SYMICIA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Symiciaés milyen esetekben alkalmazható?

• A Symicia fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.
• A Symicia kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, drospirenont és etinilösztradiolt.
• A kétféle hormon miatt a „kombinált” fogamzásgátlók családjába tartozik.

SYMICIA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
drospirenone, ethinylestradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 3 mg/0,02 mg (1x21)
• 3 mg/0,02 mg (3x21)

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Symiciaés milyen esetekben alkalmazható? 2. Tudnivalók a Symicia alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Symiciát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Symiciát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Symicia alkalmazása előtt

Általános megjegyzések:

A Symicia alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Symicia szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a Symicia szedését, vagy amikor csökkenhet a Symicia hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl.: óvszer vagy egyéb barrierelvű módszer).

Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Symicia sem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne alkalmazza a Symiciát

Nem szabad szednie a Symiciát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében.
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte.
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot).
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt).
• ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók).
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt).
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
  • nagyon magas vérnyomás
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot.
• ha súlyos májproblémái vannak vagy voltak a múltban és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.
• ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség).
• ha daganat van vagy valaha volt a májában (jó vagy rosszindulatú).
• ha olyan daganata van/volt, ami nemi hormonok hatására nő (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai), vagy ennek gyanúja áll fenn.
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
• ha allergiás a drospirenonra vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat.
• a Symicia filmtabletta szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Ne szedje a Symicia filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt vagyglekaprevir/pibrentaszvirttartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Symicia” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Symicia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Symicia vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Symicia szedése előtt, ha ezek az állapotok fennállnak Önnél. Ha ez az állapot a Symicia alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

• ha az Önnek vagy az Ön egyenes ági rokonai között bárkinek mellrákja van, vagy volt;
• ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
• ha Ön cukorbeteg (diabéteszes);
• ha Ön depresszióban szenved vagy hangulatváltozásai vannak;
• ha Önnek felületi visszérgyulladása van (thrombophlebitis);
• ha Önnek visszértágulata van;
• ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
• ha Ön epilepsziás (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Symicia”);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Önnek olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár));
• ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgásbarna bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon). Ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;
• ha Ön örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához!
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Symicia szedését.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Symicia alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak),
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Symicia alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor a mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor a tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán a vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Symicia szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Symicia alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Symiciát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Symicia alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Symicia alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Symicia alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Symicia alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Symicia alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Symicia alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Symicia, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja.
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata.
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Symicia alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A hormonális fogamzásgátló és a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Symicia filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Symicia szedésének első néhány hónapja során áttöréses vérzés vagy pecsételés (vércseppek vagy foltok) jelentkezhetnek. Ha ez a vérezgetés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes. Ha a megvonásos vérzés nem jelentkezik két egymást követő tablettamentes héten, lehetséges, hogy Ön terhes. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el szedni a következő csomagot, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Symicia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Symicia filmtablettát szed.

Orvosa tájékoztatja, amennyiben kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (pl. óvszer) és arról is, hogy ezt milyen hosszan kell alkalmaznia vagy amennyiben más gyógyszert is szed, előfordulhat, hogy változtatni kell annak adagolásán.

Ne szedje a Symicia filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt vagyglekaprevir/pibrentaszvirttartalmaznak, mert ez a májműködését tükröző laborértékek (a GPT (ALAT) májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatja.

Kezelőorvosa a kezelés kezdete előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Symicia filmtabletta szedését körülbelül 2 héttel a kezelés befejezése után újrakezdheti. Lásd a „Ne alkalmazza a Symiciát” című részt.

Néhány gyógyszer

• befolyásolhatja a Symicia hatóanyagainak vérszintjét
• csökkenthetihatását a terhesség megelőzésben
• áttöréses vérzést okozhat.

Ide tartoznak

• az epilepszia kezelésére használatos gyógyszer (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, felbamát, topiramát)
• a tuberkulózis kezelésére használatos gyógyszer (például a rifampicin),
• a tüdő ereit érintő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (bozentán),
• HIV és Hepatitis Cvírusfertőzés kezelésére használt gyógyszer (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint például a ritonavir és a nevirapin, efavirenz),
• gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer (grizeofulvin, ketokonazol),
• ízületi porckopás (artrózis) tüneti kezelésére használatos gyógyszer (etorikoxib),
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény.

A Symicia befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:

• ciklosporin tartalmú gyógyszerekét
• az epilepszia ellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet)
• légzési problémák kezelésére használt teofillint
• izomtónus csökkentésére használatos tizanidint.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Symicia egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Symicia filmtablettakevés vízzel,étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség ideje alatt a Symicia nem szedhető. Ha a Symicia szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Szoptatás

A Symicia szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Symicia használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Symicia laktózt (tejcukrot) és szójalecitintis tartalmaz.

