SYNAGIS 100 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYNAGIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A SYNAGIS az immunglobulinnak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A SYNAGIS hatóanyagát palivizumabnak nevezik, amely monoklonális antitest. Az antitestek (ellenanyagok) fehérjék, melyek a fertőzések ellen védenek. A palivizumab, egy előállított monoklonális antitest, ami kizárólag az úgynevezett RSV (respiratorikus szinciciális vírus) ellen hat.
Az Ön gyermeke nagy kockázatnak van kitéve arra, hogy elkapjon egy respiratorikus szinciciális vírusnak (RSV-nek) nevezett vírus által okozott betegséget. Ez a betegség elsősorban a téli és a kora tavaszi hónapokban fordul elő. A betegség súlyos fertőzést okozhat gyermeke tüdejében, ami kórházi kezelését is szükségessé teheti. A SYNAGIS olyan készítmény, amely segít megvédeni gyermekét az RSV okozta súlyos megbetegedéstől.
SYNAGIS 100 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
palivizumab
AbbVie
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- (1x+1 amp.)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK MIELŐTT GYERMEKE SYNAGIS-T KAP
Nem szabad SYNAGIS-t adni gyermekének:
- ha korábban bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt a SYNAGIS hatóanyagára vagy a SYNAGIS egyéb összetevőjére (lásd lent az "Egyéb összetevők" részt).
A SYNAGIS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha gyermeke nincs jól. Kérjük, értesítse orvosát ha a gyermek nem érzi jól magát, mivel a SYNAGIS adását esetleg el kell halasztani.
- ha gyermekének bármilyen véralvadási zavara van, mivel az injekció általában a combba adandó.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A SYNAGIS-ról nem ismert, hogy más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne. Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
3. HOGYAN KAPJA MEG GYERMEKE A SYNAGIS-T?
Utasítások a megfelelő alkalmazáshoz
Milyen gyakran kell a SYNAGIS-t alkalmazni?
A SYNAGIS-t 15 mg/testtömeg-kilogrammon mennyiségben, havonta egyszer kell alkalmazni mindaddig, amíg az RSV-fertőzés kockázata fennáll. Gyermeke számára a legjobb védelmet az jelenti, ha követi orvosa utasítását arra vonatkozóan, hogy mikor térjen vissza a következő adagért.
Ha gyermeke a szív-bypass műtéten esik át, a műtétet követően egy soron kívüli SYNAGIS injekciót kaphat. Ezután visszatérhet az eredeti oltási sémához.
Hogyan alkalmazza a kezelőorvos a készítményt?
A SYNAGIS-t gyermeke injekció formájában izomba, általában a comb külső oldalába kapja.
Mit kell Önnek tennie, ha úgy gondolja, hogy gyermeke megbetegedett a SYNAGIS-kezelés során?
Ha gyermeke megbetegszik, értesítse haladéktalanul orvosát.
Mit kell tenni, ha gyermeke a következő SYNAGIS injekciót nem kapta meg?
Ha gyermeke nem kapta meg a következő injekciót, minél hamarabb hívja fel az orvost! A SYNAGIS injekció minden egyes adagja csak egy hónapig segíthet megvédeni gyermekét és ekkor egy következő injekció beadása szükséges. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a SYNAGIS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Milyen mellékhatások léphetnek fel SYNAGIS alkalmazása során?
A gyakran jelentett mellékhatások (valószínűleg minden 10 közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek) közé, amelyek gyermeke esetében a SYNAGIS-kezelés során előfordulhatnak az alábbiak tartoznak: láz, nyugtalanság, bőrpír és duzzanat az injekció helyén, hasmenés. A nem gyakori mellékhatások (valószínűleg minden 100 közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek) tartozik a megfázás, a köhögés, az orrfolyás, a nehézlégzés, a hányás, a bőrkiütés, a fájdalom, a vírusfertőzés, a vérzés, a gyengeség, a székrekedés, az álmosság, a hiperaktivitás, a fehérvérsejtszám csökkenése, májfunkciós értékek emelkedése, felső légúti fertőzések. A ritka mellékhatások (valószínűleg minden 1000 közül kevesebb, mint 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik az átmeneti légzésszünet vagy egyéb légzészavarok. A nagyon ritka mellékhatások (valószínűleg minden 10 000 közül kevesebb, mint egy betegnél jelentkezhetnek) közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók.
Nem ismert (az előfordulási gyakoriságot nem lehet megbecsülni):
- görcsrohamok,
- csökkent vérlemezkeszám (a véralvadáshoz szükséges sejtes elemek),
- légzésszünet vagy más légzészavarok,
- súlyos allergiás reakciók (ezek a reakciók életveszélyesek vagy akár végzetesek islehetnek)..
Mit kell tenni a mellékhatások jelentkezése során?
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatást észlel a SYNAGIS injekció alkalmazását követően, keresse fel az orvost! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A SYNAGIS-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a SYNAGIS-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A feloldást követően 3 órán belül fel kell használni! Nem fagyasztható!
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a SYNAGIS
A készítmény hatóanyaga a palivizumab.
100 mg palivizumab injekciós üvegenként, a javasolt módon történő feloldást követően 100 mg/ml palivizumab elkészítéséhez.
Egyéb összetevők:
Por: hisztidin, glicin és mannitol.
Oldószer: injekcióhoz való víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A SYNAGIS port és oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmaz (100 mg por ampullában) és 1 ml oldószert ampullában. 1 db-os kiszerelés.
A Synagis fehér, vagy törtfehér száraz korong.