Sumatriptan Polpharma filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Polpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszere egy szumatriptán tartalmú tabletta.

A Sumatriptan Polpharma filmtabletta a triptánok (5HT1 receptor agonisták) gyógyszercsoportjába tartozik.

A Sumatriptan Polpharma filmtabletta egy, a migrénes rohamok kezelésére szolgáló migrénellenes szer. A migrén fejfájásrohamokat idéz elő néha hányingerrel, illetve egyéb tünetekkel, pl. a betegek érzékennyé válhatnak a fény vagy zajhatásokra.

A Sumatriptan Polpharma filmtablettát kizárólag akkor szabad alkalmazni, ha a migrénes fejfájás diagnózist orvos állapította meg.

A Sumatriptan Polpharma filmtabletta nem alkalmazható közönséges fejfájásra.

Sumatriptan Polpharma filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
sumatriptan

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Polpharma S.A., Poland

Vényköteles?
járóbeteg ellátásban

Kiszerelések

• 50 mg 2x
• 50 mg 6x
• 100 mg 2x
• 100 mg 6x

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Polpharma és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Sumatriptan Polpharma szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sumatriptan Polpharma‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sumatriptan Polpharma‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Sumatriptan Polpharma szedése előtt

Ne szedje aSumatriptan Polpharma filmtablettát:

• haallergiása szumatriptánravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha szívproblémáivannak, pl. szívbetegség vagy angina,
• ha bármikor a múltban szívinfarktusonvagy agyi érkatasztrófán (sztrók) esett át,
• ha súlyos májproblémáivannak,
• ha kiugróan magas vérnyomásavan vagy a gyógyszeres kezelés ellenére is magas a vérnyomása,
• ha ergotamint, ergotamin-származékokat (migrén kezelésére szolgáló szert ideértve a metilszergidet is) vagy bármilyen más triptán/5-hidroxitriptamin 1 (5HT1) receptor agonistát (pl. migrénre felírt zolmitriptánt, rizatriptánt eletriptánt) szed vagy szedett nemrégiben
• ha jelenleg vagy nemrégiben úgynevezett MAO-gátlókat (pl. depresszió elleni moklobemid, vagy a Parkinson-kór elleni szelegilin) szed/szedett.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sumatriptan Polpharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha máj-vagy veseproblémái vannak,
• ha szívbetegségre utaló tünetei vannak, pl. átmeneti mellkasi fájdalom vagy a toroktájékba sugárzó mellkasi szorító érzés
• ha szívbetegség kockázatának van kitéve (pl. cukorbeteg, erős dohányos vagy nikotin-helyettesítő kezelés alatt áll) és különösen, ha Ön változó korban lévő nő, vagy 40 év feletti férfi a fenti rizikófaktorokkal. Ilyen esetekben a kezelőorvosnak ellenőriznie kell a szívműködést, mielőtt felírja a Sumatriptan Polpharma filmtablettát. Nagyon ritkán súlyos szívbetegség alakult ki a szumatriptán alkalmazását követően, annak ellenére, hogy előzőleg nem találtak elváltozást. Ha bármilyen aggálya van, beszélje meg orvosával.
• ha epilepsziában (görcsroham) szenved, voltak már görcsrohamai vagy bármilyen betegsége, ami fokozza a görcsrohamok kockázatát.
• ha allergiás bizonyos, szulfonamidoknak nevezett antibiotikumokra.

A szumatriptán túlzott mértékű használata (ismételt használat több, egymást követő napon keresztül) a gyógyszer nem megfelelő alkalmazásának minősül, és megnövelheti a mellékhatások számát, továbbá olyan krónikus fejfájáshoz vezethet, ami a gyógyszer időszakos leállítását teszi szükségessé. Tájékoztassa orvosát, ha fejfájásai túl gyakoriak vagy naponta jelentkeznek, mert ez a gyógyszer túladagolásának tünete lehet.