A Symicia 48,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Symicia 0,07 mg szójalecitint is tartalmaz filmtablettánként. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a szájon át szedendő fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményeit befolyásolhatják.

3. Hogyan kell szedni a Symiciát?

A Symiciát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Minden nap egy Symicia filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Sze” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.

Az utolsó Symicia bevételét követő 8. napon kezdje el a következő csomag szedését (a 7 tablettamentes napot követően) akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Symiciát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

• Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Symicia szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Symicia szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

• Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át

A Symicia szedését elkezdheti, amint az előző tabletta tablettamentes periódusa lejárt (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

• Ha mini-pill-ről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról) vált át

Egyik napról a másikra átválthat a Symiciára, de kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

• Ha fogamzásgátló injekcióról, implantátumról vagy méhen belüli eszközről (IUD) vált át

Akkor kezdje el a Symicia szedését, amikor a következő injekció vagy implantátum esedékes lenne, illetve amikor az IUD-t eltávolították. Kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia az első 7 napban.

• Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

• Szülés után

Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követően a Symicia szedése azt követően 21‑28 nappal kezdhető el. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barriermódszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban. Ha a szülést követően szexuális életet élt a Symicia (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kell elkezdenie szedni a gyógyszert, kérje orvosa tanácsát.

• Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Symiciát szedni szülés után

Olvassa el a „Terhesség és szoptatás” fejezetet.

Ha az előírtnál több Symiciát vett be

Symicia túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat, illetve hüvelyi vérzése jelentkezhet.

Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Symicia filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Symiciát

• Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a készítmény bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be.

• Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a filmtabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

• Több filmtablettáról felejtkezett el a csomagban

Kérje ki orvosa véleményét.

• Egy filmtablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt pl. óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, tudomásul kell vennie, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

• Egy filmtablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatósága fennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

• Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével.

Valószínűleg valódi megvonásos vérzése lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt.

2. Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad.

• Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a tablettamentes szünetben nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételét követő 3‑4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyag nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Symiciát” című pontban lévő utasításokat kell követnie.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklust?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Symicia szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak lerövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomag szedését a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet. Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abbahagyja a Symicia szedését?

Bármikor abbahagyhatja a filmtabletta szedését. Ha nem kíván terhességet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Symicia következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Symicia alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• hangulatváltozások,
• fejfájás,
• hasi fájdalom,
• pattanás,
• emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, emlőérzékenység, fájdalmas menstruációs zavarok, menstruáció közötti vérzés,
• testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások(100 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• Candida (gombás fertőzés),
• herpesz (herpes simplex),
• allergiás reakciók,
• étvágynövekedés,
• depresszió, idegesség, alvászavar,
• fonákérzés, szédülés (vertigo),
• látászavarok,
• szívritmuszavarok vagy szokatlanul gyors szívverés,
• vérrögképződés (trombózis) a tüdő ereiben (tüdőembólia) vagy láb ereiben (tromboembólia), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek,
• torokfájás,
• émelygés, hányás, gyomor- illetve bélgyulladás, hasmenés, székrekedés, emésztőrendszeri betegségek,
• hirtelen kialakuló bőr- és/vagy nyálkahártya duzzanat (pl. nyelv vagy torok), és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség (angioödéma), hajhullás, viszketés, kiütések, szeborrheás bőrgyulladás, bőrbetegségek,
• nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök,
• hólyaghurut,
• csomók a mellben (jó- vagy rosszindulatú), tejelválasztás miközben nem terhes, petefészek ciszta, hőhullámok, menstruáció kimaradás, nagyon erős vérzések, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet eredményének megváltozása (Papanicolaou vagy Pap kenet), csökkent libidó (szexuális érdeklődés),
• folyadék felhalmozódás (ödéma), erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás,
• testsúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

• asztma
• halláscsökkenés
• eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók)
• eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok)
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
  • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
  • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
  • szívroham
  • szélütés (sztrók)
  • miniszélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens ischaemiás attak) ismert
  • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Szójatartalmú élelmiszerek közismerten okozhatnak allergiás reakciókat, beleértve a súlyos anafilaxiás rohamot is a szójára allergiás egyéneknél. A mogyoró fehérjéjére allergiás betegeknél nagyobb a kockázata a szójatartalmú termékekre kialakuló súlyos reakcióknak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Symiciát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. (Az első két számjegy a hónapot, a következő négy számjegy az évet jelöli.) A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Symicia?

• A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és 0,02 miligramm etinilösztradiol filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, makrogol-polivinil-alkohol ojtott kopolimer, magnézium-sztearát;

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, szójalecitin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „G73” jelöléssel. Átmérő: kb. 6,0 mm.

21 db vagy 3×21 db filmtabletta, színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, amely egy tárolásra szolgáló etui tokot is tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-21355/01 1×21

OGYI-T-21355/02 3×21

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március.