alaposan meg kell fontolni, hogy gyermeke kaphat-e a későbbiekben pertussziszt tartalmazó (szamárköhögés elleni) oltóanyagot;
• más azonosítható okra vissza nem vezethető 40 °C-os vagy annál magasabb láz az oltás beadását követő 48 órán belül;
• ájulás vagy sokkszerű esemény, amelyet alacsony vérnyomás és csökkent reakciókészség (az energiaszint csökkenése, úgynevezett hipotóniás-hiporeszponzív epizód) kísér az oltás beadását követő 48 órán belül;
• folyamatos, vigasztalhatatlan sírás, ami 3 órán át vagy annál tovább tart az oltás beadását követő 48 órán belül;
• lázzal vagy láz nélkül jelentkező görcsök az oltás beadását követő három napon belül;
• ha gyermeke jelenleg valamilyen egészségügyi problémában vagy allergiában szenved vagy korábban szenvedett, különösen, ha túlérzékenységi (allergiás) reakciók léptek fel az előző Tetraxim oltás beadását követően;
• ha gyermekénél korábban tetanusz toxoidot tartalmazó (tetanusz elleni) oltóanyag beadása után Guillain-Barré szindróma (kóros érzékenység, bénulás) vagy karban jelentkező ideggyulladás (bénulás, kiterjedt fájdalom a karban és a vállban) lépett föl, orvosának gondos mérlegelés után kell döntenie arról, hogy kaphat-e gyermeke további, tetanusz toxoidot tartalmazó oltóanyagot;
• ha gyermekénél ödémával járó reakció (vagy duzzanat) lépett föl az alsó végtagokban Haemophilus influenzae b összetevőt tartalmazó oltás beadását követően. A két oltóanyagot, azaz a diftéria-tetnausz-pertusszisz-poliomielitisz elleni oltóanyagot és a Haemophilus influenzae b elleni konjugált oltóanyagot ilyen esetekben két különböző napon, különböző oltási helyekre kell beadni;
•  ha gyermeke olyan kezelésben részesül, mely csökkenti az immunvédelmét, vagy ha gyermeke immunhiányos állapotú.

lyen esetekben az oltóanyagra adott immunválasz csökkenhet. Ezekben az esetekben ajánlatos az oltás beadását elhalasztani a kezelés vagy a betegség utánra. Mindazonáltal az oltás beadása krónikus immunhiányos (pl. HIV fertőzött) személyeknél még abban az esetben is javasolt, ha a várható antitestválasz esetleg korlátozott lesz.

Egyéb gyógyszerek/vakcinák és a Tetraxim

Ez az oltóanyag beadható a ROR VAX oltóanyaggal, és a HB-VAX DNA 0,5 µg/0,5 ml oltóanyaggal egyidőben, de két különböző beadási helyen.

Az első oltási sorozat és az első emlékeztető oltás beadásakor a Tetraxim elegyíthető a Haemophilus influenzae b konjugált oltóanyaggal (Act-HIB), vagy a két oltás alkalmazható egyidőben, két különböző beadási helyen.

Ha gyermeke a Tetraxim-ot az előbbiekben nem említett egyéb oltóanyagokkal kapja egyidejűleg, további információért kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tetraxim formaldehidet tartalmaz

A Tetraxim előállítása során segédanyagként formaldehid kerül felhasználásra.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tetraxim-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Adagolás

Az ajánlott oltási rend 3 oltásból álló alapoltási sorozatból áll, amelynek során a gyermek kéthónapos korától havonta egy-egy oltást kap. Ezt egy emlékeztető oltás követi az alapoltási sorozat után egy évvel a második életévben, majd egy újabb emlékeztető oltás 5-13 éves kor között.

Alkalmazás módja

A tű nélküli fecskendőkhöz stabilan kell csatlakoztatni a különálló tűt, úgy, hogy azt negyedrésznyit kell elforgatni.

A beadás előtt az injekciót addig kell rázni, amíg homogén, fehér-zavaros szuszpenzió nem keletkezik.

A védőoltást izomba kell beadni.

Csecsemők esetében lehetőleg a comb középső harmadába, 5-13 év közötti gyermekek esetében pedig a deltaizomba kell beadni.

Ha gyermeke az előírtnál több Tetraxim-ot kapott

Mivel a Tetraxim-ot orvos adja be gyermekének, nem valószínű a túladagolás veszélye. Ha Ön úgy gondolja, hogy gyermeke túl sok Tetraxim-ot kapott, vagy nem telt el elég idő a két oltás beadása között, kérjük, értesítse orvosát.

Ha gyermeke nem kapta meg az esedékes Tetraxim oltást

Ha egy oltás nem került beadásra, az orvos fogja eldönteni, mikor kerüljön sor a kimaradt adag beadására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Tetraxim is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Ha ezen tünetek bármelyike olyankor jelentkezik, miután elhagyták azt a helyet, ahol gyermeke megkapta az oltást, AZONNAL orvoshoz KELL fordulnia!