Egyéb gyógyszerek és a Sumatriptan Polpharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:

• ergotamin‑, vagy metilszergid–tartalmú (migrén kezelésére szolgáló készítmény) gyógyszereket szed,
• MAO‑gátlókat szed (pl. depresszió elleni moklobemidet vagy a Parkinson kór kezelésére szolgáló szelegilint) vagy az elmúlt két hétben hagyta abba a MAO‑gátló kezelést,
• lítiumot szed (mániás/depresszív (bipoláris) betegség gyógyszere),
• szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat (SSRI‑k a depresszió és egyéb mentális megbetegedések gyógyszere), szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlókat (SNRI-k), opiod fájdalomcsillapító gyógyszereket vagy közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményeket szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre, ezért kérje ki orvosa, gyógyszerésze tanácsát mielőtt elkezdi szedni a Sumatriptan Polpharma filmtablettát.

A szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. ASumatriptan Polpharma filmtabletta bevétele után 12 órán keresztül ne szoptasson és dobja ki a tejet, amit ezalatt az idő alatt lefejt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Aszumatriptán álmosságot okozhat. Amennyiben ezt a tünetet érzi, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Sumatriptan Polpharma filmtabletta tejcukrot (laktóz) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Sumatriptan Polpharma filmtabletta nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Sumatriptan Polpharma 50 mg filmtabletta kosnil vöröset (E 124) tartalmaz.

Allergiás reakciókat válthat ki.

3. Hogyan kell szedni a Sumatriptan Polpharma‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Sumatriptan Polpharma filmtabletta nem alkalmazható migrénes roham megelőzésére.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

• A migrén jelentkezése után a lehető legrövidebb időn belül vegyen be egy 50 mg‑os tablettát.

Bizonyos esetekben szükség lehet a 100 mg‑os adagra is (orvosa tájékoztatja arról, melyik hatáserősségű gyógyszert kell bevennie).

Ne vegyen be egy második adagot, ha az első hatástalannak bizonyult. Ilyen esetben bevehet egyéb fájdalomcsillapító készítményeket, mint például paracetamolt, acetilszalicilsavat vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszert.

• Ha tünetei visszatérnek, két óra elteltével bevehet egy második tablettát is.

A szumatriptán 24 órán belül megengedett maximális adagja 300 mg.

Ha májproblémái vannak, orvosa egy alacsonyabb adagot írhat fel.

Gyermekek és serdülők (18 év alatt),

A Sumatriptan Polpharma filmtabletta nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha a gyógyszert gyermek vagy serdülő veszi be, azonnal értesítse orvosát vagy a helyi kórházat. Az ellátás megkönnyítése érdekében vigye magával a megmaradt tablettákat tartalmazó dobozt.

Idős betegek (65 év felett):

A Sumatriptan Polpharma filmtabletta 65 év feletti betegek részére nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Sumatriptan Polpharma filmtablettát vett be.

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát vagy a helyi kórházat. Vigye magával a dobozt és a megmaradt tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni a Sumatriptan Polpharma filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert, hogy a következő mellékhatások milyen gyakorisággal fordulnak elő, de mivel ezek súlyosak lehetnek, azonnal forduljon orvoshoz és ne vegyen be több adagot, ha bármelyiket tapasztalja.

• Hirtelen jelentkező ziháló légzés, gyors szívverés, mellkasi szorító érzés, a szemhéj, az arc, vagy az ajkak duzzanata, bőrkiütések – piros pontok vagy csalánkiütések (bőrből kiemelkedő apró dudorok) túlérzékenységi reakció jelei lehetnek.
• Görcsrohamok (általában ismerten epilepsziában szenvedő betegeknél következek be).
• Raynaud-szindróma, amely hidegre vagy stresszre adott válaszként megjelenő sápadtságban, a bőr kékes elszíneződésében, és/vagy az ujjak, lábujjak, a fülek, az orr vagy az állkapocs fájdalmában nyilvánul meg.
• Vastagbélgyulladás, ami baloldali alhasi fájdalommal és/vagy véres széklettel jelentkezik.

Gyakori mellékhatások (10 ből 1 nél kevesebb betegnél fordul elő):

• Bőrpír (az arc pár percig tartó elpirulása), szédülés, gyengeség, fáradtság, álmosság (fontos tünetek, ha autóvezetéshez vagy gépek kezelésére készül).
• A vérnyomás átmeneti emelkedése a gyógyszer bevétele után.
• Hányinger vagy hányás – ha ez nem a migrénes rohammal együtt jelentkezik.
• Zsibbadás (paresztézia), izomfájdalom.
• Érzék-tompulás (hipesztézia) (ebben az állapotban az ember sokkal kevésbé érzékeny a fény-, érintés vagy fájdalomingerekre).
• Fájdalom, hőhullám vagy hidegérzet, mellkasi nehézségérzet, nyomás vagy feszülés. Ha ezek a hatások sokáig jelen vannak vagy súlyosnak tűnnek, különösen a karokba sugárzó mellkasi illetve szívtáji fájdalom esetében, azonnal értesítse orvosát, mivel ritkán ugyan, de előfordult, hogy ezeket a tüneteket szívinfarktus okozta.
• Légszomj, nehéz- vagy erőltetett légzés (diszpnoé).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ből 1 nél kevesebb betegnél fordul elő):

• Ha májműködést ellenőrző vérvizsgálatot végeznek Önnél közölje orvosával, hogy a Sumatriptan Polpharma filmtablettát szedi, mivel a készítmény befolyásolhatja az eredményeket.

Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak, de nem tudható, hogy milyen gyakorisággal fordulnak elő (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Látászavarok, hunyorgás, kettős látás, csökkent látás. Egyes esetekben maradandó látásvesztés következett be.
• Vérnyomásesés, ami ájulásérzéshez vezethet, különösen felálláskor.
• A szívverés lassulása vagy gyorsulása, heves szívdobogás, ritmuszavar, mellkasi fájdalom.
• Remegés, reszketés vagy kényszermozgások.
• Hasmenés, nagymértékben fokozott verítékezés.
• Ízületi fájdalom, nyakmerevség, szorongás.
• Görcsrohamok olyan betegeknél, akiknél már előfordult ilyen eset, illetve olyanoknál is akiknél nincs hajlamosító tényező.
• Ha nemrégiben megsérült vagy ha gyulladása van (például reuma vagy vastagbélgyulladás) fájdalmat, vagy a fájdalom súlyosbodását vagy a sérülés, gyulladás súlyosbodását tapasztalhatja a sérülés vagy a gyulladás helyén.
• Nyelési nehézségek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sumatriptan Polpharma‑t tárolni?

• A Sumatriptan Polpharma filmtabletta gyermekektől elzárva tartandó!
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ne vegye be a Sumatriptan Polpharma filmtablettát, ha sérülés nyomait látja a készítményen.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aSumatriptan Polpharma filmtabletta

Sumatriptan Polpharma 50 mg filmtabletta

A hatóanyag a szumatriptán. 50 mg szumatriptán (egyenértékű 70 mg szumatriptán szukcinát formájában) filmtablettánként.

További összetevők: tablettamag - laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, filmbevonat - hipromellóz, makrogol 6000, titán‑dioxid (E 171), kosnil‑vörös (E 124) és trietil‑citrát.

Sumatriptan Polpharma 100 mg filmtabletta

A hatóanyag a szumatriptán. 100 mg szumatriptán (egyenértékű 140 mg szumatriptán szukcináttal) filmtablettánként.

További összetevők: tablettamag - laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, filmbevonat -hipromellóz, makrogol 6000, titán‑dioxid (E 171) és trietil‑citrát.

Milyen a Sumatriptan Polpharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

A Sumatriptan Polpharma 50 mg filmtabletta

Világos rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

1 db, 2 db, 4 db, 6 db, 12 db, vagy 18 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A Sumatriptan Polpharma 100 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.

1 db, 2 db, 4 db, 6 db, 12 db, vagy 18 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharmaceutical Works Polpharma SA, 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország

Gyártó: Pharmaceutical Works Polpharma SA, 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.