Bármely vakcina beadása után fennáll a nagyon ritka (10 000 használó közül egynél kevesebbet érint), súlyos allergiás reakciók lehetősége. Ezek a következőkből állhatnak:

• légzési nehézség
• a nyelv- vagy az ajkak elkékülése
• bőrkiütés
• az arc- vagy a torok ödémás duzzanata
• a vérnyomás csökkenése, ami szédülést vagy ájulást okozhat.

Ha ezek a jelek vagy tünetek megjelennek, akkor rendszerint igen gyorsan jelentkeznek az injekció beadása után, mialatt a gyermek még a rendelőben, ill. ambulancián van.

Egyéb mellékhatások

Ha gyermekénél a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik és súlyossá válik, vagy ha Ön a betegtájékoztatóban felsoroltakon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, értesítse az orvost, a nővért vagy a gyógyszerészt.

Nagyon gyakori reakciók (10 oltott közül egynél többet érint):

- hányás

- étvágytalanság

- aluszékonyság

- fejfájás

- idegesség (ingerlékenység)

- kóros sírás

- izomfájdalom

- bőrpír az injekció beadásának helyén

- fájdalom az injekció beadásának helyén

- duzzanat az injekció beadásának helyén

- 38 °C-nál magasabb láz

- rossz közérzet.

Gyakori reakciók (100 oltott közül 1-10 oltottat érint)

- hasmenés

- álmatlanság

- véraláfutás az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori reakciók (1000 oltott közül 1-10 oltottat érint)

- hosszan tartó, vigasztalhatatlan sírás

- 5 cm-nél nagyobb duzzanat és bőrpír az injekció beadásának helyén

- 39 °C-nál magasabb láz.

Ritka reakciók (10000 oltott közül 1-10 oltottat érint)

- 40 °C-nál magasabb láz.

Nem ismert gyakoriságú reakciók (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Ezeket az eseményeket nagyon ritkán jelentették, gyakoriságuk ez alapján nem adható meg.

- görcsroham lázzal vagy anélkül

- ájulás

- 5 cm-nél nagyobb ödéma (duzzanat), a mely továbbterjedhet arra a teljes végtagra, ahová az oltást beadták. Ez a reakció a beadást követő 24-48 órán belül jelentkezik és 3-5 nap alatt magától megszűnik. Ennek kockázata függ a korábban beadott sejtmentes, szamárköhögés (pertusszisz) elleni összetevőt tartalmazó oltások számától; a kockázat növekszik a 4.-5. oltás után;

- Bőrkiütés, bőrpír és csalánkiütés.

Ezen felül az alsó végtagokban ödémával (duzzanattal) járó tünetek kialakulását jelentették abban az esetben, ha más védőoltásokkal (így diftéria, tetanusz vagy pertusszisz antigéneket tartalmazó vakcinákkal) kombinációban alkalmazták Haemophilus influenzae b elleni összetevőt tartalmazó oltóanyaggal. Ezeket a tüneteket gyakran láz, fájdalom és sírás kíséri, nem kísérik azonban szív- és légzőszervi panaszok. A reakciók spontán, következmények nélkül 24 órán belül megszűnnek. A reakció a Tetraxim és a Haemophilus influenza b konjugált vakcina együttes alkalmazása során is felléphet.

Lehetséges mellékhatások (azaz olyanok, amelyeket konkrétan a Tetraxim alkalmazása esetében nem, de a Tetraxim valamelyik összetevőjét vagy azok közül többet tartalmazó egyéb védőoltások esetében jelentettek):

- Guillain-Barré szindróma (kóros érzékenység, bénulás) és kari ideggyulladás (bénulás, kiterjedt fájdalom a karban és a vállban) kialakulása tetanusz toxoidot tartalmazó oltóanyag beadása után.

- Éretlen (28. héten vagy azelőtt született) koraszülötteknél, rövid epizódokban jelentkező légzési nehézségeket (a normálisnál hosszabb időközök két lélegzetvétel között) jelentettek az oltás beadását követő 2-3 napon.

- Csökkent izomtónussal és csökkent reagálással járó időszak (hipotóniás-hiporeszponzív epizódok).

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Tetraxim-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne alkalmazza a Tetraxim-ot, ha színe nem megfelelő vagy idegen részecskéket tartalmaz.

A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tetraxim

Egyéb összetevők: alumínium-hidroxid, Hanks médium (fenolvörös nélkül), ecetsav és/vagy nátrium-hidroxid a pH-érték beállításához, formaldehid, 2-fenoxietanol, vízmentes etanol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Tetraxim külleme és mit tartalmaz a csomagolás

0,5 ml szuszpenzió előretöltött, klórbrómbutil, klórbutil vagy brómbutil dugattyúval és hozzáadott tűvel ellátott, I-es típusú üveg fecskendőben - a doboz 1 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.

0,5 ml szuszpenzió előretöltött, klórbrómbutil, klórbutil vagy brómbutil dugattyúval ellátott, I-es típusú üveg fecskendőben - a doboz 1 darab előretöltött fecskendőt és 1 külön tűt tartalmaz.

0,5 ml szuszpenzió előretöltött, klórbrómbutil, klórbutil vagy brómbutil dugattyúval ellátott, I-es típusú üveg fecskendőben - a doboz 1 vagy 10 db előretöltött fecskendőt és 2 vagy 20 külön tűt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.